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조립식 소아용 지르코니아 크라운에 사용되는 다양한 합착 재료의 평가

2025년 11월 18일 업데이트: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Aydin Adnan Menderes University

오늘날 미적 요구가 증가함에 따라; 내구성이 뛰어나고 자연 치아의 외관과 조화를 이루는 재료에 대한 필요성이 소아 치과에서 증가하고 있습니다. 조립식 지르코늄 크라운은 미적 기대를 충족하고 기계적 강도를 제공하기 때문에 최근 몇 년 동안 상당한 관심을 끌었습니다. 크라운 접착에 사용할 수 있는 다양한 전통적 및 현대적 시멘트 옵션이 있습니다.

이 연구의 목적은 치주 건강, 플라크 축적, 대합 치아 마모, 부모 만족도, 색상 조화, 유지, 변연 무결성 및 접촉 호환성 측면에서 세 가지 다른 접착 시멘트를 사용하여 상악 유치에 접착된 조립식 지르코니아 크라운을 임상적으로 평가하는 것입니다. 1주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치에서.

연구 개요

상세 설명

G*Power 분석 프로그램을 사용하여 표본 크기를 30으로 계산했습니다. 케이스 손실을 고려하여 표본 크기를 20% 늘려 총 36개의 치아를 포함하게 됩니다. 연구에서는 각 시멘트 그룹, 즉 12개 치아에 3가지 다른 시멘트를 적용할 것입니다.

본 연구에서는 상악 전치에 2개 이상의 표면 우식 병변이 있는 3~4세 환자의 36개 치아가 포함됩니다. 필요한 우식 제거 및 치수절제술 치료 후, 조립식 지르코니아 크라운을 준비하고 무작위로 선택된 세 가지 시멘트 중 하나를 사용하여 전신 마취 하에 접착합니다.

12개 치아는 FujiCEM Evolve(GC, Tokyo, Japan)로 합착됩니다 12개 치아는 RelyX U200(3M ESPE, St. Paul, USA)으로 12개 치아는 Ketac Cem(3M ESPE, 미국)으로 환자에게 후속 검사를 요청합니다. 모든 치과 치료가 끝난 후 1주일과 3개월, 6개월, 12개월째. 이러한 후속 조치 동안 치아에 대한 치은 지수, 치태 지수, 치아 마모 지수 및 Ryge(USPHS) 기준을 평가하고 부모 만족도 척도를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye), 09100
        • Aydin Adnan Menderes University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모님의 동의가 있는 환자,
  • 상악 전치 또는 경계면 우식의 2개 이상의 면에 우식 병변이 있는 환자
  • 관련 치아에 치수치료를 받지 않은 분,
  • 치주 관련 부착 상실이 없고, 치주병리로 인한 치아 상실이 없는 환자,
  • 전신마취 치료가 필요한 분
  • 프랭클 행동 척도에서 1점과 2점
  • 알레르기 병력이 없는 분(국소마취, 약물치료, 레진계 수복재 등),
  • 심내막염 예방이 필요하지 않으며,
  • 치아의 저형성증 및 저광물화 없음,
  • 영구치가 맹출된 지 1년 이상 남은 환자
  • 활력 치아가 있고 타진, 촉진 압통, 야간 각성 통증을 호소하지 않고 농양 및/또는 누공이 없는 환자
  • 건강한 경막판과 치근단 외관을 가진 치아
  • 이동성이 없고 병리학적 치은주머니가 있는 치아
  • 치근단 1/3 수준을 초과하지 않는 생리적 치근 흡수를 가진 치아,
  • 치아 방사선 사진에서 치간 부위의 치조골 손실이 2mm를 넘지 않아야 합니다.
  • 병리학적 내부 또는 외부 뿌리 흡수가 없으며,
  • 밑에 영구치가 있고 위치도 정상인데,
  • 플러시 터미널 폐쇄 관계를 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 치근단 감염, 농양 또는 이동성이 있는 치아,
  • 치은낭의 깊이가 3mm를 초과하는 경우
  • 병리학적 이동성이 있는 경우,
  • 선천성 발달 결함(법랑질 형성 부전증, 상아질 형성 부전증)이 있는 경우,
  • Infraocclusion의 치아에서는
  • 치아 또는 골격의 교정 이상으로 인해 비정상적인 교합이 있는 환자,
  • 병리학적 내부 또는 외부 흡수가 있는 경우,
  • 방사선학적으로 치간 부위의 뼈 손실이 2mm 이상 관찰되는 경우
  • 활동성 치주질환이 있는 분,
  • 외상을 입은 치아,
  • 오버제트가 2mm 이상인 경우
  • 깊은 교합 환자
  • 반대편 치아가 상실된 경우,
  • 전신질환(심혈관계 질환, 내분비계 질환, 비뇨기계 질환, 중추신경계 질환, 정신질환 등) 환자,
  • 위험한 질병이나 해로운 구강 습관,
  • 갈갈이나 한쪽으로 씹는 습관이 있는 어린이는 연구에 포함되지 않습니다.

어느 단계에서든 연구 참여를 중단하기를 원하는 사람은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글라스 아이오노머 시멘트
글라스 아이오노머 시멘트(Ketac Cem(3M ESPE, USA))를 상악 유치에 접착한 조립식 지르코니아 크라운을 치주 측면에서 1주, 3개월, 6개월, 12개월 추적 조사를 통해 임상적으로 평가합니다. 건강, 플라그 축적, 반대 치아 마모, 부모 만족도, 색상 일치, 유지력, 변연 무결성 및 접촉 조화
크라운 합착에 사용되는 시멘트
다른 이름들:
  • Ketac Cem (3M ESPE, 미국)
실험적: 이중 경화형 자가 접착성 수지 시멘트
조립식 지르코니아 크라운은 이중 경화 자가 접착 레진 시멘트(RelyX U200(3M ESPE, St. Paul, USA))를 사용하여 상악 유치에 접착되며 후속 세션에서 평가됩니다.
크라운 합착에 사용되는 시멘트
다른 이름들:
  • RelyX U200 (미국 세인트폴 소재 3M ESPE)
실험적: 수지 변성 글라스 아이오노머 시멘트
조립식 지르코니아 크라운은 레진 개질된 글라스 아이오노머 시멘트(FujiCEM Evolve(GC, Tokyo, Japan))를 사용하여 상악 유절치에 접착되며 후속 세션에서 평가됩니다.
크라운 합착에 사용되는 시멘트
다른 이름들:
  • FujiCEM Evolve (GC, 일본 도쿄)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성과의 변화.
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월

수정된 미국 공중보건국(USPHS) 기준을 사용하여 유지, 변연 완전성, 이차 우식, 색상 일치 및 치관 골절을 평가합니다.

수복물은 알파벳 등급 등급을 사용하여 평가됩니다. 특정 기준에 따라 평가하는 경우:

알파(A)는 이상적인 수복물을 나타내고, 브라보(B)는 이상적이지는 않지만 허용 가능한 한계 내에 있는 수복물을 나타내며, 찰리(C)는 임상적으로 허용되는 경계를 벗어나 교체가 필요한 수복물을 나타내며, 델타(D)는 할당됩니다. 현재 이동성이 있거나 주변 조직에 손상을 일으키는 수복물.

1주, 3개월, 6개월, 12개월
치주 건강의 변화(플라크)
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월

치주 건강은 플라크 지수(PI)를 사용하여 평가됩니다.

치아의 4개 표면 각각에는 관찰된 플라크의 양에 따라 0에서 3까지의 지수 점수가 지정됩니다.

0: 플라크가 존재하지 않는다.

  1. 치은 가장자리를 따라 얇은 플라크 층이 관찰됩니다. 이 얇은 층은 프로브로 감지할 수 있습니다.
  2. 눈으로 볼 수 있는 치은 가장자리를 따라 중간 정도의 플라크 층이 관찰됩니다.
  3. 상당한 양의 플라크가 치은 가장자리에서 관찰되며, 치간 영역은 플라크로 눈에 띄게 채워져 있습니다.
1주, 3개월, 6개월, 12개월
반대쪽 자연치아의 마모
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월

치아 마모 등급을 매기는 데 사용되는 Smith and Knight Tooth Wear Index 분류가 적용됩니다.

모든 치아의 절단면을 검사합니다.

점수 0:

(협측/설측/교합측/절단): 법랑질 표면 특성의 손실이 없습니다. (경추) : 윤곽의 손실이 없습니다.

점수 1:

(B/L/O/I): 에나멜 표면 특성의 손실. (C): 윤곽선 손실이 최소화됩니다.

점수 2:

(B/L/O): 표면의 1/3 미만이 상아질을 노출시키는 법랑질 손실. (I): 상아질이 노출된 법랑질 손실. (C): 깊이가 1mm 미만인 결함.

점수 3:

(B/L/O): 법랑질이 손실되어 표면의 1/3 이상 상아질이 노출된 것입니다. (I): 법랑질 손실 및 상아질의 상당한 손실 (C): 깊이 1-2mm 미만의 결함.

점수 4:

(B/L/O): 완전한 법랑질 손실 - 치수 노출 - 2차 상아질 노출. (I): 치수 노출 또는 이차 상아질 노출. (C): 2mm 이상의 심부 치수 노출 결함 - 2차 상아질 노출.

1주, 3개월, 6개월, 12개월
부모 만족도 측정
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월

부모 만족도는 응답자가 자신의 만족도 수준을 지정하는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.

  1. 매우 불만족
  2. 불만족
  3. 미정
  4. 만족하는
  5. 매우 만족
1주, 3개월, 6개월, 12개월
치주 건강의 변화(치은)
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월

치주 건강은 치은 지수(GI)를 사용하여 평가됩니다.

치아의 네 표면 각각의 염증 및 출혈 정도는 다음 지수 시스템을 사용하여 평가됩니다.

0: 눈에 보이는 염증 징후가 없습니다.

  1. 약간의 색 변화와 부종이 있는 경미한 염증; 출혈 없음.
  2. 치주 프로브가 치은열구의 연조직 벽을 따라 부드럽게 통과할 때 출혈 경향이 있는 눈에 보이는 중등도의 염증입니다.
  3. 현저한 발적, 부종 및 자연 출혈을 동반한 심한 염증입니다.
1주, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터(IPD)는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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