Hodnocení různých cementačních materiálů používaných v prefabrikovaných dětských zirkonových korunkách
Dnes se zvyšujícími se estetickými nároky; V dětské stomatologii narůstá potřeba materiálů, které jsou odolné a kompatibilní se vzhledem přirozených zubů. Prefabrikované zirkonové korunky přitahují v posledních letech značný zájem, protože splňují estetická očekávání a nabízejí mechanickou pevnost. Existují různé tradiční a současné možnosti cementu, které lze použít pro cementování korunek.
Cílem této studie je klinicky zhodnotit prefabrikované zirkoniové korunky nacementované na primární čelistní řezáky třemi různými adhezivními cementy z hlediska zdraví periodantu, hromadění plaku, opotřebení opačných zubů, spokojenosti rodičů, barevné harmonie, retence, okrajové integrity a kontaktní kompatibility, při kontrolách za 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velikost vzorku byla vypočtena jako 30 pomocí analytického programu G*Power. S ohledem na ztráty pouzdra bude velikost vzorku zvětšena o 20 % a bude zahrnuto celkem 36 zubů. Ve studii budou aplikovány 3 různé cementy na každou skupinu cementů, 12 zubů.
V této studii bude zahrnuto 36 zubů od pacientů ve věku 3-4 let, kteří mají dvě nebo více povrchových kariézních lézí na jejich maxilárních řezácích. Po nezbytném odstranění kazu a pulpektomickém ošetření budou prefabrikované zirkonové korunky připraveny a cementovány v celkové anestezii za použití jednoho ze tří náhodně vybraných cementů.
12 zubů bude cementováno pomocí FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japonsko) 12 zubů pomocí RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA) 12 zubů pomocí Ketac Cem (3M ESPE, USA) Pacienti budou voláni na kontrolní vyšetření týden po dokončení všech zubních ošetření a ve 3, 6 a 12 měsících. Během těchto kontrol budou na zubech hodnoceny gingivální index, index plaku, index opotřebení zubů a kritéria Ryge (USPHS) a bude doplněna stupnice spokojenosti rodičů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se souhlasnými rodiči,
- Pacienti s kariézními lézemi na 2 nebo více stranách čelistních řezáků nebo kazem rozhraní
- Ti, jejichž příbuzné zuby neprošly ošetřením dřeně,
- Pacienti bez ztráty úponu související s parodontem, bez ztráty zubů v důsledku periodontální patologie,
- Ti, kteří vyžadují léčbu v celkové anestezii
- Skóre 1 a skóre 2 na Franklově stupnici chování
- Osoby bez anamnézy alergie (jako je lokální anestezie, léky, výplňové materiály na bázi pryskyřice),
- Nevyžaduje profylaxi endokarditidy,
- Žádná hypoplazie a hypomineralizace zubů,
- Pacienti, jejichž stálé zuby jsou od erupce vzdáleny více než 1 rok
- Pacienti s vitálními zuby a bez stížností na poklep, palpační citlivost, bolest při nočním bdění a bez abscesu a/nebo píštěle
- Zuby se zdravou laminou dura a periapikálním vzhledem
- Zuby bez pohyblivosti a patologické gingivální kapsy
- zuby s fyziologickou resorpcí kořene nepřesahující apikální 1/3 úrovně,
- Úbytek alveolární kosti ne více než 2 mm v interproximální oblasti na rentgenovém snímku zubu,
- Žádná patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořenů,
- Má vespod stálý zub a jeho poloha je normální,
- Do studie budou zahrnuti pacienti s flush terminálním uzávěrem.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s periapikální infekcí, abscesem nebo pohyblivostí,
- V případech, kdy hloubka gingivální kapsy přesahuje 3 mm,
- V přítomnosti patologické mobility,
- V případě vrozených vývojových vad (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta),
- U zubů v infraokluzi,
- Pacienti s abnormálním skusem v důsledku zubních nebo kostních ortodontických anomálií,
- V případě patologické vnitřní nebo vnější resorpce,
- V případech, kdy je pozorován rentgenový úbytek kostní hmoty větší než 2 mm v mezizubní oblasti
- Ti s aktivním onemocněním parodontu,
- Traumatizované zuby,
- V případech, kdy je přetlak větší než 2 mm,
- Pacienti s hlubokým skusem
- Případy, kdy chybí protilehlý zub,
- Pacienti se systémovými onemocněními (onemocnění kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, močového systému, centrálního nervového systému, duševní poruchy atd.),
- Nebezpečné zdravotní stavy nebo škodlivé ústní návyky,
- Děti s bruxismem nebo jednostrannými žvýkacími návyky nebudou do studie zařazeny.
Ti, kteří si přejí ze studie v jakékoli fázi odstoupit, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skloionomerní cement
Prefabrikované zirkonové korunky cementované skloionomerním cementem (Ketac Cem (3M ESPE, USA)) na primárních čelistních řezácích budou klinicky hodnoceny při 1týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování z hlediska periodontálního zdraví, hromadění plaku, opotřebení protilehlých zubů, spokojenost rodičů, barevná shoda, retence, okrajová integrita a kontaktní harmonie
|
Cement používaný pro cementaci korunky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dvojitě tuhnoucí samolepicí pryskyřičný cement
Prefabrikované zirkonové korunky budou cementovány duálně tuhnoucím samolepicím pryskyřičným cementem (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)) na primárních čelistních řezácích a budou hodnoceny během následných sezení.
|
Cement používaný pro cementaci korunky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement
Prefabrikované zirkonové korunky budou cementovány pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem (FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japonsko)) na primárních maxilárních řezácích a budou hodnoceny během následných sezení.
|
Cement používaný pro cementaci korunky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické výkonnosti.
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
K hodnocení retence, okrajové integrity, sekundárního kazu, barevné shody a zlomeniny korunky budou použita upravená kritéria veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických (USPHS). Restaurování se hodnotí pomocí abecední stupnice. Při posuzování na základě konkrétních kritérií: Alfa (A), představuje ideální výplně, Bravo (B), označuje výplně, které nejsou ideální, ale zůstávají v přijatelných mezích, Charlie (C), odkazuje na výplně, které spadají mimo klinicky přijatelné hranice a vyžadují výměnu, je přiřazena Delta (D). k výplním, které jsou buď aktuálně mobilní, nebo způsobují poškození okolních tkání. |
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stavu parodontu (plak)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zdraví parodontu bude hodnoceno pomocí plakového indexu (PI). Každému ze čtyř povrchů zubu bude přiděleno indexové skóre od 0 do 3 na základě množství pozorovaného plaku: 0: Není přítomen žádný plak.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Opotřebení protilehlých přirozených zubů
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Bude použita klasifikace indexu opotřebení zubů podle Smitha a Knighta, která se používá ke klasifikaci opotřebení zubů. Budou vyšetřeny incizální plochy všech zubů. Skóre 0: (Bukální/Lingvální/Okluzální/Incizální): Žádná ztráta vlastností povrchu skloviny. (Cervikální): Žádná ztráta kontury. Skóre 1: (B/L/O/I): Ztráta charakteristik povrchu skloviny. (C): Minimální ztráta obrysu. Skóre 2: (B/L/O): Ztráta skloviny obnažující dentin na méně než jedné třetině povrchu. (I): Ztráta skloviny jen odhalením dentinu. (C): Defekt menší než 1 mm hluboký. Skóre 3: (B/L/O): Ztráta skloviny obnažující dentin na více než jedné třetině povrchu. (I): Ztráta skloviny a podstatná ztráta dentinu (C): Defekt menší než 1-2 mm hluboký. Skóre 4: (B/L/O): Úplná ztráta skloviny – expozice dřeně – sekundární expozice dentinu. (I): Expozice pulpy nebo expozice sekundárního dentinu. (C): Defekt více než 2 mm hluboká expozice dřeně – sekundární expozice dentinu. |
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Měření spokojenosti rodičů
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spokojenost rodičů bude hodnocena na pětibodové Likertově škále, na které respondenti specifikují míru své spokojenosti.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stavu parodontu (gingiva)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zdraví parodontu bude hodnoceno pomocí Gingiválního indexu (GI). Stupeň zánětu a krvácení na každém ze čtyř povrchů zubu bude hodnocen pomocí následujícího indexového systému: 0: Žádné viditelné známky zánětu.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .