Bewertung verschiedener Zementierungsmaterialien, die in vorgefertigten Zirkonoxidkronen für Kinder verwendet werden
Heute, mit steigenden ästhetischen Ansprüchen; In der Kinderzahnheilkunde steigt der Bedarf an Materialien, die sowohl langlebig sind als auch mit dem Erscheinungsbild natürlicher Zähne kompatibel sind. Vorgefertigte Zirkonkronen erfreuen sich in den letzten Jahren großer Beliebtheit, da sie den ästhetischen Ansprüchen gerecht werden und über eine hohe mechanische Festigkeit verfügen. Es gibt verschiedene traditionelle und moderne Zementoptionen, die für die Befestigung von Kronen verwendet werden können.
Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung vorgefertigter Zirkonoxidkronen, die mit drei verschiedenen Klebezementen an den primären Oberkieferschneidezähnen zementiert werden, im Hinblick auf parodontale Gesundheit, Plaqueansammlung, Gegenzahnabnutzung, Zufriedenheit der Eltern, Farbharmonie, Retention, Randintegrität und Kontaktkompatibilität. bei den Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße wurde mit dem G*Power-Analyseprogramm auf 30 berechnet. Unter Berücksichtigung der Fallverluste wird die Stichprobengröße um 20 % erhöht und insgesamt 36 Zähne einbezogen. In der Studie werden 3 verschiedene Zemente auf jede Zementgruppe, 12 Zähne, aufgetragen.
In diese Studie werden 36 Zähne von Patienten im Alter von 3 bis 4 Jahren einbezogen, die zwei oder mehr oberflächliche kariöse Läsionen an ihren oberen Schneidezähnen aufweisen. Nach der notwendigen Kariesentfernung und Pulpektomie-Behandlung werden vorgefertigte Zirkonkronen angefertigt und unter Vollnarkose mit einem von drei zufällig ausgewählten Zementen zementiert.
12 Zähne werden mit FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japan) zementiert. 12 Zähne mit RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA). 12 Zähne mit Ketac Cem (3M ESPE, USA). Die Patienten werden zu Nachuntersuchungen einbestellt eine Woche nach Abschluss aller Zahnbehandlungen und nach 3, 6 und 12 Monaten. Während dieser Nachuntersuchungen werden der Gingiva-Index, der Plaque-Index, der Zahnverschleißindex und die Ryge-Kriterien (USPHS) an den Zähnen ausgewertet und eine Skala zur Zufriedenheit der Eltern erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Efeler
-
Aydin, Efeler, Türkei (türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einwilligenden Eltern,
- Patienten mit kariösen Läsionen auf zwei oder mehr Flächen der oberen Schneidezähne oder Grenzflächenkaries
- Diejenigen, deren zugehörige Zähne keiner Pulpabehandlung unterzogen wurden,
- Patienten ohne parodontalbedingten Attachmentverlust, ohne Zahnverlust infolge parodontaler Pathologie,
- Diejenigen, die eine Behandlung mit Vollnarkose benötigen
- Bewerten Sie 1 und 2 auf der Frankl-Verhaltensskala
- Personen ohne Allergien in der Vorgeschichte (z. B. Lokalanästhesie, Medikamente, restaurative Materialien auf Harzbasis),
- Keine Notwendigkeit einer Endokarditisprophylaxe,
- Keine Hypoplasie und Hypomineralisation der Zähne,
- Patienten, deren bleibende Zähne mehr als ein Jahr vom Durchbruch entfernt sind
- Patienten mit vitalen Zähnen und ohne Beschwerden über Perkussion, Druckempfindlichkeit, nächtlichen Wachschmerz und ohne Abszess und/oder Fistel
- Zähne mit gesunder Lamina dura und periapikalem Erscheinungsbild
- Zähne ohne Beweglichkeit und pathologische Zahnfleischtaschen
- Zähne mit einer physiologischen Wurzelresorption, die das apikale Drittel nicht überschreitet,
- Nicht mehr als 2 mm Alveolarknochenverlust im interproximalen Bereich auf dem Röntgenbild des Zahns,
- Keine pathologische innere oder äußere Wurzelresorption,
- Darunter befindet sich ein bleibender Zahn und seine Position ist normal.
- Patienten mit einer Flush-Terminal-Closure-Beziehung werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit periapikaler Infektion, Abszess oder Beweglichkeit,
- In Fällen, in denen die Tiefe der Zahnfleischtasche 3 mm überschreitet,
- Bei pathologischer Beweglichkeit
- Bei Vorliegen angeborener Entwicklungsstörungen (Amelogenesis imperfecta, Dentinogenesis imperfecta),
- Bei Zähnen in Infraokklusion,
- Patienten mit abnormalem Biss aufgrund kieferorthopädischer Zahn- oder Skelettanomalien,
- Bei pathologischer innerer oder äußerer Resorption,
- In Fällen, in denen im Röntgenbild ein Knochenverlust von mehr als 2 mm im Interdentalbereich beobachtet wird
- Personen mit aktiver Parodontitis,
- Traumatisierte Zähne,
- In Fällen, in denen der Überstrahl mehr als 2 mm beträgt,
- Patienten mit tiefem Biss
- Fälle, in denen der gegenüberliegende Zahn fehlt,
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Harnsystems, des zentralen Nervensystems, psychische Störungen usw.),
- Gefährliche Erkrankungen oder schädliche Mundgewohnheiten,
- Kinder mit Bruxismus oder einseitigem Kauverhalten werden nicht in die Studie einbezogen.
Wer sich zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Studie zurückziehen möchte, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glasionomerzement
Vorgefertigte Zirkonoxidkronen, die mit Glasionomerzement (Ketac Cem (3M ESPE, USA)) auf primären Oberkieferschneidezähnen zementiert werden, werden nach 1 Woche, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten im Hinblick auf Parodontitis klinisch untersucht Gesundheit, Plaqueansammlung, Abnutzung der Gegenzähne, Zufriedenheit der Eltern, Farbübereinstimmung, Retention, Randintegrität und Kontaktharmonie
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Ein Zement zur Kronenbefestigung
Andere Namen:
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Experimental: Dualhärtender selbstadhäsiver Kunststoffzement
Vorgefertigte Zirkonoxidkronen werden mit dualhärtendem selbstklebendem Kunstharzzement (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)) auf den primären Oberkieferschneidezähnen zementiert und bei Nachuntersuchungen beurteilt.
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Ein Zement zur Kronenbefestigung
Andere Namen:
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Experimental: Harzmodifizierter Glasionomerzement
Vorgefertigte Zirkonoxidkronen werden mit harzmodifiziertem Glasionomerzement (FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japan)) auf den primären Oberkieferschneidezähnen zementiert und bei Nachuntersuchungen bewertet.
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Ein Zement zur Kronenbefestigung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der klinischen Leistung.
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zur Bewertung der Retention, Randintegrität, Sekundärkaries, Farbübereinstimmung und Kronenfraktur werden modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) verwendet. Restaurierungen werden anhand einer alphabetischen Notenskala bewertet. Bei der Beurteilung anhand spezifischer Kriterien: Alpha (A) steht für ideale Restaurationen, Bravo (B) bezeichnet Restaurationen, die nicht ideal sind, aber innerhalb akzeptabler Grenzen bleiben, Charlie (C) bezieht sich auf Restaurationen, die außerhalb klinisch akzeptabler Grenzen liegen und ersetzt werden müssen, Delta (D) wird zugewiesen bei Restaurationen, die entweder derzeit mobil sind oder das umliegende Gewebe schädigen. |
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der parodontalen Gesundheit (Plaque)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die parodontale Gesundheit wird anhand des Plaque-Index (PI) beurteilt. Jeder der vier Oberflächen eines Zahns wird basierend auf der beobachteten Plaquemenge ein Indexwert von 0 bis 3 zugewiesen: 0: Es ist keine Plaque vorhanden.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Abnutzung der natürlichen Gegenzähne
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Es wird die Klassifizierung des Smith and Knight Tooth Wear Index angewendet, die zur Einstufung des Zahnverschleißes verwendet wird. Die Schneideflächen aller Zähne werden untersucht. Punktzahl 0: (Bukkal/Lingual/Okklusal/Inzisal): Kein Verlust der Eigenschaften der Schmelzoberfläche. (Zervikal): Kein Konturverlust. Punktzahl 1: (B/L/O/I): Verlust der Eigenschaften der Schmelzoberfläche. (C): Minimaler Konturverlust. Punktzahl 2: (B/L/O): Schmelzverlust, der Dentin auf weniger als einem Drittel der Oberfläche freilegt. (I): Verlust des Zahnschmelzes, der nur das Dentin freilegt. (C): Defekt weniger als 1 mm tief. Punktzahl 3: (B/L/O): Zahnschmelzverlust, der Dentin auf mehr als einem Drittel der Oberfläche freilegt. (I): Schmelzverlust und erheblicher Dentinverlust (C): Defekt weniger als 1-2 mm tief. Punktzahl 4: (B/L/O): Vollständiger Schmelzverlust – Freilegung der Pulpa – Freilegung des sekundären Dentins. (I): Freilegung der Pulpa oder Freilegung von Sekundärdentin. (C): Defekt mehr als 2 mm tief, Freilegung der Pulpa – Freilegung des sekundären Dentins. |
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Messung der Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, auf der die Befragten den Grad ihrer Zufriedenheit angeben.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der parodontalen Gesundheit (Gingiva)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die parodontale Gesundheit wird anhand des Gingivalindex (GI) beurteilt. Der Grad der Entzündung und Blutung an jeder der vier Oberflächen eines Zahns wird anhand des folgenden Indexsystems beurteilt: 0: Keine sichtbaren Anzeichen einer Entzündung.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/037
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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