Esivalmistetuissa lasten zirkoniakruunuissa käytettyjen erilaisten sementointimateriaalien arviointi
Nykyään esteettisten vaatimusten kasvaessa; Lasten hammaslääketieteessä kasvaa tarve materiaaleille, jotka ovat sekä kestäviä että yhteensopivia luonnonhampaiden ulkonäön kanssa. Esivalmistetut zirkoniumkruunut ovat herättäneet suurta kiinnostusta viime vuosina, koska ne täyttävät esteettiset odotukset ja tarjoavat mekaanista lujuutta. On olemassa erilaisia perinteisiä ja nykyaikaisia sementtivaihtoehtoja, joita voidaan käyttää kruunujen sementoimiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida esivalmistettuja zirkoniumoksidikruunuja, jotka on sementoitu primaarisiin yläleuan etuhampaisiin kolmella eri tartuntasementillä hampaiden terveyden, plakin kertymisen, hampaiden kulumisen, vanhempien tyytyväisyyden, väriharmonian, retention, marginaalisen eheyden ja kontaktien yhteensopivuuden kannalta. 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen kooksi laskettiin 30 G*Power-analyysiohjelmalla. Ottaen huomioon tapaushäviöt otoskokoa kasvatetaan 20 % ja mukaan otetaan yhteensä 36 hammasta. Tutkimuksessa kullekin sementtiryhmälle levitetään 3 erilaista sementtiä, 12 hammasta.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 36 hammasta 3-4-vuotiailta potilailta, joilla on vähintään kaksi pintakariosista leesiota yläleuan etuhampaassa. Tarvittavan karieksenpoiston ja pulpectomy-hoidon jälkeen esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut valmistetaan ja sementoidaan yleisanestesiassa käyttäen yhtä kolmesta satunnaisesti valitusta sementistä.
12 hammasta sementoidaan FujiCEM Evolvella (GC, Tokio, Japani) 12 hammasta RelyX U200:lla (3M ESPE, St. Paul, USA) 12 hammasta Ketac Cemillä (3M ESPE, USA) Potilaat kutsutaan seurantatutkimuksiin viikon kuluttua kaikkien hammashoitojen päättymisestä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Näiden seurantatoimien aikana hampaista arvioidaan ienindeksi, plakkiindeksi, hampaiden kulumisindeksi ja ryge (USPHS) -kriteerit, ja vanhempien tyytyväisyysasteikko täytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden vanhemmat ovat suostuneet,
- Potilaat, joilla on kariesleesioita kahdella tai useammalla yläleuan etuhampaiden kasvolla tai rajapinnan karies
- Ne, joiden hampaita ei ole käsitelty pulppua,
- Potilaat, joilla ei ole parodontaaliin liittyvää kiinnittymisen menetystä, ilman hampaiden menetystä parodontaalipatologian seurauksena,
- Ne, jotka tarvitsevat yleisanestesiahoitoa
- Arvosana 1 ja 2 Franklin käyttäytymisasteikolla
- Ne, joilla ei ole aiemmin ollut allergiaa (kuten paikallinen anestesia, lääkitys, hartsipohjaiset korjaavat materiaalit),
- Ei vaadi endokardiitin ehkäisyä,
- Ei hypoplasiaa ja hampaiden hypomineralisaatiota,
- Potilaat, joiden pysyvät hampaat ovat yli 1 vuoden päässä purkauksesta
- Potilaat, joilla on elintärkeät hampaat ja joilla ei ole valituksia lyömäsoittimista, tunnustelun arkuudesta, yöllistä heräämiskipua eikä paise ja/tai fisteli
- Hampaissa on terve lamina dura ja periapikaalinen ulkonäkö
- Liikkumattomat hampaat ja patologiset ientaskut
- hampaat, joiden fysiologinen juuriresorptio ei ylitä apikaalista 1/3 tasoa,
- Enintään 2 mm alveolaarinen luukado interproksimaalisella alueella hampaan röntgenkuvassa,
- Ei patologista sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota,
- Sen alla on pysyvä hammas ja sen asento on normaali,
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on flush terminaalin sulkeutumissuhde.
Poissulkemiskriteerit:
- hampaat, joissa on periapikaalinen infektio, paise tai liikkuvuus,
- Tapauksissa, joissa ientaskun syvyys ylittää 3 mm,
- Patologisen liikkuvuuden esiintyessä,
- Jos esiintyy synnynnäisiä kehityshäiriöitä (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta),
- Hampaissa infraokkluusiossa,
- Potilaat, joilla on hampaiden tai luuston ortodonttisista poikkeavuuksista johtuva epänormaali purenta,
- Patologisen sisäisen tai ulkoisen resorption läsnä ollessa,
- Tapauksissa, joissa röntgenkuvaus on yli 2 mm hampaidenvälissä
- Ne, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus,
- Traumatisoituneet hampaat,
- Tapauksissa, joissa ylisuihku on yli 2 mm,
- Potilaat, joilla on syvä purenta
- Tapaukset, joissa vastakkainen hammas puuttuu,
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, virtsateiden, keskushermoston sairaudet, mielenterveyden häiriöt jne.),
- Vaaralliset sairaudet tai haitalliset suutavat,
- Lapset, joilla on bruksismi tai yksipuolinen pureskelu, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Ne, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lasi-ionomeerisementti
Esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut, jotka on sementoitu lasi-ionomeerisementillä (Ketac Cem (3M ESPE, USA)) primaarisiin yläleuan etuhampaisiin, arvioidaan kliinisesti 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden periodontaalisen seurannan yhteydessä. terveys, plakin kertyminen, vastakkaisten hampaiden kuluminen, vanhempien tyytyväisyys, värien yhteensopivuus, säilyttäminen, marginaalinen eheys ja kontaktien harmonia
|
Sementti, jota käytetään kruunusementoinnissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kaksoiskovettuva itseliimautuva hartsisementti
Esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut sementoidaan kaksoiskovettuvalla itseliimautuvalla hartsisementillä (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)) primaarisiin yläleuan etuhampaisiin, ja ne arvioidaan seurantaistuntojen aikana.
|
Sementti, jota käytetään kruunusementoinnissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementti
Esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut sementoidaan hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerisementillä (FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japani)) primaarisiin yläleuan etuhampaisiin, ja ne arvioidaan seurantaistuntojen aikana.
|
Sementti, jota käytetään kruunusementoinnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn muutos.
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) muokattuja kriteerejä käytetään arvioitaessa retentiota, marginaalista eheyttä, toissijaista kariesta, värien yhteensopivuutta ja kruunun murtumaa. Restauraatiot arvioidaan aakkosjärjestyksessä. Kun arvioidaan tiettyjen kriteerien perusteella: Alfa (A) edustaa ihanteellisia täytteitä, Bravo (B), tarkoittaa restauraatioita, jotka eivät ole ihanteellisia, mutta pysyvät hyväksyttävissä rajoissa, Charlie (C), viittaa restauraatioihin, jotka jäävät kliinisesti hyväksyttävien rajojen ulkopuolelle ja vaativat korvaamisen. Delta (D) on määritetty täytteisiin, jotka ovat joko tällä hetkellä liikkuvia tai vahingoittavat ympäröiviä kudoksia. |
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos parodontaalin terveydessä (plakki)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Parodontaalin terveys arvioidaan plakkiindeksin (PI) avulla. Jokaiselle hampaan neljälle pinnalle annetaan indeksipisteet 0-3 havaitun plakin määrän perusteella: 0: plakkia ei ole läsnä.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vastakkaisten luonnollisten hampaiden kuluminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Smith and Knight Tooth Wear Index -luokitusta, jota käytetään hampaiden kulumisen arvioinnissa, sovelletaan. Kaikkien hampaiden inkisaalipinnat tutkitaan. Pisteet 0: (Bukkaalinen/Linguaalinen/Oklusaalinen/Incisaalinen): Ei häviä emalin pinnan ominaisuuksia. (Cervical): Ei ääriviivojen menetystä. Pisteet 1: (B/L/O/I): emalipinnan ominaisuuksien menetys. (C): Minimaalinen ääriviivojen menetys. Pisteet 2: (B/L/O): Kiilteen häviäminen paljastaen dentiinin alle kolmanneksen pinnasta. (I): Kiilteen menetys paljastaa vain dentiinin. (C): Alle 1 mm syvä vika. Pisteet 3: (B/L/O): Kiilteen häviäminen paljastaen dentiinin yli kolmanneksen pinnasta. (I): Kiilteen menetys ja huomattava dentiinin menetys (C): Alle 1-2 mm syvä vika. Pisteet 4: (B/L/O): Täydellinen kiillehäviö-pulppu-altistus - sekundaarinen dentiinialtistus. (I): Pulpulan tai sekundaarisen dentiinin altistuminen. (C): Vika, jonka syvyys on yli 2 mm - toissijainen dentiinialtistus. |
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vanhempien tyytyväisyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, jolla vastaajat määrittelevät tyytyväisyytensä.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos parodontaalin terveydessä (ien)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Parodontaalin terveyttä arvioidaan ienindeksin (GI) avulla. Tulehduksen ja verenvuodon aste hampaan jokaisella neljällä pinnalla arvioidaan käyttämällä seuraavaa indeksijärjestelmää: 0: Ei näkyviä tulehduksen merkkejä.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .