Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verschillende cementeringsmaterialen die worden gebruikt in geprefabriceerde zirkoniumkronen voor kinderen

18 november 2025 bijgewerkt door: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Aydin Adnan Menderes University

Tegenwoordig met toenemende esthetische eisen; De behoefte aan materialen die zowel duurzaam zijn als compatibel zijn met het uiterlijk van natuurlijke tanden neemt toe in de kindertandheelkunde. Geprefabriceerde zirkoniumkronen hebben de afgelopen jaren veel belangstelling getrokken omdat ze voldoen aan de esthetische verwachtingen en mechanische sterkte bieden. Er zijn verschillende traditionele en hedendaagse cementopties die kunnen worden gebruikt voor het cementeren van kronen.

Het doel van deze studie is om geprefabriceerde kronen van zirkoniumoxide, gecementeerd op de primaire maxillaire snijtanden, klinisch te evalueren met drie verschillende adhesieve cementen in termen van parodontale gezondheid, tandplakaccumulatie, tegengestelde tandslijtage, ouderlijke tevredenheid, kleurharmonie, retentie, marginale integriteit en contactcompatibiliteit. bij de follow-ups van 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang werd berekend op 30 met het G*Power-analyseprogramma. Rekening houdend met de casusverliezen zal de steekproefomvang met 20% worden vergroot en zullen in totaal 36 tanden worden opgenomen. In het onderzoek zullen op elke cementgroep, 12 tanden, 3 verschillende cementen worden aangebracht.

In dit onderzoek zullen 36 tanden worden geïncludeerd van patiënten in de leeftijd van 3-4 jaar die twee of meer oppervlakkige carieuze laesies op hun maxillaire snijtanden hebben. Na de noodzakelijke cariësverwijdering en pulpectomiebehandeling worden geprefabriceerde zirkoniumkronen geprefabriceerd en gecementeerd onder algemene anesthesie, met behulp van een van de drie willekeurig geselecteerde cementen.

12 tanden worden gecementeerd met FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japan) 12 tanden met RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, VS) 12 tanden met Ketac Cem (3M ESPE, VS) Patiënten worden opgeroepen voor vervolgonderzoek één week na voltooiing van alle tandheelkundige behandelingen en na 3, 6 en 12 maanden. Tijdens deze follow-ups zullen de Gingival Index, Plaque Index, Tooth Wear Index en Ryge (USPHS) criteria op de tanden worden geëvalueerd en zal er een oudertevredenheidsschaal worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye), 09100
        • Aydin Adnan Menderes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met instemmende ouders,
  • Patiënten met carieuze laesies op 2 of meer vlakken van de maxillaire snijtanden of interfacecariës
  • Degenen van wie de gerelateerde tanden geen pulpabehandeling hebben ondergaan,
  • Patiënten zonder parodontaal hechtingsverlies, zonder tandverlies als gevolg van parodontale pathologie,
  • Degenen die een behandeling met algemene anesthesie nodig hebben
  • Scoor 1 en 2 op de Frankl-gedragsschaal
  • Degenen zonder een voorgeschiedenis van allergie (zoals lokale anesthesie, medicatie, restauratiematerialen op harsbasis),
  • Geen profylaxe van endocarditis vereist,
  • Geen hypoplasie en hypomineralisatie van tanden,
  • Patiënten bij wie de definitieve tanden meer dan 1 jaar verwijderd zijn van de uitbarsting
  • Patiënten met vitale tanden en geen klachten over percussie, gevoeligheid bij palpatie, nachtelijke wakkerpijn en geen abces en/of fistel
  • Tanden met een gezonde lamina dura en periapicaal uiterlijk
  • Tanden zonder mobiliteit en pathologische tandvleespockets
  • Tanden met een fysiologische wortelresorptie die het apicale 1/3 niveau niet overschrijdt,
  • Niet meer dan 2 mm alveolair botverlies in het interproximale gebied op de röntgenfoto van de tand,
  • Geen pathologische interne of externe wortelresorptie,
  • Er zit een blijvende tand onder en de positie is normaal,
  • Patiënten met een flush-terminale sluitingsrelatie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met periapicale infectie, abces of mobiliteit,
  • In gevallen waarbij de diepte van de gingivale pocket groter is dan 3 mm,
  • In aanwezigheid van pathologische mobiliteit,
  • In aanwezigheid van aangeboren ontwikkelingsstoornissen (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta),
  • Bij tanden in infra-occlusie,
  • Patiënten met een abnormale beet als gevolg van tand- of skeletorthodontische afwijkingen,
  • In aanwezigheid van pathologische interne of externe resorptie,
  • In gevallen waarbij radiografisch botverlies van meer dan 2 mm in het interdentale gebied wordt waargenomen
  • Degenen met actieve parodontitis,
  • Getraumatiseerde tanden,
  • In gevallen waarin de overjet groter is dan 2 mm,
  • Patiënten met een diepe beet
  • Gevallen waarbij de tegenovergestelde tand ontbreekt,
  • Patiënten met systemische ziekten (ziekten van het cardiovasculaire systeem, endocriene systeem, urinewegen, centraal zenuwstelsel, psychische stoornissen, enz.),
  • Gevaarlijke medische aandoeningen of schadelijke orale gewoonten,
  • Kinderen met bruxisme of eenzijdige kauwgewoonten worden niet in het onderzoek betrokken.

Degenen die zich op enig moment uit het onderzoek willen terugtrekken, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glasionomeercement
Geprefabriceerde kronen van zirkoniumoxide, gecementeerd met glasionomeercement (Ketac Cem (3M ESPE, VS)) op de primaire maxillaire snijtanden zullen klinisch worden geëvalueerd na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up in termen van parodontale gezondheid, ophoping van tandplak, slijtage van tegenoverliggende tanden, tevredenheid van ouders, kleurmatch, retentie, marginale integriteit en contactharmonie
Een cement dat wordt gebruikt voor het cementeren van kronen
Andere namen:
  • Ketac Cem (3M ESPE, VS)
Experimenteel: duaal uithardend zelfhechtend harscement
Geprefabriceerde zirkonia-kronen zullen worden gecementeerd met duaal uithardend zelfhechtend harscement (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, VS)) op primaire maxillaire snijtanden en zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgsessies.
Een cement dat wordt gebruikt voor het cementeren van kronen
Andere namen:
  • RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, VS)
Experimenteel: harsgemodificeerd glasionomeercement
Geprefabriceerde kronen van zirkoniumoxide zullen worden gecementeerd met harsgemodificeerd glasionomeercement (FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japan)) op de primaire maxillaire snijtanden en zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgsessies.
Een cement dat wordt gebruikt voor het cementeren van kronen
Andere namen:
  • FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische prestaties.
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Gewijzigde criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zullen worden gebruikt om retentie, marginale integriteit, secundaire cariës, kleurmatch en kroonfractuur te evalueren.

Restauraties worden beoordeeld aan de hand van een alfabetische beoordelingsschaal. Bij beoordeling op basis van specifieke criteria:

Alpha (A), staat voor ideale restauraties, Bravo (B), staat voor restauraties die niet ideaal zijn maar binnen aanvaardbare grenzen blijven, Charlie (C), verwijst naar restauraties die buiten klinisch aanvaardbare grenzen vallen en vervanging vereisen, Delta (D) wordt toegewezen tot restauraties die momenteel mobiel zijn of schade aan omliggende weefsels veroorzaken.

1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de parodontale gezondheid (plaque)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

De parodontale gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van de Plaque Index (PI).

Aan elk van de vier oppervlakken van een tand wordt een indexscore van 0 tot 3 toegekend, gebaseerd op de hoeveelheid waargenomen tandplak:

0: Er is geen plaquette aanwezig.

  1. Langs de gingivarand wordt een dunne laag tandplak waargenomen; deze dunne laag kan met een sonde worden gedetecteerd.
  2. Langs de gingivarand wordt een matige laag plaque waargenomen, zichtbaar voor het oog.
  3. Er wordt een aanzienlijke hoeveelheid tandplak waargenomen aan de tandvleesrand, waarbij de interdentale gebieden zichtbaar gevuld zijn met tandplak.
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Slijtage van tegengestelde natuurlijke tanden
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

De Smith and Knight Tooth Wear Index-classificatie, die wordt gebruikt om de tandslijtage te beoordelen, zal worden toegepast.

Van alle tanden worden de incisale oppervlakken onderzocht.

Score 0:

(Buccaal/Lingual/Occlusaal/Incisaal): Geen verlies van eigenschappen van het glazuuroppervlak. (Cervicaal): Geen verlies van contour.

Score 1:

(B/L/O/I): Verlies van eigenschappen van het emailleoppervlak. (C): Minimaal contourverlies.

Score 2:

(B/L/O): Verlies van glazuur waardoor dentine voor minder dan een derde van het oppervlak bloot komt te liggen. (I): Verlies van glazuur waardoor dentine alleen maar bloot komt te liggen. (C): Defect minder dan 1 mm diep.

Score 3:

(B/L/O): Verlies van glazuur waardoor dentine voor meer dan een derde van het oppervlak bloot komt te liggen. (I): Verlies van glazuur en aanzienlijk verlies van dentine (C): Defect minder dan 1-2 mm diep.

Score 4:

(B/L/O): Volledig verlies van glazuur - blootstelling aan pulpa - blootstelling aan secundair dentine. (I): Blootstelling van de pulpa of blootstelling van secundair dentine. (C): Defect meer dan 2 mm diepe blootstelling aan de pulpa - blootstelling aan secundair dentine.

1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het meten van de tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

De tevredenheid van ouders wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, waarop respondenten hun tevredenheidsniveau specificeren.

  1. Zeer ontevreden
  2. Ontevreden
  3. Onbeslist
  4. Tevreden
  5. Zeer tevreden
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de parodontale gezondheid (gingiva)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

De parodontale gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van de Gingival Index (GI).

De mate van ontsteking en bloeding aan elk van de vier oppervlakken van een tand wordt beoordeeld met behulp van het volgende indexsysteem:

0: Geen zichtbare tekenen van ontsteking.

  1. Milde ontsteking met lichte kleurverandering en oedeem; geen bloeding.
  2. Zichtbare, matige ontsteking met neiging tot bloeden wanneer een parodontale sonde voorzichtig langs de zachte weefselwand van de gingivale sulcus wordt gevoerd.
  3. Ernstige ontsteking met duidelijke roodheid, oedeem en spontane bloeding.
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren