- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06690229
Evaluatie van verschillende cementeringsmaterialen die worden gebruikt in geprefabriceerde zirkoniumkronen voor kinderen
Tegenwoordig met toenemende esthetische eisen; De behoefte aan materialen die zowel duurzaam zijn als compatibel zijn met het uiterlijk van natuurlijke tanden neemt toe in de kindertandheelkunde. Geprefabriceerde zirkoniumkronen hebben de afgelopen jaren veel belangstelling getrokken omdat ze voldoen aan de esthetische verwachtingen en mechanische sterkte bieden. Er zijn verschillende traditionele en hedendaagse cementopties die kunnen worden gebruikt voor het cementeren van kronen.
Het doel van deze studie is om geprefabriceerde kronen van zirkoniumoxide, gecementeerd op de primaire maxillaire snijtanden, klinisch te evalueren met drie verschillende adhesieve cementen in termen van parodontale gezondheid, tandplakaccumulatie, tegengestelde tandslijtage, ouderlijke tevredenheid, kleurharmonie, retentie, marginale integriteit en contactcompatibiliteit. bij de follow-ups van 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang werd berekend op 30 met het G*Power-analyseprogramma. Rekening houdend met de casusverliezen zal de steekproefomvang met 20% worden vergroot en zullen in totaal 36 tanden worden opgenomen. In het onderzoek zullen op elke cementgroep, 12 tanden, 3 verschillende cementen worden aangebracht.
In dit onderzoek zullen 36 tanden worden geïncludeerd van patiënten in de leeftijd van 3-4 jaar die twee of meer oppervlakkige carieuze laesies op hun maxillaire snijtanden hebben. Na de noodzakelijke cariësverwijdering en pulpectomiebehandeling worden geprefabriceerde zirkoniumkronen geprefabriceerd en gecementeerd onder algemene anesthesie, met behulp van een van de drie willekeurig geselecteerde cementen.
12 tanden worden gecementeerd met FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japan) 12 tanden met RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, VS) 12 tanden met Ketac Cem (3M ESPE, VS) Patiënten worden opgeroepen voor vervolgonderzoek één week na voltooiing van alle tandheelkundige behandelingen en na 3, 6 en 12 maanden. Tijdens deze follow-ups zullen de Gingival Index, Plaque Index, Tooth Wear Index en Ryge (USPHS) criteria op de tanden worden geëvalueerd en zal er een oudertevredenheidsschaal worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met instemmende ouders,
- Patiënten met carieuze laesies op 2 of meer vlakken van de maxillaire snijtanden of interfacecariës
- Degenen van wie de gerelateerde tanden geen pulpabehandeling hebben ondergaan,
- Patiënten zonder parodontaal hechtingsverlies, zonder tandverlies als gevolg van parodontale pathologie,
- Degenen die een behandeling met algemene anesthesie nodig hebben
- Scoor 1 en 2 op de Frankl-gedragsschaal
- Degenen zonder een voorgeschiedenis van allergie (zoals lokale anesthesie, medicatie, restauratiematerialen op harsbasis),
- Geen profylaxe van endocarditis vereist,
- Geen hypoplasie en hypomineralisatie van tanden,
- Patiënten bij wie de definitieve tanden meer dan 1 jaar verwijderd zijn van de uitbarsting
- Patiënten met vitale tanden en geen klachten over percussie, gevoeligheid bij palpatie, nachtelijke wakkerpijn en geen abces en/of fistel
- Tanden met een gezonde lamina dura en periapicaal uiterlijk
- Tanden zonder mobiliteit en pathologische tandvleespockets
- Tanden met een fysiologische wortelresorptie die het apicale 1/3 niveau niet overschrijdt,
- Niet meer dan 2 mm alveolair botverlies in het interproximale gebied op de röntgenfoto van de tand,
- Geen pathologische interne of externe wortelresorptie,
- Er zit een blijvende tand onder en de positie is normaal,
- Patiënten met een flush-terminale sluitingsrelatie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met periapicale infectie, abces of mobiliteit,
- In gevallen waarbij de diepte van de gingivale pocket groter is dan 3 mm,
- In aanwezigheid van pathologische mobiliteit,
- In aanwezigheid van aangeboren ontwikkelingsstoornissen (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta),
- Bij tanden in infra-occlusie,
- Patiënten met een abnormale beet als gevolg van tand- of skeletorthodontische afwijkingen,
- In aanwezigheid van pathologische interne of externe resorptie,
- In gevallen waarbij radiografisch botverlies van meer dan 2 mm in het interdentale gebied wordt waargenomen
- Degenen met actieve parodontitis,
- Getraumatiseerde tanden,
- In gevallen waarin de overjet groter is dan 2 mm,
- Patiënten met een diepe beet
- Gevallen waarbij de tegenovergestelde tand ontbreekt,
- Patiënten met systemische ziekten (ziekten van het cardiovasculaire systeem, endocriene systeem, urinewegen, centraal zenuwstelsel, psychische stoornissen, enz.),
- Gevaarlijke medische aandoeningen of schadelijke orale gewoonten,
- Kinderen met bruxisme of eenzijdige kauwgewoonten worden niet in het onderzoek betrokken.
Degenen die zich op enig moment uit het onderzoek willen terugtrekken, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: glasionomeercement
Geprefabriceerde kronen van zirkoniumoxide, gecementeerd met glasionomeercement (Ketac Cem (3M ESPE, VS)) op de primaire maxillaire snijtanden zullen klinisch worden geëvalueerd na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up in termen van parodontale gezondheid, ophoping van tandplak, slijtage van tegenoverliggende tanden, tevredenheid van ouders, kleurmatch, retentie, marginale integriteit en contactharmonie
|
Een cement dat wordt gebruikt voor het cementeren van kronen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: duaal uithardend zelfhechtend harscement
Geprefabriceerde zirkonia-kronen zullen worden gecementeerd met duaal uithardend zelfhechtend harscement (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, VS)) op primaire maxillaire snijtanden en zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgsessies.
|
Een cement dat wordt gebruikt voor het cementeren van kronen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: harsgemodificeerd glasionomeercement
Geprefabriceerde kronen van zirkoniumoxide zullen worden gecementeerd met harsgemodificeerd glasionomeercement (FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japan)) op de primaire maxillaire snijtanden en zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgsessies.
|
Een cement dat wordt gebruikt voor het cementeren van kronen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische prestaties.
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gewijzigde criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zullen worden gebruikt om retentie, marginale integriteit, secundaire cariës, kleurmatch en kroonfractuur te evalueren. Restauraties worden beoordeeld aan de hand van een alfabetische beoordelingsschaal. Bij beoordeling op basis van specifieke criteria: Alpha (A), staat voor ideale restauraties, Bravo (B), staat voor restauraties die niet ideaal zijn maar binnen aanvaardbare grenzen blijven, Charlie (C), verwijst naar restauraties die buiten klinisch aanvaardbare grenzen vallen en vervanging vereisen, Delta (D) wordt toegewezen tot restauraties die momenteel mobiel zijn of schade aan omliggende weefsels veroorzaken. |
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de parodontale gezondheid (plaque)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De parodontale gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van de Plaque Index (PI). Aan elk van de vier oppervlakken van een tand wordt een indexscore van 0 tot 3 toegekend, gebaseerd op de hoeveelheid waargenomen tandplak: 0: Er is geen plaquette aanwezig.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Slijtage van tegengestelde natuurlijke tanden
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Smith and Knight Tooth Wear Index-classificatie, die wordt gebruikt om de tandslijtage te beoordelen, zal worden toegepast. Van alle tanden worden de incisale oppervlakken onderzocht. Score 0: (Buccaal/Lingual/Occlusaal/Incisaal): Geen verlies van eigenschappen van het glazuuroppervlak. (Cervicaal): Geen verlies van contour. Score 1: (B/L/O/I): Verlies van eigenschappen van het emailleoppervlak. (C): Minimaal contourverlies. Score 2: (B/L/O): Verlies van glazuur waardoor dentine voor minder dan een derde van het oppervlak bloot komt te liggen. (I): Verlies van glazuur waardoor dentine alleen maar bloot komt te liggen. (C): Defect minder dan 1 mm diep. Score 3: (B/L/O): Verlies van glazuur waardoor dentine voor meer dan een derde van het oppervlak bloot komt te liggen. (I): Verlies van glazuur en aanzienlijk verlies van dentine (C): Defect minder dan 1-2 mm diep. Score 4: (B/L/O): Volledig verlies van glazuur - blootstelling aan pulpa - blootstelling aan secundair dentine. (I): Blootstelling van de pulpa of blootstelling van secundair dentine. (C): Defect meer dan 2 mm diepe blootstelling aan de pulpa - blootstelling aan secundair dentine. |
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het meten van de tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De tevredenheid van ouders wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, waarop respondenten hun tevredenheidsniveau specificeren.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de parodontale gezondheid (gingiva)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De parodontale gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van de Gingival Index (GI). De mate van ontsteking en bloeding aan elk van de vier oppervlakken van een tand wordt beoordeeld met behulp van het volgende indexsysteem: 0: Geen zichtbare tekenen van ontsteking.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .