予測不可能性の認識が食品消費と代謝の客観的尺度に及ぼす影響の評価
予測不可能性の認識が食品消費と代謝の客観的尺度に及ぼす影響の評価: 自然史研究
背景：
米国の多くの人は過体重または肥満です。 この自然史研究では、幼少期のライフイベント（病気や離婚など）が大人になってからの有害な食行動や体重増加にどのようにつながるかを調査します。
客観的：
幼少期の経験が大人の食行動にどのような影響を与えるかを探る。
資格:
18歳から60歳までの健康な人。
デザイン：
参加者は3回のクリニックを受診します。
彼らは血液検査で検査されます。 アルコールとタバコの使用に関する質問に答えます。
次回の訪問では、参加者は次のアクティビティを体験します。
体の一部（ウエスト、首、太ももなど）をテープで測定します。
彼らは体脂肪の量を調べるために画像スキャンを受けます。
彼らは身体活動を測定する腕時計のようなデバイスを身に着け始めるでしょう。 このデバイスは最長 10 日間装着されます。
彼らは上腕または腹部に血糖（糖）レベルを測定する装置を装着します。 参加者はこれを10日間着用します。
教育、幼少期、日常生活についての質問に答えます。
彼らは自宅で便サンプルを採取するためのキットを受け取ります。
最後の訪問時に、参加者は次のテストを受けます。
参加者はプラスチック製のフードを頭にかぶったまま、リラックスして通常の呼吸をします。
参加者が甘い飲み物を飲む前後に血液サンプルが採取されます。
参加者にはランチとして豊富な種類の食べ物が提供されます。 彼らは好きなだけ食べます。 次に、食べ物や自分自身についてどう感じているかについての質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
予測不可能性の図式、つまり「他人は信頼できず、将来の結果は予測も制御もできないという広範な信念」は、(1) 親/家庭の力関係によって形成され、(2) 食欲や消費行動に影響を与えるという仮説が立てられています。 しかし、食欲行動に関する研究はほとんどが自己申告に基づいており、我々の知る限り、予測不可能性に関連するエネルギー摂取または消費の客観的な測定値を調査した研究はありません。 したがって、現在の研究では、予測不能性評価の複合スコアによって測定される予測不能性スキーマが、客観的に測定された自由な食物摂取および空腹でない場合の食事と関連しているかどうかを調べることを目的としています。 さらに、健康な参加者のコホートにおける、予測不可能性スキーマと身体活動、安静時代謝率/呼吸商、および経口耐糖能試験および継続的血糖モニタリング中の血糖軌跡との関連性を調べる予定です。
目的:
主な目的:
- 予測不可能性スキーマの尺度（スキーマ/信念と、子どもの予測不能性指数、予測不可能性信念の尺度、予測不可能性スキーマの尺度、混乱、喧騒、秩序の尺度、および個別に尺度によって測定される）の間に関連性が存在するかどうかを判断する。合計と下位スケール）および自由な食物摂取。
- 予測不可能性スキーマと経験スコア、および空腹時以外の食事 (スナック食品の味覚テストによって決定) との間に関連性が存在するかどうかを判断する。
二次的な目的:
- 予測不可能性スキーマの測定値と経験スコアおよび身体活動の間に関連性が存在するかどうかを判断する。
- 予測不可能性スキーマの測定値と経験スコア、安静時代謝率および RQ の間に関連性が存在するかどうかを判断します。
- 予測不能性スキーマの測定値と経験スコアおよびグルコース値 (CGM および OGTT) の間に関連性が存在するかどうかを判断します。
- 予測不可能性スキーマの測定値と経験スコアおよびテロメア長の間に関連性が存在するかどうかを判断する。
- 予測不可能性スキーマの測定値と経験スコアと腸内微生物叢の構成との間に関連性が存在するかどうかを判断する。
三次目標:
- 幼児期の経験の尺度（親子の絆の指標の母親のケア/温かさの下位尺度によって導かれた全体的な複合尺度と、小児期トラウマ質問票の身体的および感情的な無視の下位尺度によって測定される）と、個別に尺度の合計とサブスケール）と、一次および二次目標で概説された成果。
- 幼児期の経験の尺度と予測不可能性スキーマおよび経験スコアの間に関連性が存在するかどうかを判断する。
- 予測不可能性スキーマと主要エンドポイントおよび二次エンドポイントの間の関係を媒介または緩和する可能性のある心理社会的および生理学的変数を (理論と過去の文献に基づいて) 調べます。
- 代謝測定と心理社会的測定（例えば、知覚されたストレス、快感消失、不安、うつ病など）、ホルモンエンドポイント、または後の時点でアッセイされる将来のバイオマーカーとの関連を調べます。
エンドポイント:
プライマリエンドポイント:
- ビュッフェ形式の食事タスクから自由に測定される食物摂取量 (kcal)。
- スナック食品の味覚テストによる空腹感のない状態での食事（kcal）。
二次エンドポイント:
- 10 日間の外来患者のアクティグラフィー評価からの身体活動値と軌跡。
- 代謝フードから得られた安静時の代謝率と呼吸商の値。
- 絶食検査、OGTT、および 10 日間の外来 CGM 評価からのグルコース値と軌跡。
- テロメア長（t/s比）
- 腸内フローラの構成
三次エンドポイント:
- 自由摂取量 (kcal) は、(1) ビュッフェ形式の食事タスクおよび (2) スナック食品の味覚テストから測定されます。 10日間の外来患者のアクティグラフィー評価からの身体活動値と軌跡。代謝フードから得られた安静時の代謝率と呼吸商の値。絶食検査、OGTT、および 10 日間の外来 CGM 評価からのグルコース値と軌跡。
- 自由摂取量 (kcal) は、(1) ビュッフェ形式の食事タスクおよび (2) スナック食品の味覚テストから測定されます。 10日間の外来患者のアクティグラフィー評価からの身体活動値と軌跡。代謝フードから得られた安静時の代謝率と呼吸商の値。絶食検査、OGTT、および 10 日間の外来 CGM 評価からのグルコース値と軌跡。
- 予測不可能性スキーマと経験スコア
- 自由摂取量 (kcal) は、(1) ビュッフェ形式の食事タスクおよび (2) スナック食品の味覚テストから測定されます。 10日間の外来患者のアクティグラフィー評価からの身体活動値と軌跡。代謝フードから得られた安静時の代謝率と呼吸商の値。絶食検査、OGTT、および 10 日間の外来 CGM 評価からのグルコース値と軌跡。
- データ収集後に測定された血漿ホルモン、代謝物、タンパク質濃度。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
- 電話番号：(301) 496-9404
- メール：tommy.cabezadebaca@nih.gov
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- NIDDK, Phoenix
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
- 18歳から60歳まで。
- 英語を上手に読んで理解できること（複数の調査票やツールに回答できること）。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
糖尿病
- ランダムグルコース >= 200 mg/dl または HbA1c >= 6.5% または
- 自己申告による1型または2型糖尿病の病歴。
内分泌疾患など
--クッシング病、下垂体障害、または甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症の自己申告歴
- TSH <0.1 または >= 10 uIU/mL
肺疾患
--治験実施計画書に従う能力を制限する慢性閉塞性肺疾患またはその他の肺疾患の自己申告歴（治験責任医師の判断）
心血管疾患、
--プロトコールに従う能力を制限する冠状動脈性心疾患、心不全、不整脈、末梢動脈疾患の自己申告歴（治験責任医師の判断）
肝臓病、
- プロトコールに従う能力を制限するような進行性肝疾患（病歴、検査、検査、および患者の自己申告によって決定される）（治験責任医師の判断）
- ASTまたはALTの上昇が正常値の上限の3倍を超える
消化器外科
--自己申告による肥満手術歴
腎臓病
- 自己申告による腎代替療法歴
- 腎機能異常 (eGFR <60 mL/min/1.73m^2 として定義) スクリーニング時に決定（eGFR値は2021 CKD-epi式を使用して計算されます）
中枢神経系疾患:
--脳血管障害、認知症、神経変性障害の既往歴などの自己申告を含む
感染症:
--活動性結核、HIV、慢性コクシジウム症、またはその他の慢性または急性感染症の自己申告歴
- 女性の場合: 妊娠中、産後 6 か月以内、または授乳中
- 測定重量: 450 ポンド以上。 (メーカーが DXA スキャンテーブルに許容する最大重量)
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 過去 6 か月間で意図的に体重を減らしたエピソード
- -活動性精神病、統合失調症、摂食障害、またはこの研究への安全で成功した参加と両立しない形態の精神的無能力を含む（ただしこれらに限定されない）精神的状態の自己申告歴。
- エネルギー代謝を変化させることが知られている医薬品/栄養補助食品/代替療法の現在の使用。
- 食物アレルギー、不耐症、または食事制限に基づく、自由摂取またはスナック食品テスト中に、提供された食物を摂取できない。
- 研究者および/またはチームの意見で、参加者または他者の安全を危険にさらす、またはプロトコールの順守を妨げる可能性があると他の除外基準でカバーされていない疾患。
- アルコール乱用は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) アンケートで 8 点以上のスコアによって定義されます。
- ニコチン依存性ツールの Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m テストで「非常に低い依存性」を超えるタバコ製品の現在の使用 (スコア 2 より大きい)。
集団として英語を話さない被験者は、このプロトコルへの参加から除外されます。 このプロトコルの一次仮説と二次仮説は、研究全体を通じて実施される一連の心理学的アンケートとパフォーマンステストに関連しています。 現時点では、これらのアンケートとテストを検証および翻訳した形式で利用できるものはありません。したがって、入学は英語を話す科目のみに制限します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康ボランティア
大人、18～60歳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測不可能性スキーマ測定と自由な食物摂取との間に関連性が存在するかどうかを判断する。
時間枠：10日目
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ビュッフェ形式の食事タスクから自由に測定される食物摂取量 (kcal)。
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10日目
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予測不可能性スキーマと経験スコアと空腹時以外の食事の間に関連性が存在するかどうかを判断する
時間枠：10日目
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スナック食品の味覚テストによる空腹感のない状態での食事（kcal）。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測不可能性スキーマの測定値と経験スコア、安静時代謝率および RQ の間に関連性が存在するかどうかを判断します。
時間枠：10日目
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代謝フードから得られた安静時の代謝率と呼吸商の値。
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10日目
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予測不可能性スキーマの測定値と経験スコアおよびグルコース値 (CGM および OGTT) の間に関連性が存在するかどうかを判断するため
時間枠：10日目
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絶食検査、OGTT、および10日間の外来患者によるCGM評価による血糖値と軌跡（平均値、標準偏差、曲線下面積、推定a1cを含む）
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10日目
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予測不可能性スキーマの尺度および経験スコアとテロメア長の間に関連性が存在するかどうかを判断する
時間枠：10日目
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テロメア長（t/s比）
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10日目
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予測不可能性スキーマの測定値と経験スコアと腸内微生物叢の構成との間に関連性が存在するかどうかを判断する。
時間枠：10日目
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腸内フローラの構成
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10日目
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予測不可能性スキーマの測定値および経験スコアと身体活動との間に相関が存在するかどうかを判断するため。
時間枠：10日目
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10日間の外来診療での消費者向けウェアラブル活動トラッカー評価による身体活動値と軌跡
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10日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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