Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu vnímání nepředvídatelnosti na objektivní měřítka spotřeby potravin a metabolismu

17. června 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Posouzení dopadu vnímání nepředvídatelnosti na objektivní měřítka spotřeby potravin a metabolismu: Přírodovědná studie

Pozadí:

Mnoho lidí ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou. Tato přírodovědná studie se bude zabývat tím, jak mohou životní události v dětství (jako je nemoc a rozvod) vést ke škodlivému stravovacímu chování a přibírání na váze v dospělosti.

Objektivní:

Prozkoumat, jak zážitky z dětství ovlivňují stravovací chování dospělých.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 až 60 let.

Design:

Účastníci absolvují 3 návštěvy kliniky.

Budou vyšetřeni krevními testy. Odpoví na otázky týkající se užívání alkoholu a tabáku.

Při příští návštěvě budou účastníci absolvovat tyto aktivity:

Části jejich těla (jako je pas, krk a stehna) budou změřeny páskou.

Budou mít zobrazovací sken, aby zjistili, kolik tělesného tuku mají.

Začnou nosit zařízení jako náramkové hodinky, které měří jejich fyzickou aktivitu. Toto zařízení budou nosit až 10 dní.

Na paži nebo na břiše budou nosit zařízení, které měří hladinu glukózy (cukru) v krvi. Účastníci je budou nosit po dobu 10 dnů.

Odpoví na otázky týkající se jejich vzdělání, dětství a rutiny.

Dostanou sadu na odběr vzorku stolice doma.

Při poslední návštěvě budou účastníci absolvovat tyto testy:

Účastníci budou odpočívat a normálně dýchat s plastovou kuklou přes hlavu.

Vzorky krve budou odebrány před a poté, co účastníci vypijí slazený nápoj.

K obědu bude účastníkům nabídnut velký výběr jídel. Budou jíst, kolik chtějí. Poté budou odpovídat na otázky, jak se cítí ohledně jídla a sebe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Předpokládalo se, že schéma nepředvídatelnosti – „všudypřítomné přesvědčení, že druhým lidem nelze věřit a budoucí výsledky nelze předvídat ani kontrolovat“ – bude (1) utvářeno dynamikou rodičů/domácnosti a (2) bude mít vliv na chuťové a konzumní chování. Nicméně studie apetitivního chování byly většinou založeny na self-reportu a pokud je nám známo, žádné studie nezkoumaly objektivní měření energetického příjmu nebo výdeje ve spojení s nepředvídatelností. Současná studie se proto snaží prozkoumat, zda je schéma nepředvídatelnosti měřené složeným skórem hodnocení nepředvídatelnosti spojeno s ad libitním konzumací jídla a jedením bez hladu, měřeno objektivně. Dále budeme zkoumat souvislosti mezi schématem nepředvídatelnosti a fyzickou aktivitou, klidovou rychlostí metabolismu/respiračním kvocientem a trajektoriemi glukózy během orálního glukózového tolerantního testu a kontinuálního monitorování glukózy u kohorty zdravých účastníků.

Cíle:

Primární cíl:

  • Zjistit, zda existuje souvislost mezi mírami schématu nepředvídatelnosti (schéma/přesvědčení a dětské zkušenosti měřené odvozením z Indexu nepředvídatelnosti dítěte, Škály přesvědčení nepředvídatelnosti, Škály schématu nepředvídatelnosti a Zmatku, Hubbuba a Škály pořadí a individuálně podle měřítka součty a dílčí škály) a ad libitní příjem potravy.
  • Zjistit, zda existuje souvislost mezi schématem nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a jídlem bez hladu (jak bylo stanoveno testem chuti jídla na svačinu).

Sekundární cíle:

  • Zjistit, zda existuje souvislost mezi mírami schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a fyzickou aktivitou.
  • Určit, zda existuje souvislost mezi měřením schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a klidovou rychlostí metabolismu a RQ.
  • Určit, zda existuje souvislost mezi měřením schématu nepředvídatelnosti a zkušenostními skóre a hodnotami glukózy (CGM a OGTT).
  • Určit, zda existuje souvislost mezi mírami schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a délkou telomer.
  • Zjistit, zda existuje souvislost mezi mírami schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a se složením střevní mikroflóry.

Terciární cíle:

  • Stanovit souvislosti mezi mírami zážitků v raném dětství (jak je měřeno celkovým složeným měřítkem odvozeným subškálou péče o matku/teplo nástroje Parental Bonding Instrument a subškálami fyzického a emocionálního zanedbávání z dotazníku dětského traumatu a individuálně celkovými škálami a dílčí škály) a výstupy uvedené v primárních a sekundárních cílech.
  • Zjistit, zda existuje souvislost mezi mírami zážitků v raném dětství a schématem nepředvídatelnosti a skóre zkušeností.
  • Prozkoumejte psychosociální a fyziologické proměnné (na základě teorie a dřívější literatury), které mohou zprostředkovat nebo zmírnit vztah mezi schématem nepředvídatelnosti a našimi primárními a sekundárními cílovými body.
  • Prozkoumejte asociace metabolických opatření s psychosociálními opatřeními (např. vnímaný stres, anhedonie, úzkost, deprese atd.), hormonálními cílovými body nebo budoucími biomarkery testovanými v pozdějším časovém bodě.

Koncové body:

Primární koncový bod:

  • Ad libitum Příjem potravy (kcal) měřený z úkolu stravování formou bufetu.
  • Jíst v nepřítomnosti hladu (kcal) z testu chuti občerstvení.

Sekundární koncové body:

  • Hodnoty a trajektorie fyzické aktivity z 10denního ambulantního hodnocení aktigrafie.
  • Hodnoty klidové rychlosti metabolismu a respiračního kvocientu získané z metabolického kapuce.
  • Hodnoty a trajektorie glukózy z laboratoří nalačno, OGTT a 10denní ambulantní hodnocení CGM.
  • Délka telomer (poměr t/s)
  • Složení střevní flóry

Terciární koncové body:

  • Ad libitum Food Intake (kcal) měřeno z (1) úkolu s jídlem formou bufetu a (2) testu chuti jídla svačiny; Hodnoty a trajektorie fyzické aktivity z 10denního ambulantního hodnocení aktigrafie; Hodnoty klidové rychlosti metabolismu a respiračního kvocientu získané z metabolické kapoty; Hodnoty a trajektorie glukózy z laboratoří nalačno, OGTT a 10denní ambulantní hodnocení CGM.
  • Ad libitum Food Intake (kcal) měřeno z (1) úkolu s jídlem formou bufetu a (2) testu chuti jídla svačiny; Hodnoty a trajektorie fyzické aktivity z 10denního ambulantního hodnocení aktigrafie; Hodnoty klidové rychlosti metabolismu a respiračního kvocientu získané z metabolické kapoty; Hodnoty a trajektorie glukózy z laboratoří nalačno, OGTT a 10denní ambulantní hodnocení CGM.
  • Schéma nepředvídatelnosti a skóre zkušeností
  • Ad libitum Food Intake (kcal) měřeno z (1) úkolu s jídlem formou bufetu a (2) testu chuti jídla svačiny; Hodnoty a trajektorie fyzické aktivity z 10denního ambulantního hodnocení aktigrafie; Hodnoty klidové rychlosti metabolismu a respiračního kvocientu získané z metabolické kapoty; Hodnoty a trajektorie glukózy z laboratoří nalačno, OGTT a 10denní ambulantní hodnocení CGM.
  • Plazmatická koncentrace hormonů, metabolitů a proteinů měřená po sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny zdravé, netěhotné ženy a muži ve věku 18–60 let, kteří jsou bez diabetu, z oblasti Greater Phoenix, Arizona, Spojené státy americké. Studie předpokládá screening/zapsání 310 účastníků, aby bylo dosaženo cíle 110 účastníků, kteří studii dokončí.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Ve věku 18-60 let.
  • Schopný číst a rozumět anglicky zdatně (aby byl schopen vyplnit četné studijní dotazníky a nástroje).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Diabetes

    • Náhodná glukóza >= 200 mg/dl nebo HbA1c >= 6,5 % nebo
    • Samostatně hlášená anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu.

  • Endokrinní poruchy, jako např

    -- Samostatně hlášená anamnéza Cushingovy choroby, poruch hypofýzy nebo hypo- a hypertyreózy

  • TSH <0,1 nebo >= 10 uIU/ml

  • Plicní poruchy

    – Samostatně hlášená historie chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného plicního onemocnění, které by omezovalo schopnost dodržovat protokol (úsudek zkoušejícího)

  • Kardiovaskulární onemocnění,

    --Samostatně hlášená anamnéza ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, arytmií a onemocnění periferních tepen, které by omezovaly schopnost dodržovat protokol (úsudek zkoušejícího)

  • onemocnění jater,

    • Pokročilé onemocnění jater (určené na základě historie, laboratoří, vyšetření a vlastního hlášení pacienta), které by omezovalo schopnost dodržovat protokol (úsudek zkoušejícího)
    • Zvýšení AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu

  • Gastrointestinální chirurgie

    -- Samostatná historie bariatrické chirurgie

  • Onemocnění ledvin

    • Samostatně hlášená anamnéza renální substituční terapie
    • Abnormální funkce ledvin (definovaná jako eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) stanoveno při screeningu (hodnoty eGFR jsou vypočteny pomocí rovnice CKD-epi 2021)

  • Onemocnění centrálního nervového systému:

    -- Včetně vlastní historie předchozí anamnézy cévních mozkových příhod, demence a neurodegenerativních poruch

  • Infekční onemocnění:

    -- Samostatně hlášená aktivní tuberkulóza, HIV, chronická kokcidiomykóza nebo jiné chronické nebo akutní infekce

  • Pro ženy: těhotenství, <=6 měsíců po porodu nebo současné kojení
  • Naměřená hmotnost: větší nebo rovna 450 lb. (maximální hmotnost povolená na skenovacích stolech DXA výrobcem)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Epizody záměrného hubnutí za posledních 6 měsíců
  • Samostatně hlášená historie psychických stavů včetně (ale nejen) aktivní psychózy, schizofrenie, poruch příjmu potravy nebo forem mentální neschopnosti, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii.
  • Současné užívání léků/doplňků stravy/alternativních terapií, o kterých je známo, že mění energetický metabolismus.
  • Neschopnost konzumovat poskytnuté jídlo během ad libitního příjmu potravy nebo testu svačin na základě potravinové alergie nebo nesnášenlivosti nebo dietních omezení.
  • Jakákoli porucha, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která podle názoru zkoušejícího a/nebo týmu ohrožuje bezpečnost účastníka nebo jiných osob nebo by narušovala dodržování protokolu.
  • Zneužívání alkoholu podle definice >= 8 bodů v dotazníku AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
  • Současné používání tabákových výrobků, které překračují „velmi nízkou závislost“ na testu Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m pro nástroj závislosti na nikotinu (skóre větší než 2).

Neanglicky mluvící subjekty jako populace budou z účasti v tomto protokolu vyloučeny. Primární a sekundární hypotézy protokolu se vztahují k baterii psychologických dotazníků a výkonnostních testů, které jsou administrovány v průběhu studie. V současné době nejsou k dispozici žádné ověřené, přeložené formy těchto dotazníků a testů; proto omezíme zápis pouze na anglicky mluvící předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý dobrovolník
dospělí, věk 18-60 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje souvislost mezi mírami nepředvídatelnosti schématu a ad libitním příjmem potravy.
Časové okno: Den 10
Ad libitum Příjem potravy (kcal) měřený z úkolu stravování formou bufetu.
Den 10
Zjistit, zda existuje souvislost mezi schématem nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a jídlem bez hladu
Časové okno: Den 10
Jíst v nepřítomnosti hladu (kcal) z testu chuti občerstvení.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit, zda existuje souvislost mezi měřením schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a klidovou rychlostí metabolismu a RQ.
Časové okno: Den 10
Hodnoty klidové rychlosti metabolismu a respiračního kvocientu získané z metabolického kapuce.
Den 10
Chcete-li zjistit, zda existuje souvislost mezi měřením schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a hodnotami glukózy (CGM a OGTT)
Časové okno: Den 10
Hodnoty a trajektorie glukózy z laboratoří nalačno, OGTT a 10denního ambulantního hodnocení CGM, včetně průměru, standardní odchylky, plochy pod křivkou a odhadovaného a1c
Den 10
Určit, zda existuje souvislost mezi mírami schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a délkou telomer
Časové okno: Den 10
Délka telomer (poměr t/s)
Den 10
Zjistit, zda existuje souvislost mezi mírami schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a se složením střevní mikroflóry.
Časové okno: Den 10
Složení střevní flóry
Den 10
Aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi měřeními schématu nepředvídatelnosti a skóre zkušeností a fyzickou aktivitou.
Časové okno: Den 10
Hodnoty a trajektorie fyzické aktivity z 10denního hodnocení ambulantního spotřebitelského sledovače aktivity
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

20. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001980
  • 001980-DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit