Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu postrzegania nieprzewidywalności na obiektywne miary spożycia i metabolizmu żywności

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ocena wpływu postrzegania nieprzewidywalności na obiektywne miary spożycia i metabolizmu żywności: badanie historii naturalnej

Tło:

Wiele osób w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość. W tym badaniu historii naturalnej przyjrzymy się, w jaki sposób wydarzenia życiowe z dzieciństwa (takie jak choroba i rozwód) mogą prowadzić do szkodliwych zachowań żywieniowych i przyrostu masy ciała w wieku dorosłym.

Cel:

Aby zbadać, jak doświadczenia z dzieciństwa wpływają na zachowania żywieniowe dorosłych.

Uprawnienia:

Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 60 lat.

Projekt:

Uczestnicy odbędą 3 wizyty w klinice.

Zostaną poddani badaniu krwi. Odpowiedzą na pytania dotyczące używania przez nich alkoholu i tytoniu.

Podczas kolejnej wizyty uczestnicy przejdą następujące zajęcia:

Części ich ciała (takie jak talia, szyja i uda) zostaną zmierzone za pomocą taśmy.

Przejdą badanie obrazowe, aby dowiedzieć się, ile mają tkanki tłuszczowej.

Zaczną nosić urządzenie takie jak zegarek na rękę, który mierzy ich aktywność fizyczną. Będą nosić to urządzenie przez maksymalnie 10 dni.

Będą nosić urządzenie na ramieniu lub brzuchu, które mierzy poziom glukozy (cukru) we krwi. Uczestnicy będą to nosić przez 10 dni.

Odpowiedzą na pytania dotyczące ich edukacji, dzieciństwa i codziennych zajęć.

Otrzymają zestaw do pobrania próbki kału w domu.

Podczas ostatniej wizyty uczestnicy zostaną poddani następującym badaniom:

Uczestnicy będą odpoczywać i oddychać normalnie, zakładając na głowę plastikowy kaptur.

Próbki krwi zostaną pobrane przed i po wypiciu przez uczestników słodkiego napoju.

Uczestnicy otrzymają duży wybór potraw na lunch. Będą jeść tyle, ile chcą. Następnie odpowiedzą na pytania dotyczące tego, co myślą o jedzeniu i o sobie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Postawiono hipotezę, że schemat nieprzewidywalności – „wszechobecne przekonanie, że nie można ufać innym ludziom i że przyszłych wyników nie można przewidzieć ani kontrolować” – (1) jest kształtowany przez dynamikę rodzicielską/gospodarstwa domowego oraz (2) wpływa na zachowania apetyczne i konsumpcyjne. Jednakże badania zachowań apetycznych opierały się głównie na samoopisach i, według naszej wiedzy, w żadnym z badań nie analizowano obiektywnych pomiarów spożycia lub wydatkowania energii w powiązaniu z nieprzewidywalnością. Dlatego obecne badanie ma na celu sprawdzenie, czy schemat nieprzewidywalności mierzony złożonym wynikiem ocen nieprzewidywalności jest powiązany z konsumpcją żywności ad libitum i jedzeniem przy braku głodu, mierzonym obiektywnie. Ponadto zbadamy powiązania między schematem nieprzewidywalności a aktywnością fizyczną, spoczynkowym tempem metabolizmu/współczynnikiem oddechowym i trajektoriami glukozy podczas doustnego testu tolerancji glukozy i ciągłego monitorowania poziomu glukozy w kohorcie zdrowych uczestników.

Cele:

Cel główny:

  • Aby ustalić, czy istnieje powiązanie pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności (schematem/przekonaniami i doświadczeniami z dzieciństwa mierzonymi na podstawie Wskaźnika nieprzewidywalności dziecka, Skali przekonań o nieprzewidywalności, Skali schematu nieprzewidywalności oraz Skali zamieszania, zgiełku i porządku oraz indywidualnie według skali wartości całkowite i podskale) oraz spożycie pokarmu ad libitum.
  • Aby ustalić, czy istnieje związek pomiędzy schematem nieprzewidywalności a wynikami doświadczenia a jedzeniem w przypadku braku głodu (co określono za pomocą testu smaku przekąski).

Cele drugorzędne:

  • Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności a wynikami doświadczenia i aktywnością fizyczną.
  • Aby ustalić, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności i wynikami doświadczenia a spoczynkowym tempem metabolizmu i RQ.
  • Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności a punktacją doświadczenia i wartościami glukozy (CGM i OGTT).
  • Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności a wynikami doświadczenia i długością telomerów.
  • Aby określić, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności i wynikami doświadczenia oraz składem mikroflory jelitowej.

Cele trzeciorzędne:

  • Aby określić powiązania między miarami doświadczeń z wczesnego dzieciństwa (mierzonymi za pomocą ogólnej miary złożonej uzyskanej z podskali opieki/ciepła matki w ramach Instrumentu więzi rodzicielskiej i podskal zaniedbania fizycznego i emocjonalnego z Kwestionariusza Traumy w Dzieciństwie oraz, indywidualnie, przez sumy wszystkich skali i podskale) oraz rezultaty określone w celach głównych i drugorzędnych.
  • Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy miarami doświadczeń wczesnego dzieciństwa a schematem nieprzewidywalności i wynikami doświadczeń.
  • Zbadaj zmienne psychospołeczne i fizjologiczne (w oparciu o teorię i literaturę z przeszłości), które mogą pośredniczyć lub moderować związek między schematem nieprzewidywalności a głównymi i drugorzędowymi punktami końcowymi.
  • Zbadaj powiązania wskaźników metabolicznych ze wskaźnikami psychospołecznymi (np. odczuwanym stresem, anhedonią, lękiem, depresją itp.), hormonalnymi punktami końcowymi lub przyszłymi biomarkerami oznaczanymi w późniejszym czasie.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

  • Spożycie pokarmu ad libitum (kcal) mierzone w ramach posiłku w formie bufetu.
  • Jedzenie pod nieobecność głodu (kcal) na podstawie testu smaku przekąski.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Wartości i trajektorie aktywności fizycznej na podstawie 10-dniowej ambulatoryjnej oceny aktigraficznej.
  • Wartości tempa metabolizmu spoczynkowego i współczynnika oddechowego uzyskane z kaptura metabolicznego.
  • Wartości glukozy i trajektorie z laboratoriów na czczo, OGTT i 10-dniowej ambulatoryjnej oceny CGM.
  • Długość telomerów (stosunek t/s)
  • Skład flory jelitowej

Trzeciorzędowe punkty końcowe:

  • Spożycie pokarmu ad libitum (kcal) mierzone na podstawie (1) zadania dotyczącego posiłku w formie bufetu i (2) testu smaku przekąski; Wartości i trajektorie aktywności fizycznej z 10-dniowej ambulatoryjnej oceny aktigraficznej; Wartości tempa metabolizmu spoczynkowego i współczynnika oddechowego uzyskane z kaptura metabolicznego; Wartości glukozy i trajektorie z laboratoriów na czczo, OGTT i 10-dniowej ambulatoryjnej oceny CGM.
  • Spożycie pokarmu ad libitum (kcal) mierzone na podstawie (1) zadania dotyczącego posiłku w formie bufetu i (2) testu smaku przekąski; Wartości i trajektorie aktywności fizycznej z 10-dniowej ambulatoryjnej oceny aktigraficznej; Wartości tempa metabolizmu spoczynkowego i współczynnika oddechowego uzyskane z kaptura metabolicznego; Wartości glukozy i trajektorie z laboratoriów na czczo, OGTT i 10-dniowej ambulatoryjnej oceny CGM.
  • Schemat nieprzewidywalności i punkty doświadczenia
  • Spożycie pokarmu ad libitum (kcal) mierzone na podstawie (1) zadania dotyczącego posiłku w formie bufetu i (2) testu smaku przekąski; Wartości i trajektorie aktywności fizycznej z 10-dniowej ambulatoryjnej oceny aktigraficznej; Wartości tempa metabolizmu spoczynkowego i współczynnika oddechowego uzyskane z kaptura metabolicznego; Wartości glukozy i trajektorie z laboratoriów na czczo, OGTT i 10-dniowej ambulatoryjnej oceny CGM.
  • Stężenie hormonów, metabolitów i białek w osoczu mierzono po zebraniu danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone zdrowe, niebędące w ciąży kobiety i mężczyźni w wieku 18–60 lat, którzy nie chorują na cukrzycę, z obszaru Greater Phoenix w Arizonie, Stany Zjednoczone. W badaniu przewiduje się przeszukanie/zapisanie 310 uczestników, aby osiągnąć cel, jakim jest ukończenie badania przez 110 uczestników.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  • Wiek 18-60 lat.
  • Potrafi biegle czytać i rozumieć język angielski (aby móc wypełnić liczne kwestionariusze i instrumenty badawcze).

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  • Cukrzyca

    • Losowe stężenie glukozy >= 200 mg/dl lub HbA1c >= 6,5% lub
    • Zgłoszona samodzielnie historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.

  • Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak

    – samodzielnie zgłaszana historia choroby Cushinga, zaburzeń przysadki mózgowej lub niedoczynności i nadczynności tarczycy

  • TSH <0,1 lub >= 10 uIU/ml

  • Zaburzenia płuc

    – Zgłoszona przez siebie historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby płuc, która ograniczałaby zdolność do przestrzegania protokołu (ocena badacza)

  • Choroby układu krążenia,

    --Zgłoszona przez siebie historia choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, zaburzeń rytmu i chorób tętnic obwodowych, które ograniczałyby zdolność do przestrzegania protokołu (osąd badacza)

  • choroba wątroby,

    • Zaawansowana choroba wątroby (określona na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych, badań i samoopisu pacjenta), która ograniczałaby zdolność do przestrzegania protokołu (ocena badacza)
    • Podwyższenie AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy

  • Chirurgia przewodu pokarmowego

    – Samoopisowa historia operacji bariatrycznych

  • Choroba nerek

    • Opublikowana przez siebie historia leczenia nerkozastępczego
    • Nieprawidłowa czynność nerek (określana jako eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) określone podczas badań przesiewowych (wartości eGFR obliczono przy użyciu równania CKD-epi z 2021 r.)

  • Choroba centralnego układu nerwowego:

    --W tym samodzielnie zgłaszana historia incydentów naczyniowo-mózgowych, demencji i chorób neurodegeneracyjnych

  • Choroba zakaźna:

    – Zgłoszona samodzielnie historia aktywnej gruźlicy, HIV, przewlekłej kokcydiomikozy lub innych przewlekłych lub ostrych infekcji

  • Dla kobiet: ciąża, <= 6 miesięcy po porodzie lub obecnie karmienie piersią
  • Zmierzona waga: większa lub równa 450 funtów. (maksymalna waga dozwolona na stołach skanujących DXA przez producenta)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Epizody celowej utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłoszona przez pacjenta historia schorzeń psychicznych, w tym między innymi aktywnej psychozy, schizofrenii, zaburzeń odżywiania lub form niepełnosprawności umysłowej, które uniemożliwiałyby bezpieczny i pomyślny udział w tym badaniu.
  • Bieżące stosowanie leków/suplementów diety/alternatywnych terapii, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm energetyczny.
  • Niemożność spożywania dostarczonej żywności podczas przyjmowania pokarmu ad libitum lub testu przekąski w oparciu o alergię pokarmową lub nietolerancję lub ograniczenia dietetyczne.
  • Każde zaburzenie nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza i/lub zespołu zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub innych osób lub zakłóca przestrzeganie protokołu.
  • Nadużywanie alkoholu definiowane na podstawie >= 8-punktowego wyniku w kwestionariuszu testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, które przekracza „Bardzo niskie uzależnienie” w teście Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m na narzędzie uzależnienia od nikotyny (wynik większy niż 2).

Uczestnicy nieanglojęzyczni jako populacja zostaną wykluczeni z udziału w niniejszym protokole. Hipotezy pierwotne i wtórne protokołu odnoszą się do zestawu kwestionariuszy psychologicznych i testów wydajności, które przeprowadza się w trakcie badania. Obecnie nie są dostępne żadne zatwierdzone, przetłumaczone formularze tych kwestionariuszy i testów; dlatego ograniczymy zapisy wyłącznie do przedmiotów anglojęzycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowy wolontariusz
dorośli, wiek 18-60 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy istnieje związek między miarami schematu nieprzewidywalności a spożyciem pokarmu ad libitum.
Ramy czasowe: Dzień 10
Spożycie pokarmu ad libitum (kcal) mierzone w ramach posiłku w formie bufetu.
Dzień 10
Aby ustalić, czy istnieje związek pomiędzy schematem nieprzewidywalności i wynikami doświadczenia a jedzeniem w przypadku braku głodu
Ramy czasowe: Dzień 10
Jedzenie pod nieobecność głodu (kcal) na podstawie testu smaku przekąski.
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności i wynikami doświadczenia a spoczynkowym tempem metabolizmu i RQ.
Ramy czasowe: Dzień 10
Wartości tempa metabolizmu spoczynkowego i współczynnika oddechowego uzyskane z kaptura metabolicznego.
Dzień 10
Aby ustalić, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności a punktacją doświadczenia i wartościami glukozy (CGM i OGTT)
Ramy czasowe: Dzień 10
Wartości glukozy i trajektorie z laboratoriów na czczo, OGTT i 10-dniowej ambulatoryjnej oceny CGM, w tym średnia, odchylenie standardowe, pole pod krzywą i szacowana wartość A1c
Dzień 10
Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności a wynikami doświadczenia i długością telomerów
Ramy czasowe: Dzień 10
Długość telomerów (stosunek t/s)
Dzień 10
Aby określić, czy istnieje związek pomiędzy miarami schematu nieprzewidywalności i wynikami doświadczenia oraz składem mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Dzień 10
Skład flory jelitowej
Dzień 10
Aby ustalić, czy istnieje związek między miarami schematu nieprzewidywalności a wynikami doświadczenia i aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: Dzień 10
Wartości aktywności fizycznej i trajektorie z 10-dniowej ambulatoryjnej oceny za pomocą konsumenckiego monitora aktywności
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

26 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001980
  • 001980-DK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj