Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan arvaamattomuuden käsitysten vaikutusta elintarvikkeiden kulutuksen ja aineenvaihdunnan objektiivisiin mittareihin

Arvioida arvaamattomuuden käsitysten vaikutusta elintarvikkeiden kulutuksen ja aineenvaihdunnan objektiivisiin mittareihin: Luonnonhistoriallinen tutkimus

Tausta:

Monet ihmiset Yhdysvalloissa ovat ylipainoisia tai lihavia. Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus tutkii, kuinka lapsuuden elämäntapahtumat (kuten sairaus ja avioero) voivat johtaa haitallisiin syömiskäyttäytymiseen ja painonnousuun aikuisiässä.

Tavoite:

Tutkia kuinka lapsuuden kokemukset vaikuttavat aikuisten syömiskäyttäytymiseen.

Kelpoisuus:

Terveet 18-60-vuotiaat ihmiset.

Design:

Osallistujat saavat 3 klinikkakäyntiä.

Heidät seulotaan verikokeilla. He vastaavat alkoholin ja tupakan käyttöä koskeviin kysymyksiin.

Seuraavalla vierailulla osallistujat käyvät läpi seuraavat aktiviteetit:

Heidän kehonsa osat (kuten vyötärö, niska ja reidet) mitataan teipillä.

Heille tehdään kuvantaminen selvittääkseen, kuinka paljon rasvaa heillä on.

He alkavat käyttää laitetta, kuten rannekelloa, joka mittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan. He käyttävät tätä laitetta jopa 10 päivää.

He pitävät olkavarrellaan tai vatsallaan laitetta, joka mittaa verensokeritasoja. Osallistujat käyttävät tätä 10 päivän ajan.

He vastaavat koulutustaan, lapsuuttaan ja rutiineja koskeviin kysymyksiin.

He saavat pakkauksen ulostenäytteen keräämiseksi kotona.

Viimeisellä vierailulla osallistujat tekevät seuraavat testit:

Osallistujat rentoutuvat ja hengittävät normaalisti pitäen päänsä päällä muovihuppua.

Verinäytteet otetaan ennen ja sen jälkeen, kun osallistujat juovat sokeripitoista juomaa.

Osallistujille tarjotaan lounaaksi laaja valikoima ruokia. He syövät niin paljon kuin haluavat. Sitten he vastaavat kysymyksiin, mitä mieltä he ovat ruoasta ja itsestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Ennalta-arvaamattomuuskaavion - "läpivaltainen uskomus siitä, että muihin ihmisiin ei voi luottaa ja tulevia tuloksia ei voida ennustaa tai hallita" - on oletettu (1) olevan vanhempien/kotitalouden dynamiikan muovaama ja (2) vaikuttavan ruokahaluiseen ja kuluttavaan käyttäytymiseen. Ruokahaluista käyttäytymistä koskevat tutkimukset perustuivat kuitenkin enimmäkseen omaan raportointiin, ja tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu objektiivisia energiansaannin tai -kulujen mittauksia yhdessä ennakoimattomuuden kanssa. Siksi nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, liittyykö arvaamattomuusarvioiden yhdistelmäpisteillä mitattu ennustamattomuuskaavio objektiivisesti mitattuun ad libitum -ruoan kulutukseen ja syömiseen ilman nälkää. Lisäksi tutkimme ennakoimattomuuskaavion ja fyysisen aktiivisuuden, lepoaineenvaihduntanopeuden/hengitysosamäärän ja glukoosireittien välisiä yhteyksiä suun glukoosinsietotestin ja jatkuvan glukoosivalvonnan aikana terveiden osallistujien kohortissa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

  • Sen määrittämiseksi, onko ennalta arvaamattomuuskaavion mittareiden (skeema/uskomukset ja lapsuuden kokemukset mitattuna lasten ennustamattomuusindeksistä johdetuilla, arvaamattomuuden uskomusten asteikolla, ennustamattomuuskaavion asteikolla ja hämmennys-, Hubbub- ja järjestysasteikolla ja erikseen asteikolla mitattuna) välillä yhteys. kokonaismäärät ja ala-asteikot) ja ad libitum ruoansaanti.
  • Sen määrittämiseksi, onko ennakoimattomuuskaavion ja kokemuspisteiden ja nälän puuttuessa syömisen välillä yhteyttä (määritetty välipalan makutestillä).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvittää, onko ennakoimattomuuskaavion mittareiden ja kokemuspisteiden ja fyysisen aktiivisuuden välillä yhteys.
  • Sen määrittämiseksi, onko ennakoimattomuuskaavion mittausten ja kokemuspisteiden sekä lepoaineenvaihduntanopeuden ja RQ:n välillä yhteys.
  • Sen määrittämiseksi, onko ennustamattomuuskaavion mittausten ja kokemuspisteiden ja glukoosiarvojen (CGM ja OGTT) välillä yhteys.
  • Sen määrittämiseksi, onko ennustamattomuusskeeman mittojen ja kokemuspisteiden ja telomeerin pituuden välillä yhteys.
  • Selvittää, onko ennakoimattomuuskaavion mittareiden ja kokemuspisteiden välillä sekä suoliston mikrobiston koostumuksen välillä yhteys.

Kolmannen asteen tavoitteet:

  • Selvittää varhaislapsuuden kokemusten mittareiden väliset yhteydet (mitattu yleisellä yhdistelmämittarilla, joka on johdettu Parental Bonding Instrumentin äitiyshuollon/lämpö-ala-asteikolla ja lapsuuden traumakyselyn fyysisen ja emotionaalisen laiminlyönnin ala-asteikoilla ja yksilöllisesti asteikon kokonaisarvoilla ja alaasteikot) ja ensisijaisessa ja toissijaisessa tavoitteessa hahmotellut tulokset.
  • Selvittää, onko olemassa yhteys varhaislapsuuden kokemusten ja ennakoimattomuuskaavion ja kokemuspisteiden välillä.
  • Tutki psykososiaalisia ja fysiologisia muuttujia (teorian ja aikaisemman kirjallisuuden perusteella), jotka voivat välittää tai moderoida suhdetta ennustamattomuusskeeman ja ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteemme välillä.
  • Tutki aineenvaihduntamittareiden yhteyksiä psykososiaalisiin mittauksiin (esim. koettu stressi, anhedonia, ahdistus, masennus jne.), hormonaalisia päätepisteitä tai myöhemmässä vaiheessa määritettyä tulevaa biomarkkeria.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

  • Ad libitum Ruoan saanti (kcal) mitattuna buffetateriatehtävästä.
  • Syöminen ilman nälkää (kcal) välipalan makutestin perusteella.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Fyysisen aktiivisuuden arvot ja liikeradat 10 päivän avohoidon aktigrafiaarvioinnista.
  • Lepoaineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta.
  • Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidosta CGM-arvioinnista.
  • Telomeerin pituus (t/s-suhde)
  • Suolistoflooran koostumus

Kolmannen asteen päätepisteet:

  • Ad libitum Food Intake (kcal) mitattuna (1) buffetateriatehtävästä ja (2) välipalan makutestistä; Fyysisen aktiivisuuden arvot ja liikeradat 10 päivän avohoidossa tehdystä aktigrafiaarvioinnista; Lepotilan aineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta; Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidosta CGM-arvioinnista.
  • Ad libitum Food Intake (kcal) mitattuna (1) buffetateriatehtävästä ja (2) välipalan makutestistä; Fyysisen aktiivisuuden arvot ja liikeradat 10 päivän avohoidossa tehdystä aktigrafiaarvioinnista; Lepotilan aineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta; Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidosta CGM-arvioinnista.
  • Arvaamattomuuskaavio ja kokemuspisteet
  • Ad libitum Food Intake (kcal) mitattuna (1) buffetateriatehtävästä ja (2) välipalan makutestistä; Fyysisen aktiivisuuden arvot ja liikeradat 10 päivän avohoidossa tehdystä aktigrafiaarvioinnista; Lepotilan aineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta; Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidosta CGM-arvioinnista.
  • Plasman hormoni-, metaboliitti- ja proteiinipitoisuus mitattuna tiedonkeruun jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä, ei-raskaana olevia 18–60-vuotiaita naisia ​​ja miehiä, joilla ei ole diabetesta Greater Phoenixin alueelta, Arizonasta, Yhdysvalloista. Tutkimuksessa ennakoidaan 310 osallistujan seulomista/ilmoittautumista, jotta saavutetaan tavoite, jonka mukaan 110 osallistujaa suorittaa tutkimuksen.

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Ikäraja 18-60 vuotta.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia taitavasti (kyseyttääkseen useiden tutkimuskyselyiden ja -välineiden täyttämisen).

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Diabetes

    • Satunnainen glukoosi >= 200 mg/dl tai HbA1c >= 6,5 % tai
    • Itse ilmoittama tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia.
  • Endokriiniset häiriöt, kuten

    - itse ilmoittama Cushingin tauti, aivolisäkkeen häiriöt tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta

  • TSH <0,1 tai >= 10 uIU/ml
  • Keuhkojen sairaudet

    -- Itse ilmoittama krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, joka rajoittaisi kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan tuomio)

  • Sydän- ja verisuonitaudit,

    --Omat sepelvaltimotaudit, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja ääreisvaltimotaudit, jotka rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan tuomio)

  • Maksasairaus,

    • Pitkälle edennyt maksasairaus (historian, laboratorioiden, tutkimusten ja potilaan itsensä raportoinnin perusteella), joka rajoittaa kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan arviointi)
    • AST- tai ALT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Ruoansulatuskanavan kirurgia

    - Itseraportoitu bariatrisen leikkauksen historia

  • Munuaissairaus

    • Itse ilmoittama munuaiskorvaushoidon historia
    • Epänormaali munuaisten toiminta (määritelty eGFR:ksi <60 ml/min/1,73 m^2) määritetään seulonnassa (eGFR-arvot lasketaan käyttämällä 2021 CKD-epi -yhtälöä)
  • Keskushermoston sairaus:

    -- Mukaan lukien itse ilmoittama historia aiemmista aivoverenkiertohäiriöistä, dementiasta ja hermostoa rappeutuvista sairauksista

  • Tartuntatauti:

    - itse ilmoittama aktiivinen tuberkuloosi, HIV, krooninen kokkidiomykoosi tai muut krooniset tai akuutit infektiot

  • Naiset: raskaus, <=6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai tällä hetkellä imetys
  • Mitattu paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 450 lb. (valmistajan sallima enimmäispaino DXA-skannauspöydissä)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Tahallisen painonpudotuksen jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Itse raportoitu psykologisten sairauksien historia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen), aktiivinen psykoosi, skitsofrenia, syömishäiriöt tai henkisen vajaatoiminnan muodot, jotka eivät sovi yhteen turvallisen ja onnistuneen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.
  • Sellaisten lääkkeiden/ravintolisien/vaihtoehtoisten hoitomuotojen nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan energia-aineenvaihduntaa.
  • Kyvyttömyys kuluttaa tarjottua ruokaa ad libitum -ruoan saannin tai välipalatestin aikana ruoka-aineallergian tai -intoleranssin tai ruokavaliorajoitusten perusteella.
  • Mikä tahansa häiriö, joka ei kuulu minkään muun poissulkemiskriteerin piiriin ja joka tutkijan ja/tai ryhmän mielestä vaarantaa osallistujan tai muiden turvallisuuden tai häiritsee protokollan noudattamista.
  • Alkoholin väärinkäyttö määriteltynä >= 8 pisteen pistemäärällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kyselylomakkeessa.
  • Sellaisten tupakkatuotteiden nykyinen käyttö, jotka ylittävät Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m-testin nikotiiniriippuvuustyökalun "erittäin alhaisen riippuvuuden" (pistemäärä suurempi kuin 2).

Ei-englanninkieliset aiheet väestönä suljetaan pois tämän pöytäkirjan osallistumisesta. Protokollan ensisijaiset ja toissijaiset hypoteesit liittyvät joukkoon psykologisia kyselylomakkeita ja suorituskykytestejä, joita annetaan koko tutkimuksen ajan. Tällä hetkellä ei ole saatavilla validoituja, käännettyjä lomakkeita näistä kyselylomakkeista ja testeistä. siksi rajoitamme ilmoittautumisen vain englanninkielisiin aiheisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terve Vapaaehtoinen
aikuiset, ikä 18-60 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko ennakoimattomuuskaavion mittausten ja ad libitum -ruoan saannin välillä yhteys.
Aikaikkuna: Päivä 10
Ad libitum Ruoan saanti (kcal) mitattuna buffetateriatehtävästä.
Päivä 10
Selvittää, onko ennakoimattomuusskeeman ja kokemuspisteiden ja syömisen välillä nälkäisenä
Aikaikkuna: Päivä 10
Syöminen ilman nälkää (kcal) välipalan makutestin perusteella.
Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko ennakoimattomuuskaavion mittausten ja kokemuspisteiden sekä lepoaineenvaihduntanopeuden ja RQ:n välillä yhteys.
Aikaikkuna: Päivä 10
Lepoaineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta.
Päivä 10
Sen määrittäminen, onko ennakoimattomuuskaavion mittausten ja kokemuspisteiden ja glukoosiarvojen (CGM ja OGTT) välillä yhteys
Aikaikkuna: Päivä 10
Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidon CGM-arvioinnista, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, käyrän alla oleva pinta-ala ja arvioitu a1c
Päivä 10
Sen määrittämiseksi, onko ennustamattomuusskeeman mittojen ja kokemuspisteiden ja telomeerin pituuden välillä yhteys
Aikaikkuna: Päivä 10
Telomeerin pituus (t/s-suhde)
Päivä 10
Selvittää, onko ennakoimattomuuskaavion mittareiden ja kokemuspisteiden välillä sekä suoliston mikrobiston koostumuksen välillä yhteys.
Aikaikkuna: Päivä 10
Suolistoflooran koostumus
Päivä 10
Selvittää, onko ennustamattomuuden skeeman ja kokemuspisteiden mittausten sekä fyysisen aktiivisuuden välillä yhteyttä.
Aikaikkuna: Päivä 10
Fyysisen aktiivisuuden arvot ja kehityskaaret 10 päivän poliklinikkakäynnin kuluttajan käyttämän aktiivisuusseurantalaitearvioinnista
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa