- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06690294
Arvioidaan arvaamattomuuden käsitysten vaikutusta elintarvikkeiden kulutuksen ja aineenvaihdunnan objektiivisiin mittareihin
Arvioida arvaamattomuuden käsitysten vaikutusta elintarvikkeiden kulutuksen ja aineenvaihdunnan objektiivisiin mittareihin: Luonnonhistoriallinen tutkimus
Tausta:
Monet ihmiset Yhdysvalloissa ovat ylipainoisia tai lihavia. Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus tutkii, kuinka lapsuuden elämäntapahtumat (kuten sairaus ja avioero) voivat johtaa haitallisiin syömiskäyttäytymiseen ja painonnousuun aikuisiässä.
Tavoite:
Tutkia kuinka lapsuuden kokemukset vaikuttavat aikuisten syömiskäyttäytymiseen.
Kelpoisuus:
Terveet 18-60-vuotiaat ihmiset.
Design:
Osallistujat saavat 3 klinikkakäyntiä.
Heidät seulotaan verikokeilla. He vastaavat alkoholin ja tupakan käyttöä koskeviin kysymyksiin.
Seuraavalla vierailulla osallistujat käyvät läpi seuraavat aktiviteetit:
Heidän kehonsa osat (kuten vyötärö, niska ja reidet) mitataan teipillä.
Heille tehdään kuvantaminen selvittääkseen, kuinka paljon rasvaa heillä on.
He alkavat käyttää laitetta, kuten rannekelloa, joka mittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan. He käyttävät tätä laitetta jopa 10 päivää.
He pitävät olkavarrellaan tai vatsallaan laitetta, joka mittaa verensokeritasoja. Osallistujat käyttävät tätä 10 päivän ajan.
He vastaavat koulutustaan, lapsuuttaan ja rutiineja koskeviin kysymyksiin.
He saavat pakkauksen ulostenäytteen keräämiseksi kotona.
Viimeisellä vierailulla osallistujat tekevät seuraavat testit:
Osallistujat rentoutuvat ja hengittävät normaalisti pitäen päänsä päällä muovihuppua.
Verinäytteet otetaan ennen ja sen jälkeen, kun osallistujat juovat sokeripitoista juomaa.
Osallistujille tarjotaan lounaaksi laaja valikoima ruokia. He syövät niin paljon kuin haluavat. Sitten he vastaavat kysymyksiin, mitä mieltä he ovat ruoasta ja itsestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Ennalta-arvaamattomuuskaavion - "läpivaltainen uskomus siitä, että muihin ihmisiin ei voi luottaa ja tulevia tuloksia ei voida ennustaa tai hallita" - on oletettu (1) olevan vanhempien/kotitalouden dynamiikan muovaama ja (2) vaikuttavan ruokahaluiseen ja kuluttavaan käyttäytymiseen. Ruokahaluista käyttäytymistä koskevat tutkimukset perustuivat kuitenkin enimmäkseen omaan raportointiin, ja tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu objektiivisia energiansaannin tai -kulujen mittauksia yhdessä ennakoimattomuuden kanssa. Siksi nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, liittyykö arvaamattomuusarvioiden yhdistelmäpisteillä mitattu ennustamattomuuskaavio objektiivisesti mitattuun ad libitum -ruoan kulutukseen ja syömiseen ilman nälkää. Lisäksi tutkimme ennakoimattomuuskaavion ja fyysisen aktiivisuuden, lepoaineenvaihduntanopeuden/hengitysosamäärän ja glukoosireittien välisiä yhteyksiä suun glukoosinsietotestin ja jatkuvan glukoosivalvonnan aikana terveiden osallistujien kohortissa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Sen määrittämiseksi, onko ennalta arvaamattomuuskaavion mittareiden (skeema/uskomukset ja lapsuuden kokemukset mitattuna lasten ennustamattomuusindeksistä johdetuilla, arvaamattomuuden uskomusten asteikolla, ennustamattomuuskaavion asteikolla ja hämmennys-, Hubbub- ja järjestysasteikolla ja erikseen asteikolla mitattuna) välillä yhteys. kokonaismäärät ja ala-asteikot) ja ad libitum ruoansaanti.
- Sen määrittämiseksi, onko ennakoimattomuuskaavion ja kokemuspisteiden ja nälän puuttuessa syömisen välillä yhteyttä (määritetty välipalan makutestillä).
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvittää, onko ennakoimattomuuskaavion mittareiden ja kokemuspisteiden ja fyysisen aktiivisuuden välillä yhteys.
- Sen määrittämiseksi, onko ennakoimattomuuskaavion mittausten ja kokemuspisteiden sekä lepoaineenvaihduntanopeuden ja RQ:n välillä yhteys.
- Sen määrittämiseksi, onko ennustamattomuuskaavion mittausten ja kokemuspisteiden ja glukoosiarvojen (CGM ja OGTT) välillä yhteys.
- Sen määrittämiseksi, onko ennustamattomuusskeeman mittojen ja kokemuspisteiden ja telomeerin pituuden välillä yhteys.
- Selvittää, onko ennakoimattomuuskaavion mittareiden ja kokemuspisteiden välillä sekä suoliston mikrobiston koostumuksen välillä yhteys.
Kolmannen asteen tavoitteet:
- Selvittää varhaislapsuuden kokemusten mittareiden väliset yhteydet (mitattu yleisellä yhdistelmämittarilla, joka on johdettu Parental Bonding Instrumentin äitiyshuollon/lämpö-ala-asteikolla ja lapsuuden traumakyselyn fyysisen ja emotionaalisen laiminlyönnin ala-asteikoilla ja yksilöllisesti asteikon kokonaisarvoilla ja alaasteikot) ja ensisijaisessa ja toissijaisessa tavoitteessa hahmotellut tulokset.
- Selvittää, onko olemassa yhteys varhaislapsuuden kokemusten ja ennakoimattomuuskaavion ja kokemuspisteiden välillä.
- Tutki psykososiaalisia ja fysiologisia muuttujia (teorian ja aikaisemman kirjallisuuden perusteella), jotka voivat välittää tai moderoida suhdetta ennustamattomuusskeeman ja ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteemme välillä.
- Tutki aineenvaihduntamittareiden yhteyksiä psykososiaalisiin mittauksiin (esim. koettu stressi, anhedonia, ahdistus, masennus jne.), hormonaalisia päätepisteitä tai myöhemmässä vaiheessa määritettyä tulevaa biomarkkeria.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
- Ad libitum Ruoan saanti (kcal) mitattuna buffetateriatehtävästä.
- Syöminen ilman nälkää (kcal) välipalan makutestin perusteella.
Toissijaiset päätepisteet:
- Fyysisen aktiivisuuden arvot ja liikeradat 10 päivän avohoidon aktigrafiaarvioinnista.
- Lepoaineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta.
- Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidosta CGM-arvioinnista.
- Telomeerin pituus (t/s-suhde)
- Suolistoflooran koostumus
Kolmannen asteen päätepisteet:
- Ad libitum Food Intake (kcal) mitattuna (1) buffetateriatehtävästä ja (2) välipalan makutestistä; Fyysisen aktiivisuuden arvot ja liikeradat 10 päivän avohoidossa tehdystä aktigrafiaarvioinnista; Lepotilan aineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta; Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidosta CGM-arvioinnista.
- Ad libitum Food Intake (kcal) mitattuna (1) buffetateriatehtävästä ja (2) välipalan makutestistä; Fyysisen aktiivisuuden arvot ja liikeradat 10 päivän avohoidossa tehdystä aktigrafiaarvioinnista; Lepotilan aineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta; Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidosta CGM-arvioinnista.
- Arvaamattomuuskaavio ja kokemuspisteet
- Ad libitum Food Intake (kcal) mitattuna (1) buffetateriatehtävästä ja (2) välipalan makutestistä; Fyysisen aktiivisuuden arvot ja liikeradat 10 päivän avohoidossa tehdystä aktigrafiaarvioinnista; Lepotilan aineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta; Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidosta CGM-arvioinnista.
- Plasman hormoni-, metaboliitti- ja proteiinipitoisuus mitattuna tiedonkeruun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-9404
- Sähköposti: tommy.cabezadebaca@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia taitavasti (kyseyttääkseen useiden tutkimuskyselyiden ja -välineiden täyttämisen).
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Diabetes
- Satunnainen glukoosi >= 200 mg/dl tai HbA1c >= 6,5 % tai
- Itse ilmoittama tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia.
Endokriiniset häiriöt, kuten
- itse ilmoittama Cushingin tauti, aivolisäkkeen häiriöt tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta
- TSH <0,1 tai >= 10 uIU/ml
Keuhkojen sairaudet
-- Itse ilmoittama krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, joka rajoittaisi kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan tuomio)
Sydän- ja verisuonitaudit,
--Omat sepelvaltimotaudit, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja ääreisvaltimotaudit, jotka rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan tuomio)
Maksasairaus,
- Pitkälle edennyt maksasairaus (historian, laboratorioiden, tutkimusten ja potilaan itsensä raportoinnin perusteella), joka rajoittaa kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan arviointi)
- AST- tai ALT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja
Ruoansulatuskanavan kirurgia
- Itseraportoitu bariatrisen leikkauksen historia
Munuaissairaus
- Itse ilmoittama munuaiskorvaushoidon historia
- Epänormaali munuaisten toiminta (määritelty eGFR:ksi <60 ml/min/1,73 m^2) määritetään seulonnassa (eGFR-arvot lasketaan käyttämällä 2021 CKD-epi -yhtälöä)
Keskushermoston sairaus:
-- Mukaan lukien itse ilmoittama historia aiemmista aivoverenkiertohäiriöistä, dementiasta ja hermostoa rappeutuvista sairauksista
Tartuntatauti:
- itse ilmoittama aktiivinen tuberkuloosi, HIV, krooninen kokkidiomykoosi tai muut krooniset tai akuutit infektiot
- Naiset: raskaus, <=6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai tällä hetkellä imetys
- Mitattu paino: suurempi tai yhtä suuri kuin 450 lb. (valmistajan sallima enimmäispaino DXA-skannauspöydissä)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tahallisen painonpudotuksen jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itse raportoitu psykologisten sairauksien historia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen), aktiivinen psykoosi, skitsofrenia, syömishäiriöt tai henkisen vajaatoiminnan muodot, jotka eivät sovi yhteen turvallisen ja onnistuneen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.
- Sellaisten lääkkeiden/ravintolisien/vaihtoehtoisten hoitomuotojen nykyinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan energia-aineenvaihduntaa.
- Kyvyttömyys kuluttaa tarjottua ruokaa ad libitum -ruoan saannin tai välipalatestin aikana ruoka-aineallergian tai -intoleranssin tai ruokavaliorajoitusten perusteella.
- Mikä tahansa häiriö, joka ei kuulu minkään muun poissulkemiskriteerin piiriin ja joka tutkijan ja/tai ryhmän mielestä vaarantaa osallistujan tai muiden turvallisuuden tai häiritsee protokollan noudattamista.
- Alkoholin väärinkäyttö määriteltynä >= 8 pisteen pistemäärällä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kyselylomakkeessa.
- Sellaisten tupakkatuotteiden nykyinen käyttö, jotka ylittävät Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m-testin nikotiiniriippuvuustyökalun "erittäin alhaisen riippuvuuden" (pistemäärä suurempi kuin 2).
Ei-englanninkieliset aiheet väestönä suljetaan pois tämän pöytäkirjan osallistumisesta. Protokollan ensisijaiset ja toissijaiset hypoteesit liittyvät joukkoon psykologisia kyselylomakkeita ja suorituskykytestejä, joita annetaan koko tutkimuksen ajan. Tällä hetkellä ei ole saatavilla validoituja, käännettyjä lomakkeita näistä kyselylomakkeista ja testeistä. siksi rajoitamme ilmoittautumisen vain englanninkielisiin aiheisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve Vapaaehtoinen
aikuiset, ikä 18-60 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko ennakoimattomuuskaavion mittausten ja ad libitum -ruoan saannin välillä yhteys.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Ad libitum Ruoan saanti (kcal) mitattuna buffetateriatehtävästä.
|
Päivä 10
|
|
Selvittää, onko ennakoimattomuusskeeman ja kokemuspisteiden ja syömisen välillä nälkäisenä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Syöminen ilman nälkää (kcal) välipalan makutestin perusteella.
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko ennakoimattomuuskaavion mittausten ja kokemuspisteiden sekä lepoaineenvaihduntanopeuden ja RQ:n välillä yhteys.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Lepoaineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän arvot, jotka on saatu aineenvaihduntakuvusta.
|
Päivä 10
|
|
Sen määrittäminen, onko ennakoimattomuuskaavion mittausten ja kokemuspisteiden ja glukoosiarvojen (CGM ja OGTT) välillä yhteys
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Glukoosiarvot ja liikeradat paastolaboratorioista, OGTT:stä ja 10 päivän avohoidon CGM-arvioinnista, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, käyrän alla oleva pinta-ala ja arvioitu a1c
|
Päivä 10
|
|
Sen määrittämiseksi, onko ennustamattomuusskeeman mittojen ja kokemuspisteiden ja telomeerin pituuden välillä yhteys
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Telomeerin pituus (t/s-suhde)
|
Päivä 10
|
|
Selvittää, onko ennakoimattomuuskaavion mittareiden ja kokemuspisteiden välillä sekä suoliston mikrobiston koostumuksen välillä yhteys.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Suolistoflooran koostumus
|
Päivä 10
|
|
Selvittää, onko ennustamattomuuden skeeman ja kokemuspisteiden mittausten sekä fyysisen aktiivisuuden välillä yhteyttä.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Fyysisen aktiivisuuden arvot ja kehityskaaret 10 päivän poliklinikkakäynnin kuluttajan käyttämän aktiivisuusseurantalaitearvioinnista
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001980
- 001980-DK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .