- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690294
Vurdering af indvirkningen af opfattelser af uforudsigelighed på objektive mål for fødevareforbrug og stofskifte
Vurdering af indvirkningen af opfattelser af uforudsigelighed på objektive mål for fødevareforbrug og stofskifte: En naturhistorisk undersøgelse
Baggrund:
Mange mennesker i USA er overvægtige eller fede. Denne naturhistoriske undersøgelse vil se på, hvordan livsbegivenheder i barndommen (såsom sygdom og skilsmisse) kan føre til skadelig spiseadfærd og vægtøgning som voksne.
Objektiv:
At undersøge, hvordan barndomsoplevelser påvirker voksnes spiseadfærd.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 18 til 60 år.
Design:
Deltagerne vil have 3 klinikbesøg.
De vil blive screenet med blodprøver. De vil besvare spørgsmål om deres alkohol- og tobaksforbrug.
Ved næste besøg vil deltagerne gennemgå disse aktiviteter:
Dele af deres krop (såsom talje, nakke og lår) vil blive målt med et bånd.
De vil få en billedscanning for at finde ud af, hvor meget kropsfedt de har.
De vil begynde at bære en enhed som et armbåndsur, der måler deres fysiske aktivitet. De vil bære denne enhed i op til 10 dage.
De vil bære en enhed på deres overarm eller mave, der måler blodsukkerniveauet. Deltagerne vil bære dette i 10 dage.
De vil besvare spørgsmål om deres uddannelse, barndom og rutiner.
De vil modtage et sæt til at indsamle en afføringsprøve derhjemme.
Ved det sidste besøg vil deltagerne have disse tests:
Deltagerne vil slappe af og trække vejret normalt, mens de bærer en plastikhætte over hovedet.
Der vil blive taget blodprøver før og efter, at deltagerne har drukket en sukkerholdig drik.
Deltagerne vil blive tilbudt et stort udvalg af mad til frokost. De vil spise så meget de vil. Derefter vil de svare på spørgsmål om, hvordan de har det med mad og sig selv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Uforudsigelighedsskemaet - 'en gennemgående overbevisning om, at andre mennesker ikke kan stole på, og fremtidige udfald ikke kan forudsiges eller kontrolleres' - er blevet antaget til (1) at være formet af forældre/husstandsdynamik og (2) påvirke appetitiv og forbrugsadfærd. Imidlertid var undersøgelser af appetitiv adfærd for det meste baseret på selvrapportering, og så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt objektive målinger af energiindtag eller -forbrug i forbindelse med uforudsigelighed. Derfor søger den aktuelle undersøgelse at undersøge, om uforudsigelighedsskemaet målt ved en sammensat score af uforudsigelighedsvurderinger er forbundet med ad libitum fødevareforbrug og spisning i fravær af sult, målt objektivt. Ydermere vil vi undersøge sammenhænge mellem uforudsigelighedsskemaet og fysisk aktivitet, hvilestofskifte/respirationskvotient og glukosebaner under en oral glukosetolerant test og kontinuerlig glukosemonitorering i en kohorte af raske deltagere.
Mål:
Primært mål:
- For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem uforudsigelighedsskemamålinger (skema/overbevisninger og barndomserfaringer målt ved afledt af Child Unpredictability Index, Scale of Unpredictability Beliefs, Unpredictability Schema Scale og Confusion, Hubbub og Order Scale og individuelt efter skala totaler og underskalaer) og ad libitum fødeindtagelse.
- At afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem uforudsigelighedsskemaet og erfaringsresultater og spisning i fravær af sult (som bestemt af smagstesten for snacks).
Sekundære mål:
- At afgøre, om der er en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og fysisk aktivitet.
- For at afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscorer og hvilestofskifte og RQ.
- At bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og glukoseværdier (CGM og OGTT).
- At bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og telomerlængde.
- For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og med tarmmikrobiotasammensætning.
Tertiære mål:
- At bestemme sammenhængene mellem mål for tidlige barndomserfaringer (målt ved et samlet sammensat mål udledt af mødreomsorg/varme-underskalaen af Parental Bonding Instrument og fysiske og følelsesmæssige omsorgssvigt-underskalaer fra Childhood Trauma Questionnaire og individuelt efter skalatotaler og underskalaer) og resultater skitseret i de primære og sekundære mål.
- At afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for tidlige barndomserfaringer og uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscorer.
- Undersøg psykosociale og fysiologiske variabler (baseret på teori og tidligere litteratur), der kan mediere eller moderere forholdet mellem uforudsigelighedsskemaet og vores primære og sekundære endepunkter.
- Undersøg sammenhænge mellem metaboliske mål og psykosociale mål (f.eks. oplevet stress, anhedoni, angst, depression osv.), hormonelle endepunkter eller fremtidig biomarkør analyseret på et senere tidspunkt.
Slutpunkter:
Primært slutpunkt:
- Ad libitum Fødeindtag (kcal) målt fra en buffetmåltidsopgave.
- Spise i fravær af sult (kcal) fra en smagstest af snacks.
Sekundære endepunkter:
- Fysiske aktivitetsværdier og baner fra den 10-dages ambulante aktigrafivurdering.
- Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra metabolisk hætte.
- Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering.
- Telomerlængde (t/s-forhold)
- Tarmflorasammensætning
Tertiære endepunkter:
- Ad libitum fødeindtag (kcal) målt ud fra (1) en buffetmåltidsopgave og (2) smagstesten for snacks; Fysiske aktivitetsværdier og baner fra den 10-dages ambulante aktigrafivurdering; Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra den metaboliske hætte; Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering.
- Ad libitum fødeindtag (kcal) målt ud fra (1) en buffetmåltidsopgave og (2) smagstesten for snacks; Fysiske aktivitetsværdier og baner fra den 10-dages ambulante aktigrafivurdering; Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra den metaboliske hætte; Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering.
- Uforudsigelighedsskema og erfaringsscore
- Ad libitum fødeindtag (kcal) målt ud fra (1) en buffetmåltidsopgave og (2) smagstesten for snacks; Fysiske aktivitetsværdier og baner fra den 10-dages ambulante aktigrafivurdering; Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra den metaboliske hætte; Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering.
- Plasmahormon, metabolit og proteinkoncentration målt efter dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9404
- E-mail: tommy.cabezadebaca@nih.gov
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- I alderen 18-60 år.
- Kunne læse og forstå engelsk dygtigt (for at kunne udfylde de mange undersøgelsesspørgeskemaer og instrumenter).
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Diabetes
- Tilfældig glucose >= 200 mg/dl eller HbA1c >= 6,5 % eller
- Selvrapporteret historie med type 1 eller type 2 diabetes.
Endokrine lidelser, som f.eks
--Selvrapporteret historie med Cushings sygdom, hypofyselidelser eller hypo- og hyperthyroidisme
- TSH <0,1 eller >= 10 uIU/ml
Lungesygdomme
--Selvrapporteret historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)
Hjerte-kar-sygdomme,
--Selvrapporteret historie med koronar hjertesygdom, hjertesvigt, arytmier og perifer arteriesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)
Leversygdom,
- Avanceret leversygdom (som bestemt af historie, laboratorier, undersøgelser og patientens selvrapport), som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)
- AST- eller ALAT-stigninger > 3 gange øvre normalgrænse
Gastrointestinal kirurgi
- Selvrapporteret historie om fedmekirurgi
Nyresygdom
- Selvrapporteret historie med nyresubstitutionsterapi
- Unormal nyrefunktion (defineret som eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) bestemt ved screening (eGFR-værdier beregnes ved hjælp af 2021 CKD-epi-ligningen)
Sygdom i centralnervesystemet:
- Herunder selvrapporteret historie om tidligere cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser
Infektionssygdom:
--Selvrapporteret historie med aktiv tuberkulose, HIV, kronisk coccidiomycosis eller andre kroniske eller akutte infektioner
- For kvinder: graviditet, <=6 måneder efter fødslen eller i øjeblikket ammer
- Målt vægt: større end eller lig med 450 lb. (maksimal vægt tilladt på DXA-scanningstabellerne af producenten)
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Episoder af bevidst vægttab over de seneste 6 måneder
- Selvrapporteret historie med psykologiske tilstande, herunder (men ikke begrænset til), aktiv psykose, skizofreni, spiseforstyrrelser eller former for mental invaliditet, der ville være uforenelige med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse.
- Nuværende brug af medicin/kosttilskud/alternative terapier kendt for at ændre energistofskiftet.
- Manglende evne til at indtage leveret mad under ad libitum fødevareindtag eller snack mad test baseret på en fødevareallergi eller intolerancer eller diætrestriktioner.
- Enhver lidelse, der ikke er dækket af andre udelukkelseskriterier, som efter efterforskerens og/eller teamets mening bringer deltagerens eller andres sikkerhed i fare eller ville forstyrre overholdelse af protokollen.
- Alkoholmisbrug som defineret ved >= 8-pointscore på spørgeskemaet til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT).
- Aktuel brug af tobaksprodukter, der overstiger 'Meget lav afhængighed' af Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m-testen for nikotinafhængighedsværktøj (score større end 2).
Ikke-engelsktalende emner som befolkning vil blive udelukket fra deltagelse i denne protokol. Primære og sekundære hypoteser i protokollen relaterer sig til et batteri af psykologiske spørgeskemaer og præstationstest, som administreres gennem hele undersøgelsen. Der er i øjeblikket ingen validerede, oversatte former for disse spørgeskemaer og test tilgængelige; derfor vil vi begrænse tilmeldingen til kun engelsktalende fag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund frivillig
voksne, alderen 18-60 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem uforudsigelighedsskemamålinger og ad libitum fødeindtagelse.
Tidsramme: Dag 10
|
Ad libitum Fødeindtag (kcal) målt fra en buffetmåltidsopgave.
|
Dag 10
|
|
At afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem uforudsigelighedsskemaet og erfaringsresultater og spisning i fravær af sult
Tidsramme: Dag 10
|
Spise i fravær af sult (kcal) fra en smagstest af snacks.
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscorer og hvilestofskifte og RQ.
Tidsramme: Dag 10
|
Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra metabolisk hætte.
|
Dag 10
|
|
For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og glukoseværdier (CGM og OGTT)
Tidsramme: Dag 10
|
Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering, inklusive middelværdi, standardafvigelse, areal-under-kurven og estimeret a1c
|
Dag 10
|
|
At bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og telomerlængde
Tidsramme: Dag 10
|
Telomerlængde (t/s-forhold)
|
Dag 10
|
|
For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og med tarmmikrobiotasammensætning.
Tidsramme: Dag 10
|
Tarmflorasammensætning
|
Dag 10
|
|
For at afgøre, om der findes en sammenhæng mellem målinger af uforudsigelighedsskemaet og oplevelsesvurderinger og fysisk aktivitet.
Tidsramme: Dag 10
|
Fysisk aktivitetsværdier og forløb fra den 10-dages ambulante forbruger-bærbar aktivitetssporingsvurdering
|
Dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001980
- 001980-DK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .