Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af indvirkningen af ​​opfattelser af uforudsigelighed på objektive mål for fødevareforbrug og stofskifte

Vurdering af indvirkningen af ​​opfattelser af uforudsigelighed på objektive mål for fødevareforbrug og stofskifte: En naturhistorisk undersøgelse

Baggrund:

Mange mennesker i USA er overvægtige eller fede. Denne naturhistoriske undersøgelse vil se på, hvordan livsbegivenheder i barndommen (såsom sygdom og skilsmisse) kan føre til skadelig spiseadfærd og vægtøgning som voksne.

Objektiv:

At undersøge, hvordan barndomsoplevelser påvirker voksnes spiseadfærd.

Berettigelse:

Raske mennesker i alderen 18 til 60 år.

Design:

Deltagerne vil have 3 klinikbesøg.

De vil blive screenet med blodprøver. De vil besvare spørgsmål om deres alkohol- og tobaksforbrug.

Ved næste besøg vil deltagerne gennemgå disse aktiviteter:

Dele af deres krop (såsom talje, nakke og lår) vil blive målt med et bånd.

De vil få en billedscanning for at finde ud af, hvor meget kropsfedt de har.

De vil begynde at bære en enhed som et armbåndsur, der måler deres fysiske aktivitet. De vil bære denne enhed i op til 10 dage.

De vil bære en enhed på deres overarm eller mave, der måler blodsukkerniveauet. Deltagerne vil bære dette i 10 dage.

De vil besvare spørgsmål om deres uddannelse, barndom og rutiner.

De vil modtage et sæt til at indsamle en afføringsprøve derhjemme.

Ved det sidste besøg vil deltagerne have disse tests:

Deltagerne vil slappe af og trække vejret normalt, mens de bærer en plastikhætte over hovedet.

Der vil blive taget blodprøver før og efter, at deltagerne har drukket en sukkerholdig drik.

Deltagerne vil blive tilbudt et stort udvalg af mad til frokost. De vil spise så meget de vil. Derefter vil de svare på spørgsmål om, hvordan de har det med mad og sig selv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Uforudsigelighedsskemaet - 'en gennemgående overbevisning om, at andre mennesker ikke kan stole på, og fremtidige udfald ikke kan forudsiges eller kontrolleres' - er blevet antaget til (1) at være formet af forældre/husstandsdynamik og (2) påvirke appetitiv og forbrugsadfærd. Imidlertid var undersøgelser af appetitiv adfærd for det meste baseret på selvrapportering, og så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt objektive målinger af energiindtag eller -forbrug i forbindelse med uforudsigelighed. Derfor søger den aktuelle undersøgelse at undersøge, om uforudsigelighedsskemaet målt ved en sammensat score af uforudsigelighedsvurderinger er forbundet med ad libitum fødevareforbrug og spisning i fravær af sult, målt objektivt. Ydermere vil vi undersøge sammenhænge mellem uforudsigelighedsskemaet og fysisk aktivitet, hvilestofskifte/respirationskvotient og glukosebaner under en oral glukosetolerant test og kontinuerlig glukosemonitorering i en kohorte af raske deltagere.

Mål:

Primært mål:

  • For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem uforudsigelighedsskemamålinger (skema/overbevisninger og barndomserfaringer målt ved afledt af Child Unpredictability Index, Scale of Unpredictability Beliefs, Unpredictability Schema Scale og Confusion, Hubbub og Order Scale og individuelt efter skala totaler og underskalaer) og ad libitum fødeindtagelse.
  • At afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem uforudsigelighedsskemaet og erfaringsresultater og spisning i fravær af sult (som bestemt af smagstesten for snacks).

Sekundære mål:

  • At afgøre, om der er en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og fysisk aktivitet.
  • For at afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscorer og hvilestofskifte og RQ.
  • At bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og glukoseværdier (CGM og OGTT).
  • At bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og telomerlængde.
  • For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og med tarmmikrobiotasammensætning.

Tertiære mål:

  • At bestemme sammenhængene mellem mål for tidlige barndomserfaringer (målt ved et samlet sammensat mål udledt af mødreomsorg/varme-underskalaen af ​​Parental Bonding Instrument og fysiske og følelsesmæssige omsorgssvigt-underskalaer fra Childhood Trauma Questionnaire og individuelt efter skalatotaler og underskalaer) og resultater skitseret i de primære og sekundære mål.
  • At afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for tidlige barndomserfaringer og uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscorer.
  • Undersøg psykosociale og fysiologiske variabler (baseret på teori og tidligere litteratur), der kan mediere eller moderere forholdet mellem uforudsigelighedsskemaet og vores primære og sekundære endepunkter.
  • Undersøg sammenhænge mellem metaboliske mål og psykosociale mål (f.eks. oplevet stress, anhedoni, angst, depression osv.), hormonelle endepunkter eller fremtidig biomarkør analyseret på et senere tidspunkt.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

  • Ad libitum Fødeindtag (kcal) målt fra en buffetmåltidsopgave.
  • Spise i fravær af sult (kcal) fra en smagstest af snacks.

Sekundære endepunkter:

  • Fysiske aktivitetsværdier og baner fra den 10-dages ambulante aktigrafivurdering.
  • Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra metabolisk hætte.
  • Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering.
  • Telomerlængde (t/s-forhold)
  • Tarmflorasammensætning

Tertiære endepunkter:

  • Ad libitum fødeindtag (kcal) målt ud fra (1) en buffetmåltidsopgave og (2) smagstesten for snacks; Fysiske aktivitetsværdier og baner fra den 10-dages ambulante aktigrafivurdering; Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra den metaboliske hætte; Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering.
  • Ad libitum fødeindtag (kcal) målt ud fra (1) en buffetmåltidsopgave og (2) smagstesten for snacks; Fysiske aktivitetsværdier og baner fra den 10-dages ambulante aktigrafivurdering; Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra den metaboliske hætte; Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering.
  • Uforudsigelighedsskema og erfaringsscore
  • Ad libitum fødeindtag (kcal) målt ud fra (1) en buffetmåltidsopgave og (2) smagstesten for snacks; Fysiske aktivitetsværdier og baner fra den 10-dages ambulante aktigrafivurdering; Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra den metaboliske hætte; Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering.
  • Plasmahormon, metabolit og proteinkoncentration målt efter dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere raske, ikke-gravide kvinder og mænd i alderen 18-60 år, som er uden diabetes fra Greater Phoenix-området, Arizona, USA. Undersøgelsen forventer at screene/tilmelde 310 deltagere for at nå et mål om, at 110 deltagere gennemfører undersøgelsen.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • I alderen 18-60 år.
  • Kunne læse og forstå engelsk dygtigt (for at kunne udfylde de mange undersøgelsesspørgeskemaer og instrumenter).

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Diabetes

    • Tilfældig glucose >= 200 mg/dl eller HbA1c >= 6,5 % eller
    • Selvrapporteret historie med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Endokrine lidelser, som f.eks

    --Selvrapporteret historie med Cushings sygdom, hypofyselidelser eller hypo- og hyperthyroidisme

  • TSH <0,1 eller >= 10 uIU/ml
  • Lungesygdomme

    --Selvrapporteret historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)

  • Hjerte-kar-sygdomme,

    --Selvrapporteret historie med koronar hjertesygdom, hjertesvigt, arytmier og perifer arteriesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)

  • Leversygdom,

    • Avanceret leversygdom (som bestemt af historie, laboratorier, undersøgelser og patientens selvrapport), som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)
    • AST- eller ALAT-stigninger > 3 gange øvre normalgrænse
  • Gastrointestinal kirurgi

    - Selvrapporteret historie om fedmekirurgi

  • Nyresygdom

    • Selvrapporteret historie med nyresubstitutionsterapi
    • Unormal nyrefunktion (defineret som eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) bestemt ved screening (eGFR-værdier beregnes ved hjælp af 2021 CKD-epi-ligningen)
  • Sygdom i centralnervesystemet:

    - Herunder selvrapporteret historie om tidligere cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser

  • Infektionssygdom:

    --Selvrapporteret historie med aktiv tuberkulose, HIV, kronisk coccidiomycosis eller andre kroniske eller akutte infektioner

  • For kvinder: graviditet, <=6 måneder efter fødslen eller i øjeblikket ammer
  • Målt vægt: større end eller lig med 450 lb. (maksimal vægt tilladt på DXA-scanningstabellerne af producenten)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Episoder af bevidst vægttab over de seneste 6 måneder
  • Selvrapporteret historie med psykologiske tilstande, herunder (men ikke begrænset til), aktiv psykose, skizofreni, spiseforstyrrelser eller former for mental invaliditet, der ville være uforenelige med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse.
  • Nuværende brug af medicin/kosttilskud/alternative terapier kendt for at ændre energistofskiftet.
  • Manglende evne til at indtage leveret mad under ad libitum fødevareindtag eller snack mad test baseret på en fødevareallergi eller intolerancer eller diætrestriktioner.
  • Enhver lidelse, der ikke er dækket af andre udelukkelseskriterier, som efter efterforskerens og/eller teamets mening bringer deltagerens eller andres sikkerhed i fare eller ville forstyrre overholdelse af protokollen.
  • Alkoholmisbrug som defineret ved >= 8-pointscore på spørgeskemaet til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT).
  • Aktuel brug af tobaksprodukter, der overstiger 'Meget lav afhængighed' af Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m-testen for nikotinafhængighedsværktøj (score større end 2).

Ikke-engelsktalende emner som befolkning vil blive udelukket fra deltagelse i denne protokol. Primære og sekundære hypoteser i protokollen relaterer sig til et batteri af psykologiske spørgeskemaer og præstationstest, som administreres gennem hele undersøgelsen. Der er i øjeblikket ingen validerede, oversatte former for disse spørgeskemaer og test tilgængelige; derfor vil vi begrænse tilmeldingen til kun engelsktalende fag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund frivillig
voksne, alderen 18-60 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem uforudsigelighedsskemamålinger og ad libitum fødeindtagelse.
Tidsramme: Dag 10
Ad libitum Fødeindtag (kcal) målt fra en buffetmåltidsopgave.
Dag 10
At afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem uforudsigelighedsskemaet og erfaringsresultater og spisning i fravær af sult
Tidsramme: Dag 10
Spise i fravær af sult (kcal) fra en smagstest af snacks.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscorer og hvilestofskifte og RQ.
Tidsramme: Dag 10
Hvilestofskiftehastighed og respiratoriske kvotientværdier opnået fra metabolisk hætte.
Dag 10
For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og glukoseværdier (CGM og OGTT)
Tidsramme: Dag 10
Glukoseværdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dages ambulant CGM-vurdering, inklusive middelværdi, standardafvigelse, areal-under-kurven og estimeret a1c
Dag 10
At bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og telomerlængde
Tidsramme: Dag 10
Telomerlængde (t/s-forhold)
Dag 10
For at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mål for uforudsigelighedsskemaet og erfaringsscore og med tarmmikrobiotasammensætning.
Tidsramme: Dag 10
Tarmflorasammensætning
Dag 10
For at afgøre, om der findes en sammenhæng mellem målinger af uforudsigelighedsskemaet og oplevelsesvurderinger og fysisk aktivitet.
Tidsramme: Dag 10
Fysisk aktivitetsværdier og forløb fra den 10-dages ambulante forbruger-bærbar aktivitetssporingsvurdering
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

20. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner