Vurdere innvirkningen av oppfatninger om uforutsigbarhet på objektive mål for matforbruk og metabolisme
Vurdering av innvirkningen av oppfatninger om uforutsigbarhet på objektive mål for matforbruk og metabolisme: en naturhistorisk studie
Bakgrunn:
Mange mennesker i USA er overvektige eller overvektige. Denne naturhistoriske studien vil se på hvordan livshendelser i barndommen (som sykdom og skilsmisse) kan føre til skadelig spiseatferd og vektøkning som voksne.
Objektiv:
Å utforske hvordan barndomsopplevelser påvirker voksnes spiseatferd.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18 til 60 år.
Design:
Deltakerne vil ha 3 klinikkbesøk.
De vil bli undersøkt med blodprøver. De vil svare på spørsmål om alkohol- og tobakksbruken deres.
Ved neste besøk vil deltakerne gjennomgå disse aktivitetene:
Deler av kroppen deres (som midje, nakke og lår) vil bli målt med et bånd.
De vil ha en bildeskanning for å finne ut hvor mye kroppsfett de har.
De vil begynne å bruke en enhet som et armbåndsur som måler deres fysiske aktivitet. De vil bruke denne enheten i opptil 10 dager.
De vil ha en enhet på overarmen eller magen som måler blodsukkernivået. Deltakerne skal bruke denne i 10 dager.
De vil svare på spørsmål om utdanning, barndom og rutiner.
De vil motta et sett for å samle en avføringsprøve hjemme.
Ved siste besøk vil deltakerne ha disse testene:
Deltakerne vil slappe av og puste normalt mens de bærer en plasthette over hodet.
Det vil bli tatt blodprøver før og etter at deltakerne drikker en sukkerholdig drikk.
Deltakerne vil bli tilbudt et stort utvalg av mat til lunsj. De vil spise så mye de vil. Deretter vil de svare på spørsmål om hvordan de har det med mat og seg selv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Uforutsigbarhetsskjemaet - 'en gjennomgripende tro på at andre mennesker ikke kan stoles på og fremtidige utfall ikke kan forutsies eller kontrolleres' - har blitt antatt å (1) være formet av foreldre/husholdningsdynamikk og (2) påvirke appetitt- og forbruksatferd. Imidlertid var studier på appetittatferd hovedsakelig basert på selvrapportering, og så vidt vi vet har ingen studier undersøkt objektive målinger av energiinntak eller -forbruk i forbindelse med uforutsigbarhet. Derfor søker den nåværende studien å undersøke om uforutsigbarhetsskjemaet målt ved en sammensatt score av uforutsigbarhetsvurderinger er assosiert med ad libitum matforbruk og spising i fravær av sult, målt objektivt. Videre vil vi undersøke assosiasjonene mellom uforutsigbarhetsskjemaet og fysisk aktivitet, hvilemetabolsk rate/respirasjonskvotient og glukosebaner under en oral glukosetolerant test og kontinuerlig glukoseovervåking i en kohort av friske deltakere.
Mål:
Primært mål:
- For å bestemme om det eksisterer en assosiasjon mellom uforutsigbarhetsskjemamål (skjema/tro og barndomserfaringer målt ved avledet fra Child Unpredictability Index, Scale of Unpredictability Beliefs, Unpredictability Schema Scale og Confusion, Hubbub og Order Scale og, individuelt, etter skala totaler og underskalaer) og ad libitum matinntak.
- For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringspoeng og spising i fravær av sult (som bestemt av smakstesten for snacks).
Sekundære mål:
- For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringsskåre og fysisk aktivitet.
- For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringspoeng og hvilemetabolsk hastighet og RQ.
- For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringsscore og glukoseverdier (CGM og OGTT).
- For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringsscore og telomerlengde.
- For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringspoeng og med sammensetning av tarmmikrobiota.
Tertiære mål:
- For å bestemme assosiasjonene mellom mål for tidlige barndomserfaringer (målt ved et samlet sammensatt mål utledet av mødreomsorg/varme-underskalaen til Parental Bonding Instrument og fysiske og emosjonelle omsorgssviktsunderskalaer fra Childhood Trauma Questionnaire og, individuelt, etter skalatotaler og underskalaer) og resultater skissert i de primære og sekundære målene.
- For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på tidlige barndomserfaringer og uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringsskårene.
- Undersøk psykososiale og fysiologiske variabler (basert på teori og tidligere litteratur) som kan mediere eller moderere forholdet mellom uforutsigbarhetsskjemaet og våre primære og sekundære endepunkter.
- Undersøk assosiasjoner av metabolske mål med psykososiale mål (f.eks. opplevd stress, anhedoni, angst, depresjon, etc.), hormonelle endepunkter eller fremtidig biomarkør analysert på et senere tidspunkt.
Endepunkter:
Primært endepunkt:
- Ad libitum Matinntak (kcal) målt fra en buffémåltidsoppgave.
- Spise i fravær av sult (kcal) fra en smakstest for snacks.
Sekundære endepunkter:
- Fysiske aktivitetsverdier og baner fra 10-dagers poliklinisk aktigrafivurdering.
- Hvilemetabolske hastighet og respirasjonskvotientverdier hentet fra metabolskhetten.
- Glukoseverdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dagers poliklinisk CGM-vurdering.
- Telomerlengde (t/s-forhold)
- Tarmflorasammensetning
Tertiære endepunkter:
- Ad libitum Matinntak (kcal) målt fra (1) en buffémåltidsoppgave og (2) smakstesten for snacks; Fysisk aktivitetsverdier og baner fra 10-dagers poliklinisk aktigrafivurdering; Hvilemetabolske hastighet og respirasjonskvotientverdier hentet fra metabolskhetten; Glukoseverdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dagers poliklinisk CGM-vurdering.
- Ad libitum Matinntak (kcal) målt fra (1) en buffémåltidsoppgave og (2) smakstesten for snacks; Fysisk aktivitetsverdier og baner fra 10-dagers poliklinisk aktigrafivurdering; Hvilemetabolske hastighet og respirasjonskvotientverdier hentet fra metabolskhetten; Glukoseverdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dagers poliklinisk CGM-vurdering.
- Uforutsigbarhetsskjema og erfaringspoeng
- Ad libitum Matinntak (kcal) målt fra (1) en buffémåltidsoppgave og (2) smakstesten for snacks; Fysisk aktivitetsverdier og baner fra 10-dagers poliklinisk aktigrafivurdering; Hvilemetabolske hastighet og respirasjonskvotientverdier hentet fra metabolskhetten; Glukoseverdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dagers poliklinisk CGM-vurdering.
- Plasmahormon, metabolitt og proteinkonsentrasjon målt etter datainnsamling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9404
- E-post: tommy.cabezadebaca@nih.gov
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- I alderen 18-60 år.
- Kunne lese og forstå engelsk dyktig (for å kunne fylle ut flere spørreskjemaer og instrumenter).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Diabetes
- Tilfeldig glukose >= 200 mg/dl eller HbA1c >= 6,5 % eller
- Selvrapportert historie med diabetes type 1 eller type 2.
Endokrine lidelser, som f.eks
- Selvrapportert historie med Cushings sykdom, hypofyselidelser eller hypo- og hypertyreose
- TSH <0,1 eller >= 10 uIU/ml
Lungelidelser
- Selvrapportert historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom som ville begrense evnen til å følge protokollen (etterforskerens vurdering)
Hjerte- og karsykdommer,
- Selvrapportert historie med koronar hjertesykdom, hjertesvikt, arytmier og perifer arteriesykdom som ville begrense evnen til å følge protokollen (etterforskerens vurdering)
leversykdom,
- Avansert leversykdom (som bestemt av historie, laboratorier, undersøkelser og pasientens egenrapport) det som ville begrense muligheten til å følge protokollen (etterforskerens vurdering)
- AST- eller ALAT-økninger > 3 ganger øvre normalgrense
Gastrointestinal kirurgi
- Selvrapportert historie med fedmekirurgi
Nyresykdom
- Selvrapportert historie med nyreerstatningsterapi
- Unormal nyrefunksjon (definert som eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) bestemt ved screening (eGFR-verdier beregnes ved å bruke 2021 CKD-epi-ligningen)
Sykdom i sentralnervesystemet:
--Inkludert selvrapportert historie med tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker, demens og nevrodegenerative lidelser
Infeksiøs sykdom:
- Selvrapportert historie med aktiv tuberkulose, HIV, kronisk coccidiomycosis eller andre kroniske eller akutte infeksjoner
- For kvinner: graviditet, <=6 måneder etter fødselen, eller amming
- Målt vekt: større enn eller lik 450 lb. (maksimal vekt tillatt på DXA-skannetabellene av produsenten)
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Episoder med tilsiktet vekttap de siste 6 månedene
- Selvrapportert historie med psykologiske tilstander inkludert (men ikke begrenset til), aktiv psykose, schizofreni, spiseforstyrrelser eller former for mental inhabilitet som ville være uforenlig med sikker og vellykket deltakelse i denne studien.
- Nåværende bruk av medisiner/kosttilskudd/alternative terapier kjent for å endre energimetabolismen.
- Manglende evne til å konsumere levert mat under ad libitum matinntak eller snackstest basert på matallergi eller intoleranser eller diettrestriksjoner.
- Enhver lidelse som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier, som etter etterforskerens og/eller teamets mening setter sikkerheten til deltakeren eller andre i fare eller vil forstyrre overholdelse av protokollen.
- Alkoholmisbruk som definert av >= 8-poengscore på spørreskjemaet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
- Gjeldende bruk av tobakksprodukter som overstiger 'Svært lav avhengighet' på Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m-testen for nikotinavhengighetsverktøy (score større enn 2).
Ikke-engelsktalende fag som populasjon vil bli ekskludert fra deltakelse i denne protokollen. Primære og sekundære hypoteser i protokollen relaterer seg til et batteri av psykologiske spørreskjemaer og ytelsestester som blir administrert gjennom hele studien. Det er for øyeblikket ingen validerte, oversatte former for disse spørreskjemaene og testene tilgjengelig; derfor vil vi begrense påmeldingen til kun engelsktalende fag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Frivillig frisk
voksne, alderen 18-60 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om det eksisterer en assosiasjon mellom uforutsigbarhetsskjematiltak og matinntak ad libitum.
Tidsramme: Dag 10
|
Ad libitum Matinntak (kcal) målt fra en buffémåltidsoppgave.
|
Dag 10
|
|
For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringspoeng og spising i fravær av sult
Tidsramme: Dag 10
|
Spise i fravær av sult (kcal) fra en smakstest for snacks.
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringspoeng og hvilemetabolsk hastighet og RQ.
Tidsramme: Dag 10
|
Hvilemetabolske hastighet og respirasjonskvotientverdier hentet fra metabolskhetten.
|
Dag 10
|
|
For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringsscore og glukoseverdier (CGM og OGTT)
Tidsramme: Dag 10
|
Glukoseverdier og baner fra fastende laboratorier, OGTT og 10-dagers poliklinisk CGM-vurdering, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, areal-under-kurven og estimert a1c
|
Dag 10
|
|
For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringsscore og telomerlengde
Tidsramme: Dag 10
|
Telomerlengde (t/s-forhold)
|
Dag 10
|
|
For å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mål på uforutsigbarhetsskjemaet og erfaringspoeng og med sammensetning av tarmmikrobiota.
Tidsramme: Dag 10
|
Tarmflorasammensetning
|
Dag 10
|
|
Å fastslå om det finnes en sammenheng mellom målene for uforutsigbarhetsskjemaet og opplevelsespoeng og fysisk aktivitet.
Tidsramme: Dag 10
|
Fysisk aktivitetsverdier og utviklingsforløp fra den 10-dagers polikliniske vurderingen med forbrukeraktivitetsklokke
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001980
- 001980-DK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .