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Valutare l’impatto della percezione dell’imprevedibilità sulle misure oggettive del consumo e del metabolismo alimentare

17 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Valutare l'impatto della percezione dell'imprevedibilità sulle misure oggettive del consumo e del metabolismo alimentare: uno studio di storia naturale

Sfondo:

Molte persone negli Stati Uniti sono in sovrappeso o obese. Questo studio di storia naturale esaminerà come gli eventi della vita durante l’infanzia (come la malattia e il divorzio) possono portare a comportamenti alimentari dannosi e all’aumento di peso da adulti.

Obiettivo:

Esplorare come le esperienze infantili influenzano i comportamenti alimentari degli adulti.

Idoneità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 60 anni.

Progetto:

I partecipanti avranno 3 visite cliniche.

Saranno sottoposti a esami del sangue. Risponderanno alle domande sul loro consumo di alcol e tabacco.

Alla visita successiva i partecipanti saranno sottoposti a queste attività:

Parti del corpo (come vita, collo e cosce) verranno misurate con un nastro.

Avranno una scansione di imaging per scoprire quanto grasso corporeo hanno.

Inizieranno a indossare un dispositivo come un orologio da polso che misura la loro attività fisica. Indosseranno questo dispositivo per un massimo di 10 giorni.

Indosseranno un dispositivo sulla parte superiore del braccio o sulla pancia che misura i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. I partecipanti lo indosseranno per 10 giorni.

Risponderanno a domande sulla loro educazione, infanzia e routine.

Riceveranno un kit per raccogliere un campione di feci a casa.

Durante l'ultima visita, i partecipanti avranno questi test:

I partecipanti si rilasseranno e respireranno normalmente indossando un cappuccio di plastica sopra la testa.

Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo che i partecipanti avranno bevuto una bevanda zuccherata.

Ai partecipanti verrà offerta un'ampia scelta di cibi per il pranzo. Mangeranno quanto vogliono. Quindi risponderanno a domande su come si sentono riguardo al cibo e a se stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Si è ipotizzato che lo schema dell'imprevedibilità - "una convinzione pervasiva che non ci si può fidare delle altre persone e che i risultati futuri non possono essere previsti o controllati" - (1) sia modellato dalle dinamiche genitoriali/familiari e (2) abbia un impatto sui comportamenti appetitivi e di consumo. Tuttavia, gli studi sui comportamenti appetitivi erano per lo più basati su auto-segnalazioni e, a nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato misurazioni oggettive dell’apporto o del dispendio energetico in associazione all’imprevedibilità. Pertanto, il presente studio cerca di esaminare se lo schema di imprevedibilità misurato da un punteggio composito di valutazioni di imprevedibilità è associato al consumo di cibo ad libitum e al mangiare in assenza di fame, misurato oggettivamente. Inoltre, esamineremo le associazioni tra lo schema di imprevedibilità e l'attività fisica, il tasso metabolico a riposo/quoziente respiratorio e le traiettorie del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale e il monitoraggio continuo del glucosio in una coorte di partecipanti sani.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

  • Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità (schema/credenze ed esperienze infantili misurate in base all'indice di imprevedibilità del bambino, alla scala delle credenze di imprevedibilità, alla scala dello schema di imprevedibilità e alla scala di confusione, confusione e ordine e, individualmente, per scala totali e sottoscale) e l’assunzione di cibo ad libitum.
  • Determinare se esiste un'associazione tra lo schema di imprevedibilità e i punteggi di esperienza e il consumo di cibo in assenza di fame (come determinato dal test del gusto dello snack).

Obiettivi secondari:

  • Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e i punteggi di esperienza e attività fisica.
  • Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e i punteggi dell'esperienza, il tasso metabolico a riposo e il RQ.
  • Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e i punteggi dell'esperienza e i valori del glucosio (CGM e OGTT).
  • Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità, i punteggi di esperienza e la lunghezza dei telomeri.
  • Determinare se esiste un’associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e i punteggi di esperienza e con la composizione del microbiota intestinale.

Obiettivi terziari:

  • Determinare le associazioni tra le misure delle esperienze della prima infanzia (misurate da una misura composita complessiva derivata dalla sottoscala di cura/calore materno del Parental Bonding Instrument e dalle sottoscale di abbandono fisico ed emotivo del Childhood Trauma Questionnaire e, individualmente, dai totali della scala e sottoscale) e i risultati delineati negli obiettivi primari e secondari.
  • Determinare se esiste un'associazione tra le misure delle esperienze della prima infanzia e lo schema di imprevedibilità e i punteggi dell'esperienza.
  • Esaminare le variabili psicosociali e fisiologiche (basate sulla teoria e sulla letteratura passata) che possono mediare o moderare la relazione tra lo schema di imprevedibilità e i nostri endpoint primari e secondari.
  • Esaminare le associazioni delle misure metaboliche con le misure psicosociali (ad esempio, stress percepito, anedonia, ansia, depressione, ecc.), endpoint ormonali o futuri biomarcatori analizzati in un momento successivo.

Endpoint:

Endpoint primario:

  • Assunzione di cibo ad libitum (kcal) misurata da un pasto a buffet.
  • Mangiare in assenza di fame (kcal) da un test di assaggio di uno spuntino.

Endpoint secondari:

  • Valori e traiettorie dell'attività fisica dalla valutazione actigrafica ambulatoriale di 10 giorni.
  • Valori del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio ottenuti dalla cappa metabolica.
  • Valori e traiettorie del glucosio provenienti da laboratori a digiuno, OGTT e valutazione CGM ambulatoriale a 10 giorni.
  • Lunghezza dei telomeri (rapporto t/s)
  • Composizione della flora intestinale

Endpoint terziari:

  • Assunzione di cibo ad libitum (kcal) misurata da (1) un pasto a buffet e (2) il test del gusto dello snack; Valori e traiettorie dell'attività fisica dalla valutazione actigrafica ambulatoriale di 10 giorni; Valori del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio ottenuti dalla cappa metabolica; Valori e traiettorie del glucosio provenienti da laboratori a digiuno, OGTT e valutazione CGM ambulatoriale a 10 giorni.
  • Assunzione di cibo ad libitum (kcal) misurata da (1) un pasto a buffet e (2) il test del gusto dello snack; Valori e traiettorie dell'attività fisica dalla valutazione actigrafica ambulatoriale di 10 giorni; Valori del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio ottenuti dalla cappa metabolica; Valori e traiettorie del glucosio provenienti da laboratori a digiuno, OGTT e valutazione CGM ambulatoriale a 10 giorni.
  • Schema di imprevedibilità e punteggi di esperienza
  • Assunzione di cibo ad libitum (kcal) misurata da (1) un pasto a buffet e (2) il test del gusto dello snack; Valori e traiettorie dell'attività fisica dalla valutazione actigrafica ambulatoriale di 10 giorni; Valori del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio ottenuti dalla cappa metabolica; Valori e traiettorie del glucosio provenienti da laboratori a digiuno, OGTT e valutazione CGM ambulatoriale a 10 giorni.
  • Concentrazione di ormoni plasmatici, metaboliti e proteine ​​misurate dopo la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà donne e uomini sani, non in gravidanza, di età compresa tra 18 e 60 anni, senza diabete, provenienti dall'area di Greater Phoenix, Arizona, Stati Uniti. Lo studio prevede lo screening/arruolamento di 310 partecipanti per raggiungere l'obiettivo di 110 partecipanti che completano lo studio.

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Età 18-60 anni.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese in modo competente (per essere in grado di completare i molteplici questionari e strumenti di studio).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Diabete

    • Glucosio casuale >= 200 mg/dl o HbA1c >= 6,5% oppure
    • Storia auto-riferita di diabete di tipo 1 o di tipo 2.

  • Disturbi endocrini, come

    --Anamnesi auto-riferita di malattia di Cushing, disturbi ipofisari o ipo e ipertiroidismo

  • TSH <0,1 o >= 10 uIU/mL

  • Disturbi polmonari

    --Storia auto-riferita di malattia polmonare cronica ostruttiva o altra malattia polmonare che limiterebbe la capacità di seguire il protocollo (giudizio dello sperimentatore)

  • Malattie cardiovascolari,

    --Storia auto-riferita di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmie e malattia delle arterie periferiche che limiterebbe la capacità di seguire il protocollo (giudizio dello sperimentatore)

  • Malattia del fegato,

    • Malattia epatica avanzata (come determinato dall'anamnesi, dagli esami di laboratorio, dagli esami e dall'autodichiarazione del paziente) che limiterebbe la capacità di seguire il protocollo (giudizio dello sperimentatore)
    • Aumenti di AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma

  • Chirurgia gastrointestinale

    --Storia auto-riferita di chirurgia bariatrica

  • Malattia renale

    • Anamnesi auto-riferita di terapia sostitutiva renale
    • Funzionalità renale anormale (definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) determinati allo screening (i valori eGFR sono calcolati utilizzando l'equazione CKD-epi 2021)

  • Malattia del sistema nervoso centrale:

    --Inclusa l'anamnesi auto-riferita di precedenti di incidenti cerebrovascolari, demenza e disturbi neurodegenerativi

  • Malattia infettiva:

    --Anamnesi auto-riferita di tubercolosi attiva, HIV, coccidiomicosi cronica o altre infezioni croniche o acute

  • Per le donne: gravidanza, <= 6 mesi dopo il parto o allattamento al seno
  • Peso misurato: maggiore o uguale a 450 libbre. (peso massimo consentito sui tavoli di scansione DXA dal produttore)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Episodi di perdita di peso intenzionale negli ultimi 6 mesi
  • Storia auto-riferita di condizioni psicologiche tra cui (ma non limitate a), psicosi attiva, schizofrenia, disturbi alimentari o forme di incapacità mentale che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo a questo studio.
  • Uso attuale di farmaci/integratori alimentari/terapie alternative note per alterare il metabolismo energetico.
  • Impossibilità di consumare il cibo fornito durante l'assunzione di cibo ad libitum o il test di uno spuntino sulla base di un'allergia o intolleranza alimentare o restrizioni dietetiche.
  • Qualsiasi disturbo non coperto da altri criteri di esclusione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del team, mette a repentaglio la sicurezza del partecipante o di altri o interferirebbe con l'aderenza al protocollo.
  • Abuso di alcol come definito da un punteggio >= 8 punti nel questionario AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test).
  • Uso attuale di prodotti del tabacco che superano la "dipendenza molto bassa" nel test Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m per lo strumento per la dipendenza dalla nicotina (punteggio maggiore di 2).

I soggetti non anglofoni come popolazione saranno esclusi dalla partecipazione a questo protocollo. Le ipotesi primarie e secondarie del protocollo riguardano una serie di questionari psicologici e test prestazionali che vengono somministrati durante lo studio. Al momento non sono disponibili forme validate e tradotte di questi questionari e test; pertanto, limiteremo l'iscrizione solo a soggetti di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontario sano
adulti, età 18-60 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e l'assunzione di cibo ad libitum.
Lasso di tempo: Giorno 10
Assunzione di cibo ad libitum (kcal) misurata da un pasto a buffet.
Giorno 10
Determinare se esiste un'associazione tra lo schema di imprevedibilità e i punteggi di esperienza e il mangiare in assenza di fame
Lasso di tempo: Giorno 10
Mangiare in assenza di fame (kcal) da un test di assaggio di uno spuntino.
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e i punteggi dell'esperienza, il tasso metabolico a riposo e il RQ.
Lasso di tempo: Giorno 10
Valori del tasso metabolico a riposo e del quoziente respiratorio ottenuti dalla cappa metabolica.
Giorno 10
Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e i punteggi dell'esperienza e i valori del glucosio (CGM e OGTT)
Lasso di tempo: Giorno 10
Valori e traiettorie della glicemia provenienti da laboratori a digiuno, OGTT e valutazione CGM ambulatoriale a 10 giorni, inclusa media, deviazione standard, area sotto la curva e a1c stimata
Giorno 10
Determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità, i punteggi di esperienza e la lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Giorno 10
Lunghezza dei telomeri (rapporto t/s)
Giorno 10
Determinare se esiste un’associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e i punteggi di esperienza e con la composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Giorno 10
Composizione della flora intestinale
Giorno 10
Per determinare se esiste un'associazione tra le misure dello schema di imprevedibilità e i punteggi di esperienza e l'attività fisica.
Lasso di tempo: Giorno 10
Valori e traiettorie dell'attività fisica dalla valutazione di 10 giorni con tracker di attività consumer ambulatoriale
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

26 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001980
  • 001980-DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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