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Bewertung des Einflusses der Wahrnehmung von Unvorhersehbarkeit auf objektive Messungen des Lebensmittelkonsums und des Stoffwechsels

17. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bewertung des Einflusses der Wahrnehmung von Unvorhersehbarkeit auf objektive Maße des Lebensmittelkonsums und des Stoffwechsels: Eine naturkundliche Studie

Hintergrund:

Viele Menschen in den Vereinigten Staaten sind übergewichtig oder fettleibig. In dieser naturkundlichen Studie wird untersucht, wie Lebensereignisse in der Kindheit (z. B. Krankheit und Scheidung) zu schädlichem Essverhalten und Gewichtszunahme im Erwachsenenalter führen können.

Objektiv:

Es soll untersucht werden, wie sich Kindheitserlebnisse auf das Essverhalten von Erwachsenen auswirken.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Design:

Die Teilnehmer haben 3 Klinikbesuche.

Sie werden mit Blutuntersuchungen untersucht. Sie beantworten Fragen zu ihrem Alkohol- und Tabakkonsum.

Beim nächsten Besuch werden die Teilnehmer folgende Aktivitäten durchlaufen:

Körperteile (z. B. Taille, Hals und Oberschenkel) werden mit einem Maßband gemessen.

Sie werden einen bildgebenden Scan durchführen lassen, um herauszufinden, wie viel Körperfett sie haben.

Sie werden anfangen, ein Gerät wie eine Armbanduhr zu tragen, das ihre körperliche Aktivität misst. Sie werden dieses Gerät bis zu 10 Tage lang tragen.

Sie tragen ein Gerät am Oberarm oder Bauch, das den Blutzuckerspiegel misst. Die Teilnehmer werden dies 10 Tage lang tragen.

Sie werden Fragen zu ihrer Ausbildung, Kindheit und Routinen beantworten.

Sie erhalten ein Set zur Entnahme einer Stuhlprobe zu Hause.

Beim letzten Besuch werden die Teilnehmer folgenden Tests unterzogen:

Die Teilnehmer können sich entspannen und normal atmen, während sie eine Plastikhaube über dem Kopf tragen.

Vor und nach dem Trinken eines zuckerhaltigen Getränks werden den Teilnehmern Blutproben entnommen.

Den Teilnehmern wird zum Mittagessen eine große Auswahl an Speisen geboten. Sie fressen so viel sie wollen. Anschließend beantworten sie Fragen dazu, wie sie über Essen und sich selbst denken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Schema der Unvorhersehbarkeit – „ein allgegenwärtiger Glaube, dass man anderen Menschen nicht vertrauen kann und zukünftige Ergebnisse nicht vorhersehbar oder kontrolliert werden können“ (1) durch die Dynamik zwischen Eltern und Haushalt geprägt ist und (2) Appetit- und Konsumverhalten beeinflusst. Studien zum Appetitverhalten basierten jedoch größtenteils auf Selbstberichten und unseres Wissens wurden in keiner Studie objektive Messungen der Energieaufnahme oder des Energieverbrauchs im Zusammenhang mit Unvorhersehbarkeit untersucht. Daher versucht die aktuelle Studie zu untersuchen, ob das Unvorhersehbarkeitsschema, gemessen anhand einer zusammengesetzten Bewertung von Unvorhersehbarkeitsbewertungen, mit dem objektiv gemessenen Ad-libitum-Nahrungsmittelkonsum und dem Essen ohne Hunger verbunden ist. Darüber hinaus werden wir die Zusammenhänge zwischen dem Unvorhersehbarkeitsschema und körperlicher Aktivität, dem Ruheumsatz/Atmungsquotienten und den Glukoseverläufen während eines oralen Glukosetoleranztests und einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in einer Kohorte gesunder Teilnehmer untersuchen.

Ziele:

Hauptziel:

  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Unvorhersehbarkeitsschemamaßen (Schema/Überzeugungen und Kindheitserfahrungen) besteht, gemessen anhand des Child Unvorhersehbarkeitsindex, der Skala der Unvorhersehbarkeitsüberzeugungen, der Unvorhersehbarkeitsschemaskala und der Verwirrungs-, Trubel- und Ordnungsskala und einzeln nach Skala Gesamtwerte und Subskalen) und Nahrungsaufnahme nach Belieben.
  • Es sollte festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen dem Unvorhersehbarkeitsschema und den Erfahrungswerten sowie dem Essen ohne Hunger besteht (bestimmt durch den Snack-Food-Geschmackstest).

Sekundäre Ziele:

  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Maßen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten und körperlicher Aktivität besteht.
  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Messungen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten sowie der Stoffwechselrate und dem RQ im Ruhezustand besteht.
  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Messungen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten und Glukosewerten (CGM und OGTT) besteht.
  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Maßen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten sowie der Telomerlänge besteht.
  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Messungen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten sowie mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota besteht.

Tertiäre Ziele:

  • Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Messwerten frühkindlicher Erfahrungen (gemessen anhand eines zusammengesetzten Gesamtmaßes, abgeleitet von der Unterskala für mütterliche Fürsorge/Wärme des Parental Bonding Instruments und den Unterskalen für körperliche und emotionale Vernachlässigung aus dem Childhood Trauma Questionnaire und einzeln anhand der Skalensummen und). Subskalen) und Ergebnisse, die in den primären und sekundären Zielen beschrieben sind.
  • Es sollte festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen Messungen frühkindlicher Erfahrungen und dem Unvorhersehbarkeitsschema und den Erfahrungswerten besteht.
  • Untersuchen Sie psychosoziale und physiologische Variablen (basierend auf Theorie und früherer Literatur), die die Beziehung zwischen dem Unvorhersehbarkeitsschema und unseren primären und sekundären Endpunkten vermitteln oder moderieren können.
  • Untersuchen Sie Zusammenhänge von Stoffwechselmessungen mit psychosozialen Messungen (z. B. wahrgenommener Stress, Anhedonie, Angst, Depression usw.), hormonellen Endpunkten oder zukünftigen Biomarkern, die zu einem späteren Zeitpunkt untersucht werden.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

  • Ad libitum-Nahrungsaufnahme (kcal), gemessen anhand einer Buffetmahlzeit.
  • Essen ohne Hunger (kcal) aus einem Snack-Geschmackstest.

Sekundäre Endpunkte:

  • Werte und Verläufe der körperlichen Aktivität aus der 10-tägigen ambulanten Aktigraphiebeurteilung.
  • Werte der Stoffwechselrate im Ruhezustand und des Atemquotienten, ermittelt aus der Stoffwechselhaube.
  • Glukosewerte und -verläufe aus Fastenlaboren, OGTT und 10-tägiger ambulanter CGM-Beurteilung.
  • Telomerlänge (t/s-Verhältnis)
  • Zusammensetzung der Darmflora

Tertiäre Endpunkte:

  • Ad libitum-Nahrungsaufnahme (kcal), gemessen anhand (1) einer Buffetmahlzeit und (2) dem Snack-Food-Geschmackstest; Werte und Verläufe der körperlichen Aktivität aus der 10-tägigen ambulanten Aktigraphie-Beurteilung; Werte der Stoffwechselrate im Ruhezustand und des Atemquotienten, ermittelt aus der Stoffwechselhaube; Glukosewerte und -verläufe aus Fastenlaboren, OGTT und 10-tägiger ambulanter CGM-Beurteilung.
  • Ad libitum-Nahrungsaufnahme (kcal), gemessen anhand (1) einer Buffetmahlzeit und (2) dem Snack-Food-Geschmackstest; Werte und Verläufe der körperlichen Aktivität aus der 10-tägigen ambulanten Aktigraphie-Beurteilung; Werte der Stoffwechselrate im Ruhezustand und des Atemquotienten, ermittelt aus der Stoffwechselhaube; Glukosewerte und -verläufe aus Fastenlaboren, OGTT und 10-tägiger ambulanter CGM-Beurteilung.
  • Unvorhersehbarkeitsschema und Erfahrungswerte
  • Ad libitum-Nahrungsaufnahme (kcal), gemessen anhand (1) einer Buffetmahlzeit und (2) dem Snack-Food-Geschmackstest; Werte und Verläufe der körperlichen Aktivität aus der 10-tägigen ambulanten Aktigraphie-Beurteilung; Werte der Stoffwechselrate im Ruhezustand und des Atemquotienten, ermittelt aus der Stoffwechselhaube; Glukosewerte und -verläufe aus Fastenlaboren, OGTT und 10-tägiger ambulanter CGM-Beurteilung.
  • Plasmahormon-, Metaboliten- und Proteinkonzentration, gemessen nach der Datenerfassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden gesunde, nicht schwangere Frauen und Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne Diabetes aus dem Großraum Phoenix, Arizona, USA, teilnehmen. Die Studie geht davon aus, dass 310 Teilnehmer überprüft/eingeschrieben werden, um das Ziel zu erreichen, dass 110 Teilnehmer die Studie abschließen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Im Alter von 18–60 Jahren.
  • Kann Englisch kompetent lesen und verstehen (um die zahlreichen Fragebögen und Instrumente der Studie ausfüllen zu können).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Diabetes

    • Zufälliger Glukosewert >= 200 mg/dl oder HbA1c >= 6,5 % oder
    • Selbstberichtete Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

  • Endokrine Störungen, wie z

    - Selbstberichtete Vorgeschichte von Morbus Cushing, Hypophysenstörungen oder Hypo- und Hyperthyreose

  • TSH <0,1 oder >= 10 uIU/ml

  • Lungenerkrankungen

    --Selbstberichtete Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Lungenerkrankung, die die Fähigkeit zur Befolgung des Protokolls einschränken würde (Beurteilung des Prüfarztes)

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

    --Selbstberichtete Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien und peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die die Fähigkeit zur Befolgung des Protokolls einschränken würde (Beurteilung des Prüfarztes)

  • Lebererkrankung,

    • Fortgeschrittene Lebererkrankung (bestimmt durch Anamnese, Labore, Untersuchungen und Selbstberichte des Patienten), die die Fähigkeit zur Befolgung des Protokolls einschränken würde (Beurteilung des Prüfarztes)
    • AST- oder ALT-Erhöhungen > 3-fache Obergrenze des Normalwerts

  • Magen-Darm-Chirurgie

    --Selbstberichtete Geschichte der bariatrischen Chirurgie

  • Nierenerkrankung

    • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Nierenersatztherapie
    • Abnormale Nierenfunktion (definiert als eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) ermittelt beim Screening (eGFR-Werte werden anhand der CKD-epi-Gleichung 2021 berechnet)

  • Erkrankung des Zentralnervensystems:

    --Einschließlich selbstberichteter Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen, Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen

  • Infektionskrankheit:

    - Selbstberichtete Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose, HIV, chronischer Kokzidiomykose oder anderen chronischen oder akuten Infektionen

  • Für Frauen: Schwangerschaft, <=6 Monate nach der Geburt oder derzeit stillende Frau
  • Gemessenes Gewicht: größer oder gleich 450 Pfund. (vom Hersteller maximal zulässiges Gewicht für die DXA-Scantische)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Episoden absichtlichen Gewichtsverlusts in den letzten 6 Monaten
  • Selbstberichtete Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) aktiver Psychose, Schizophrenie, Essstörungen oder Formen geistiger Behinderung, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar wären.
  • Derzeitige Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/alternativen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel verändern.
  • Unfähigkeit, bereitgestellte Lebensmittel während der Ad-libitum-Nahrungsaufnahme oder des Snack-Food-Tests aufgrund einer Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder Diätbeschränkungen zu konsumieren.
  • Jede Störung, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Teams die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährdet oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  • Alkoholmissbrauch gemäß Definition durch >= 8 Punkte im Fragebogen zum Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  • Derzeitiger Konsum von Tabakprodukten, die laut Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m Test for Nicotine Dependence Tool den Wert „Sehr geringe Abhängigkeit“ überschreiten (Punktzahl größer als 2).

Nicht englischsprachige Probanden werden als Bevölkerung von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen. Primäre und sekundäre Hypothesen des Protokolls beziehen sich auf eine Reihe psychologischer Fragebögen und Leistungstests, die während der gesamten Studie durchgeführt werden. Derzeit sind keine validierten, übersetzten Formen dieser Fragebögen und Tests verfügbar. Daher werden wir die Einschreibung nur auf englischsprachige Fächer beschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunder Freiwilliger
Erwachsene, Alter 18-60 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Messungen des Unvorhersehbarkeitsschemas und der Nahrungsaufnahme nach Belieben besteht.
Zeitfenster: Tag 10
Ad libitum-Nahrungsaufnahme (kcal), gemessen anhand einer Buffetmahlzeit.
Tag 10
Es sollte festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen dem Unvorhersehbarkeitsschema und den Erfahrungswerten sowie dem Essen ohne Hunger besteht
Zeitfenster: Tag 10
Essen ohne Hunger (kcal) aus einem Snack-Geschmackstest.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Messungen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten sowie der Stoffwechselrate und dem RQ im Ruhezustand besteht.
Zeitfenster: Tag 10
Werte der Stoffwechselrate im Ruhezustand und des Atemquotienten, ermittelt aus der Stoffwechselhaube.
Tag 10
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Messungen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten und Glukosewerten (CGM und OGTT) besteht.
Zeitfenster: Tag 10
Glukosewerte und -verläufe aus Fastenlaboren, OGTT und 10-tägiger ambulanter CGM-Beurteilung, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Fläche unter der Kurve und geschätzter a1c
Tag 10
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Maßen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten sowie der Telomerlänge besteht
Zeitfenster: Tag 10
Telomerlänge (t/s-Verhältnis)
Tag 10
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Messungen des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten sowie mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota besteht.
Zeitfenster: Tag 10
Zusammensetzung der Darmflora
Tag 10
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Messwerten des Unvorhersehbarkeitsschemas und Erfahrungswerten sowie körperlicher Aktivität besteht.
Zeitfenster: Tag 10
Körperliche Aktivitätswerte und Verläufe aus der 10-tägigen ambulanten Verbraucher-Wearable-Aktivitätstracker-Bewertung
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

26. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001980
  • 001980-DK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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