- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690294
Avaliando o impacto das percepções de imprevisibilidade em medidas objetivas de consumo alimentar e metabolismo
Avaliando o impacto das percepções de imprevisibilidade em medidas objetivas de consumo alimentar e metabolismo: um estudo de história natural
Fundo:
Muitas pessoas nos Estados Unidos estão com sobrepeso ou obesas. Este estudo de história natural analisará como os eventos da vida durante a infância (como doenças e divórcio) podem levar a comportamentos alimentares prejudiciais e ao ganho de peso na idade adulta.
Objetivo:
Explorar como as experiências da infância afetam os comportamentos alimentares dos adultos.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com idade entre 18 e 60 anos.
Projeto:
Os participantes terão 3 visitas clínicas.
Eles serão examinados com exames de sangue. Eles responderão a perguntas sobre o uso de álcool e tabaco.
Na próxima visita, os participantes passarão pelas seguintes atividades:
Partes do corpo (como cintura, pescoço e coxas) serão medidas com uma fita.
Eles farão um exame de imagem para descobrir quanta gordura corporal possuem.
Eles começarão a usar um dispositivo como um relógio de pulso que mede sua atividade física. Eles usarão este dispositivo por até 10 dias.
Eles usarão um dispositivo no braço ou na barriga que mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue. Os participantes usarão isso por 10 dias.
Eles responderão perguntas sobre sua educação, infância e rotinas.
Eles receberão um kit para coleta de amostra de fezes em casa.
Na última visita, os participantes farão estes testes:
Os participantes relaxarão e respirarão normalmente usando um capuz de plástico sobre a cabeça.
Amostras de sangue serão coletadas antes e depois dos participantes beberem uma bebida açucarada.
Os participantes receberão uma grande seleção de alimentos para o almoço. Eles comerão o quanto quiserem. Em seguida, eles responderão a perguntas sobre como se sentem em relação à comida e a si mesmos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O esquema de imprevisibilidade - 'uma crença generalizada de que não se pode confiar em outras pessoas e que os resultados futuros não podem ser previstos ou controlados' - foi hipotetizado como (1) sendo moldado pela dinâmica parental/familiar e (2) impactando comportamentos apetitivos e de consumo. No entanto, os estudos sobre comportamentos apetitivos basearam-se principalmente no autorrelato e, até onde sabemos, nenhum estudo examinou medidas objetivas de ingestão ou gasto de energia em associação com a imprevisibilidade. Portanto, o presente estudo procura examinar se o esquema de imprevisibilidade medido por uma pontuação composta de avaliações de imprevisibilidade está associado ao consumo alimentar ad libitum e à alimentação na ausência de fome, medido objetivamente. Além disso, examinaremos as associações entre o esquema de imprevisibilidade e atividade física, taxa metabólica de repouso/quociente respiratório e trajetórias de glicose durante um teste oral de tolerância à glicose e monitoramento contínuo da glicose em uma coorte de participantes saudáveis.
Objetivos:
Objetivo Primário:
- Para determinar se existe uma associação entre medidas de esquema de imprevisibilidade (esquema/crenças e experiências de infância, conforme medido pelo Índice de Imprevisibilidade Infantil, Escala de Crenças de Imprevisibilidade, Escala de Esquema de Imprevisibilidade e Escala de Confusão, Hubbub e Ordem e, individualmente, por escala totais e subescalas) e ingestão alimentar ad libitum.
- Determinar se existe uma associação entre o esquema de imprevisibilidade e as pontuações de experiência e comer na ausência de fome (conforme determinado pelo teste de sabor de salgadinhos).
Objetivos Secundários:
- Determinar se existe associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e atividade física.
- Determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e taxa metabólica de repouso e QR.
- Determinar se existe associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e valores de glicose (CGM e OGTT).
- Para determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e comprimento dos telômeros.
- Determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e com a composição da microbiota intestinal.
Objetivos Terciários:
- Determinar as associações entre medidas de experiências na primeira infância (medidas por uma medida composta global derivada da subescala de cuidado/calor materno do Parental Bonding Instrument e das subescalas de negligência física e emocional do Childhood Trauma Questionnaire e, individualmente, pelos totais da escala e subescalas) e resultados delineados nos objetivos primários e secundários.
- Determinar se existe uma associação entre medidas de experiências na primeira infância e o esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência.
- Examinar variáveis psicossociais e fisiológicas (com base na teoria e na literatura anterior) que podem mediar ou moderar a relação entre o esquema de imprevisibilidade e nossos desfechos primários e secundários.
- Examinar associações de medidas metabólicas com medidas psicossociais (por exemplo, estresse percebido, anedonia, ansiedade, depressão, etc.), desfechos hormonais ou biomarcadores futuros analisados posteriormente.
Pontos finais:
Ponto final primário:
- Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de uma tarefa de refeição buffet.
- Comer na ausência de fome (kcal) em um teste de sabor de lanche.
Pontos finais secundários:
- Valores e trajetórias de atividade física na avaliação da actigrafia ambulatorial de 10 dias.
- Taxa metabólica de repouso e valores de quociente respiratório obtidos da capa metabólica.
- Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, OGTT e avaliação CGM ambulatorial de 10 dias.
- Comprimento dos telômeros (relação t/s)
- Composição da flora intestinal
Pontos finais terciários:
- Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de (1) uma tarefa de refeição buffet e (2) o teste de sabor de lanches; Valores e trajetórias de atividade física a partir da avaliação da actigrafia ambulatorial de 10 dias; Valores de taxa metabólica de repouso e quociente respiratório obtidos da capa metabólica; Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, OGTT e avaliação CGM ambulatorial de 10 dias.
- Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de (1) uma tarefa de refeição buffet e (2) o teste de sabor de lanches; Valores e trajetórias de atividade física a partir da avaliação da actigrafia ambulatorial de 10 dias; Valores de taxa metabólica de repouso e quociente respiratório obtidos da capa metabólica; Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, OGTT e avaliação CGM ambulatorial de 10 dias.
- Esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência
- Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de (1) uma tarefa de refeição buffet e (2) o teste de sabor de lanches; Valores e trajetórias de atividade física a partir da avaliação da actigrafia ambulatorial de 10 dias; Valores de taxa metabólica de repouso e quociente respiratório obtidos da capa metabólica; Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, OGTT e avaliação CGM ambulatorial de 10 dias.
- Concentração plasmática de hormônios, metabólitos e proteínas medidas após a coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 496-9404
- E-mail: tommy.cabezadebaca@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- De 18 a 60 anos.
- Capaz de ler e compreender inglês com proficiência (para poder preencher os vários questionários e instrumentos do estudo).
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Diabetes
- Glicose aleatória >= 200 mg/dl ou HbA1c >= 6,5% ou
- História autorreferida de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Distúrbios endócrinos, como
--História autorrelatada de doença de Cushing, distúrbios hipofisários ou hipo e hipertireoidismo
- TSH <0,1 ou >= 10 uIU/mL
Distúrbios pulmonares
--História autorrelatada de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar que limitaria a capacidade de seguir o protocolo (julgamento do investigador)
Doenças cardiovasculares,
--História autorrelatada de doença coronariana, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica que limitaria a capacidade de seguir o protocolo (julgamento do investigador)
Doença hepática,
- Doença hepática avançada (conforme determinado pela história, laboratórios, exames e autorrelato do paciente) que limitaria a capacidade de seguir o protocolo (julgamento do investigador)
- Elevações de AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
Cirurgia Gastrointestinal
--História autorrelatada de cirurgia bariátrica
Doença renal
- História autorreferida de terapia renal substitutiva
- Função renal anormal (definida como TFGe <60 mL/min/1,73m^2) determinado na triagem (os valores de TFGe são calculados usando a equação 2021 CKD-epi)
Doença do sistema nervoso central:
--Incluindo história auto-relatada de história prévia de acidentes cerebrovasculares, demência e doenças neurodegenerativas
Doença infecciosa:
--História autorrelatada de tuberculose ativa, HIV, coccidiomicose crônica ou outras infecções crônicas ou agudas
- Para mulheres: gravidez, <= 6 meses pós-parto ou amamentação
- Peso medido: maior ou igual a 450 lb. (peso máximo permitido nas mesas de digitalização DXA pelo fabricante)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Episódios de perda de peso intencional nos últimos 6 meses
- História autorreferida de condições psicológicas, incluindo (mas não limitada a), psicose ativa, esquizofrenia, transtornos alimentares ou formas de incapacidade mental que seriam incompatíveis com a participação segura e bem-sucedida neste estudo.
- Uso atual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas conhecidas por alterar o metabolismo energético.
- Incapacidade de consumir os alimentos fornecidos durante a ingestão de alimentos ad libitum ou teste de lanches com base em alergia ou intolerância alimentar ou restrições alimentares.
- Qualquer distúrbio não coberto por quaisquer outros critérios de exclusão que, na opinião do investigador e/ou equipe, coloque em risco a segurança do participante ou de terceiros ou possa interferir na adesão ao protocolo.
- Abuso de álcool conforme definido por >= pontuação de 8 pontos no questionário Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
- Uso atual de produtos de tabaco que excedem 'Dependência muito baixa' na ferramenta Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m Test for Nicotine Dependence Tool (pontuação superior a 2).
Indivíduos que não falam inglês como população serão excluídos da participação neste protocolo. As hipóteses primárias e secundárias do protocolo referem-se a uma bateria de questionários psicológicos e testes de desempenho que são administrados ao longo do estudo. Atualmente não existem formulários validados e traduzidos destes questionários e testes disponíveis; portanto, restringiremos a inscrição apenas a disciplinas de língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Voluntário Saudável
adultos, idade entre 18 e 60 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se existe associação entre medidas de esquema de imprevisibilidade e ingestão alimentar ad libitum.
Prazo: Dia 10
|
Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de uma tarefa de refeição buffet.
|
Dia 10
|
|
Determinar se existe uma associação entre o esquema de imprevisibilidade e os escores de experiência e comer na ausência de fome
Prazo: Dia 10
|
Comer na ausência de fome (kcal) em um teste de sabor de lanche.
|
Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e taxa metabólica de repouso e QR.
Prazo: Dia 10
|
Taxa metabólica de repouso e valores de quociente respiratório obtidos da capa metabólica.
|
Dia 10
|
|
Para determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e valores de glicose (CGM e OGTT)
Prazo: Dia 10
|
Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, TOTG e avaliação ambulatorial de CGM de 10 dias, incluindo média, desvio padrão, área sob a curva e a1c estimada
|
Dia 10
|
|
Para determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e comprimento dos telômeros
Prazo: Dia 10
|
Comprimento dos telômeros (relação t/s)
|
Dia 10
|
|
Determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e com a composição da microbiota intestinal.
Prazo: Dia 10
|
Composição da flora intestinal
|
Dia 10
|
|
Para determinar se existe uma associação entre as medidas do esquema de imprevisibilidade e as pontuações de experiência e a atividade física.
Prazo: Dia 10
|
Valores e trajetórias da atividade física a partir da avaliação do monitor de atividade portátil para consumidores durante 10 dias em regime ambulatório
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001980
- 001980-DK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .