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Avaliando o impacto das percepções de imprevisibilidade em medidas objetivas de consumo alimentar e metabolismo

Avaliando o impacto das percepções de imprevisibilidade em medidas objetivas de consumo alimentar e metabolismo: um estudo de história natural

Fundo:

Muitas pessoas nos Estados Unidos estão com sobrepeso ou obesas. Este estudo de história natural analisará como os eventos da vida durante a infância (como doenças e divórcio) podem levar a comportamentos alimentares prejudiciais e ao ganho de peso na idade adulta.

Objetivo:

Explorar como as experiências da infância afetam os comportamentos alimentares dos adultos.

Elegibilidade:

Pessoas saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos.

Projeto:

Os participantes terão 3 visitas clínicas.

Eles serão examinados com exames de sangue. Eles responderão a perguntas sobre o uso de álcool e tabaco.

Na próxima visita, os participantes passarão pelas seguintes atividades:

Partes do corpo (como cintura, pescoço e coxas) serão medidas com uma fita.

Eles farão um exame de imagem para descobrir quanta gordura corporal possuem.

Eles começarão a usar um dispositivo como um relógio de pulso que mede sua atividade física. Eles usarão este dispositivo por até 10 dias.

Eles usarão um dispositivo no braço ou na barriga que mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue. Os participantes usarão isso por 10 dias.

Eles responderão perguntas sobre sua educação, infância e rotinas.

Eles receberão um kit para coleta de amostra de fezes em casa.

Na última visita, os participantes farão estes testes:

Os participantes relaxarão e respirarão normalmente usando um capuz de plástico sobre a cabeça.

Amostras de sangue serão coletadas antes e depois dos participantes beberem uma bebida açucarada.

Os participantes receberão uma grande seleção de alimentos para o almoço. Eles comerão o quanto quiserem. Em seguida, eles responderão a perguntas sobre como se sentem em relação à comida e a si mesmos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

O esquema de imprevisibilidade - 'uma crença generalizada de que não se pode confiar em outras pessoas e que os resultados futuros não podem ser previstos ou controlados' - foi hipotetizado como (1) sendo moldado pela dinâmica parental/familiar e (2) impactando comportamentos apetitivos e de consumo. No entanto, os estudos sobre comportamentos apetitivos basearam-se principalmente no autorrelato e, até onde sabemos, nenhum estudo examinou medidas objetivas de ingestão ou gasto de energia em associação com a imprevisibilidade. Portanto, o presente estudo procura examinar se o esquema de imprevisibilidade medido por uma pontuação composta de avaliações de imprevisibilidade está associado ao consumo alimentar ad libitum e à alimentação na ausência de fome, medido objetivamente. Além disso, examinaremos as associações entre o esquema de imprevisibilidade e atividade física, taxa metabólica de repouso/quociente respiratório e trajetórias de glicose durante um teste oral de tolerância à glicose e monitoramento contínuo da glicose em uma coorte de participantes saudáveis.

Objetivos:

Objetivo Primário:

  • Para determinar se existe uma associação entre medidas de esquema de imprevisibilidade (esquema/crenças e experiências de infância, conforme medido pelo Índice de Imprevisibilidade Infantil, Escala de Crenças de Imprevisibilidade, Escala de Esquema de Imprevisibilidade e Escala de Confusão, Hubbub e Ordem e, individualmente, por escala totais e subescalas) e ingestão alimentar ad libitum.
  • Determinar se existe uma associação entre o esquema de imprevisibilidade e as pontuações de experiência e comer na ausência de fome (conforme determinado pelo teste de sabor de salgadinhos).

Objetivos Secundários:

  • Determinar se existe associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e atividade física.
  • Determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e taxa metabólica de repouso e QR.
  • Determinar se existe associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e valores de glicose (CGM e OGTT).
  • Para determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e comprimento dos telômeros.
  • Determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e com a composição da microbiota intestinal.

Objetivos Terciários:

  • Determinar as associações entre medidas de experiências na primeira infância (medidas por uma medida composta global derivada da subescala de cuidado/calor materno do Parental Bonding Instrument e das subescalas de negligência física e emocional do Childhood Trauma Questionnaire e, individualmente, pelos totais da escala e subescalas) e resultados delineados nos objetivos primários e secundários.
  • Determinar se existe uma associação entre medidas de experiências na primeira infância e o esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência.
  • Examinar variáveis ​​psicossociais e fisiológicas (com base na teoria e na literatura anterior) que podem mediar ou moderar a relação entre o esquema de imprevisibilidade e nossos desfechos primários e secundários.
  • Examinar associações de medidas metabólicas com medidas psicossociais (por exemplo, estresse percebido, anedonia, ansiedade, depressão, etc.), desfechos hormonais ou biomarcadores futuros analisados ​​posteriormente.

Pontos finais:

Ponto final primário:

  • Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de uma tarefa de refeição buffet.
  • Comer na ausência de fome (kcal) em um teste de sabor de lanche.

Pontos finais secundários:

  • Valores e trajetórias de atividade física na avaliação da actigrafia ambulatorial de 10 dias.
  • Taxa metabólica de repouso e valores de quociente respiratório obtidos da capa metabólica.
  • Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, OGTT e avaliação CGM ambulatorial de 10 dias.
  • Comprimento dos telômeros (relação t/s)
  • Composição da flora intestinal

Pontos finais terciários:

  • Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de (1) uma tarefa de refeição buffet e (2) o teste de sabor de lanches; Valores e trajetórias de atividade física a partir da avaliação da actigrafia ambulatorial de 10 dias; Valores de taxa metabólica de repouso e quociente respiratório obtidos da capa metabólica; Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, OGTT e avaliação CGM ambulatorial de 10 dias.
  • Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de (1) uma tarefa de refeição buffet e (2) o teste de sabor de lanches; Valores e trajetórias de atividade física a partir da avaliação da actigrafia ambulatorial de 10 dias; Valores de taxa metabólica de repouso e quociente respiratório obtidos da capa metabólica; Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, OGTT e avaliação CGM ambulatorial de 10 dias.
  • Esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência
  • Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de (1) uma tarefa de refeição buffet e (2) o teste de sabor de lanches; Valores e trajetórias de atividade física a partir da avaliação da actigrafia ambulatorial de 10 dias; Valores de taxa metabólica de repouso e quociente respiratório obtidos da capa metabólica; Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, OGTT e avaliação CGM ambulatorial de 10 dias.
  • Concentração plasmática de hormônios, metabólitos e proteínas medidas após a coleta de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo envolverá mulheres e homens saudáveis, não grávidas, com idades entre 18 e 60 anos, sem diabetes, da área metropolitana de Phoenix, Arizona, Estados Unidos. O estudo prevê a triagem/inscrição de 310 participantes para atingir a meta de 110 participantes concluindo o estudo.

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  • De 18 a 60 anos.
  • Capaz de ler e compreender inglês com proficiência (para poder preencher os vários questionários e instrumentos do estudo).

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Diabetes

    • Glicose aleatória >= 200 mg/dl ou HbA1c >= 6,5% ou
    • História autorreferida de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Distúrbios endócrinos, como

    --História autorrelatada de doença de Cushing, distúrbios hipofisários ou hipo e hipertireoidismo

  • TSH <0,1 ou >= 10 uIU/mL
  • Distúrbios pulmonares

    --História autorrelatada de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar que limitaria a capacidade de seguir o protocolo (julgamento do investigador)

  • Doenças cardiovasculares,

    --História autorrelatada de doença coronariana, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica que limitaria a capacidade de seguir o protocolo (julgamento do investigador)

  • Doença hepática,

    • Doença hepática avançada (conforme determinado pela história, laboratórios, exames e autorrelato do paciente) que limitaria a capacidade de seguir o protocolo (julgamento do investigador)
    • Elevações de AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
  • Cirurgia Gastrointestinal

    --História autorrelatada de cirurgia bariátrica

  • Doença renal

    • História autorreferida de terapia renal substitutiva
    • Função renal anormal (definida como TFGe <60 mL/min/1,73m^2) determinado na triagem (os valores de TFGe são calculados usando a equação 2021 CKD-epi)
  • Doença do sistema nervoso central:

    --Incluindo história auto-relatada de história prévia de acidentes cerebrovasculares, demência e doenças neurodegenerativas

  • Doença infecciosa:

    --História autorrelatada de tuberculose ativa, HIV, coccidiomicose crônica ou outras infecções crônicas ou agudas

  • Para mulheres: gravidez, <= 6 meses pós-parto ou amamentação
  • Peso medido: maior ou igual a 450 lb. (peso máximo permitido nas mesas de digitalização DXA pelo fabricante)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Episódios de perda de peso intencional nos últimos 6 meses
  • História autorreferida de condições psicológicas, incluindo (mas não limitada a), psicose ativa, esquizofrenia, transtornos alimentares ou formas de incapacidade mental que seriam incompatíveis com a participação segura e bem-sucedida neste estudo.
  • Uso atual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas conhecidas por alterar o metabolismo energético.
  • Incapacidade de consumir os alimentos fornecidos durante a ingestão de alimentos ad libitum ou teste de lanches com base em alergia ou intolerância alimentar ou restrições alimentares.
  • Qualquer distúrbio não coberto por quaisquer outros critérios de exclusão que, na opinião do investigador e/ou equipe, coloque em risco a segurança do participante ou de terceiros ou possa interferir na adesão ao protocolo.
  • Abuso de álcool conforme definido por >= pontuação de 8 pontos no questionário Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  • Uso atual de produtos de tabaco que excedem 'Dependência muito baixa' na ferramenta Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m Test for Nicotine Dependence Tool (pontuação superior a 2).

Indivíduos que não falam inglês como população serão excluídos da participação neste protocolo. As hipóteses primárias e secundárias do protocolo referem-se a uma bateria de questionários psicológicos e testes de desempenho que são administrados ao longo do estudo. Atualmente não existem formulários validados e traduzidos destes questionários e testes disponíveis; portanto, restringiremos a inscrição apenas a disciplinas de língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntário Saudável
adultos, idade entre 18 e 60 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se existe associação entre medidas de esquema de imprevisibilidade e ingestão alimentar ad libitum.
Prazo: Dia 10
Ingestão alimentar ad libitum (kcal) medida a partir de uma tarefa de refeição buffet.
Dia 10
Determinar se existe uma associação entre o esquema de imprevisibilidade e os escores de experiência e comer na ausência de fome
Prazo: Dia 10
Comer na ausência de fome (kcal) em um teste de sabor de lanche.
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e taxa metabólica de repouso e QR.
Prazo: Dia 10
Taxa metabólica de repouso e valores de quociente respiratório obtidos da capa metabólica.
Dia 10
Para determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e valores de glicose (CGM e OGTT)
Prazo: Dia 10
Valores e trajetórias de glicose de laboratórios de jejum, TOTG e avaliação ambulatorial de CGM de 10 dias, incluindo média, desvio padrão, área sob a curva e a1c estimada
Dia 10
Para determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e comprimento dos telômeros
Prazo: Dia 10
Comprimento dos telômeros (relação t/s)
Dia 10
Determinar se existe uma associação entre medidas do esquema de imprevisibilidade e pontuações de experiência e com a composição da microbiota intestinal.
Prazo: Dia 10
Composição da flora intestinal
Dia 10
Para determinar se existe uma associação entre as medidas do esquema de imprevisibilidade e as pontuações de experiência e a atividade física.
Prazo: Dia 10
Valores e trajetórias da atividade física a partir da avaliação do monitor de atividade portátil para consumidores durante 10 dias em regime ambulatório
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

26 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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