Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния восприятия непредсказуемости на объективные показатели потребления пищи и метаболизма

17 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Оценка влияния восприятия непредсказуемости на объективные показатели потребления пищи и метаболизма: исследование естественной истории

Фон:

Многие люди в Соединенных Штатах имеют избыточный вес или страдают ожирением. В этом исследовании естественной истории будет рассмотрено, как жизненные события в детстве (например, болезнь и развод) могут привести к вредному пищевому поведению и увеличению веса во взрослом возрасте.

Цель:

Изучить, как детский опыт влияет на пищевое поведение взрослых.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.

Дизайн:

Участникам предстоит 3 посещения клиники.

Их проверят с помощью анализов крови. Они ответят на вопросы об употреблении алкоголя и табака.

Во время следующего визита участники пройдут следующие мероприятия:

Части тела (например, талия, шея и бедра) будут измерены рулеткой.

Им проведут визуализационное сканирование, чтобы узнать, сколько у них жира в организме.

Они начнут носить устройство вроде наручных часов, которое измеряет их физическую активность. Они будут носить это устройство до 10 дней.

Они будут носить на плече или животе устройство, измеряющее уровень глюкозы (сахара) в крови. Участники будут носить это в течение 10 дней.

Они ответят на вопросы об их образовании, детстве и распорядке дня.

Они получат набор для сбора образца стула дома.

Во время последнего визита участники пройдут следующие тесты:

Участники будут расслабляться и нормально дышать, надевая на голову пластиковый капюшон.

Образцы крови будут взяты до и после того, как участники выпьют сладкий напиток.

Участникам будет предложен большой выбор блюд на обед. Они будут есть столько, сколько хотят. Затем они ответят на вопросы о том, как они относятся к еде и к себе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Описание исследования:

Схема непредсказуемости – «распространенное убеждение в том, что другим людям нельзя доверять, а будущие результаты невозможно предсказать или контролировать» – была выдвинута гипотеза, которая (1) формируется динамикой родителей и домохозяйств и (2) влияет на аппетитное и потребительское поведение. Однако исследования аппетитного поведения в основном основывались на самоотчетах, и, насколько нам известно, ни в одном исследовании не изучались объективные измерения потребления или расхода энергии в связи с непредсказуемостью. Таким образом, настоящее исследование направлено на то, чтобы выяснить, связана ли схема непредсказуемости, измеряемая совокупным баллом оценок непредсказуемости, с потреблением пищи вволю и приемом пищи при отсутствии голода, измеренного объективно. Кроме того, мы изучим связь между схемой непредсказуемости и физической активностью, скоростью метаболизма/дыхательным коэффициентом в состоянии покоя и траекториями глюкозы во время перорального теста на толерантность к глюкозе и непрерывного мониторинга уровня глюкозы в когорте здоровых участников.

Цели:

Основная цель:

  • Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости (схемой/убеждениями и детским опытом, измеряемыми на основе Индекса детской непредсказуемости, шкалы убеждений о непредсказуемости, шкалы схемы непредсказуемости и шкалы замешательства, шума и порядка, а также индивидуально по шкале). итоги и подшкалы) и прием пищи ad libitum.
  • Определить, существует ли связь между схемой непредсказуемости и показателями опыта и приемом пищи при отсутствии голода (как определено с помощью теста вкуса закусок).

Второстепенные цели:

  • Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости, показателями опыта и физической активностью.
  • Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости и показателями опыта, а также скоростью метаболизма в состоянии покоя и RQ.
  • Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости, показателями опыта и значениями глюкозы (CGM и OGTT).
  • Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости, показателями опыта и длиной теломер.
  • Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости и показателями опыта, а также составом кишечной микробиоты.

Третичные цели:

  • Определить связи между показателями переживаний в раннем детстве (измеряемыми с помощью общего комплексного показателя, полученного с помощью субшкалы материнской заботы/теплота Инструмента родительской связи и субшкал физического и эмоционального пренебрежения из Анкеты о детской травме, а также индивидуально с помощью итоговых показателей шкалы и субшкалы) и результаты, изложенные в основных и вторичных целях.
  • Определить, существует ли связь между показателями опыта раннего детства и схемой непредсказуемости и оценками опыта.
  • Изучите психосоциальные и физиологические переменные (на основе теории и прошлой литературы), которые могут опосредовать или смягчать связь между схемой непредсказуемости и нашими первичными и вторичными конечными точками.
  • Изучите связь метаболических показателей с психосоциальными показателями (например, воспринимаемым стрессом, ангедонией, тревогой, депрессией и т. д.), гормональными показателями или будущими биомаркерами, анализируемыми в более поздний момент времени.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

  • Потребление пищи вволю (ккал), измеренное на основе шведского стола.
  • Прием пищи при отсутствии чувства голода (ккал) по пробе вкуса закусок.

Вторичные конечные точки:

  • Значения и траектории физической активности по данным 10-дневной амбулаторной актиграфии.
  • Значения скорости метаболизма в состоянии покоя и дыхательного коэффициента, полученные из метаболического капюшона.
  • Значения глюкозы и траектории по данным лабораторий натощак, ОГТТ и 10-дневной амбулаторной оценки CGM.
  • Длина теломер (соотношение t/s)
  • Состав кишечной флоры

Третичные конечные точки:

  • Потребление пищи без ограничений (ккал), измеренное на основе (1) шведского стола и (2) теста вкуса закусок; Значения и траектории физической активности по данным 10-дневной амбулаторной актиграфии; Значения скорости метаболизма в состоянии покоя и дыхательного коэффициента, полученные из метаболического капюшона; Значения глюкозы и траектории по данным лабораторий натощак, ОГТТ и 10-дневной амбулаторной оценки CGM.
  • Потребление пищи без ограничений (ккал), измеренное на основе (1) шведского стола и (2) теста вкуса закусок; Значения и траектории физической активности по данным 10-дневной амбулаторной актиграфии; Значения скорости метаболизма в состоянии покоя и дыхательного коэффициента, полученные из метаболического капюшона; Значения глюкозы и траектории по данным лабораторий натощак, ОГТТ и 10-дневной амбулаторной оценки CGM.
  • Схема непредсказуемости и оценка опыта
  • Потребление пищи без ограничений (ккал), измеренное на основе (1) шведского стола и (2) теста вкуса закусок; Значения и траектории физической активности по данным 10-дневной амбулаторной актиграфии; Значения скорости метаболизма в состоянии покоя и дыхательного коэффициента, полученные из метаболического капюшона; Значения глюкозы и траектории по данным лабораторий натощак, ОГТТ и 10-дневной амбулаторной оценки CGM.
  • Концентрацию гормонов, метаболитов и белков в плазме измеряли после сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 496-9404
  • Электронная почта: tommy.cabezadebaca@nih.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие здоровые, небеременные женщины и мужчины в возрасте 18-60 лет, не страдающие диабетом, из района Большого Феникса, штат Аризона, США. Исследование предполагает отбор/зачисление 310 участников для достижения цели - 110 участников завершат исследование.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  • Возраст 18-60 лет.
  • Способен свободно читать и понимать английский язык (чтобы иметь возможность заполнить многочисленные учебные анкеты и инструменты).

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Диабет

    • Случайный уровень глюкозы >= 200 мг/дл или HbA1c >= 6,5% или
    • Самооценка диабета 1 или 2 типа в анамнезе.
  • Эндокринные заболевания, такие как

    -- Самооценка истории болезни Кушинга, нарушений гипофиза или гипо- и гипертиреоза.

  • ТТГ <0,1 или >= 10 мкМЕ/мл
  • Легочные расстройства

    - Самостоятельно сообщенная история хронической обструктивной болезни легких или другого заболевания легких, которое ограничивает способность следовать протоколу (суждение исследователя)

  • Сердечно-сосудистые заболевания,

    --Ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмии и заболевания периферических артерий, о которых сообщается самостоятельно, что ограничивает способность следовать протоколу (суждение исследователя)

  • Заболевания печени,

    • Прогрессирующее заболевание печени (согласно анамнезу, лабораторным исследованиям, осмотрам и самоотчетам пациента), которое ограничивает способность следовать протоколу (суждение исследователя)
    • Повышение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза от верхней границы нормы
  • Желудочно-кишечная хирургия

    -- Самооценка истории бариатрической хирургии

  • Заболевания почек

    • Самооценка истории заместительной почечной терапии
    • Нарушение функции почек (определяется как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м^2) определяется при скрининге (значения рСКФ рассчитываются с использованием уравнения CKD-epi 2021 г.)
  • Заболевания центральной нервной системы:

    --Включая самооценку предшествующей истории нарушений мозгового кровообращения, деменции и нейродегенеративных расстройств.

  • Инфекционное заболевание:

    - Самооценка активного туберкулеза, ВИЧ, хронического кокцидиомикоза или других хронических или острых инфекций.

  • Для женщин: беременность, <= 6 месяцев после родов или кормление грудью в настоящее время.
  • Измеренный вес: больше или равен 450 фунтам. (максимальный вес, разрешенный производителем для столов сканирования DXA)
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Эпизоды намеренной потери веса за последние 6 месяцев.
  • Самооценочный анамнез психологических состояний, включая (но не ограничиваясь этим) активный психоз, шизофрению, расстройства пищевого поведения или формы умственной недееспособности, которые были бы несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании.
  • Текущее использование лекарств/диетических добавок/альтернативных методов лечения, которые, как известно, изменяют энергетический обмен.
  • Невозможность потреблять предоставленную пищу во время приема пищи вволю или теста на закуску из-за пищевой аллергии или непереносимости или ограничений в диете.
  • Любое расстройство, не подпадающее под другие критерии исключения, которое, по мнению исследователя и/или команды, ставит под угрозу безопасность участника или других лиц или может помешать соблюдению протокола.
  • Злоупотребление алкоголем, определяемое по шкале >= 8 баллов по опроснику для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
  • Текущее употребление табачных изделий, уровень которого превышает «очень низкую зависимость» по тесту Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m для определения никотиновой зависимости (оценка выше 2).

Неанглоязычные субъекты как популяция будут исключены из участия в этом протоколе. Первичные и вторичные гипотезы протокола связаны с набором психологических опросников и тестов производительности, которые применяются на протяжении всего исследования. В настоящее время нет проверенных и переведенных форм этих анкет и тестов; поэтому мы ограничим набор только англоязычными предметами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый волонтер
взрослые, возраст 18-60 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости и потреблением пищи вволю.
Временное ограничение: День 10
Потребление пищи вволю (ккал), измеренное на основе шведского стола.
День 10
Определить, существует ли связь между схемой непредсказуемости и показателями опыта и приемом пищи при отсутствии голода.
Временное ограничение: День 10
Прием пищи при отсутствии чувства голода (ккал) по пробе вкуса закусок.
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости и показателями опыта, а также скоростью метаболизма в состоянии покоя и RQ.
Временное ограничение: День 10
Значения скорости метаболизма в состоянии покоя и дыхательного коэффициента, полученные из метаболического капюшона.
День 10
Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости, показателями опыта и значениями глюкозы (CGM и OGTT).
Временное ограничение: День 10
Значения и траектории уровня глюкозы, полученные в лабораториях натощак, ОГТТ и 10-дневной амбулаторной оценке CGM, включая среднее значение, стандартное отклонение, площадь под кривой и расчетный a1c.
День 10
Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости, показателями опыта и длиной теломер.
Временное ограничение: День 10
Длина теломер (соотношение t/s)
День 10
Определить, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости и показателями опыта, а также составом кишечной микробиоты.
Временное ограничение: День 10
Состав кишечной флоры
День 10
Для определения того, существует ли связь между показателями схемы непредсказуемости и оценками опыта и физической активности.
Временное ограничение: День 10
Значения и траектории физической активности из 10-дневной амбулаторной оценки с использованием потребительского носимого трекера активности
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

26 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться