Évaluation de l'impact des perceptions d'imprévisibilité sur les mesures objectives de la consommation alimentaire et du métabolisme
Évaluation de l'impact des perceptions d'imprévisibilité sur les mesures objectives de la consommation alimentaire et du métabolisme : une étude d'histoire naturelle
Arrière-plan:
Aux États-Unis, de nombreuses personnes sont en surpoids ou obèses. Cette étude d'histoire naturelle examinera comment les événements de la vie survenus pendant l'enfance (tels que la maladie et le divorce) peuvent conduire à des comportements alimentaires nocifs et à une prise de poids à l'âge adulte.
Objectif:
Explorer comment les expériences de l’enfance affectent les comportements alimentaires des adultes.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans.
Conception:
Les participants auront 3 visites à la clinique.
Ils seront dépistés par des analyses de sang. Ils répondront à des questions sur leur consommation d’alcool et de tabac.
Lors de la prochaine visite, les participants subiront ces activités :
Certaines parties de leur corps (telles que la taille, le cou et les cuisses) seront mesurées avec un ruban adhésif.
Ils subiront une imagerie pour déterminer leur quantité de graisse corporelle.
Ils commenceront à porter un appareil comme une montre-bracelet qui mesure leur activité physique. Ils porteront cet appareil pendant 10 jours maximum.
Ils porteront un appareil sur le haut du bras ou sur le ventre qui mesure les niveaux de glycémie (sucre). Les participants le porteront pendant 10 jours.
Ils répondront à des questions sur leur éducation, leur enfance et leurs routines.
Ils recevront un kit pour prélever un échantillon de selles à domicile.
Lors de la dernière visite, les participants subiront ces tests :
Les participants se détendront et respireront normalement tout en portant une cagoule en plastique sur la tête.
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après que les participants aient bu une boisson sucrée.
Les participants se verront proposer un large choix de plats pour le déjeuner. Ils mangeront autant qu'ils veulent. Ensuite, ils répondront à des questions sur ce qu’ils pensent de la nourriture et d’eux-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude :
Le schéma d'imprévisibilité - « une croyance omniprésente selon laquelle on ne peut pas faire confiance aux autres et que les résultats futurs ne peuvent être prédits ou contrôlés » - a été émis l'hypothèse qu'il (1) est façonné par la dynamique parentale/familiale et (2) a un impact sur les comportements d'appétit et de consommation. Cependant, les études sur les comportements appétitifs étaient principalement basées sur l'auto-évaluation et, à notre connaissance, aucune étude n'a examiné les mesures objectives de l'apport ou de la dépense énergétique en association avec l'imprévisibilité. Par conséquent, la présente étude cherche à examiner si le schéma d'imprévisibilité tel que mesuré par un score composite d'évaluations d'imprévisibilité est associé à la consommation alimentaire à volonté et à l'alimentation en l'absence de faim, mesurée objectivement. De plus, nous examinerons les associations entre le schéma d'imprévisibilité et l'activité physique, le taux métabolique au repos/le quotient respiratoire et les trajectoires de glucose lors d'un test oral de tolérance au glucose et d'une surveillance continue de la glycémie dans une cohorte de participants en bonne santé.
Objectifs :
Objectif principal :
- Déterminer s'il existe une association entre les mesures des schémas d'imprévisibilité (schémas/croyances et expériences de l'enfance telles que mesurées par l'indice d'imprévisibilité de l'enfant, l'échelle des croyances d'imprévisibilité, l'échelle des schémas d'imprévisibilité et l'échelle de confusion, de brouhaha et d'ordre et, individuellement, par échelle totaux et sous-échelles) et la consommation alimentaire à volonté.
- Déterminer s'il existe une association entre le schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et le fait de manger en l'absence de faim (tel que déterminé par le test de goût des collations).
Objectifs secondaires :
- Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et l'activité physique.
- Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et le taux métabolique au repos et le QR.
- Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et les valeurs de glucose (CGM et OGTT).
- Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et la longueur des télomères.
- Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et avec la composition du microbiote intestinal.
Objectifs tertiaires :
- Déterminer les associations entre les mesures des expériences de la petite enfance (telles que mesurées par une mesure composite globale dérivée de la sous-échelle de soins maternels/chaleur du Parental Bonding Instrument et des sous-échelles de négligence physique et émotionnelle du Childhood Trauma Questionnaire et, individuellement, par les totaux de l'échelle et sous-échelles) et les résultats décrits dans les objectifs primaires et secondaires.
- Déterminer s'il existe une association entre les mesures des expériences de la petite enfance et le schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience.
- Examiner les variables psychosociales et physiologiques (basées sur la théorie et la littérature antérieure) qui peuvent arbitrer ou modérer la relation entre le schéma d'imprévisibilité et nos critères d'évaluation primaires et secondaires.
- Examiner les associations de mesures métaboliques avec des mesures psychosociales (par exemple, stress perçu, anhédonie, anxiété, dépression, etc.), des paramètres hormonaux ou de futurs biomarqueurs analysés ultérieurement.
Points finaux :
Critère d'évaluation principal :
- Apport alimentaire ad libitum (kcal) mesuré à partir d'une tâche de repas sous forme de buffet.
- Manger en l'absence de faim (kcal) à partir d'un test de goût de collation.
Critères secondaires :
- Valeurs et trajectoires d'activité physique issues de l'évaluation actigraphique ambulatoire de 10 jours.
- Taux métabolique au repos et valeurs du quotient respiratoire obtenues à partir de la hotte métabolique.
- Valeurs de glucose et trajectoires provenant des laboratoires de jeûne, OGTT et évaluation CGM ambulatoire sur 10 jours.
- Longueur des télomères (rapport t/s)
- Composition de la flore intestinale
Paramètres tertiaires :
- Apport alimentaire ad libitum (kcal) mesuré à partir de (1) une tâche de repas sous forme de buffet et (2) le test de goût des collations ; Valeurs et trajectoires d'activité physique issues de l'évaluation actigraphique ambulatoire de 10 jours ; Taux métabolique au repos et valeurs du quotient respiratoire obtenues à partir de la hotte métabolique ; Valeurs de glucose et trajectoires provenant des laboratoires de jeûne, OGTT et évaluation CGM ambulatoire sur 10 jours.
- Apport alimentaire ad libitum (kcal) mesuré à partir de (1) une tâche de repas sous forme de buffet et (2) le test de goût des collations ; Valeurs et trajectoires d'activité physique issues de l'évaluation actigraphique ambulatoire de 10 jours ; Taux métabolique au repos et valeurs du quotient respiratoire obtenues à partir de la hotte métabolique ; Valeurs de glucose et trajectoires provenant des laboratoires de jeûne, OGTT et évaluation CGM ambulatoire sur 10 jours.
- Schéma d’imprévisibilité et scores d’expérience
- Apport alimentaire ad libitum (kcal) mesuré à partir de (1) une tâche de repas sous forme de buffet et (2) le test de goût des collations ; Valeurs et trajectoires d'activité physique issues de l'évaluation actigraphique ambulatoire de 10 jours ; Taux métabolique au repos et valeurs du quotient respiratoire obtenues à partir de la hotte métabolique ; Valeurs de glucose et trajectoires provenant des laboratoires de jeûne, OGTT et évaluation CGM ambulatoire sur 10 jours.
- Concentration plasmatique d'hormones, de métabolites et de protéines mesurée après la collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-9404
- E-mail: tommy.cabezadebaca@nih.gov
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INTÉGRATION :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Âgé de 18 à 60 ans.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais avec compétence (pour pouvoir remplir les multiples questionnaires et instruments d'étude).
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
Diabète
- Glycémie aléatoire >= 200 mg/dl ou HbA1c >= 6,5 % ou
- Antécédents autodéclarés de diabète de type 1 ou de type 2.
Troubles endocriniens, tels que
--Antécédents autodéclarés de maladie de Cushing, de troubles hypophysaires ou d'hypo- et d'hyperthyroïdie
- TSH <0,1 ou >= 10 UI/mL
Troubles pulmonaires
- Antécédents autodéclarés de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies pulmonaires qui limiteraient la capacité à suivre le protocole (jugement de l'enquêteur)
Maladies cardiovasculaires,
- Antécédents autodéclarés de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'arythmies et de maladie artérielle périphérique qui limiteraient la capacité à suivre le protocole (jugement de l'enquêteur)
Maladie du foie,
- Maladie hépatique avancée (telle que déterminée par les antécédents, les laboratoires, les examens et l'auto-évaluation du patient) qui limiterait la capacité à suivre le protocole (jugement de l'investigateur)
- Élévations de l'AST ou de l'ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
Chirurgie gastro-intestinale
--Antécédents autodéclarés de chirurgie bariatrique
Maladie rénale
- Antécédents autodéclarés de thérapie de remplacement rénal
- Fonction rénale anormale (définie comme un DFGe < 60 ml/min/1,73 m^2) déterminé lors du dépistage (les valeurs du DFGe sont calculées à l'aide de l'équation CKD-epi 2021)
Maladie du système nerveux central :
--Y compris les antécédents autodéclarés d'accidents vasculaires cérébraux, de démence et de troubles neurodégénératifs
Maladie infectieuse :
--Antécédents autodéclarés de tuberculose active, de VIH, de coccidiomycose chronique ou d'autres infections chroniques ou aiguës
- Pour les femmes : grossesse, <= 6 mois post-partum ou allaitement actuel
- Poids mesuré : supérieur ou égal à 450 lb. (poids maximum autorisé sur les tables de numérisation DXA par le fabricant)
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Épisodes de perte de poids intentionnelle au cours des 6 derniers mois
- Antécédents autodéclarés de troubles psychologiques, y compris (mais sans s'y limiter), la psychose active, la schizophrénie, les troubles de l'alimentation ou les formes d'incapacité mentale qui seraient incompatibles avec une participation sûre et réussie à cette étude.
- Utilisation actuelle de médicaments/compléments alimentaires/thérapies alternatives connus pour modifier le métabolisme énergétique.
- Incapacité de consommer la nourriture fournie lors d'une prise alimentaire à volonté ou d'un test de collation basé sur une allergie ou des intolérances alimentaires ou des restrictions alimentaires.
- Tout trouble non couvert par d'autres critères d'exclusion qui, de l'avis de l'enquêteur et/ou de l'équipe, met en péril la sécurité du participant ou d'autrui ou interférerait avec le respect du protocole.
- Abus d'alcool tel que défini par un score >= 8 points au questionnaire AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Consommation actuelle de produits du tabac qui dépasse la « très faible dépendance » sur le test Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m pour l'outil de dépendance à la nicotine (score supérieur à 2).
Les sujets non anglophones en tant que population seront exclus de la participation à ce protocole. Les hypothèses primaires et secondaires du protocole concernent une batterie de questionnaires psychologiques et de tests de performances qui sont administrés tout au long de l'étude. Il n’existe actuellement aucune forme validée et traduite de ces questionnaires et tests disponibles ; par conséquent, nous limiterons les inscriptions aux matières anglophones uniquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bénévole en bonne santé
adultes, âgés de 18 à 60 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et la consommation alimentaire à volonté.
Délai: Jour 10
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Apport alimentaire ad libitum (kcal) mesuré à partir d'une tâche de repas sous forme de buffet.
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Jour 10
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Déterminer s'il existe une association entre le schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et le fait de manger en l'absence de faim.
Délai: Jour 10
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Manger en l'absence de faim (kcal) à partir d'un test de goût de collation.
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et le taux métabolique au repos et le QR.
Délai: Jour 10
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Taux métabolique au repos et valeurs du quotient respiratoire obtenues à partir de la hotte métabolique.
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Jour 10
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Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et les valeurs de glucose (CGM et OGTT)
Délai: Jour 10
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Valeurs et trajectoires de glycémie provenant des laboratoires de jeûne, de l'OGTT et de l'évaluation CGM ambulatoire sur 10 jours, y compris la moyenne, l'écart type, l'aire sous la courbe et l'a1c estimé
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Jour 10
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Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et la longueur des télomères
Délai: Jour 10
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Longueur des télomères (rapport t/s)
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Jour 10
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Déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et avec la composition du microbiote intestinal.
Délai: Jour 10
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Composition de la flore intestinale
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Jour 10
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Pour déterminer s'il existe une association entre les mesures du schéma d'imprévisibilité et les scores d'expérience et l'activité physique.
Délai: Jour 10
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Valeurs et trajectoires d'activité physique issues de l'évaluation par tracker d'activité portable grand public sur 10 jours en ambulatoire
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001980
- 001980-DK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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