Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van percepties van onvoorspelbaarheid op objectieve metingen van voedselconsumptie en metabolisme

17 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Beoordeling van de impact van percepties van onvoorspelbaarheid op objectieve metingen van voedselconsumptie en metabolisme: een natuurhistorisch onderzoek

Achtergrond:

Veel mensen in de Verenigde Staten hebben overgewicht of obesitas. In dit natuurhistorisch onderzoek wordt onderzocht hoe levensgebeurtenissen tijdens de kindertijd (zoals ziekte en echtscheiding) kunnen leiden tot schadelijk eetgedrag en gewichtstoename als volwassene.

Objectief:

Onderzoeken hoe ervaringen uit de kindertijd het eetgedrag van volwassenen beïnvloeden.

Geschiktheid:

Gezonde mensen van 18 tot 60 jaar.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen 3 kliniekbezoeken.

Ze zullen worden gescreend met bloedonderzoek. Zij beantwoorden vragen over hun alcohol- en tabaksgebruik.

Bij het volgende bezoek zullen de deelnemers deze activiteiten ondergaan:

Delen van hun lichaam (zoals taille, nek en dijen) worden gemeten met een meetlint.

Ze zullen een beeldscan ondergaan om erachter te komen hoeveel lichaamsvet ze hebben.

Ze zullen een apparaat zoals een polshorloge gaan dragen dat hun fysieke activiteit meet. Ze zullen dit apparaat maximaal 10 dagen dragen.

Ze dragen een apparaatje op hun bovenarm of buik dat de bloedglucosewaarden (suikerspiegel) meet. Deelnemers dragen dit gedurende 10 dagen.

Ze zullen vragen beantwoorden over hun opleiding, jeugd en routines.

Zij krijgen een kit mee waarmee ze thuis een ontlastingsmonster kunnen afnemen.

Bij het laatste bezoek zullen de deelnemers deze tests ondergaan:

Deelnemers zullen ontspannen en normaal ademen terwijl ze een plastic kap over hun hoofd dragen.

Er worden bloedmonsters genomen voor en nadat de deelnemers een suikerhoudende drank drinken.

Tijdens de lunch krijgen de deelnemers een ruime keuze aan gerechten aangeboden. Ze eten zoveel als ze willen. Vervolgens beantwoorden ze vragen over hoe ze over eten en zichzelf denken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Er wordt verondersteld dat het onvoorspelbaarheidsschema - 'een diepgaande overtuiging dat andere mensen niet te vertrouwen zijn en dat toekomstige uitkomsten niet kunnen worden voorspeld of gecontroleerd' - (1) wordt gevormd door de dynamiek van ouders/huishoudens en (2) invloed heeft op het eetlust- en consumptiegedrag. Onderzoek naar eetlustgedrag was echter grotendeels gebaseerd op zelfrapportage, en voor zover wij weten heeft geen enkel onderzoek objectieve metingen van de energie-inname of -verbruik in verband met onvoorspelbaarheid onderzocht. Daarom probeert de huidige studie te onderzoeken of het onvoorspelbaarheidsschema, zoals gemeten door een samengestelde score van onvoorspelbaarheidsbeoordelingen, geassocieerd is met ad libitum voedselconsumptie en eten zonder honger, objectief gemeten. Verder zullen we de associaties onderzoeken tussen het onvoorspelbaarheidsschema en fysieke activiteit, het rustmetabolisme/ademhalingsquotiënt, en glucosetrajecten tijdens een orale glucosetolerantietest en continue glucosemonitoring in een cohort van gezonde deelnemers.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling:

  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen schemamaatstaven voor onvoorspelbaarheid (schema/overtuigingen en ervaringen uit de kindertijd, zoals gemeten aan de hand van de Child Unpredictability Index, Scale of Unpredictability Beliefs, Unpredictability Schema Scale, and Confusion, Hubbub, and Order Scale en, individueel, per schaal totalen en subschalen) en ad libitum voedselinname.
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en eten zonder honger (zoals bepaald door de smaaktest voor snacks).

Secundaire doelstellingen:

  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en fysieke activiteit.
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en ruststofwisseling en RQ.
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en glucosewaarden (CGM en OGTT).
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en telomeerlengte.
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en met de samenstelling van de darmmicrobiota.

Tertiaire doelstellingen:

  • Om de associaties te bepalen tussen metingen van ervaringen in de vroege kinderjaren (zoals gemeten aan de hand van een algemene samengestelde maatstaf afgeleid van de subschaal moederlijke zorg/warmte van het Parental Bonding Instrument en de subschalen fysieke en emotionele verwaarlozing van de Childhood Trauma Questionnaire en, individueel, op basis van schaaltotalen en subschalen) en de resultaten die zijn beschreven in de primaire en secundaire doelstellingen.
  • Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van ervaringen in de vroege kinderjaren en het onvoorspelbaarheidsschema en de ervaringsscores.
  • Onderzoek psychosociale en fysiologische variabelen (gebaseerd op theorie en literatuur uit het verleden) die de relatie tussen het onvoorspelbaarheidsschema en onze primaire en secundaire eindpunten kunnen bemiddelen of modereren.
  • Onderzoek associaties van metabolische maatregelen met psychosociale maatregelen (bijvoorbeeld waargenomen stress, anhedonie, angst, depressie, enz.), hormonale eindpunten of toekomstige biomarkers die op een later tijdstip worden getest.

Eindpunten:

Primair eindpunt:

  • Ad libitum voedselinname (kcal), gemeten op basis van een buffetmaaltijdtaak.
  • Eten zonder honger (kcal) uit een smaaktest voor snacks.

Secundaire eindpunten:

  • Waarden en trajecten van fysieke activiteit uit de 10-daagse poliklinische actigrafiebeoordeling.
  • Ruststofwisselingssnelheid en ademhalingsquotiëntwaarden verkregen uit de metabolische kap.
  • Glucosewaarden en -trajecten van nuchtere laboratoria, OGTT en 10-daagse poliklinische CGM-beoordeling.
  • Telomeerlengte (t/s-verhouding)
  • Samenstelling van de darmflora

Tertiaire eindpunten:

  • Ad libitum voedselinname (kcal), gemeten op basis van (1) een buffetmaaltijdtaak en (2) de smaaktest voor snacks; Waarden en trajecten van fysieke activiteit uit de 10-daagse poliklinische actigrafiebeoordeling; Ruststofwisselingssnelheid en ademhalingsquotiëntwaarden verkregen uit de metabolische kap; Glucosewaarden en -trajecten van nuchtere laboratoria, OGTT en 10-daagse poliklinische CGM-beoordeling.
  • Ad libitum voedselinname (kcal), gemeten op basis van (1) een buffetmaaltijdtaak en (2) de smaaktest voor snacks; Waarden en trajecten van fysieke activiteit uit de 10-daagse poliklinische actigrafiebeoordeling; Ruststofwisselingssnelheid en ademhalingsquotiëntwaarden verkregen uit de metabolische kap; Glucosewaarden en -trajecten van nuchtere laboratoria, OGTT en 10-daagse poliklinische CGM-beoordeling.
  • Onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores
  • Ad libitum voedselinname (kcal), gemeten op basis van (1) een buffetmaaltijdtaak en (2) de smaaktest voor snacks; Waarden en trajecten van fysieke activiteit uit de 10-daagse poliklinische actigrafiebeoordeling; Ruststofwisselingssnelheid en ademhalingsquotiëntwaarden verkregen uit de metabolische kap; Glucosewaarden en -trajecten van nuchtere laboratoria, OGTT en 10-daagse poliklinische CGM-beoordeling.
  • Plasmahormoon-, metaboliet- en eiwitconcentratie gemeten na gegevensverzameling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan de studie zullen gezonde, niet-zwangere vrouwen en mannen van 18 tot 60 jaar oud deelnemen die geen diabetes hebben, uit de omgeving van Greater Phoenix, Arizona, Verenigde Staten. Het onderzoek verwacht dat er 310 deelnemers zullen worden gescreend/ingeschreven om het doel van 110 deelnemers die het onderzoek voltooien te bereiken.

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Leeftijd 18-60 jaar oud.
  • Vaardig Engels kunnen lezen en begrijpen (om de verschillende onderzoeksvragenlijsten en -instrumenten te kunnen invullen).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Diabetes

    • Willekeurige glucose >= 200 mg/dl of HbA1c >= 6,5% of
    • Zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.

  • Endocriene aandoeningen, zoals

    - Zelfgerapporteerde geschiedenis van de ziekte van Cushing, hypofyseaandoeningen of hypo- en hyperthyreoïdie

  • TSH <0,1 of >= 10 uIU/ml

  • Longaandoeningen

    - Zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of andere longziekte die het vermogen om het protocol te volgen zou beperken (oordeel van de onderzoeker)

  • Hart- en vaatziekten,

    --Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, hartfalen, aritmieën en perifere vaatziekte die het vermogen om het protocol te volgen zou beperken (oordeel van de onderzoeker)

  • Leverziekte,

    • Gevorderde leverziekte (zoals bepaald door de geschiedenis, laboratoria, examens en zelfrapportage van de patiënt), wat de mogelijkheid zou beperken om het protocol te volgen (oordeel van de onderzoeker)
    • AST- of ALT-verhogingen > 3 keer de bovengrens van normaal

  • Gastro-intestinale chirurgie

    --Zelfgerapporteerde geschiedenis van bariatrische chirurgie

  • Nierziekte

    • Zelfgerapporteerde geschiedenis van nierfunctievervangende therapie
    • Abnormale nierfunctie (gedefinieerd als eGFR <60 ml/min/1,73m^2) bepaald bij screening (eGFR-waarden worden berekend met behulp van de 2021 CKD-epi-vergelijking)

  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel:

    -- Inclusief zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten, dementie en neurodegeneratieve aandoeningen

  • Besmettelijke ziekte:

    --Zelfgerapporteerde geschiedenis van actieve tuberculose, HIV, chronische coccidiomycose of andere chronische of acute infecties

  • Voor vrouwen: zwangerschap, <=6 maanden na de bevalling, of momenteel borstvoeding
  • Gemeten gewicht: groter dan of gelijk aan 450 lb. (maximaal gewicht toegestaan ​​op de DXA-scantafels door de fabrikant)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Episoden van opzettelijk gewichtsverlies in de afgelopen zes maanden
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van psychologische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot), actieve psychose, schizofrenie, eetstoornissen of vormen van geestelijke onbekwaamheid die onverenigbaar zouden zijn met veilige en succesvolle deelname aan dit onderzoek.
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen/voedingssupplementen/alternatieve therapieën waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme veranderen.
  • Onvermogen om verstrekt voedsel te consumeren tijdens ad libitum voedselinname of snackvoedseltest op basis van een voedselallergie of -intolerantie of dieetbeperkingen.
  • Elke aandoening die niet onder andere uitsluitingscriteria valt en die naar de mening van de onderzoeker en/of het team de veiligheid van de deelnemer of anderen in gevaar brengt of de naleving van het protocol zou belemmeren.
  • Alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een score van >= 8 punten op de vragenlijst over de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT).
  • Huidig ​​gebruik van tabaksproducten dat de 'Zeer lage afhankelijkheid' van de Fagerstr(SqrRoot)(Delta)m-test voor nicotineafhankelijkheidstool overschrijdt (score groter dan 2).

Niet-Engelstalige proefpersonen als populatie worden uitgesloten van deelname aan dit protocol. De primaire en secundaire hypothesen van het protocol hebben betrekking op een reeks psychologische vragenlijsten en prestatietests die tijdens het onderzoek worden afgenomen. Er zijn momenteel geen gevalideerde, vertaalde vormen van deze vragenlijsten en tests beschikbaar; daarom beperken we de inschrijving tot uitsluitend Engelstalige vakken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilliger
volwassenen, leeftijd 18-60 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ad libitum voedselinname.
Tijdsspanne: Dag 10
Ad libitum voedselinname (kcal), gemeten op basis van een buffetmaaltijdtaak.
Dag 10
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en eten zonder honger
Tijdsspanne: Dag 10
Eten zonder honger (kcal) uit een smaaktest voor snacks.
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en ruststofwisseling en RQ.
Tijdsspanne: Dag 10
Ruststofwisselingssnelheid en ademhalingsquotiëntwaarden verkregen uit de metabolische kap.
Dag 10
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en glucosewaarden (CGM en OGTT)
Tijdsspanne: Dag 10
Glucosewaarden en -trajecten van nuchtere laboratoria, OGTT en 10-daagse poliklinische CGM-beoordeling, inclusief gemiddelde, standaarddeviatie, gebied onder de curve en geschatte a1c
Dag 10
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en telomeerlengte
Tijdsspanne: Dag 10
Telomeerlengte (t/s-verhouding)
Dag 10
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen metingen van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en met de samenstelling van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: Dag 10
Samenstelling van de darmflora
Dag 10
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen maten van het onvoorspelbaarheidsschema en ervaringsscores en fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Dag 10
Fysieke activiteitswaarden en trajecten van de 10-daagse poliklinische consumenten-draagbare activiteitentracker-beoordeling
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

26 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001980
  • 001980-DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren