- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06690294
Evaluación del impacto de las percepciones de imprevisibilidad en medidas objetivas del consumo y metabolismo de los alimentos
Evaluación del impacto de las percepciones de imprevisibilidad en medidas objetivas del consumo y metabolismo de los alimentos: un estudio de historia natural
Fondo:
Muchas personas en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesas. Este estudio de historia natural analizará cómo los acontecimientos de la vida durante la infancia (como las enfermedades y el divorcio) pueden provocar conductas alimentarias nocivas y aumento de peso en la edad adulta.
Objetivo:
Explorar cómo las experiencias infantiles afectan las conductas alimentarias de los adultos.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 60 años.
Diseño:
Los participantes tendrán 3 visitas a la clínica.
Serán evaluados con análisis de sangre. Responderán preguntas sobre su consumo de alcohol y tabaco.
En la próxima visita, los participantes realizarán estas actividades:
Se medirán partes de su cuerpo (como la cintura, el cuello y los muslos) con una cinta.
Se les realizará una exploración por imágenes para determinar cuánta grasa corporal tienen.
Comenzarán a usar un dispositivo como un reloj de pulsera que mide su actividad física. Usarán este dispositivo por hasta 10 días.
Llevarán un dispositivo en la parte superior del brazo o en el abdomen que mide los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Los participantes lo usarán durante 10 días.
Responderán preguntas sobre su educación, infancia y rutinas.
Recibirán un kit para recolectar una muestra de heces en casa.
En la última visita, los participantes se realizarán estas pruebas:
Los participantes se relajarán y respirarán normalmente mientras llevan una capucha de plástico sobre la cabeza.
Se tomarán muestras de sangre antes y después de que los participantes beban una bebida azucarada.
A los participantes se les ofrecerá una gran selección de alimentos para el almuerzo. Comerán todo lo que quieran. Luego responderán preguntas sobre cómo se sienten con respecto a la comida y a ellos mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Se ha planteado la hipótesis de que el esquema de imprevisibilidad - "una creencia generalizada de que no se puede confiar en otras personas y que no se pueden predecir ni controlar los resultados futuros" - (1) está moldeado por la dinámica de los padres/hogar y (2) afecta los comportamientos apetitivos y tísicos. Sin embargo, los estudios sobre conductas apetitivas se basaron principalmente en autoinformes y, hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado mediciones objetivas de la ingesta o el gasto de energía en asociación con la imprevisibilidad. Por lo tanto, el presente estudio busca examinar si el esquema de imprevisibilidad medido por una puntuación compuesta de evaluaciones de imprevisibilidad está asociado con el consumo de alimentos ad libitum y con comer en ausencia de hambre, medido objetivamente. Además, examinaremos las asociaciones entre el esquema de imprevisibilidad y la actividad física, tasa metabólica en reposo/cociente respiratorio y trayectorias de glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa y monitorización continua de la glucosa en una cohorte de participantes sanos.
Objetivos:
Objetivo principal:
- Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad (esquemas/creencias y experiencias de la infancia medidas según el índice de imprevisibilidad infantil, la escala de creencias de imprevisibilidad, la escala de esquemas de imprevisibilidad y la escala de confusión, alboroto y orden e, individualmente, por escala totales y subescalas) y la ingesta de alimentos ad libitum.
- Determinar si existe una asociación entre el esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y comer en ausencia de hambre (según lo determinado por la prueba de sabor de bocadillos).
Objetivos secundarios:
- Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y actividad física.
- Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la tasa metabólica en reposo y el RQ.
- Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y los valores de glucosa (CGM y OGTT).
- Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la longitud de los telómeros.
- Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y con la composición de la microbiota intestinal.
Objetivos terciarios:
- Determinar las asociaciones entre medidas de experiencias de la primera infancia (medidas por una medida compuesta general derivada de la subescala de cuidado/calidez materna del Parental Bonding Instrument y las subescalas de negligencia física y emocional del Childhood Trauma Questionnaire e, individualmente, por los totales de la escala y subescalas) y los resultados descritos en los objetivos primarios y secundarios.
- Determinar si existe una asociación entre las medidas de las experiencias de la primera infancia y el esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de la experiencia.
- Examinar las variables psicosociales y fisiológicas (basadas en la teoría y la literatura anterior) que pueden mediar o moderar la relación entre el esquema de imprevisibilidad y nuestros criterios de valoración primarios y secundarios.
- Examinar las asociaciones de medidas metabólicas con medidas psicosociales (p. ej., estrés percibido, anhedonia, ansiedad, depresión, etc.), criterios de valoración hormonales o biomarcadores futuros analizados en un momento posterior.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal:
- Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de una tarea de comida tipo buffet.
- Comer en ausencia de hambre (kcal) a partir de una prueba de sabor de bocadillos.
Criterios de valoración secundarios:
- Valores y trayectorias de actividad física a partir de la evaluación de actigrafía ambulatoria de 10 días.
- Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica.
- Valores y trayectorias de glucosa de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días.
- Longitud de los telómeros (relación t/s)
- Composición de la flora intestinal
Puntos finales terciarios:
- Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de (1) una tarea de comida tipo buffet y (2) la prueba de sabor de refrigerios; Valores y trayectorias de actividad física a partir de la evaluación de actigrafía ambulatoria de 10 días; Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica; Valores y trayectorias de glucosa de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días.
- Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de (1) una tarea de comida tipo buffet y (2) la prueba de sabor de refrigerios; Valores y trayectorias de actividad física a partir de la evaluación de actigrafía ambulatoria de 10 días; Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica; Valores y trayectorias de glucosa de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días.
- Esquema de imprevisibilidad y puntuaciones de experiencia.
- Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de (1) una tarea de comida tipo buffet y (2) la prueba de sabor de refrigerios; Valores y trayectorias de actividad física a partir de la evaluación de actigrafía ambulatoria de 10 días; Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica; Valores y trayectorias de glucosa de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días.
- Concentración plasmática de hormonas, metabolitos y proteínas medidas después de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 496-9404
- Correo electrónico: tommy.cabezadebaca@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad entre 18 y 60 años.
- Capaz de leer y comprender inglés con fluidez (para poder completar los múltiples cuestionarios e instrumentos de estudio).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
Diabetes
- Glucosa aleatoria >= 200 mg/dl o HbA1c >= 6,5% o
- Historia autoinformada de diabetes tipo 1 o tipo 2.
Trastornos endocrinos, como
--Historia autoinformada de enfermedad de Cushing, trastornos hipofisarios o hipo e hipertiroidismo.
- TSH <0,1 o >= 10 uUI/mL
Trastornos pulmonares
--Historia autoinformada de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que limitaría la capacidad de seguir el protocolo (juicio del investigador)
enfermedades cardiovasculares,
--Historia autoinformada de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmias y enfermedad arterial periférica que limitaría la capacidad de seguir el protocolo (juicio del investigador)
enfermedad hepática,
- Enfermedad hepática avanzada (según lo determinado por la historia, los laboratorios, los exámenes y el autoinforme del paciente) que limitaría la capacidad de seguir el protocolo (juicio del investigador)
- Elevaciones de AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
Cirugía Gastrointestinal
--Historia autoinformada de cirugía bariátrica.
enfermedad renal
- Historia autoinformada de terapia de reemplazo renal.
- Función renal anormal (definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) determinado en el cribado (los valores de eGFR se calculan utilizando la ecuación CKD-epi de 2021)
Enfermedad del sistema nervioso central:
--Incluyendo antecedentes autoinformados de antecedentes de accidentes cerebrovasculares, demencia y trastornos neurodegenerativos.
Enfermedad infecciosa:
--Historia autoinformada de tuberculosis activa, VIH, coccidiomicosis crónica u otras infecciones crónicas o agudas
- Para mujeres: embarazo, <=6 meses posparto o actualmente amamantando
- Peso medido: mayor o igual a 450 lb. (peso máximo permitido en las mesas de exploración DXA por el fabricante)
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Episodios de pérdida de peso intencional durante los últimos 6 meses.
- Historial autoinformado de afecciones psicológicas que incluyen (entre otras) psicosis activa, esquizofrenia, trastornos alimentarios o formas de incapacidad mental que serían incompatibles con una participación segura y exitosa en este estudio.
- Uso actual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas que se sabe que alteran el metabolismo energético.
- Incapacidad para consumir los alimentos proporcionados durante la ingesta ad libitum de alimentos o la prueba de refrigerios debido a una alergia o intolerancia alimentaria o restricciones dietéticas.
- Cualquier trastorno no cubierto por ningún otro criterio de exclusión que, en opinión del investigador y/o del equipo, ponga en peligro la seguridad del participante o de otros o interferiría con el cumplimiento del protocolo.
- Abuso de alcohol definido por una puntuación >= 8 puntos en el cuestionario de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
- Uso actual de productos de tabaco que superan la 'Dependencia muy baja' en la prueba Fagerstr (SqrRoot) (Delta) m para la herramienta de dependencia de nicotina (puntuación superior a 2).
Los sujetos que no hablan inglés como población serán excluidos de la participación en este protocolo. Las hipótesis primarias y secundarias del protocolo se relacionan con una batería de cuestionarios psicológicos y pruebas de desempeño que se administran a lo largo del estudio. Actualmente no existen formas traducidas y validadas de estos cuestionarios y pruebas disponibles; por lo tanto, restringiremos la inscripción únicamente a materias de habla inglesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntario Saludable
adultos, edad 18-60 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y la ingesta de alimentos ad libitum.
Periodo de tiempo: Día 10
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Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de una tarea de comida tipo buffet.
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Día 10
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Determinar si existe una asociación entre el esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y comer en ausencia de hambre.
Periodo de tiempo: Día 10
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Comer en ausencia de hambre (kcal) a partir de una prueba de sabor de bocadillos.
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Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la tasa metabólica en reposo y el RQ.
Periodo de tiempo: Día 10
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Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica.
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Día 10
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Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y los valores de glucosa (CGM y OGTT)
Periodo de tiempo: Día 10
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Valores de glucosa y trayectorias de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días, incluida la media, la desviación estándar, el área bajo la curva y la A1c estimada.
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Día 10
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Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la longitud de los telómeros.
Periodo de tiempo: Día 10
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Longitud de los telómeros (relación t/s)
|
Día 10
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Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y con la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Día 10
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Composición de la flora intestinal
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Día 10
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Para determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la actividad física.
Periodo de tiempo: Día 10
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Valores y trayectorias de actividad física obtenidos de la evaluación de 10 días con rastreador de actividad portátil de consumo ambulatorio
|
Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001980
- 001980-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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