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Evaluación del impacto de las percepciones de imprevisibilidad en medidas objetivas del consumo y metabolismo de los alimentos

Evaluación del impacto de las percepciones de imprevisibilidad en medidas objetivas del consumo y metabolismo de los alimentos: un estudio de historia natural

Fondo:

Muchas personas en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesas. Este estudio de historia natural analizará cómo los acontecimientos de la vida durante la infancia (como las enfermedades y el divorcio) pueden provocar conductas alimentarias nocivas y aumento de peso en la edad adulta.

Objetivo:

Explorar cómo las experiencias infantiles afectan las conductas alimentarias de los adultos.

Elegibilidad:

Personas sanas de 18 a 60 años.

Diseño:

Los participantes tendrán 3 visitas a la clínica.

Serán evaluados con análisis de sangre. Responderán preguntas sobre su consumo de alcohol y tabaco.

En la próxima visita, los participantes realizarán estas actividades:

Se medirán partes de su cuerpo (como la cintura, el cuello y los muslos) con una cinta.

Se les realizará una exploración por imágenes para determinar cuánta grasa corporal tienen.

Comenzarán a usar un dispositivo como un reloj de pulsera que mide su actividad física. Usarán este dispositivo por hasta 10 días.

Llevarán un dispositivo en la parte superior del brazo o en el abdomen que mide los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Los participantes lo usarán durante 10 días.

Responderán preguntas sobre su educación, infancia y rutinas.

Recibirán un kit para recolectar una muestra de heces en casa.

En la última visita, los participantes se realizarán estas pruebas:

Los participantes se relajarán y respirarán normalmente mientras llevan una capucha de plástico sobre la cabeza.

Se tomarán muestras de sangre antes y después de que los participantes beban una bebida azucarada.

A los participantes se les ofrecerá una gran selección de alimentos para el almuerzo. Comerán todo lo que quieran. Luego responderán preguntas sobre cómo se sienten con respecto a la comida y a ellos mismos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Descripción del estudio:

Se ha planteado la hipótesis de que el esquema de imprevisibilidad - "una creencia generalizada de que no se puede confiar en otras personas y que no se pueden predecir ni controlar los resultados futuros" - (1) está moldeado por la dinámica de los padres/hogar y (2) afecta los comportamientos apetitivos y tísicos. Sin embargo, los estudios sobre conductas apetitivas se basaron principalmente en autoinformes y, hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado mediciones objetivas de la ingesta o el gasto de energía en asociación con la imprevisibilidad. Por lo tanto, el presente estudio busca examinar si el esquema de imprevisibilidad medido por una puntuación compuesta de evaluaciones de imprevisibilidad está asociado con el consumo de alimentos ad libitum y con comer en ausencia de hambre, medido objetivamente. Además, examinaremos las asociaciones entre el esquema de imprevisibilidad y la actividad física, tasa metabólica en reposo/cociente respiratorio y trayectorias de glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa y monitorización continua de la glucosa en una cohorte de participantes sanos.

Objetivos:

Objetivo principal:

  • Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad (esquemas/creencias y experiencias de la infancia medidas según el índice de imprevisibilidad infantil, la escala de creencias de imprevisibilidad, la escala de esquemas de imprevisibilidad y la escala de confusión, alboroto y orden e, individualmente, por escala totales y subescalas) y la ingesta de alimentos ad libitum.
  • Determinar si existe una asociación entre el esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y comer en ausencia de hambre (según lo determinado por la prueba de sabor de bocadillos).

Objetivos secundarios:

  • Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y actividad física.
  • Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la tasa metabólica en reposo y el RQ.
  • Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y los valores de glucosa (CGM y OGTT).
  • Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la longitud de los telómeros.
  • Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y con la composición de la microbiota intestinal.

Objetivos terciarios:

  • Determinar las asociaciones entre medidas de experiencias de la primera infancia (medidas por una medida compuesta general derivada de la subescala de cuidado/calidez materna del Parental Bonding Instrument y las subescalas de negligencia física y emocional del Childhood Trauma Questionnaire e, individualmente, por los totales de la escala y subescalas) y los resultados descritos en los objetivos primarios y secundarios.
  • Determinar si existe una asociación entre las medidas de las experiencias de la primera infancia y el esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de la experiencia.
  • Examinar las variables psicosociales y fisiológicas (basadas en la teoría y la literatura anterior) que pueden mediar o moderar la relación entre el esquema de imprevisibilidad y nuestros criterios de valoración primarios y secundarios.
  • Examinar las asociaciones de medidas metabólicas con medidas psicosociales (p. ej., estrés percibido, anhedonia, ansiedad, depresión, etc.), criterios de valoración hormonales o biomarcadores futuros analizados en un momento posterior.

Puntos finales:

Criterio de valoración principal:

  • Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de una tarea de comida tipo buffet.
  • Comer en ausencia de hambre (kcal) a partir de una prueba de sabor de bocadillos.

Criterios de valoración secundarios:

  • Valores y trayectorias de actividad física a partir de la evaluación de actigrafía ambulatoria de 10 días.
  • Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica.
  • Valores y trayectorias de glucosa de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días.
  • Longitud de los telómeros (relación t/s)
  • Composición de la flora intestinal

Puntos finales terciarios:

  • Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de (1) una tarea de comida tipo buffet y (2) la prueba de sabor de refrigerios; Valores y trayectorias de actividad física a partir de la evaluación de actigrafía ambulatoria de 10 días; Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica; Valores y trayectorias de glucosa de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días.
  • Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de (1) una tarea de comida tipo buffet y (2) la prueba de sabor de refrigerios; Valores y trayectorias de actividad física a partir de la evaluación de actigrafía ambulatoria de 10 días; Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica; Valores y trayectorias de glucosa de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días.
  • Esquema de imprevisibilidad y puntuaciones de experiencia.
  • Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de (1) una tarea de comida tipo buffet y (2) la prueba de sabor de refrigerios; Valores y trayectorias de actividad física a partir de la evaluación de actigrafía ambulatoria de 10 días; Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica; Valores y trayectorias de glucosa de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días.
  • Concentración plasmática de hormonas, metabolitos y proteínas medidas después de la recopilación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio inscribirá a mujeres y hombres sanos, no embarazadas, de entre 18 y 60 años de edad que no tengan diabetes del área metropolitana de Phoenix, Arizona, Estados Unidos. El estudio prevé seleccionar/inscribir a 310 participantes para lograr el objetivo de que 110 participantes completen el estudio.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Edad entre 18 y 60 años.
  • Capaz de leer y comprender inglés con fluidez (para poder completar los múltiples cuestionarios e instrumentos de estudio).

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  • Diabetes

    • Glucosa aleatoria >= 200 mg/dl o HbA1c >= 6,5% o
    • Historia autoinformada de diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Trastornos endocrinos, como

    --Historia autoinformada de enfermedad de Cushing, trastornos hipofisarios o hipo e hipertiroidismo.

  • TSH <0,1 o >= 10 uUI/mL
  • Trastornos pulmonares

    --Historia autoinformada de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que limitaría la capacidad de seguir el protocolo (juicio del investigador)

  • enfermedades cardiovasculares,

    --Historia autoinformada de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmias y enfermedad arterial periférica que limitaría la capacidad de seguir el protocolo (juicio del investigador)

  • enfermedad hepática,

    • Enfermedad hepática avanzada (según lo determinado por la historia, los laboratorios, los exámenes y el autoinforme del paciente) que limitaría la capacidad de seguir el protocolo (juicio del investigador)
    • Elevaciones de AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Cirugía Gastrointestinal

    --Historia autoinformada de cirugía bariátrica.

  • enfermedad renal

    • Historia autoinformada de terapia de reemplazo renal.
    • Función renal anormal (definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m^2) determinado en el cribado (los valores de eGFR se calculan utilizando la ecuación CKD-epi de 2021)
  • Enfermedad del sistema nervioso central:

    --Incluyendo antecedentes autoinformados de antecedentes de accidentes cerebrovasculares, demencia y trastornos neurodegenerativos.

  • Enfermedad infecciosa:

    --Historia autoinformada de tuberculosis activa, VIH, coccidiomicosis crónica u otras infecciones crónicas o agudas

  • Para mujeres: embarazo, <=6 meses posparto o actualmente amamantando
  • Peso medido: mayor o igual a 450 lb. (peso máximo permitido en las mesas de exploración DXA por el fabricante)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Episodios de pérdida de peso intencional durante los últimos 6 meses.
  • Historial autoinformado de afecciones psicológicas que incluyen (entre otras) psicosis activa, esquizofrenia, trastornos alimentarios o formas de incapacidad mental que serían incompatibles con una participación segura y exitosa en este estudio.
  • Uso actual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas que se sabe que alteran el metabolismo energético.
  • Incapacidad para consumir los alimentos proporcionados durante la ingesta ad libitum de alimentos o la prueba de refrigerios debido a una alergia o intolerancia alimentaria o restricciones dietéticas.
  • Cualquier trastorno no cubierto por ningún otro criterio de exclusión que, en opinión del investigador y/o del equipo, ponga en peligro la seguridad del participante o de otros o interferiría con el cumplimiento del protocolo.
  • Abuso de alcohol definido por una puntuación >= 8 puntos en el cuestionario de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
  • Uso actual de productos de tabaco que superan la 'Dependencia muy baja' en la prueba Fagerstr (SqrRoot) (Delta) m para la herramienta de dependencia de nicotina (puntuación superior a 2).

Los sujetos que no hablan inglés como población serán excluidos de la participación en este protocolo. Las hipótesis primarias y secundarias del protocolo se relacionan con una batería de cuestionarios psicológicos y pruebas de desempeño que se administran a lo largo del estudio. Actualmente no existen formas traducidas y validadas de estos cuestionarios y pruebas disponibles; por lo tanto, restringiremos la inscripción únicamente a materias de habla inglesa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntario Saludable
adultos, edad 18-60 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y la ingesta de alimentos ad libitum.
Periodo de tiempo: Día 10
Ingesta de alimentos ad libitum (kcal) medida a partir de una tarea de comida tipo buffet.
Día 10
Determinar si existe una asociación entre el esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y comer en ausencia de hambre.
Periodo de tiempo: Día 10
Comer en ausencia de hambre (kcal) a partir de una prueba de sabor de bocadillos.
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la tasa metabólica en reposo y el RQ.
Periodo de tiempo: Día 10
Valores de tasa metabólica en reposo y cociente respiratorio obtenidos de la campana metabólica.
Día 10
Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y los valores de glucosa (CGM y OGTT)
Periodo de tiempo: Día 10
Valores de glucosa y trayectorias de laboratorios en ayunas, OGTT y evaluación CGM para pacientes ambulatorios de 10 días, incluida la media, la desviación estándar, el área bajo la curva y la A1c estimada.
Día 10
Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la longitud de los telómeros.
Periodo de tiempo: Día 10
Longitud de los telómeros (relación t/s)
Día 10
Determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y con la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Día 10
Composición de la flora intestinal
Día 10
Para determinar si existe una asociación entre las medidas del esquema de imprevisibilidad y las puntuaciones de experiencia y la actividad física.
Periodo de tiempo: Día 10
Valores y trayectorias de actividad física obtenidos de la evaluación de 10 días con rastreador de actividad portátil de consumo ambulatorio
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

26 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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