腹腔鏡下子宮摘出術後の患者管理静脈内鎮痛におけるオキシコドンとスフェンタニルの比較 (Oxycodone)
2024年12月2日 更新者：Siyuan Liu、Affiliated Hospital of Nantong University
腹腔鏡下子宮摘出術後の患者管理静脈鎮痛におけるオキシコドンの有効性と安全性
この研究は、婦人科腹腔鏡検査中の患者管理静脈鎮痛法（PCIA）におけるヒドロコドンの有効性と安全性を評価し、婦人科腹腔鏡手術を受ける患者の術後疼痛管理を最適化するための適切なPCIAスキームを探索することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
対照群にはPCIAとしてスルフェンタニルが投与され、試験群にはPCIAとしてヒドロコドンが投与されます。
手術後 1、6、24、および 48 時間の NRS スコアが記録されます。
救急鎮痛薬の使用と有害事象も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siyuan Liu, PhD
- 電話番号：+86-85050301
- メール：tdfylsy@ntu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Wei Shi
- 電話番号：0513-85052297
- メール：jsrdwbb@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的腹腔鏡下子宮摘出術
- 全身麻酔
- ASA 分類 I ～ III
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- オキシコドンまたは他の薬物に対するアレルギーが研究で使用されます
- 術前オピオイド投薬
- オピオイド乱用
- 肝臓または腎臓の機能障害
- 心血管または肺の機能不全
- 完全な市民的能力の欠如、または参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スルフェンタニル基
アクティブな比較グループの参加者は、PCIA のためにスルフェンタニルを受け取ります。
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患者はPCIAのためにスルフェンタニルを投与されます。
患者はPCIAのためにオキシコドンを投与されます。
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実験的：オキシコドン基
実験グループの参加者には、PCIA としてオキシコドンが投与されます。
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患者はPCIAのためにスルフェンタニルを投与されます。
患者はPCIAのためにオキシコドンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSスコア
時間枠：手術から6時間後
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術後の痛みは 11 点数値評価スケール (NRS) で評価されます。0 は痛みがないことを意味します。 10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRSスコア
時間枠：手術後 1、24、48 時間後
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術後の痛みは 11 点数値評価スケール (NRS) で評価されます。0 は痛みがないことを意味します。 10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術後 1、24、48 時間後
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鎮痛剤の使用を救済する
時間枠：手術終了から最初の使用まで（手術後最大48時間）
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救急鎮痛薬を最初に使用するまでの時間
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手術終了から最初の使用まで（手術後最大48時間）
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PCIA のプレス時間
時間枠：手術から48時間後
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総加圧時間と有効加圧時間
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手術から48時間後
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肛門の排気時間
時間枠：手術終了から最初の肛門排気まで（手術後最大48時間）
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手術終了から最初の肛門排気まで（手術後最大48時間）
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有害事象
時間枠：手術後48時間以内
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めまい、眠気、吐き気と嘔吐、腸麻痺、皮膚のかゆみ、呼吸抑制、腸閉塞、重度のアレルギー反応、重篤な心血管有害事象
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手術後48時間以内
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NRSスコア
時間枠：手術後30日
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術後の痛みは 11 点数値評価スケール (NRS) で評価されます。0 は痛みがないことを意味します。 10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-K115-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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