Оксикодон в сравнении с суфентанилом при внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом, после лапароскопической гистерэктомии (Oxycodone)
2 декабря 2024 г. обновлено: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
Эффективность и безопасность оксикодона при внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом, после лапароскопической гистерэктомии
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности гидрокодона при внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCIA) во время гинекологической лапароскопии, таким образом, чтобы изучить подходящую схему PCIA для оптимизации послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших гинекологические лапароскопические операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Контролируемая группа получит сульфентанил для PCIA, а тестовая группа получит гидрокодон для PCIA.
Будут записаны оценки NRS через 1, 6, 24 и 48 часов после операции.
Также будут регистрироваться использование экстренных анальгетиков и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siyuan Liu, PhD
- Номер телефона: +86-85050301
- Электронная почта: tdfylsy@ntu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Wei Shi
- Номер телефона: 0513-85052297
- Электронная почта: jsrdwbb@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- селективная лапароскопическая гистерэктомия
- общая анестезия
- Классификация ASA I-III
- в возрасте 18 - 65 лет
Критерии исключения:
- в исследовании будет использоваться аллергия на оксикодон или любые другие препараты.
- предоперационный прием опиоидов
- злоупотребление опиоидами
- печеночная или почечная дисфункция
- сердечно-сосудистая или легочная дисфункция
- отсутствие полной гражданской дееспособности или отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сульфентанильная группа
Участники активной группы сравнения будут получать сульфентанил для PCIA.
|
Пациенты будут получать сульфентанил для ЧКВА.
Пациенты будут получать оксикодон для PCIA.
|
|
Экспериментальный: группа оксикодона
Участники экспериментальной группы получат оксикодон от PCIA.
|
Пациенты будут получать сульфентанил для ЧКВА.
Пациенты будут получать оксикодон для PCIA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы НРС
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале (NRS): 0 означает отсутствие боли; а 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы НРС
Временное ограничение: 1, 24, 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале (NRS): 0 означает отсутствие боли; а 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
1, 24, 48 часов после операции
|
|
использование спасательных анальгетиков
Временное ограничение: от окончания операции до первого использования (до 48 часов после операции)
|
время до первого использования спасательных анальгетиков
|
от окончания операции до первого использования (до 48 часов после операции)
|
|
Время нажатия PCIA
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
общее время прессования и эффективное время прессования
|
48 часов после операции
|
|
время анального выхлопа
Временное ограничение: от окончания операции до первого анального выдоха (до 48 часов после операции)
|
от окончания операции до первого анального выдоха (до 48 часов после операции)
|
|
|
нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
головокружение, сонливость, тошнота и рвота, кишечный паралич, кожный зуд, угнетение дыхания, кишечная непроходимость, тяжелые аллергические реакции и серьезные сердечно-сосудистые побочные эффекты.
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Баллы НРС
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале (NRS): 0 означает отсутствие боли; а 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-K115-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .