Oxycodone versus sufentanil dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après une hystérectomie laparoscopique (Oxycodone)
2 décembre 2024 mis à jour par: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
L'efficacité et l'innocuité de l'oxycodone dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après une hystérectomie laparoscopique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydrocodone dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) pendant la laparoscopie gynécologique, explorant ainsi un schéma PCIA approprié pour optimiser la gestion de la douleur postopératoire pour les patients subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le groupe contrôlé recevra du sulfentanil pour PCIA et le groupe test recevra de l'hydrocodone pour PCIA.
Les scores NRS à 1, 6, 24 et 48 heures après l'opération seront enregistrés.
L'utilisation d'analgésiques de secours et les événements indésirables seront également enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siyuan Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-85050301
- E-mail: tdfylsy@ntu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Wei Shi
- Numéro de téléphone: 0513-85052297
- E-mail: jsrdwbb@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- hystérectomie laparoscopique sélective
- anesthésie générale
- Classement ASA I - III
- âgés de 18 à 65 ans
Critères d'exclusion :
- une allergie à l'oxycodone ou à tout autre médicament sera utilisée dans l'étude
- médicaments opioïdes préopératoires
- abus d'opioïdes
- dysfonctionnement hépatique ou rénal
- dysfonctionnement cardiovasculaire ou pulmonaire
- manque de pleine capacité civile ou refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe sulfentanil
Les participants du groupe comparateur actif recevront du sulfentanil pour PCIA.
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Les patients recevront du sulfentanil pour PCIA.
Les patients recevront de l'oxycodone pour PCIA.
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Expérimental: groupe oxycodone
Les participants du groupe expérimental recevront de l'oxycodone pour PCIA.
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Les patients recevront du sulfentanil pour PCIA.
Les patients recevront de l'oxycodone pour PCIA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores NRS
Délai: 6 heures après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points : 0 signifie aucune douleur ; et 10 signifie la pire douleur imaginable.
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6 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores NRS
Délai: 1, 24, 48 heures après la chirurgie
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points : 0 signifie aucune douleur ; et 10 signifie la pire douleur imaginable.
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1, 24, 48 heures après la chirurgie
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utilisation d'analgésiques de secours
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale à la première utilisation (jusqu'à 48 heures post-opératoire)
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délai avant la première utilisation des analgésiques de secours
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de la fin de l'intervention chirurgicale à la première utilisation (jusqu'à 48 heures post-opératoire)
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Temps de pressage PCIA
Délai: 48 heures après l'opération
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temps de pressage totaux et temps de pressage effectifs
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48 heures après l'opération
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temps d'échappement anal
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au premier échappement anal (jusqu'à 48 heures postopératoires)
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de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au premier échappement anal (jusqu'à 48 heures postopératoires)
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événements indésirables
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
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étourdissements, somnolence, nausées et vomissements, paralysie intestinale, démangeaisons cutanées, dépression respiratoire, obstruction intestinale, réactions allergiques graves et événements indésirables cardiovasculaires graves
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dans les 48 heures après la chirurgie
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Scores NRS
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points : 0 signifie aucune douleur ; et 10 signifie la pire douleur imaginable.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Première publication (Réel)
15 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-K115-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .