Oxicodona versus sufentanilo en analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una histerectomía laparoscópica (Oxycodone)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
La eficacia y seguridad de la oxicodona en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una histerectomía laparoscópica
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la hidrocodona en analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) durante laparoscopia ginecológica, explorando así un esquema de PCIA adecuado para optimizar el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cirugías laparoscópicas ginecológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El grupo controlado recibirá sulfentanilo para PCIA y el grupo de prueba recibirá hidrocodona para PCIA.
Se registrarán las puntuaciones de NRS a las 1, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
También se registrará el uso de analgésicos de rescate y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siyuan Liu, PhD
- Número de teléfono: +86-85050301
- Correo electrónico: tdfylsy@ntu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Wei Shi
- Número de teléfono: 0513-85052297
- Correo electrónico: jsrdwbb@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- histerectomía laparoscópica selectiva
- anestesia general
- Clasificación ASA I - III
- entre 18 y 65 años
Criterios de exclusión:
- En el estudio se utilizará alergia a la oxicodona o cualquier otro medicamento.
- medicación opioides preoperatoria
- abuso de opioides
- disfunción hepática o renal
- disfunción cardiovascular o pulmonar
- falta de plena capacidad civil o negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo sulfentanilo
Los participantes del grupo de comparación activa recibirán sulfentanilo para PCIA.
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Los pacientes recibirán sulfentanilo para PCIA.
Los pacientes recibirán oxicodona para PCIA.
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Experimental: grupo de oxicodona
Los participantes del grupo experimental recibirán oxicodona para PCIA.
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Los pacientes recibirán sulfentanilo para PCIA.
Los pacientes recibirán oxicodona para PCIA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 significa sin dolor; y 10 significa el peor dolor imaginable.
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6 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 1, 24, 48 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 significa sin dolor; y 10 significa el peor dolor imaginable.
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1, 24, 48 horas después de la cirugía
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uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el primer uso (hasta 48 horas post-cirugía)
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momento del primer uso de analgésicos de rescate
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desde el final de la cirugía hasta el primer uso (hasta 48 horas post-cirugía)
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Tiempos apremiantes de PCIA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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tiempos totales de prensado y tiempos efectivos de prensado
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48 horas después de la cirugía
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tiempo de escape anal
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el primer escape anal (hasta 48 horas post-cirugía)
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desde el final de la cirugía hasta el primer escape anal (hasta 48 horas post-cirugía)
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eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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mareos, somnolencia, náuseas y vómitos, parálisis intestinal, picazón en la piel, depresión respiratoria, obstrucción intestinal, reacciones alérgicas graves y eventos adversos cardiovasculares graves.
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0 significa sin dolor; y 10 significa el peor dolor imaginable.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-K115-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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