Oxycodon versus Sufentanil i patientkontrolleret intravenøs analgesi efter laparoskopisk hysterektomi (Oxycodone)
2. december 2024 opdateret af: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
Effekten og sikkerheden af oxycodon i patientkontrolleret intravenøs analgesi efter laparoskopisk hysterektomi
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hydrocodon i patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) under gynækologisk laparoskopi, således at udforske passende PCIA-skema til at optimere postoperativ smertebehandling for patienter, der gennemgår gynækologiske laparoskopiske operationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kontrollerede gruppe vil modtage sulfentanil til PCIA, og testgruppen vil modtage hydrocodon til PCIA.
NRS-score 1, 6, 24 og 48 timer efter operationen vil blive registreret.
Brugen af redningsanalgetika og uønskede hændelser vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Siyuan Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-85050301
- E-mail: tdfylsy@ntu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Wei Shi
- Telefonnummer: 0513-85052297
- E-mail: jsrdwbb@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selektiv laparoskopisk hysterektomi
- generel anæstesi
- ASA-klassifikation I - III
- i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for oxycodon eller andre lægemidler vil blive brugt i undersøgelsen
- præoperativ opioider medicin
- misbrug af opioider
- lever- eller nyredysfunktion
- kardiovaskulær eller pulmonal dysfunktion
- manglende fuld civil kapacitet eller nægte at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sulfentanil gruppe
Deltagere i den aktive komparatorgruppe vil modtage sulfentanil til PCIA.
|
Patienterne vil modtage sulfentanil til PCIA.
Patienterne vil modtage oxycodon til PCIA.
|
|
Eksperimentel: oxycodongruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage oxycodon til PCIA.
|
Patienterne vil modtage sulfentanil til PCIA.
Patienterne vil modtage oxycodon til PCIA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret på en 11-punkts talskala (NRS): 0 betyder ingen smerte; og 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig.
|
6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: 1, 24, 48 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret på en 11-punkts talskala (NRS): 0 betyder ingen smerte; og 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig.
|
1, 24, 48 timer efter operationen
|
|
brug af redningsanalgetika
Tidsramme: fra slutningen af operationen til den første brug (op til 48 timer efter operationen)
|
tid til den første brug af redningsanalgetika
|
fra slutningen af operationen til den første brug (op til 48 timer efter operationen)
|
|
PCIA pressetider
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
samlede pressetider og effektive pressetider
|
48 timer efter operationen
|
|
anal udstødningstid
Tidsramme: fra slutningen af operationen til den første anale udstødning (op til 48 timer efter operationen)
|
fra slutningen af operationen til den første anale udstødning (op til 48 timer efter operationen)
|
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
svimmelhed, døsighed, kvalme og opkastning, intestinal lammelse, hudkløe, respirationsdepression, intestinal obstruktion, alvorlige allergiske reaktioner og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
|
inden for 48 timer efter operationen
|
|
NRS scorer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret på en 11-punkts talskala (NRS): 0 betyder ingen smerte; og 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-K115-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .