Oksykodon w porównaniu z sufentanylem w kontrolowanej przez pacjenta znieczuleniu dożylnym po histerektomii laparoskopowej (Oxycodone)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksykodonu w kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej po histerektomii laparoskopowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydrokodonu w kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) podczas laparoskopii ginekologicznej, a tym samym zbadanie odpowiedniego schematu PCIA w celu optymalizacji leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna otrzyma sulfentanil w ramach PCIA, a grupa testowa otrzyma hydrokodon w ramach PCIA.
Wyniki NRS będą rejestrowane po 1, 6, 24 i 48 godzinach po operacji.
Odnotowane zostanie również użycie doraźnych leków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siyuan Liu, PhD
- Numer telefonu: +86-85050301
- E-mail: tdfylsy@ntu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Wei Shi
- Numer telefonu: 0513-85052297
- E-mail: jsrdwbb@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- selektywna histerektomia laparoskopowa
- znieczulenie ogólne
- Klasyfikacja ASA I - III
- w wieku 18 – 65 lat
Kryteria wykluczenia:
- w badaniu zostanie wykorzystana alergia na oksykodon lub jakikolwiek inny lek
- przedoperacyjne leki opioidowe
- nadużywanie opioidów
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- dysfunkcja układu krążenia lub płuc
- brak pełnej zdolności cywilnej lub odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa sulfentanylu
Uczestnicy aktywnej grupy porównawczej otrzymają sulfentanyl w ramach PCIA.
|
W ramach PCIA pacjenci otrzymają sulfentanyl.
W przypadku PCIA pacjenci otrzymają oksykodon.
|
|
Eksperymentalny: grupa oksykodonu
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają oksykodon w ramach PCIA.
|
W ramach PCIA pacjenci otrzymają sulfentanyl.
W przypadku PCIA pacjenci otrzymają oksykodon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w 11-punktowej skali liczbowej (NRS): 0 oznacza brak bólu; a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 1, 24, 48 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w 11-punktowej skali liczbowej (NRS): 0 oznacza brak bólu; a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1, 24, 48 godzin po zabiegu
|
|
doraźne użycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do pierwszego użycia (do 48 godzin po zabiegu)
|
czas do pierwszego użycia doraźnych leków przeciwbólowych
|
od zakończenia zabiegu do pierwszego użycia (do 48 godzin po zabiegu)
|
|
Czasy nacisku PCIA
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
całkowite czasy prasowania i efektywne czasy prasowania
|
48 godzin po zabiegu
|
|
czas wydechu analnego
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do pierwszego wydechu odbytu (do 48 godzin po zabiegu)
|
od zakończenia zabiegu do pierwszego wydechu odbytu (do 48 godzin po zabiegu)
|
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
zawroty głowy, senność, nudności i wymioty, porażenie jelit, swędzenie skóry, depresja oddechowa, niedrożność jelit, ciężkie reakcje alergiczne i poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w 11-punktowej skali liczbowej (NRS): 0 oznacza brak bólu; a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-K115-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .