Oksykodon versus sufentanil i pasientkontrollert intravenøs analgesi etter laparoskopisk hysterektomi (Oxycodone)
2. desember 2024 oppdatert av: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
Effekten og sikkerheten til oksykodon i pasientkontrollert intravenøs analgesi etter laparoskopisk hysterektomi
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrokodon i pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) under gynekologisk laparoskopi, og dermed utforske egnet PCIA-skjema for å optimalisere postoperativ smertebehandling for pasienter som gjennomgår gynekologiske laparoskopiske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kontrollerte gruppen vil motta sulfentanil for PCIA, og testgruppen vil motta hydrokodon for PCIA.
NRS-score 1, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen vil bli registrert.
Bruken av redningsanalgetika og uønskede hendelser vil også bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siyuan Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-85050301
- E-post: tdfylsy@ntu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Wei Shi
- Telefonnummer: 0513-85052297
- E-post: jsrdwbb@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- selektiv laparoskopisk hysterektomi
- generell anestesi
- ASA-klassifisering I - III
- i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot oksykodon eller andre legemidler vil bli brukt i studien
- preoperative opioider
- misbruk av opioider
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- kardiovaskulær eller pulmonal dysfunksjon
- mangel på full sivil kapasitet eller nekte å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sulfentanil gruppe
Deltakere i den aktive komparatorgruppen vil motta sulfentanil for PCIA.
|
Pasienter vil få sulfentanil for PCIA.
Pasienter vil få oksykodon for PCIA.
|
|
Eksperimentell: oksykodongruppe
Deltakere i forsøksgruppen vil motta oksykodon for PCIA.
|
Pasienter vil få sulfentanil for PCIA.
Pasienter vil få oksykodon for PCIA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert på en 11-punkts tallskala (NRS): 0 betyr ingen smerte; og 10 betyr verst tenkelig smerte.
|
6 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: 1, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert på en 11-punkts tallskala (NRS): 0 betyr ingen smerte; og 10 betyr verst tenkelig smerte.
|
1, 24, 48 timer etter operasjonen
|
|
bruk av rednings-analgetika
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til første gangs bruk (opptil 48 timer etter operasjonen)
|
tid til første bruk av redningsanalgetika
|
fra slutten av operasjonen til første gangs bruk (opptil 48 timer etter operasjonen)
|
|
PCIA pressetider
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
totale pressetider og effektive pressetider
|
48 timer etter operasjonen
|
|
anal eksos tid
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til den første anale eksosen (opptil 48 timer etter operasjonen)
|
fra slutten av operasjonen til den første anale eksosen (opptil 48 timer etter operasjonen)
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
svimmelhet, døsighet, kvalme og oppkast, tarmlammelse, hudkløe, respirasjonsdepresjon, tarmobstruksjon, alvorlige allergiske reaksjoner og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
|
NRS scorer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert på en 11-punkts tallskala (NRS): 0 betyr ingen smerte; og 10 betyr verst tenkelig smerte.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-K115-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .