Oxycodon versus Sufentanil bei patientenkontrollierter intravenöser Analgesie nach laparoskopischer Hysterektomie (Oxycodone)
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon bei patientenkontrollierter intravenöser Analgesie nach laparoskopischer Hysterektomie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon bei der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) während der gynäkologischen Laparoskopie zu bewerten und so ein geeignetes PCIA-Schema zur Optimierung des postoperativen Schmerzmanagements für Patienten zu erkunden, die sich gynäkologischen laparoskopischen Operationen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kontrollierte Gruppe erhält Sulfentanil gegen PCIA und die Testgruppe erhält Hydrocodon gegen PCIA.
Die NRS-Werte 1, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.
Der Einsatz von Rettungsanalgetika und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Siyuan Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-85050301
- E-Mail: tdfylsy@ntu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Wei Shi
- Telefonnummer: 0513-85052297
- E-Mail: jsrdwbb@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selektive laparoskopische Hysterektomie
- Vollnarkose
- ASA-Klassifizierung I – III
- im Alter von 18 - 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- In der Studie wird eine Allergie gegen Oxycodon oder andere Medikamente eingesetzt
- präoperative Opioidmedikation
- Opioidmissbrauch
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Herz-Kreislauf- oder Lungenfunktionsstörung
- mangelnder Zivilfähigkeit oder Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sulfentanil-Gruppe
Teilnehmer der aktiven Vergleichsgruppe erhalten Sulfentanil zur PCIA.
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Die Patienten erhalten Sulfentanil zur PCIA.
Die Patienten erhalten Oxycodon gegen PCIA.
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Experimental: Oxycodon-Gruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten Oxycodon für PCIA.
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Die Patienten erhalten Sulfentanil zur PCIA.
Die Patienten erhalten Oxycodon gegen PCIA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet: 0 bedeutet keine Schmerzen; und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
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6 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 1, 24, 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet: 0 bedeutet keine Schmerzen; und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
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1, 24, 48 Stunden nach der Operation
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Verwendung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur ersten Anwendung (bis zu 48 Stunden nach der Operation)
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Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallanalgetika
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vom Ende der Operation bis zur ersten Anwendung (bis zu 48 Stunden nach der Operation)
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PCIA-Presszeiten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtpresszeiten und effektive Presszeiten
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48 Stunden nach der Operation
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Anale Erschöpfungszeit
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur ersten Analabsaugung (bis zu 48 Stunden nach der Operation)
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vom Ende der Operation bis zur ersten Analabsaugung (bis zu 48 Stunden nach der Operation)
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unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Darmlähmung, Hautjucken, Atemdepression, Darmverschluss, schwere allergische Reaktionen und schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet: 0 bedeutet keine Schmerzen; und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-K115-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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