Oxicodona versus sufentanil na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após histerectomia laparoscópica (Oxycodone)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
A eficácia e segurança da oxicodona na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após histerectomia laparoscópica
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da hidrocodona na analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) durante a laparoscopia ginecológica, para explorar assim o esquema PCIA adequado para otimizar o manejo da dor pós-operatória para pacientes submetidos a cirurgias ginecológicas laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O grupo controlado receberá sulfentanil para PCIA, e o grupo teste receberá hidrocodona para PCIA.
As pontuações NRS em 1, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia serão registradas.
O uso de analgésicos de resgate e eventos adversos também serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siyuan Liu, PhD
- Número de telefone: +86-85050301
- E-mail: tdfylsy@ntu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contato:
- Wei Shi
- Número de telefone: 0513-85052297
- E-mail: jsrdwbb@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- histerectomia laparoscópica seletiva
- anestesia geral
- Classificação ASA I - III
- de 18 a 65 anos
Critérios de exclusão:
- alergia à oxicodona ou qualquer outro medicamento será usado no estudo
- medicação opioide pré-operatória
- abuso de opioides
- disfunção hepática ou renal
- disfunção cardiovascular ou pulmonar
- falta de plena capacidade civil ou recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo sulfentanil
Os participantes do grupo comparador ativo receberão sulfentanil para PCIA.
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Os pacientes receberão sulfentanil para PCIA.
Os pacientes receberão oxicodona para PCIA.
|
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Experimental: grupo oxicodona
Os participantes do grupo experimental receberão oxicodona para PCIA.
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Os pacientes receberão sulfentanil para PCIA.
Os pacientes receberão oxicodona para PCIA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NRS
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS): 0 significa sem dor; e 10 significa a pior dor imaginável.
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6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NRS
Prazo: 1, 24, 48 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS): 0 significa sem dor; e 10 significa a pior dor imaginável.
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1, 24, 48 horas após a cirurgia
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uso de analgésicos de resgate
Prazo: desde o final da cirurgia até o primeiro uso (até 48 horas após a cirurgia)
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tempo para o primeiro uso de analgésicos de resgate
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desde o final da cirurgia até o primeiro uso (até 48 horas após a cirurgia)
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Tempos de pressão PCIA
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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tempos totais de prensagem e tempos efetivos de prensagem
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48 horas após a cirurgia
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tempo de exaustão anal
Prazo: desde o final da cirurgia até a primeira exaustão anal (até 48 horas pós-operatória)
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desde o final da cirurgia até a primeira exaustão anal (até 48 horas pós-operatória)
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eventos adversos
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
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tonturas, sonolência, náuseas e vómitos, paralisia intestinal, comichão na pele, depressão respiratória, obstrução intestinal, reações alérgicas graves e eventos adversos cardiovasculares graves
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dentro de 48 horas após a cirurgia
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Pontuações NRS
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS): 0 significa sem dor; e 10 significa a pior dor imaginável.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-K115-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .