Ossicodone contro sufentanil nell’analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo isterectomia laparoscopica (Oxycodone)
2 dicembre 2024 aggiornato da: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
L'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo isterectomia laparoscopica
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrocodone nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) durante la laparoscopia ginecologica, quindi per esplorare uno schema PCIA adeguato per ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a interventi laparoscopici ginecologici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo controllato riceverà sulfentanil per PCIA e il gruppo test riceverà idrocodone per PCIA.
Verranno registrati i punteggi NRS a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Verranno registrati anche l'uso di analgesici di salvataggio e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Siyuan Liu, PhD
- Numero di telefono: +86-85050301
- Email: tdfylsy@ntu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contatto:
- Wei Shi
- Numero di telefono: 0513-85052297
- Email: jsrdwbb@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- isterectomia laparoscopica selettiva
- anestesia generale
- Classificazione ASA I - III
- età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- nello studio verrà utilizzata l'allergia all'ossicodone o qualsiasi altro farmaco
- farmaci oppioidi preoperatori
- abuso di oppioidi
- disfunzione epatica o renale
- disfunzione cardiovascolare o polmonare
- mancanza di piena capacità civile o rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo sulfentanil
I partecipanti al gruppo di confronto attivo riceveranno sulfentanil per PCIA.
|
I pazienti riceveranno sulfentanil per la PCIA.
I pazienti riceveranno ossicodone per PCIA.
|
|
Sperimentale: gruppo ossicodone
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno ossicodone per PCIA.
|
I pazienti riceveranno sulfentanil per la PCIA.
I pazienti riceveranno ossicodone per PCIA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): 0 significa nessun dolore; e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
|
6 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 1, 24, 48 ore dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): 0 significa nessun dolore; e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
|
1, 24, 48 ore dopo l'intervento
|
|
utilizzo di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al primo utilizzo (fino a 48 ore dopo l'intervento)
|
tempo al primo utilizzo di analgesici di salvataggio
|
dalla fine dell'intervento al primo utilizzo (fino a 48 ore dopo l'intervento)
|
|
Tempi urgenti della PCIA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
tempi di pressatura totali e tempi di pressatura effettivi
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
tempo di scarico anale
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al primo scarico anale (fino a 48 ore post-intervento)
|
dalla fine dell'intervento al primo scarico anale (fino a 48 ore post-intervento)
|
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
|
vertigini, sonnolenza, nausea e vomito, paralisi intestinale, prurito cutaneo, depressione respiratoria, ostruzione intestinale, gravi reazioni allergiche ed eventi avversi cardiovascolari gravi
|
entro 48 ore dall'intervento
|
|
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): 0 significa nessun dolore; e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-K115-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .