Oxykodon versus sufentanil v pacientem kontrolované intravenózní analgezii po laparoskopické hysterektomii (Oxycodone)
2. prosince 2024 aktualizováno: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
Účinnost a bezpečnost oxykodonu při pacientem kontrolované intravenózní analgezii po laparoskopické hysterektomii
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost hydrokodonu při pacientem kontrolované intravenózní analgezii (PCIA) během gynekologické laparoskopie, a tak prozkoumala vhodné schéma PCIA pro optimalizaci zvládání pooperační bolesti u pacientek podstupujících gynekologické laparoskopické operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kontrolovaná skupina dostane sulfentanil pro PCIA a testovací skupina dostane hydrokodon pro PCIA.
Zaznamená se skóre NRS 1, 6, 24 a 48 hodin po operaci.
Rovněž bude zaznamenáno použití záchranných analgetik a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siyuan Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86-85050301
- E-mail: tdfylsy@ntu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Wei Shi
- Telefonní číslo: 0513-85052297
- E-mail: jsrdwbb@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- selektivní laparoskopická hysterektomie
- celková anestezie
- Klasifikace ASA I - III
- ve věku 18 - 65 let
Kritéria vyloučení:
- ve studii bude použita alergie na oxykodon nebo jiné léky
- předoperační léky na opioidy
- zneužívání opiátů
- dysfunkce jater nebo ledvin
- kardiovaskulární nebo plicní dysfunkce
- nedostatek plné občanské způsobilosti nebo odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sulfentanilová skupina
Účastníci aktivní srovnávací skupiny obdrží sulfentanil pro PCIA.
|
Pacienti dostanou sulfentanil pro PCIA.
Pacienti dostanou oxykodon pro PCIA.
|
|
Experimentální: oxykodonová skupina
Účastníci experimentální skupiny obdrží oxykodon pro PCIA.
|
Pacienti dostanou sulfentanil pro PCIA.
Pacienti dostanou oxykodon pro PCIA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NRS
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS): 0 znamená žádnou bolest; a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NRS
Časové okno: 1, 24, 48 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS): 0 znamená žádnou bolest; a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1, 24, 48 hodin po operaci
|
|
použití záchranných analgetik
Časové okno: od konce operace do prvního použití (až 48 hodin po operaci)
|
čas do prvního použití záchranných analgetik
|
od konce operace do prvního použití (až 48 hodin po operaci)
|
|
Lisovací časy PCIA
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
celkové lisovací časy a efektivní lisovací časy
|
48 hodin po operaci
|
|
anální výfukový čas
Časové okno: od konce operace do prvního análního výfuku (až 48 hodin po operaci)
|
od konce operace do prvního análního výfuku (až 48 hodin po operaci)
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
závratě, ospalost, nevolnost a zvracení, střevní paralýza, svědění kůže, respirační deprese, střevní obstrukce, závažné alergické reakce a závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Skóre NRS
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS): 0 znamená žádnou bolest; a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-K115-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .