Oxycodon versus Sufentanil bij patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie na laparoscopische hysterectomie (Oxycodone)
2 december 2024 bijgewerkt door: Siyuan Liu, Affiliated Hospital of Nantong University
De werkzaamheid en veiligheid van Oxycodon bij patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie na laparoscopische hysterectomie
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon bij patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) tijdens gynaecologische laparoscopie te evalueren, en zo een geschikt PCIA-schema te onderzoeken om postoperatief pijnbeheer te optimaliseren voor patiënten die gynaecologische laparoscopische operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gecontroleerde groep krijgt sulfentanil voor PCIA en de testgroep krijgt hydrocodon voor PCIA.
NRS-scores op 1, 6, 24 en 48 uur na de operatie worden geregistreerd.
Het gebruik van nood-analgetica en bijwerkingen zullen ook worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Siyuan Liu, PhD
- Telefoonnummer: +86-85050301
- E-mail: tdfylsy@ntu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Werving
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Wei Shi
- Telefoonnummer: 0513-85052297
- E-mail: jsrdwbb@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- selectieve laparoscopische hysterectomie
- algemene anesthesie
- ASA-classificatie I - III
- leeftijd 18 - 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een allergie voor oxycodon of andere geneesmiddelen
- preoperatieve opioïdenmedicatie
- misbruik van opioïden
- lever- of nierdisfunctie
- cardiovasculaire of longdisfunctie
- gebrek aan volledige civiele capaciteit of weigeren deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sulfentanil groep
Deelnemers aan de actieve vergelijkingsgroep krijgen sulfentanil voor PCIA.
|
Patiënten krijgen sulfentanil voor PCIA.
Patiënten krijgen oxycodon voor PCIA.
|
|
Experimenteel: oxycodon groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen voor PCIA oxycodon toegediend.
|
Patiënten krijgen sulfentanil voor PCIA.
Patiënten krijgen oxycodon voor PCIA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS scoort
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten (NRS): 0 betekent geen pijn; en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
6 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS scoort
Tijdsspanne: 1, 24, 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten (NRS): 0 betekent geen pijn; en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
1, 24, 48 uur na de operatie
|
|
het gebruik van pijnstillers te redden
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het eerste gebruik (tot 48 uur na de operatie)
|
tijd tot het eerste gebruik van noodpijnstillers
|
vanaf het einde van de operatie tot het eerste gebruik (tot 48 uur na de operatie)
|
|
PCIA-perstijden
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
totale perstijd en effectieve perstijd
|
48 uur na de operatie
|
|
anale uitlaattijd
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de eerste anale uitlaat (tot 48 uur na de operatie)
|
vanaf het einde van de operatie tot de eerste anale uitlaat (tot 48 uur na de operatie)
|
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid en braken, darmverlamming, jeuk aan de huid, ademhalingsdepressie, darmobstructie, ernstige allergische reacties en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
|
binnen 48 uur na de operatie
|
|
NRS scoort
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten (NRS): 0 betekent geen pijn; en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-K115-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .