高齢患者の麻酔導入および維持におけるレミマゾラムの有効性と安全性に関する臨床研究
研究者らは、高齢患者の麻酔導入と維持に対するレミマゾラムの有効性と安全性に関する臨床研究を実施している。 プロジェクト番号: CRCF-YXFN-202401029、中国赤十字財団の資金提供により完了までに 2 年以上かかります。
これは単一施設の無作為化対照臨床研究であり、待機的手術のために全身麻酔を受けている無作為化された60人の高齢者を対象としています。 乱数法によると、プロポフォール群（対照群、Ｐ群）とレミマゾラム群（実験群、Ｒ群）、各群３０例とした。
この研究に参加することで、迅速かつ安定した麻酔導入、安定した術中循環、迅速な回復と安全で快適な手術が可能となり、術中意識低下、不整脈、術後妄想等の発生率が減少し、術後の早期回復につながります。回復と入院費用の削減を実現します。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景：迅速かつ安定した麻酔導入、安定した術中循環、迅速な回復、安全で快適、副作用の少ないことは麻酔科医の目標です。 外科手術のターンオーバーを加速し、効率を向上させることが解決すべき臨床課題です。 臨床全身麻酔では、静脈麻酔と吸入麻酔の利点を最大限に発揮し、それぞれの副作用を軽減するために、静的吸入複合麻酔が採用されることがよくあります。 新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピン系鎮静薬であるレミマゾラムは、高齢患者にはあまり使用されていないが、その効果は急速に発現し、半減期が短く、蓄積が少なく、心肺抑制がほとんどなく、注射の痛みがなく、フルマゼニルと拮抗する可能性がある。かけがえのない優位性を示しています。
研究目的：高齢患者の麻酔導入と維持に対するレミマゾラムの有効性と安全性を観察し、高齢患者や重症患者の麻酔管理に新たな選択肢を提供する。
研究方法: このトピックは、単一施設、前向き、ランダム化、対照研究方法を採用しており、待機的手術のために全身気管内麻酔を受けた 60 人の高齢者被験者が含まれると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尿管結石または腎結石の臨床診断
- 全身麻酔の患者
- 気管内挿管が必要な患者
- 米国麻酔学会グレードⅡからグレードⅢ
- 年齢 60～75歳
- BMIは18から28の間でした
- 患者またはその家族は研究プロセスについて明確であり、自発的に参加しました。
除外基準:
- レミマゾラムに対する既知のアレルギーがある患者、または重度のアレルギーの既往歴および家族歴のある患者
- 麻薬性鎮痛薬、鎮静薬、または非ステロイド性抗炎症薬を長期使用している患者
- 薬物服用、オピオイド依存または耐性のある患者
- 複合脳損傷または頭蓋内圧亢進症を患っている患者
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の主要臓器に重度の機能異常がある患者
- 心拍数が55拍/分未満または高い房室ブロックを伴う徐脈の患者
- アレルギー疾患の既往歴のある患者
- 精神疾患の既往歴のある患者
- 気道困難が予測される患者
- 研究者は、この臨床研究者に出席するのは適切ではないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループR
このグループは、麻酔導入と維持のためにレミマゾラムを使用する実験グループです。
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麻酔導入中にレミマゾラム 0.2mg / kg を静注し、レミマゾラム 0.3-0.5mg
/ kg / hを麻酔維持中にIV投与しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループP
このグループは、麻酔導入と維持のためにプロポフォールを使用した対照グループです。
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麻酔導入中にプロポフォール1.5〜2mg / kgをIV注射し、麻酔維持中にプロポフォール2〜3mg / kg / hをIV投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入の成功率
時間枠：麻酔導入開始から5分後
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投与後 5 分以内の修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スコア ≤ 1 ポイント (評価スケールの範囲はレベル 0 から 5 で、MOAA/S スコアが低いほど鎮静の深さが深いことを示します。つまり、スコアが高いほど、鎮静がより深いことを意味します)さらに悪い結果。
）
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麻酔導入開始から5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の補充率
時間枠：運行期間中
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レミマゾラムの補充を必要とする患者の数 / 実験グループの患者の総数
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運行期間中
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使用された鎮静剤および鎮痛剤の量
時間枠：麻酔維持期間中
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麻酔維持期間中の単位時間当たりの鎮静剤および鎮痛剤の使用量
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麻酔維持期間中
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血行動態指数（1）
時間枠：導入開始時 (T0); 60 のバイスペクトル指数 (T1)。気管挿管後 1 分 (T2)。皮膚切開時（T3）、手術開始30分後（T4）、手術終了時（T5）、抜管1分後（T6）
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心拍
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導入開始時 (T0); 60 のバイスペクトル指数 (T1)。気管挿管後 1 分 (T2)。皮膚切開時（T3）、手術開始30分後（T4）、手術終了時（T5）、抜管1分後（T6）
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血行動態指数（2）
時間枠：導入開始時 (T0); 60 のバイスペクトル指数 (T1)。気管挿管後 1 分 (T2)。皮膚切開時（T3）、手術開始30分後（T4）、手術終了時（T5）、抜管1分後（T6）
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平均動脈圧
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導入開始時 (T0); 60 のバイスペクトル指数 (T1)。気管挿管後 1 分 (T2)。皮膚切開時（T3）、手術開始30分後（T4）、手術終了時（T5）、抜管1分後（T6）
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鎮静の深さ
時間枠：導入開始時 (T0); 60 のバイスペクトル指数 (T1)。気管挿管後 1 分 (T2)。皮膚切開時（T3）、手術開始30分後（T4）、手術終了時（T5）、抜管1分後（T6）
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さまざまな時点での修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スコア (評価スケールの範囲はレベル 0 から 5 で、MOAA/S スコアが低いほど鎮静の深さが深いことを示します。つまり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します) 。
）
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導入開始時 (T0); 60 のバイスペクトル指数 (T1)。気管挿管後 1 分 (T2)。皮膚切開時（T3）、手術開始30分後（T4）、手術終了時（T5）、抜管1分後（T6）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の一般データ
時間枠：手術前
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性別、年齢、身長、体重、現病歴、併発疾患や薬剤アレルギーの既往、高血圧・糖尿病の既往（最高高血圧・血糖値、薬剤の種類と年齢、他臓器の合併症）
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手術前
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周術期の有害事象
時間枠：手術後24時間まで
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術中意識、不整脈、術後妄想などの発生率
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手術後24時間まで
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周術期関連指標（1）
時間枠：手術後6時間まで
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稼働時間
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手術後6時間まで
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周術期関連指標（2）
時間枠：手術後6時間まで
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抜管時間
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手術後6時間まで
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周術期関連指標（3）
時間枠：手術後6時間まで
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起床時間
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手術後6時間まで
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周術期関連指標（4）
時間枠：手術後12時間まで
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麻酔後ケアユニットの滞在時間
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手術後12時間まで
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患者満足度アンケート
時間枠：手術後24時間まで
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評価スケールは、不満レベル、基本的な満足度、満足度から非常に満足度まであり、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor、The Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。