Studi clinici sull'efficacia e sulla sicurezza del remimazolam per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia nei pazienti anziani
i ricercatori stanno conducendo uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza del remimazolam per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia nei pazienti anziani. Numero del progetto: CRCF-YXFN-202401029, finanziato dalla Fondazione della Croce Rossa cinese e richiederà più di 2 anni per essere completato.
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, randomizzato e controllato, randomizzato su 60 soggetti anziani sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico elettivo. Secondo il metodo dei numeri casuali, il gruppo propofol (gruppo di controllo, gruppo P) e il gruppo remimazolam (gruppo sperimentale, gruppo R), 30 casi in ciascun gruppo.
Partecipando a questo studio, è possibile rendere l'induzione dell'anestesia rapida e stabile, la circolazione intraoperatoria stabile, il recupero rapido, sicuro e confortevole, ridurre l'incidenza della consapevolezza intraoperatoria, dell'aritmia, del delirio postoperatorio e così via, il che favorisce un rapido postoperatorio recupero e ridurre i costi di ospedalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background della ricerca: induzione dell'anestesia rapida e costante, circolazione intraoperatoria stabile, recupero rapido, sicuro e confortevole e poche reazioni avverse sono gli obiettivi degli anestesisti. Accelerare il turnover chirurgico e migliorare l’efficienza sono i problemi clinici che devono essere risolti. L'anestesia generale clinica adotta spesso l'anestesia composta da inalazione statica per sfruttare appieno i vantaggi dell'anestesia endovenosa e inalatoria e ridurre le rispettive reazioni avverse. Il remimazolam, come nuovo sedativo benzodiazepinico ad azione ultrabreve, non è ampiamente utilizzato nei pazienti anziani, ma la sua rapida insorgenza, la breve emivita, il minore accumulo, la scarsa inibizione cardiopolmonare, l'assenza di dolore da iniezione e può essere antagonizzato dal flumazenil, mostrando un vantaggio insostituibile.
Obiettivo dello studio: osservare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia nei pazienti anziani e fornire una nuova opzione per la gestione dell'anestesia nei pazienti anziani e critici.
Metodo di studio: questo argomento adotta un metodo di ricerca monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato e prevede di includere 60 soggetti anziani con anestesia endotracheale generale per chirurgia elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica dei calcoli ureterali o renali
- Pazienti con anestesia generale
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
- Dal grado Ⅱ al grado Ⅲ dell'American Society of Anesthesia
- età 60-75 anni
- l'indice di massa corporea era compreso tra 18 e 28
- I pazienti o i loro familiari avevano ben chiaro il processo di studio e si sono offerti volontari per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota al remimazolam o con storia precedente di allergia grave e storia familiare
- Pazienti che fanno uso a lungo termine di analgesici narcotici, sedativi o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Pazienti con assunzione di farmaci, dipendenza o tolleranza agli oppioidi
- Pazienti con danno cerebrale combinato o ipertensione endocranica
- Pazienti con grave funzionalità anormale del cuore, del polmone, del fegato, dei reni e di altri organi principali
- Pazienti con bradicardia, con frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto o con blocco atrioventricolare elevato
- Pazienti con una storia precedente di malattia allergica
- Pazienti con una storia precedente di malattia mentale
- Pazienti con prevedibili vie aeree difficili
- Lo sperimentatore non ritiene appropriato frequentare questo sperimentatore clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo R
Questo gruppo è il gruppo sperimentale con remimazolam per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
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remimazolam 0,2 mg/kg è stato iniettato IV durante l'induzione dell'anestesia, e remimazolam 0,3-0,5 mg
/kg/h è stato somministrato IV durante il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo P
Questo gruppo è il gruppo di controllo con propofol per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
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Il Propofol 1,5-2 mg/kg è stato iniettato IV durante l'induzione dell'anestesia e il Propofol 2-3 mg/kg/h è stato somministrato IV durante il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Punteggio di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificato dall'osservatore (MOAA/S) ≤ 1 punto entro 5 minuti dalla somministrazione (la scala di valutazione varia dai livelli da 0 a 5 e il punteggio MOAA/S inferiore indica una profondità di sedazione più profonda, vale a dire che punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
)
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A 5 minuti dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di supplemento del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo operativo
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Numero di pazienti che necessitano di integrazione con remimazolam/numero totale di pazienti nel gruppo sperimentale
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Durante il periodo operativo
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Quantità di farmaci sedativi e analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Durante il periodo di mantenimento dell'anestesia
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Quantità di sedazione e analgesici utilizzati per unità di tempo durante il periodo di mantenimento dell'anestesia
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Durante il periodo di mantenimento dell'anestesia
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Indice emodinamico （1）
Lasso di tempo: All'inizio dell'induzione (T0); indice bispettrale a 60 (T1); a 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale (T2); all'incisione chirurgica della pelle (T3), 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T4), alla fine dell'intervento (T5) e 1 minuto (T6) dopo l'estubazione
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Frequenza cardiaca
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All'inizio dell'induzione (T0); indice bispettrale a 60 (T1); a 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale (T2); all'incisione chirurgica della pelle (T3), 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T4), alla fine dell'intervento (T5) e 1 minuto (T6) dopo l'estubazione
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Indice emodinamico （2）
Lasso di tempo: All'inizio dell'induzione (T0); indice bispettrale a 60 (T1); a 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale (T2); all'incisione chirurgica della pelle (T3), 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T4), alla fine dell'intervento (T5) e 1 minuto (T6) dopo l'estubazione
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pressione arteriosa media
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All'inizio dell'induzione (T0); indice bispettrale a 60 (T1); a 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale (T2); all'incisione chirurgica della pelle (T3), 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T4), alla fine dell'intervento (T5) e 1 minuto (T6) dopo l'estubazione
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Profondità della sedazione
Lasso di tempo: All'inizio dell'induzione (T0); indice bispettrale a 60 (T1); a 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale (T2); all'incisione chirurgica della pelle (T3), 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T4), alla fine dell'intervento (T5) e 1 minuto (T6) dopo l'estubazione
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il punteggio di valutazione dello stato di allerta/sedazione (MOAA/S) dell'osservatore modificato nei diversi punti temporali (la scala di valutazione varia dai livelli da 0 a 5 e il punteggio MOAA/S inferiore indica una profondità di sedazione più profonda, vale a dire che punteggi più alti indicano un risultato peggiore .
)
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All'inizio dell'induzione (T0); indice bispettrale a 60 (T1); a 1 minuto dopo l'intubazione endotracheale (T2); all'incisione chirurgica della pelle (T3), 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T4), alla fine dell'intervento (T5) e 1 minuto (T6) dopo l'estubazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati generali del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'operazione
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Sesso, età, altezza, peso, storia medica attuale, storia di malattie combinate e allergie ai farmaci, storia di ipertensione/diabete (ipertensione massima/glicemia, tipo ed età dei farmaci e complicanze di altri organi)
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Prima dell'operazione
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Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di consapevolezza intraoperatoria, aritmia, delirio postoperatorio e così via
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Indicatori perioperatori (1)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
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Tempo di operazione
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fino a 6 ore dopo l'intervento
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Indicatori perioperatori (2)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
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tempo di estubazione
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fino a 6 ore dopo l'intervento
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Indicatori perioperatori (3)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
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Ora di sveglia
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fino a 6 ore dopo l'intervento
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Indicatori perioperatori (4)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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tempo di permanenza dell'unità di cura post-anestesia
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fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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La scala di valutazione varia dai livelli di insoddisfazione, soddisfazione di base, soddisfazione a molto soddisfazione; i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRCF-YXFN-202401029
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