Kliiniset tutkimukset remimatsolaamin tehosta ja turvallisuudesta anestesian induktiossa ja ylläpidossa iäkkäillä potilailla
tutkijat tekevät kliinistä tutkimusta remimatsolaamin tehosta ja turvallisuudesta iäkkäiden potilaiden anestesian induktiossa ja ylläpidossa. Hankenumero: CRCF-YXFN-202401029, Kiinan Punaisen Ristin säätiön rahoittama ja kestää yli 2 vuotta.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa satunnaistettiin 60 iäkästä henkilöä, joille tehdään yleisanestesia elektiivistä leikkausta varten. Satunnaislukumenetelmän mukaan propofoliryhmä (kontrolliryhmä, ryhmä P) ja remimatsolaamiryhmä (koeryhmä, ryhmä R), kussakin ryhmässä 30 tapausta.
Osallistumalla tähän tutkimukseen on mahdollista tehdä anestesian induktiosta nopeaa ja vakaata, vakaata leikkauksen sisäistä verenkiertoa, nopeaa toipumista ja turvallista ja mukavaa, vähentää leikkauksen sisäistä tietoisuutta, rytmihäiriöitä, leikkauksen jälkeistä harhaa ja niin edelleen, mikä edistää nopeaa postoperatiivista toipuminen ja vähentää sairaalahoitokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustausta: Nopea ja tasainen anestesian induktio, vakaa intraoperatiivinen verenkierto, nopea toipuminen, turvallinen ja mukava sekä vähäisiä haittavaikutuksia ovat anestesiologien tavoitteena. Leikkauksen liikevaihdon nopeuttaminen ja tehokkuuden parantaminen ovat niitä kliinisiä ongelmia, jotka kaipaavat ratkaisua. Kliinisessä yleisanestesiassa käytetään usein staattista inhalaatioanestesiaa, jotta suonensisäisen ja inhalaatioanestesian edut voidaan hyödyntää täysimääräisesti ja vähentää niiden vastaavia haittavaikutuksia. Remimatsolaamia, uutena ultralyhytvaikutteisena bentsodiatsepiinirauhoitteena, ei käytetä laajalti iäkkäillä potilailla, mutta sen nopea vaikutus, lyhyt puoliintumisaika, vähemmän kertymistä, vähän sydämen ja keuhkojen estoa, ei injektiokipua ja flumatseniili voi antagonisoida sitä, osoittaa korvaamattoman edun.
Tutkimuksen tavoite: Havainnoida remimatsolaamin tehoa ja turvallisuutta anestesian induktiossa ja ylläpidossa iäkkäillä potilailla sekä tarjota uusi vaihtoehto iäkkäiden ja kriittisesti sairaiden potilaiden anestesian hallintaan.
Tutkimusmenetelmä: Tämä aihe omaksuu yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimusmenetelmän, ja sen odotetaan sisältävän 60 iäkästä henkilöä, joilla on yleinen endotrakeaalinen anestesia elektiivistä leikkausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Virtsanjohtimien tai munuaiskivien kliininen diagnoosi
- Potilaat, joilla on yleinen anestesia
- Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota
- American Society of Anesthesia arvosanasta Ⅱ arvosanaan Ⅲ
- ikä 60-75 vuotta
- painoindeksi oli välillä 18-28
- Potilaat tai heidän perheensä olivat selvillä tutkimusprosessista ja osallistuivat vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia remimatsolaamille tai joilla on aiemmin ollut vaikea allergia tai suvussa
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään huumausainekipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on huumeidenkäyttö, opioidiriippuvuus tai toleranssi
- Potilaat, joilla on yhdistetty aivovamma tai kallonsisäinen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeimpien elinten toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on bradykardia, syke alle 55 lyöntiä minuutissa tai korkea eteiskammiokatkos
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen sairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on ennakoitavissa vaikeat hengitystiet
- Tutkija ei pidä tarkoituksenmukaisena osallistua tähän kliiniseen tutkijaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä R
Tämä ryhmä on kokeellinen ryhmä, joka käytti remimatsolaamia anestesian induktiossa ja ylläpidossa
|
remimatsolaamia 0,2 mg / kg ruiskutettiin IV anestesian induktion aikana ja remimatsolaamia 0,3-0,5 mg
/ kg / h annettiin IV anestesian ylläpidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä P
Tämä ryhmä on kontrolliryhmä, joka käyttää propofolia anestesian induktiossa ja ylläpidossa
|
Propofolia 1,5-2mg/kg annettiin IV anestesian induktion aikana, ja Propofolia 2-3mg/kg/h annettiin IV anestesian ylläpidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian induktion onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua anestesian induktion alkamisesta
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -pistemäärä ≤ 1 piste 5 minuutin sisällä annosta (Arviointiasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja matalampi MOAA/S-pistemäärä ilmaisee syvempaa sedaatiota, eli korkeammat pisteet tarkoittavat huonompi lopputulos.
)
|
5 minuutin kuluttua anestesian induktion alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen lisäysaste
Aikaikkuna: Toimintajakson aikana
|
Remimatsolaamilisää tarvitsevien potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä koeryhmässä
|
Toimintajakson aikana
|
|
Käytettyjen rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Anestesian ylläpitojakson aikana
|
Anestesian ylläpitojakson aikana käytetyn rauhoittavan ja analgeettien määrä aikayksikköä kohti
|
Anestesian ylläpitojakson aikana
|
|
Hemodynaaminen indeksi (1)
Aikaikkuna: Induktion alussa (T0); bispektriindeksi 60:ssa (T1); 1 minuutti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2); kirurgisessa ihon viillossa (T3), 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T4), leikkauksen lopussa (T5) ja 1 minuutti (T6) ekstuboinnin jälkeen
|
Syke
|
Induktion alussa (T0); bispektriindeksi 60:ssa (T1); 1 minuutti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2); kirurgisessa ihon viillossa (T3), 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T4), leikkauksen lopussa (T5) ja 1 minuutti (T6) ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hemodynaaminen indeksi (2)
Aikaikkuna: Induktion alussa (T0); bispektriindeksi 60:ssa (T1); 1 minuutti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2); kirurgisessa ihon viillossa (T3), 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T4), leikkauksen lopussa (T5) ja 1 minuutti (T6) ekstuboinnin jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine
|
Induktion alussa (T0); bispektriindeksi 60:ssa (T1); 1 minuutti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2); kirurgisessa ihon viillossa (T3), 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T4), leikkauksen lopussa (T5) ja 1 minuutti (T6) ekstuboinnin jälkeen
|
|
Sedaation syvyys
Aikaikkuna: Induktion alussa (T0); bispektriindeksi 60:ssa (T1); 1 minuutti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2); kirurgisessa ihon viillossa (T3), 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T4), leikkauksen lopussa (T5) ja 1 minuutti (T6) ekstuboinnin jälkeen
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -pisteet eri ajankohtina (Arviointiasteikko vaihtelee tasoista 0–5, ja matalampi MOAA/S-pistemäärä osoittaa syvempaa sedaatiota, eli korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta .
)
|
Induktion alussa (T0); bispektriindeksi 60:ssa (T1); 1 minuutti endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2); kirurgisessa ihon viillossa (T3), 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T4), leikkauksen lopussa (T5) ja 1 minuutti (T6) ekstuboinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset tiedot potilaasta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Sukupuoli, ikä, pituus, paino, nykyinen sairaushistoria, yhdistetyt sairaudet ja lääkeallergiat, kohonnut verenpaine/diabetes (maksimaalinen verenpaine / verensokeri, lääkityksen tyyppi ja ikä sekä muiden elinten komplikaatiot)
|
Ennen leikkausta
|
|
Perioperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäisen tietoisuuden, rytmihäiriön, leikkauksen jälkeisen harhakuvitelman ja niin edelleen esiintyvyys
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset indikaattorit (1)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toiminta-aika
|
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset indikaattorit (2)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ekstubaatioaika
|
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset indikaattorit (3)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Herätysaika
|
jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset indikaattorit (4)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
viipymäaika postanestesian hoitoyksikössä
|
jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointiasteikko vaihtelee tasosta tyytymättömyys, perustyytyväisyys, tyytyväisyys erittäin tyytyväisyyteen, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCF-YXFN-202401029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .