Kliniske studier av effekten og sikkerheten til Remimazolam for induksjon og vedlikehold av anestesi hos eldre pasienter
etterforskerne gjennomfører en klinisk studie på effekten og sikkerheten til remimazolam for induksjon og vedlikehold av anestesi hos eldre pasienter. Prosjektnummer: CRCF-YXFN-202401029, finansiert av Røde Kors Foundation of China og vil ta mer enn 2 år å fullføre.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie, randomiserte 60 eldre forsøkspersoner som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi. I henhold til tilfeldig tallmetode, propofolgruppe (kontrollgruppe, gruppe P) og remimazolamgruppe (eksperimentell gruppe, gruppe R), 30 tilfeller i hver gruppe.
Ved å delta i denne studien er det mulig å gjøre anestesiinduksjon rask og stabil, stabil intraoperativ sirkulasjon, rask restitusjon og trygg og komfortabel, redusere forekomsten av intraoperativ bevissthet, arytmi, postoperativ vrangforestilling, og så videre, noe som bidrar til rask postoperativ utvinning og redusere sykehusinnleggelseskostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsbakgrunn: Rask og jevn anestesiinduksjon, stabil intraoperativ sirkulasjon, rask restitusjon, trygg og komfortabel og få bivirkninger er anestesilegenes mål. Å akselerere den kirurgiske omsetningen og forbedre effektiviteten er de kliniske problemene som må løses. Klinisk generell anestesi tar ofte i bruk statisk inhalasjonsanestesi for å gi full plass til fordelene ved intravenøs og inhalasjonsanestesi og redusere deres respektive bivirkninger. Remimazolam, som et nytt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin beroligende middel, er ikke mye brukt hos eldre pasienter, men dets raske innsettende, korte halveringstid, mindre akkumulering, liten kardiopulmonal inhibering, ingen injeksjonssmerter og kan motvirkes av flumazenil, viser en uerstattelig fordel.
Studiemål: Å observere effekten og sikkerheten til remimazolam for induksjon og vedlikehold av anestesi hos eldre pasienter, og å gi et nytt alternativ for anestesibehandling hos eldre og kritisk syke pasienter.
Studiemetode: Dette emnet tar i bruk en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert forskningsmetode, og forventer å inkludere 60 eldre personer med generell endotrakeal anestesi for elektiv kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av ureterstein eller nyrestein
- Pasienter med generell anestesi
- Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
- American Society of Anesthesia karakterⅡ til karakter Ⅲ
- alder 60-75 år
- Kroppsmasseindeksen var mellom 18 og 28
- Pasientene eller deres familie var tydelige på studieprosessen og meldte seg frivillig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot remimazolam eller med tidligere alvorlig allergi og familiehistorie
- Pasienter med langvarig bruk av narkotiske analgetika, beroligende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter med legemiddelbruk, opioidavhengighet eller toleranse
- Pasienter med kombinert hjerneskade eller intrakraniell hypertensjon
- Pasienter med alvorlig unormal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og andre større organer
- Pasienter med bradykardi, med hjertefrekvens lavere enn 55 slag/minutt eller høy atrioventrikulær blokkering
- Pasienter med tidligere allergisk sykdom
- Pasienter med tidligere psykiske lidelser
- Pasienter med påregnelig vanskelig luftvei
- Utforskeren anser det ikke som hensiktsmessig å delta i denne kliniske utrederen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe R
Denne gruppen er forsøksgruppen med remimazolam for induksjon og vedlikehold av anestesi
|
remimazolam 0,2 mg / kg ble injisert IV under induksjon av anestesi, og remimazolam 0,3-0,5 mg
/ kg / t ble administrert IV under anestesivedlikehold.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe P
Denne gruppen er kontrollgruppen med propofol for anestesi induksjon og vedlikehold
|
Propofol 1,5-2mg/kg ble injisert IV under induksjon av anestesi, og Propofol 2-3mg/kg/t ble administrert IV under anestesivedlikehold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for induksjon av anestesi
Tidsramme: 5 minutter etter begynnelsen av anestesiinduksjon
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score ≤ 1 poeng innen 5 minutter etter administrering (Ratingskalaen varierer fra nivå 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dypere dybde av sedasjon, nemlig høyere score betyr en dårligere resultat.
)
|
5 minutter etter begynnelsen av anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilskuddshastighet av studiemedikamentet
Tidsramme: I løpet av operasjonsperioden
|
Antall pasienter som trenger remimazolamtilskudd / totalt antall pasienter i forsøksgruppen
|
I løpet av operasjonsperioden
|
|
Mengde beroligende og smertestillende medikamenter som brukes
Tidsramme: Under vedlikeholdsperioden for anestesi
|
Mengde sedasjon og analgetika brukt per tidsenhet i vedlikeholdsperioden for anestesi
|
Under vedlikeholdsperioden for anestesi
|
|
Hemodynamisk indeks （1）
Tidsramme: Ved begynnelsen av induksjon (T0); bispektral indeks ved 60 (Tl); 1 minutt etter endotrakeal intubasjon (T2); ved kirurgisk hudsnitt (T3), 30 minutter etter operasjonsstart (T4), ved slutten av operasjonen (T5) og 1 minutt (T6) etter ekstubering
|
Hjertefrekvens
|
Ved begynnelsen av induksjon (T0); bispektral indeks ved 60 (Tl); 1 minutt etter endotrakeal intubasjon (T2); ved kirurgisk hudsnitt (T3), 30 minutter etter operasjonsstart (T4), ved slutten av operasjonen (T5) og 1 minutt (T6) etter ekstubering
|
|
Hemodynamisk indeks （2）
Tidsramme: Ved begynnelsen av induksjon (T0); bispektral indeks ved 60 (Tl); 1 minutt etter endotrakeal intubasjon (T2); ved kirurgisk hudsnitt (T3), 30 minutter etter operasjonsstart (T4), ved slutten av operasjonen (T5) og 1 minutt (T6) etter ekstubering
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Ved begynnelsen av induksjon (T0); bispektral indeks ved 60 (Tl); 1 minutt etter endotrakeal intubasjon (T2); ved kirurgisk hudsnitt (T3), 30 minutter etter operasjonsstart (T4), ved slutten av operasjonen (T5) og 1 minutt (T6) etter ekstubering
|
|
Sedasjonsdybde
Tidsramme: Ved begynnelsen av induksjon (T0); bispektral indeks ved 60 (Tl); 1 minutt etter endotrakeal intubasjon (T2); ved kirurgisk hudsnitt (T3), 30 minutter etter operasjonsstart (T4), ved slutten av operasjonen (T5) og 1 minutt (T6) etter ekstubering
|
den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) på de forskjellige tidspunktene (vurderingsskalaen varierer fra nivåene 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dypere dybde av sedasjon, nemlig høyere poengsum betyr et dårligere resultat .
)
|
Ved begynnelsen av induksjon (T0); bispektral indeks ved 60 (Tl); 1 minutt etter endotrakeal intubasjon (T2); ved kirurgisk hudsnitt (T3), 30 minutter etter operasjonsstart (T4), ved slutten av operasjonen (T5) og 1 minutt (T6) etter ekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle data om pasienten
Tidsramme: Før operasjonen
|
Kjønn, alder, høyde, vekt, nåværende medisinsk historie, historie med kombinerte sykdommer og medisinallergi, historie med hypertensjon/diabetes (maksimal hypertensjon/blodsukker, type og alder på medisiner, og komplikasjoner av andre organer)
|
Før operasjonen
|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av intraoperativ bevissthet, arytmi, postoperativ vrangforestilling og så videre
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Perioperative relaterte indikatorer（1）
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
Driftstid
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
|
Perioperative relaterte indikatorer（2）
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
ekstuberingstid
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
|
Perioperative relaterte indikatorer（3）
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
Våknetid
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
|
Perioperative relaterte indikatorer（4）
Tidsramme: opptil 12 timer etter operasjonen
|
oppholdstid for postanestesiavdelingen
|
opptil 12 timer etter operasjonen
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Rangeringsskalaen spenner fra nivåer misnøye, grunnleggende tilfredshet, tilfredshet til svært tilfredshet, jo høyere skår betyr et bedre resultat.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRCF-YXFN-202401029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .