Klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor de inductie en het onderhoud van anesthesie bij oudere patiënten
De onderzoekers voeren een klinische studie uit naar de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor de inductie en het onderhoud van anesthesie bij oudere patiënten. Projectnummer: CRCF-YXFN-202401029, gefinancierd door de Rode Kruisstichting van China en zal meer dan 2 jaar in beslag nemen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum, waarbij 60 oudere proefpersonen werden gerandomiseerd die algemene anesthesie ondergaan voor een electieve operatie. Volgens de willekeurige nummermethode, propofolgroep (controlegroep, groep P) en remimazolamgroep (experimentele groep, groep R), 30 gevallen in elke groep.
Door deel te nemen aan dit onderzoek is het mogelijk om de anesthesie-inductie snel en stabiel te maken, een stabiele intra-operatieve circulatie, snel herstel en veilig en comfortabel te maken, de incidentie van intra-operatief bewustzijn, aritmie, postoperatieve waanideeën, enzovoort te verminderen, wat bevorderlijk is voor een snelle postoperatieve behandeling. herstel en vermindering van de ziekenhuisopnamekosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksachtergrond: Snelle en gestage inductie van anesthesie, stabiele intraoperatieve circulatie, snel herstel, veilig en comfortabel, en weinig bijwerkingen zijn de doelstellingen van anesthesiologen. Het versnellen van de chirurgische omzet en het verbeteren van de efficiëntie zijn de klinische problemen die moeten worden opgelost. Bij klinische algemene anesthesie wordt vaak gebruik gemaakt van statische inhalatie-anesthesie om de voordelen van intraveneuze en inhalatie-anesthesie ten volle te benutten en de respectieve bijwerkingen ervan te verminderen. Remimazolam, als een nieuw ultrakortwerkend benzodiazepine-kalmeringsmiddel, wordt niet veel gebruikt bij oudere patiënten, maar het snelle begin ervan, de korte halfwaardetijd, de geringere accumulatie, de geringe cardiopulmonale remming en de afwezigheid van injectiepijn kunnen worden tegengewerkt door flumazenil. toont een onvervangbaar voordeel.
Doel van het onderzoek: Het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam voor de inductie en het onderhoud van anesthesie bij oudere patiënten, en het bieden van een nieuwe optie voor anesthesiebeheer bij oudere en ernstig zieke patiënten.
Studiemethode: Dit onderwerp maakt gebruik van een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksmethode en verwacht dat 60 oudere proefpersonen zullen worden geïncludeerd met algemene endotracheale anesthesie voor electieve chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ureterstenen of nierstenen
- Patiënten met algemene anesthesie
- Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben
- American Society of Anesthesia graadⅡ tot graad Ⅲ
- leeftijd 60-75 jaar
- de body mass index lag tussen 18 en 28
- Patiënten of hun familie waren duidelijk over het onderzoeksproces en boden zich vrijwillig aan om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor remimazolam of met een voorgeschiedenis van ernstige allergie en familiegeschiedenis
- Patiënten die langdurig narcotische analgetica, sedativa of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
- Patiënten met drugsgebruik, opioïdenafhankelijkheid of -tolerantie
- Patiënten met gecombineerd hersenletsel of intracraniale hypertensie
- Patiënten met een ernstige abnormale functie van het hart, de longen, de lever, de nieren en andere belangrijke organen
- Patiënten met bradycardie, met een hartslag lager dan 55 slagen/minuut of een hoog atrioventriculair blok
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Patiënten met een voorzienbaar moeilijke luchtweg
- De onderzoeker acht het niet gepast om deze klinisch onderzoeker bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep R
Deze groep is de experimentele groep met remimazolam voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie
|
remimazolam 0,2 mg / kg werd IV geïnjecteerd tijdens de inductie van de anesthesie, en remimazolam 0,3-0,5 mg
/ kg / uur werd IV toegediend tijdens het onderhoud van de anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep P
Deze groep is de controlegroep met propofol voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie
|
Propofol 1,5-2 mg/kg werd IV geïnjecteerd tijdens de inductie van de anesthesie, en Propofol 2-3 mg/kg/u werd IV toegediend tijdens het onderhoud van de anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van inductie van anesthesie
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de anesthesie-inductie
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score ≤ 1 punt binnen 5 minuten na toediening (de beoordelingsschaal varieert van niveau 0 tot 5, en een lagere MOAA/S-score duidt op een diepere diepte van de sedatie, namelijk een hogere score betekent een slechter resultaat.
)
|
5 minuten na het begin van de anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supplementtarief van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode
|
Aantal patiënten dat suppletie met remimazolam nodig heeft / totaal aantal patiënten in de experimentele groep
|
Tijdens de operatieperiode
|
|
Hoeveelheid gebruikte kalmerende en pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie
|
Hoeveelheid sedatie en analgetica die per tijdseenheid worden gebruikt tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie
|
Tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie
|
|
Hemodynamische index (1)
Tijdsspanne: Aan het begin van de inductie (T0); bispectrale index op 60 (T1); 1 minuut na endotracheale intubatie (T2); bij chirurgische huidincisie (T3), 30 minuten na het begin van de operatie (T4), aan het einde van de operatie (T5) en 1 minuut (T6) na extubatie
|
Hartslag
|
Aan het begin van de inductie (T0); bispectrale index op 60 (T1); 1 minuut na endotracheale intubatie (T2); bij chirurgische huidincisie (T3), 30 minuten na het begin van de operatie (T4), aan het einde van de operatie (T5) en 1 minuut (T6) na extubatie
|
|
Hemodynamische index (2)
Tijdsspanne: Aan het begin van de inductie (T0); bispectrale index op 60 (T1); 1 minuut na endotracheale intubatie (T2); bij chirurgische huidincisie (T3), 30 minuten na het begin van de operatie (T4), aan het einde van de operatie (T5) en 1 minuut (T6) na extubatie
|
gemiddelde arteriële druk
|
Aan het begin van de inductie (T0); bispectrale index op 60 (T1); 1 minuut na endotracheale intubatie (T2); bij chirurgische huidincisie (T3), 30 minuten na het begin van de operatie (T4), aan het einde van de operatie (T5) en 1 minuut (T6) na extubatie
|
|
Sedatie diepte
Tijdsspanne: Aan het begin van de inductie (T0); bispectrale index op 60 (T1); 1 minuut na endotracheale intubatie (T2); bij chirurgische huidincisie (T3), 30 minuten na het begin van de operatie (T4), aan het einde van de operatie (T5) en 1 minuut (T6) na extubatie
|
de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score op de verschillende tijdstippen (de beoordelingsschaal varieert van niveau 0 tot 5, en een lagere MOAA/S-score duidt op een diepere diepte van de sedatie, namelijk een hogere score betekent een slechter resultaat .
)
|
Aan het begin van de inductie (T0); bispectrale index op 60 (T1); 1 minuut na endotracheale intubatie (T2); bij chirurgische huidincisie (T3), 30 minuten na het begin van de operatie (T4), aan het einde van de operatie (T5) en 1 minuut (T6) na extubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, huidige medische geschiedenis, geschiedenis van gecombineerde ziekten en medicijnallergie, geschiedenis van hypertensie/diabetes (maximale hypertensie/bloedglucose, type en leeftijd van medicatie, en complicaties van andere organen)
|
Vóór de operatie
|
|
Perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van intra-operatief bewustzijn, aritmie, postoperatieve waanvoorstellingen, enzovoort
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Peri-operatieve indicatoren (1)
Tijdsspanne: tot 6 uur na de operatie
|
Operatie tijd
|
tot 6 uur na de operatie
|
|
Peri-operatieve indicatoren (2)
Tijdsspanne: tot 6 uur na de operatie
|
extubatie tijd
|
tot 6 uur na de operatie
|
|
Peri-operatieve indicatoren (3)
Tijdsspanne: tot 6 uur na de operatie
|
Tijd voor wakker worden
|
tot 6 uur na de operatie
|
|
Peri-operatieve indicatoren (4)
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
|
verblijftijd van de post-anesthesiezorgeenheid
|
tot 12 uur na de operatie
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
De beoordelingsschaal varieert van de niveaus ontevredenheid, basistevredenheid, tevredenheid tot zeer tevredenheid. Hoe hoger de scores, hoe beter het resultaat.
|
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRCF-YXFN-202401029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .