Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku
badacze prowadzą badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku. Numer projektu: CRCF-YXFN-202401029, finansowany przez Fundację Czerwonego Krzyża w Chinach, a jego ukończenie zajmie ponad 2 lata.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym randomizowano 60 pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu przed planowym zabiegiem chirurgicznym. Według metody liczb losowych grupa propofolu (grupa kontrolna, grupa P) i grupa remimazolamu (grupa eksperymentalna, grupa R) po 30 przypadków w każdej grupie.
Uczestnictwo w tym badaniu umożliwia szybką i stabilną indukcję znieczulenia, stabilne krążenie śródoperacyjne, szybki powrót do zdrowia oraz bezpieczeństwo i wygodę, zmniejszenie częstości występowania świadomości śródoperacyjnej, arytmii, urojeń pooperacyjnych itp., co sprzyja szybkiemu pooperacyjnemu powrotu do zdrowia i zmniejszenia kosztów hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie badawcze: Szybka i stabilna indukcja znieczulenia, stabilne krążenie śródoperacyjne, szybki powrót do zdrowia, bezpieczeństwo i wygoda oraz niewielka liczba działań niepożądanych to cele anestezjologów. Przyspieszenie rotacji chirurgicznej i poprawa efektywności to problemy kliniczne wymagające rozwiązania. W znieczuleniu ogólnym klinicznym często stosuje się znieczulenie statyczne w postaci wziewnej, aby w pełni wykorzystać zalety znieczulenia dożylnego i wziewnego oraz zmniejszyć ich działania niepożądane. Remimazolam, jako nowy ultrakrótko działający środek uspokajający na bazie benzodiazepiny, nie jest powszechnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale jego szybkie działanie, krótki okres półtrwania, mniejsza kumulacja, niewielkie hamowanie krążeniowo-oddechowe, brak bólu związanego z wstrzyknięciem i mogą być antagonizowane przez flumazenil. wykazując niezastąpioną przewagę.
Cel badania: Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa remimazolamu we wprowadzaniu i utrzymywaniu znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz zapewnienie nowej możliwości prowadzenia znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w stanie krytycznym.
Metoda badania: W tym temacie przyjęto jednoośrodkową, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną metodę badawczą i oczekuje się, że obejmie 60 starszych pacjentów w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym przed planową operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna kamieni moczowodowych lub nerkowych
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne od stopnia Ⅱ do stopnia Ⅲ
- wiek 60-75 lat
- wskaźnik masy ciała wahał się od 18 do 28
- Pacjenci lub ich rodziny mieli jasność co do procesu badania i zgłosili się na ochotnika do wzięcia w nim udziału.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na remimazolam lub z ciężką alergią w wywiadzie i wywiadem rodzinnym
- Pacjenci stosujący długotrwale narkotyczne leki przeciwbólowe, uspokajające lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Pacjenci zażywający leki, uzależnieni lub tolerujący opioidy
- Pacjenci z połączonym uszkodzeniem mózgu lub nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby, nerek i innych głównych narządów
- Pacjenci z bradykardią, częstością akcji serca mniejszą niż 55 uderzeń na minutę lub wysokim blokiem przedsionkowo-komorowym
- Pacjenci z chorobą alergiczną w przeszłości
- Pacjenci z chorobami psychicznymi w przeszłości
- Pacjenci z przewidywalną trudnością w drogach oddechowych
- Badacz nie uważa za stosowne uczestniczyć w tym badaczu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa r
Ta grupa jest grupą eksperymentalną z remimazolamem do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia
|
remimazolam 0,2 mg/kg wstrzyknięto dożylnie podczas indukcji znieczulenia, a remimazolam 0,3-0,5 mg
/kg/h podawano dożylnie podczas podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa P
Grupa ta stanowi grupę kontrolną przyjmującą propofol do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia
|
Propofol w dawce 1,5-2 mg/kg mc. podawano dożylnie podczas indukcji znieczulenia, a propofol w dawce 2-3 mg/kg mc./h podawano dożylnie podczas podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
|
Zmodyfikowany wynik w ocenie czujności/sedacji (MOAA/S) obserwatora ≤ 1 punkt w ciągu 5 minut od podania (skala ocen waha się od poziomów 0 do 5, a niższy wynik MOAA/S wskazuje na głębszą głębokość sedacji, mianowicie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
)
|
5 minut po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka suplementu badanego leku
Ramy czasowe: W okresie operacyjnym
|
Liczba pacjentów wymagających suplementacji remimazolamem / całkowita liczba pacjentów w grupie eksperymentalnej
|
W okresie operacyjnym
|
|
Ilość stosowanych leków uspokajających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: W okresie utrzymywania znieczulenia
|
Ilość środków uspokajających i przeciwbólowych stosowanych w jednostce czasu w okresie utrzymywania znieczulenia
|
W okresie utrzymywania znieczulenia
|
|
Indeks hemodynamiczny （1）
Ramy czasowe: Na początku indukcji (T0); indeks bispektralny przy 60 (T1); w 1 minutę po intubacji dotchawiczej (T2); podczas chirurgicznego nacięcia skóry (T3), 30 minut po rozpoczęciu zabiegu (T4), po zakończeniu zabiegu (T5) i 1 minucie (T6) po ekstubacji
|
Tętno
|
Na początku indukcji (T0); indeks bispektralny przy 60 (T1); w 1 minutę po intubacji dotchawiczej (T2); podczas chirurgicznego nacięcia skóry (T3), 30 minut po rozpoczęciu zabiegu (T4), po zakończeniu zabiegu (T5) i 1 minucie (T6) po ekstubacji
|
|
Indeks hemodynamiczny （2）
Ramy czasowe: Na początku indukcji (T0); indeks bispektralny przy 60 (T1); w 1 minutę po intubacji dotchawiczej (T2); podczas chirurgicznego nacięcia skóry (T3), 30 minut po rozpoczęciu zabiegu (T4), po zakończeniu zabiegu (T5) i 1 minucie (T6) po ekstubacji
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
Na początku indukcji (T0); indeks bispektralny przy 60 (T1); w 1 minutę po intubacji dotchawiczej (T2); podczas chirurgicznego nacięcia skóry (T3), 30 minut po rozpoczęciu zabiegu (T4), po zakończeniu zabiegu (T5) i 1 minucie (T6) po ekstubacji
|
|
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: Na początku indukcji (T0); indeks bispektralny przy 60 (T1); w 1 minutę po intubacji dotchawiczej (T2); podczas chirurgicznego nacięcia skóry (T3), 30 minut po rozpoczęciu zabiegu (T4), po zakończeniu zabiegu (T5) i 1 minucie (T6) po ekstubacji
|
wynik zmodyfikowanej oceny czujności/sedacji (MOAA/S) obserwatora w różnych punktach czasowych (skala ocen waha się od poziomów 0 do 5, a niższy wynik MOAA/S wskazuje na głębszą głębokość sedacji, mianowicie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik .
)
|
Na początku indukcji (T0); indeks bispektralny przy 60 (T1); w 1 minutę po intubacji dotchawiczej (T2); podczas chirurgicznego nacięcia skóry (T3), 30 minut po rozpoczęciu zabiegu (T4), po zakończeniu zabiegu (T5) i 1 minucie (T6) po ekstubacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne dane pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Płeć, wiek, wzrost, masa ciała, aktualny wywiad chorobowy, choroby współistniejące i alergia na leki, historia nadciśnienia/cukrzycy (nadciśnienie maksymalne/glikemia, rodzaj i wiek przyjmowanych leków oraz powikłania innych narządów)
|
Przed operacją
|
|
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania świadomości śródoperacyjnej, arytmii, urojeń pooperacyjnych i tak dalej
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźniki okołooperacyjne (1)
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
|
Czas operacji
|
do 6 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźniki okołooperacyjne (2)
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
|
czas ekstubacji
|
do 6 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźniki okołooperacyjne (3)
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
|
Czas pobudki
|
do 6 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźniki okołooperacyjne (4)
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
|
czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
|
do 12 godzin po zabiegu
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Skala ocen waha się od poziomu niezadowolenia, podstawowej satysfakcji, satysfakcji do bardzo satysfakcji, im wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRCF-YXFN-202401029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .