노인 환자의 마취 유도 및 유지를 위한 Remimazolam의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구
연구진은 노인 환자의 마취 유도 및 유지를 위한 레미마졸람의 효능과 안전성에 대한 임상 연구를 진행하고 있다. 프로젝트 번호: CRCF-YXFN-202401029, 중국 적십자 재단의 자금 지원을 받으며 완료하는 데 2년 이상이 소요됩니다.
이는 선택적 수술을 위해 전신 마취를 받는 60명의 노인 대상을 무작위로 배정한 단일 센터, 무작위, 대조 임상 연구입니다. 난수법에 따라 프로포폴군(대조군, P군)과 레미마졸람군(실험군, R군)을 각군 30례로 하였다.
본 연구에 참여함으로써 마취유도를 신속하고 안정적으로 할 수 있으며 안정적인 수술 중 순환, 빠른 회복 및 안전하고 편안한 수술이 가능하며, 수술 중 자각, 부정맥, 수술 후 망상 등의 발생률을 감소시켜 빠른 수술 후 회복에 도움이 됩니다. 회복과 입원비 절감이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 신속하고 꾸준한 마취 유도, 안정적인 수술 중 순환, 빠른 회복, 안전하고 편안하며 부작용이 거의 없는 것이 마취과 의사의 목표입니다. 수술 회전율을 가속화하고 효율성을 높이는 것이 해결해야 할 임상 문제입니다. 임상 전신 마취에서는 정맥 마취와 흡입 마취의 장점을 최대한 활용하고 각각의 부작용을 줄이기 위해 정적 흡입 복합 마취를 채택하는 경우가 많습니다. 초단기간 작용하는 새로운 벤조디아제핀 진정제인 레미마졸람은 노인 환자에게 널리 사용되지는 않으나, 발현이 빠르고, 반감기가 짧으며, 축적이 적고, 심폐억제가 적고, 주사 통증이 없으며, 플루마제닐에 길항될 수 있으며, 대체할 수 없는 장점을 보여줍니다.
연구 목적: 노인 환자의 마취 유도 및 유지를 위한 레미마졸람의 효능과 안전성을 관찰하고, 노인 및 중증 환자의 마취 관리를 위한 새로운 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 방법: 이 주제는 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제된 연구 방법을 채택하고 선택적 수술을 위해 전신 기관내 마취를 받는 노인 피험자 60명이 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요관결석 또는 신장결석의 임상진단
- 전신마취 환자
- 기관내 삽관이 필요한 환자
- 미국마취학회 2급 ~ 3급
- 60~75세
- 체질량 지수는 18에서 28 사이였습니다.
- 환자나 그 가족은 연구 과정에 대해 명확히 알고 참여를 자원했습니다.
제외 기준:
- 레미마졸람에 대한 알레르기가 있거나 이전에 중증 알레르기 및 가족력이 있는 환자
- 마약성 진통제, 진정제, 비스테로이드성 소염제를 장기간 복용한 환자
- 약물 복용, 아편유사제 의존성 또는 내성이 있는 환자
- 복합성 뇌 손상 또는 두개내 고혈압 환자
- 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 주요 장기에 심각한 기능 이상이 있는 환자
- 심박수가 분당 55회 미만이거나 방실 차단이 심한 서맥 환자
- 과거 알레르기 질환 병력이 있는 환자
- 정신질환의 병력이 있는 환자
- 예상되는 기도 곤란 환자
- 연구자는 이 임상 연구자에 참석하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 R
이 그룹은 마취유도 및 유지를 위해 레미마졸람을 투여한 실험군이다.
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마취유도 시 레미마졸람 0.2mg/kg을 IV주사하였고, 레미마졸람 0.3~0.5mg을 투여하였다.
/kg/h를 마취 유지 동안 IV 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 P
마취유도 및 유지를 위해 프로포폴을 투여한 대조군입니다.
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마취유도 중에는 프로포폴 1.5~2mg/kg을 정맥주사하였고, 마취유지 중에는 프로포폴 2~3mg/kg/h를 정맥주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취유도 성공률
기간: 마취유도 시작 5분 후
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수정된 관찰자의 주의력/진정 평가(MOAA/S) 점수는 투여 후 5분 이내에 1점 이하입니다(등급 척도 범위는 레벨 0~5이며, MOAA/S 점수가 낮을수록 진정의 깊이가 더 깊음을 나타냅니다. 즉, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과.
)
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마취유도 시작 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 보충 비율
기간: 운영기간 중
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레미마졸람 보충이 필요한 환자 수 / 실험군 전체 환자 수
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운영기간 중
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진정제와 진통제의 사용량
기간: 마취 유지 기간 중
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마취유지기간 동안 단위시간당 사용된 진정 및 진통제의 양
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마취 유지 기간 중
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혈역학적 지수(1)
기간: 유도 시작 시(T0); 60(T1)에서의 이중분광 지수; 기관내 삽관 후 1분째(T2); 수술적 피부 절개 시(T3), 수술 시작 후 30분 후(T4), 수술 종료 시(T5), 발관 후 1분 후(T6)
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심박수
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유도 시작 시(T0); 60(T1)에서의 이중분광 지수; 기관내 삽관 후 1분째(T2); 수술적 피부 절개 시(T3), 수술 시작 후 30분 후(T4), 수술 종료 시(T5), 발관 후 1분 후(T6)
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혈역학적 지수(2)
기간: 유도 시작 시(T0); 60(T1)에서의 이중분광 지수; 기관내 삽관 후 1분째(T2); 수술적 피부 절개 시(T3), 수술 시작 후 30분 후(T4), 수술 종료 시(T5), 발관 후 1분 후(T6)
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평균 동맥압
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유도 시작 시(T0); 60(T1)에서의 이중분광 지수; 기관내 삽관 후 1분째(T2); 수술적 피부 절개 시(T3), 수술 시작 후 30분 후(T4), 수술 종료 시(T5), 발관 후 1분 후(T6)
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진정 깊이
기간: 유도 시작 시(T0); 60(T1)에서의 이중분광 지수; 기관내 삽관 후 1분째(T2); 수술적 피부 절개 시(T3), 수술 시작 후 30분 후(T4), 수술 종료 시(T5), 발관 후 1분 후(T6)
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다양한 시점에서의 수정된 관찰자의 경보성/진정 평가(MOAA/S) 점수(등급 척도 범위는 레벨 0~5이며, MOAA/S 점수가 낮을수록 진정의 깊이가 더 깊음을 나타냅니다. 즉, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다) .
)
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유도 시작 시(T0); 60(T1)에서의 이중분광 지수; 기관내 삽관 후 1분째(T2); 수술적 피부 절개 시(T3), 수술 시작 후 30분 후(T4), 수술 종료 시(T5), 발관 후 1분 후(T6)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 일반 데이터
기간: 수술 전
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성별, 연령, 키, 체중, 현재 병력, 복합질환 및 약물 알레르기 병력, 고혈압/당뇨병 병력(최고 고혈압/혈당, 약물 종류 및 연령, 기타 장기 합병증)
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수술 전
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수술 전후 부작용
기간: 수술 후 24시간까지
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수술 중 자각, 부정맥, 수술 후 망상 등의 발생률
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수술 후 24시간까지
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수술 전후 관련 지표(1)
기간: 수술 후 최대 6시간
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운행시간
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수술 후 최대 6시간
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수술 전후 관련 지표(2)
기간: 수술 후 최대 6시간
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발관 시간
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수술 후 최대 6시간
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수술 전후 관련 지표(3)
기간: 수술 후 최대 6시간
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기상 시간
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수술 후 최대 6시간
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수술 전후 관련 지표(4)
기간: 수술 후 최대 12시간까지
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마취후치료실 체류시간
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수술 후 최대 12시간까지
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환자 만족도 설문지
기간: 수술 후 24시간까지
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평가 척도는 불만족, 기본 만족, 만족, 매우 만족 순으로 구성되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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