Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei älteren Patienten
Die Forscher führen eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie bei älteren Patienten durch. Projektnummer: CRCF-YXFN-202401029, finanziert von der Red Cross Foundation of China und wird mehr als zwei Jahre dauern.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, in der 60 ältere Probanden randomisiert wurden, die sich wegen einer elektiven Operation einer Vollnarkose unterziehen. Gemäß der Zufallszahlenmethode, Propofol-Gruppe (Kontrollgruppe, Gruppe P) und Remimazolam-Gruppe (Versuchsgruppe, Gruppe R), 30 Fälle in jeder Gruppe.
Durch die Teilnahme an dieser Studie ist es möglich, eine schnelle und stabile Anästhesieeinleitung, einen stabilen intraoperativen Kreislauf, eine schnelle Genesung sowie Sicherheit und Komfort zu gewährleisten und das Auftreten von intraoperativem Bewusstsein, Arrhythmie, postoperativem Wahn usw. zu reduzieren, was einer schnellen postoperativen Phase förderlich ist Genesung und reduzieren die Krankenhauskosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund: Schnelle und gleichmäßige Anästhesieeinleitung, stabiler intraoperativer Kreislauf, schnelle Genesung, Sicherheit und Komfort sowie wenige Nebenwirkungen sind die Ziele von Anästhesisten. Die Beschleunigung des chirurgischen Umsatzes und die Verbesserung der Effizienz sind die klinischen Probleme, die gelöst werden müssen. In der klinischen Vollnarkose wird häufig eine statische Inhalationsanästhesie eingesetzt, um die Vorteile der intravenösen Anästhesie und der Inhalationsanästhesie voll auszunutzen und deren jeweilige Nebenwirkungen zu reduzieren. Remimazolam, ein neues ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum, wird bei älteren Patienten nicht häufig eingesetzt, aber sein schneller Wirkungseintritt, die kurze Halbwertszeit, die geringere Akkumulation, die geringe kardiopulmonale Hemmung und die fehlenden Injektionsschmerzen können durch Flumazenil antagonisiert werden. einen unersetzlichen Vorteil zeigen.
Studienziel: Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei älteren Patienten und Bereitstellung einer neuen Option für das Anästhesiemanagement bei älteren und kritisch kranken Patienten.
Studienmethode: Dieses Thema basiert auf einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Forschungsmethode an einem einzigen Zentrum und wird voraussichtlich 60 ältere Probanden mit allgemeiner endotrachealer Anästhesie für elektive Operationen umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Harnleitersteinen oder Nierensteinen
- Patienten mit Vollnarkose
- Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
- Grad Ⅱ bis Grad Ⅲ der American Society of Anaesthesia
- Alter 60-75 Jahre alt
- Der Body-Mass-Index lag zwischen 18 und 28
- Den Patienten oder ihren Familien war der Studienablauf klar und sie erklärten sich freiwillig zur Teilnahme bereit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Remimazolam oder mit schwerer Allergie in der Vorgeschichte und Familienanamnese
- Patienten mit Langzeitanwendung von narkotischen Analgetika, Sedativa oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Patienten mit Drogenkonsum, Opioidabhängigkeit oder -toleranz
- Patienten mit kombinierter Hirnschädigung oder intrakranieller Hypertonie
- Patienten mit schweren Funktionsstörungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere und anderer wichtiger Organe
- Patienten mit Bradykardie, einer Herzfrequenz von weniger als 55 Schlägen/Minute oder einem hohen atrioventrikulären Block
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Patienten mit vorhersehbar schwierigen Atemwegen
- Der Prüfer hält es nicht für angemessen, diesen klinischen Prüfer aufzusuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe R
Diese Gruppe ist die Versuchsgruppe mit Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
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Remimazolam 0,2 mg/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös injiziert, und Remimazolam 0,3–0,5 mg
/ kg / h wurde während der Narkoseerhaltung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe P
Diese Gruppe ist die Kontrollgruppe mit Propofol zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
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Propofol 1,5–2 mg/kg wurde während der Einleitung der Anästhesie intravenös injiziert, und Propofol 2–3 mg/kg/h wurde intravenös während der Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Anästhesieeinleitung
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MOAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) ≤ 1 Punkt innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung (Die Bewertungsskala reicht von den Stufen 0 bis 5, und ein niedrigerer MOAA/S-Score weist auf eine tiefere Tiefe der Sedierung hin, nämlich ein höherer Score bedeutet a schlechteres Ergebnis.
)
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5 Minuten nach Beginn der Anästhesieeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergänzungsrate des Studienmedikaments
Zeitfenster: Während der Betriebszeit
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Anzahl der Patienten, die eine Remimazolam-Supplementierung benötigen / Gesamtzahl der Patienten in der Versuchsgruppe
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Während der Betriebszeit
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Menge der verwendeten Beruhigungs- und Schmerzmittel
Zeitfenster: Während der Narkoseerhaltungsperiode
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Menge an Sedierung und Analgetika, die pro Zeiteinheit während der Narkoseerhaltungsperiode verwendet wird
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Während der Narkoseerhaltungsperiode
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Hämodynamischer Index (1)
Zeitfenster: Zu Beginn der Induktion (T0); bispektraler Index bei 60 (T1); 1 Minute nach der endotrachealen Intubation (T2); am chirurgischen Hautschnitt (T3), 30 Minuten nach Beginn der Operation (T4), am Ende der Operation (T5) und 1 Minute (T6) nach der Extubation
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Herzfrequenz
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Zu Beginn der Induktion (T0); bispektraler Index bei 60 (T1); 1 Minute nach der endotrachealen Intubation (T2); am chirurgischen Hautschnitt (T3), 30 Minuten nach Beginn der Operation (T4), am Ende der Operation (T5) und 1 Minute (T6) nach der Extubation
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Hämodynamischer Index (2)
Zeitfenster: Zu Beginn der Induktion (T0); bispektraler Index bei 60 (T1); 1 Minute nach der endotrachealen Intubation (T2); am chirurgischen Hautschnitt (T3), 30 Minuten nach Beginn der Operation (T4), am Ende der Operation (T5) und 1 Minute (T6) nach der Extubation
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mittlerer arterieller Druck
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Zu Beginn der Induktion (T0); bispektraler Index bei 60 (T1); 1 Minute nach der endotrachealen Intubation (T2); am chirurgischen Hautschnitt (T3), 30 Minuten nach Beginn der Operation (T4), am Ende der Operation (T5) und 1 Minute (T6) nach der Extubation
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Sedierungstiefe
Zeitfenster: Zu Beginn der Induktion (T0); bispektraler Index bei 60 (T1); 1 Minute nach der endotrachealen Intubation (T2); am chirurgischen Hautschnitt (T3), 30 Minuten nach Beginn der Operation (T4), am Ende der Operation (T5) und 1 Minute (T6) nach der Extubation
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der MOAA/S-Wert (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) zu den verschiedenen Zeitpunkten (Die Bewertungsskala reicht von den Stufen 0 bis 5, und ein niedrigerer MOAA/S-Wert weist auf eine tiefere Tiefe der Sedierung hin, höhere Werte bedeuten nämlich ein schlechteres Ergebnis .
)
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Zu Beginn der Induktion (T0); bispektraler Index bei 60 (T1); 1 Minute nach der endotrachealen Intubation (T2); am chirurgischen Hautschnitt (T3), 30 Minuten nach Beginn der Operation (T4), am Ende der Operation (T5) und 1 Minute (T6) nach der Extubation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Daten des Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation
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Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, aktuelle Krankengeschichte, Vorgeschichte von Kombinationserkrankungen und Medikamentenallergien, Vorgeschichte von Bluthochdruck/Diabetes (maximaler Bluthochdruck/Blutzucker, Art und Alter der Medikamente sowie Komplikationen anderer Organe)
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Vor der Operation
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Perioperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von intraoperativem Bewusstsein, Arrhythmie, postoperativem Wahn usw
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Perioperative Indikatoren (1)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
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Operationszeit
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bis zu 6 Stunden nach der Operation
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Perioperative Indikatoren (2)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
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Extubationszeit
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bis zu 6 Stunden nach der Operation
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Perioperative Indikatoren (3)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
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Zeit zum Aufwachen
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bis zu 6 Stunden nach der Operation
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Perioperative Indikatoren (4)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Operation
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Aufenthaltszeit der Postanästhesie-Pflegestation
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bis zu 12 Stunden nach der Operation
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die Bewertungsskala reicht von Unzufriedenheit, Grundzufriedenheit, Zufriedenheit bis hin zu sehr Zufriedenheit, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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