Клинические исследования эффективности и безопасности ремимазолама для индукции и поддержания анестезии у пожилых пациентов
Исследователи проводят клиническое исследование эффективности и безопасности ремимазолама для индукции и поддержания анестезии у пожилых пациентов. Номер проекта: CRCF-YXFN-202401029, финансируется Фондом Красного Креста Китая и займет более 2 лет.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором приняли участие 60 пожилых людей, перенесших общую анестезию во время плановой операции. По данным метода случайных чисел, группа пропофола (контрольная группа, группа П) и группа ремимазолама (опытная группа, группа Р) - по 30 случаев в каждой группе.
Участвуя в этом исследовании, можно сделать индукцию анестезии быстрой и стабильной, стабильное интраоперационное кровообращение, быстрое восстановление, безопасное и комфортное, снизить частоту интраоперационной осведомленности, аритмии, послеоперационного бреда и т. д., что способствует быстрому послеоперационному наступлению. восстановления и сократить расходы на госпитализацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования: Быстрая и устойчивая индукция анестезии, стабильное интраоперационное кровообращение, быстрое восстановление, безопасность и комфорт, а также минимальное количество побочных реакций — вот цели анестезиологов. Ускорение хирургического оборота и повышение эффективности являются клиническими проблемами, которые необходимо решить. В клинической общей анестезии часто применяется статическая ингаляционная комбинированная анестезия, чтобы в полной мере раскрыть преимущества внутривенной и ингаляционной анестезии и уменьшить соответствующие побочные реакции. Ремимазолам, как новый бензодиазепиновый седативный препарат сверхкороткого действия, не широко используется у пожилых пациентов, но его быстрое начало действия, короткий период полувыведения, меньшая кумуляция, небольшое угнетение сердечно-легочной деятельности, отсутствие боли при инъекциях, и ему может противодействовать флумазенил. показывая незаменимое преимущество.
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность ремимазолама для индукции и поддержания анестезии у пожилых пациентов, а также предоставить новый вариант проведения анестезии у пожилых и критически больных пациентов.
Метод исследования: В этой теме используется одноцентровый, проспективный, рандомизированный, контролируемый метод исследования, и ожидается, что в него будут включены 60 пожилых пациентов с общей эндотрахеальной анестезией для плановой хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз камней мочеточника или почек.
- Пациенты под общей анестезией
- Пациенты, нуждающиеся в эндотрахеальной интубации
- Американское общество анестезиологов от Ⅱ до Ⅲ класса.
- возраст 60-75 лет
- индекс массы тела был между 18 и 28.
- Пациенты или члены их семей имели четкое представление о процессе исследования и вызвались принять в нем участие.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на ремимазолам или с предшествующей тяжелой аллергией и семейным анамнезом.
- Пациенты, длительно принимающие наркотические анальгетики, седативные средства или нестероидные противовоспалительные препараты.
- Пациенты с приемом наркотиков, опиоидной зависимостью или толерантностью
- Пациенты с сочетанной черепно-мозговой травмой или внутричерепной гипертензией.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца, легких, печени, почек и других основных органов.
- Пациенты с брадикардией, с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин или высокой атриовентрикулярной блокадой.
- Пациенты с предшествующей историей аллергических заболеваний
- Пациенты с предшествующей историей психических заболеваний
- Пациенты с прогнозируемыми затрудненными дыхательными путями
- Исследователь не считает целесообразным присутствовать на данном клиническом исследователе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа Р
Эта группа является экспериментальной группой, получающей ремимазолам для индукции и поддержания анестезии.
|
ремимазолам 0,2 мг/кг вводили внутривенно во время индукции анестезии, а ремимазолам 0,3-0,5 мг.
/кг/ч вводили внутривенно во время поддержания анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа П
Эта группа является контрольной группой, получающей пропофол для индукции и поддержания анестезии.
|
Пропофол 1,5-2 мг/кг вводили внутривенно во время индукции анестезии, а пропофол 2-3 мг/кг/ч вводили внутривенно во время поддержания анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха индукции анестезии
Временное ограничение: Через 5 минут после начала индукции анестезии
|
Оценка по модифицированной оценке бдительности/седации наблюдателя (MOAA/S) ≤ 1 балл в течение 5 минут после введения (оценочная шкала варьируется от уровней от 0 до 5, а более низкий балл MOAA/S указывает на более глубокую седацию, а именно более высокие баллы означают худший исход.
)
|
Через 5 минут после начала индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза исследуемого препарата
Временное ограничение: В период эксплуатации
|
Число пациентов, нуждающихся в добавлении ремимазолама, / общее количество пациентов в экспериментальной группе
|
В период эксплуатации
|
|
Количество использованных седативных и обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: В период поддержания анестезии
|
Количество седативных средств и анальгетиков, используемых в единицу времени в течение периода поддержания анестезии.
|
В период поддержания анестезии
|
|
Гемодинамический индекс (1)
Временное ограничение: В начале индукции (Т0); биспектральный индекс 60 (Т1); через 1 минуту после эндотрахеальной интубации (Т2); при хирургическом разрезе кожи (Т3), через 30 минут после начала операции (Т4), в конце операции (Т5) и через 1 минуту (Т6) после экстубации
|
Частота сердечных сокращений
|
В начале индукции (Т0); биспектральный индекс 60 (Т1); через 1 минуту после эндотрахеальной интубации (Т2); при хирургическом разрезе кожи (Т3), через 30 минут после начала операции (Т4), в конце операции (Т5) и через 1 минуту (Т6) после экстубации
|
|
Гемодинамический индекс (2)
Временное ограничение: В начале индукции (Т0); биспектральный индекс 60 (Т1); через 1 минуту после эндотрахеальной интубации (Т2); при хирургическом разрезе кожи (Т3), через 30 минут после начала операции (Т4), в конце операции (Т5) и через 1 минуту (Т6) после экстубации
|
среднее артериальное давление
|
В начале индукции (Т0); биспектральный индекс 60 (Т1); через 1 минуту после эндотрахеальной интубации (Т2); при хирургическом разрезе кожи (Т3), через 30 минут после начала операции (Т4), в конце операции (Т5) и через 1 минуту (Т6) после экстубации
|
|
Глубина седации
Временное ограничение: В начале индукции (Т0); биспектральный индекс 60 (Т1); через 1 минуту после эндотрахеальной интубации (Т2); при хирургическом разрезе кожи (Т3), через 30 минут после начала операции (Т4), в конце операции (Т5) и через 1 минуту (Т6) после экстубации
|
оценка модифицированной оценки настороженности/седации наблюдателя (MOAA/S) в разные моменты времени (оценочная шкала варьируется от уровней от 0 до 5, а более низкий балл MOAA/S указывает на более глубокую глубину седации, а именно, более высокие оценки означают худший результат) .
)
|
В начале индукции (Т0); биспектральный индекс 60 (Т1); через 1 минуту после эндотрахеальной интубации (Т2); при хирургическом разрезе кожи (Т3), через 30 минут после начала операции (Т4), в конце операции (Т5) и через 1 минуту (Т6) после экстубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие данные пациента
Временное ограничение: До операции
|
Пол, возраст, рост, вес, текущий анамнез, сочетанные заболевания и лекарственная аллергия в анамнезе, гипертоническая болезнь/диабет в анамнезе (максимальная гипертензия/глюкоза в крови, тип и возраст приема лекарств, осложнения со стороны других органов)
|
До операции
|
|
Периоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Частота интраоперационной осознанности, аритмии, послеоперационного бреда и т. д.
|
до 24 часов после операции
|
|
Периоперационные показатели (1)
Временное ограничение: до 6 часов после операции
|
Время работы
|
до 6 часов после операции
|
|
Периоперационные показатели (2)
Временное ограничение: до 6 часов после операции
|
время экстубации
|
до 6 часов после операции
|
|
Периоперационные показатели（3）
Временное ограничение: до 6 часов после операции
|
Время пробуждения
|
до 6 часов после операции
|
|
Периоперационные показатели（4）
Временное ограничение: до 12 часов после операции
|
время пребывания в отделении постанестезиологического ухода
|
до 12 часов после операции
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Шкала оценок варьируется от уровней неудовлетворенности, базовой удовлетворенности, удовлетворенности до очень удовлетворенности; более высокие баллы означают лучший результат.
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRCF-YXFN-202401029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .