Estudios clínicos de la eficacia y seguridad del remimazolam para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en pacientes de edad avanzada
los investigadores están realizando un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad del remimazolam para la inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes de edad avanzada. Número de proyecto: CRCF-YXFN-202401029, financiado por la Fundación de la Cruz Roja de China y tardará más de 2 años en completarse.
Este es un estudio clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro, que asignó al azar a 60 sujetos de edad avanzada sometidos a anestesia general para cirugía electiva. Según el método de números aleatorios, grupo propofol (grupo control, grupo P) y grupo remimazolam (grupo experimental, grupo R), 30 casos en cada grupo.
Al participar en este estudio, es posible hacer que la inducción de la anestesia sea rápida y estable, una circulación intraoperatoria estable, una recuperación rápida y segura y cómoda, reducir la incidencia de conciencia intraoperatoria, arritmia, delirio posoperatorio, etc., lo que favorece un posoperatorio rápido. recuperación y reducir los costos de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación: los objetivos de los anestesiólogos son la inducción de anestesia rápida y constante, la circulación intraoperatoria estable, la recuperación rápida, segura y cómoda y pocas reacciones adversas. Acelerar el recambio quirúrgico y mejorar la eficiencia son los problemas clínicos que deben resolverse. La anestesia general clínica a menudo adopta anestesia compuesta por inhalación estática para aprovechar al máximo las ventajas de la anestesia intravenosa y por inhalación y reducir sus respectivas reacciones adversas. El remimazolam, como nuevo sedante benzodiazepínico de acción ultracorta, no se utiliza ampliamente en pacientes de edad avanzada, pero su rápido inicio, su corta vida media, su menor acumulación, su poca inhibición cardiopulmonar, su ausencia de dolor al inyectarse y puede ser antagonizado por el flumazenil. mostrando una ventaja irremplazable.
Objetivo del estudio: observar la eficacia y seguridad del remimazolam para la inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes de edad avanzada y proporcionar una nueva opción para el manejo de la anestesia en pacientes de edad avanzada y en estado crítico.
Método de estudio: este tema adopta un método de investigación controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y espera incluir 60 sujetos de edad avanzada con anestesia endotraqueal general para cirugía electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cálculos ureterales o cálculos renales.
- Pacientes con anestesia general.
- Pacientes que requieren intubación endotraqueal.
- Sociedad Estadounidense de Anestesia de grado Ⅱ a grado Ⅲ
- edad 60-75 años
- El índice de masa corporal estaba entre 18 y 28.
- Los pacientes o sus familiares tenían claro el proceso del estudio y se ofrecieron como voluntarios para participar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al remimazolam o con antecedentes de alergia grave y antecedentes familiares.
- Pacientes con uso prolongado de analgésicos narcóticos, sedantes o antiinflamatorios no esteroides.
- Pacientes con consumo de drogas, dependencia o tolerancia a opioides.
- Pacientes con lesión cerebral combinada o hipertensión intracraneal.
- Pacientes con función anormal grave del corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos importantes.
- Pacientes con bradicardia, con frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos/minuto o bloqueo auriculoventricular alto
- Pacientes con antecedentes de enfermedad alérgica.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
- Pacientes con vía aérea difícil previsible
- El investigador no considera apropiado asistir a este investigador clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo R
Este grupo es el grupo experimental con remimazolam para inducción y mantenimiento de la anestesia.
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Se inyectó remimazolam 0,2 mg/kg por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia, y remimazolam 0,3-0,5 mg.
/kg/h se administró por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo P
Este grupo es el grupo control con propofol para inducción y mantenimiento de la anestesia.
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Se inyectó propofol 1,5-2 mg/kg por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia y se administró propofol 2-3 mg/kg/h por vía intravenosa durante el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del inicio de la inducción anestésica.
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Puntuación de la evaluación de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S) ≤ 1 punto dentro de los 5 minutos posteriores a la administración (la escala de calificación varía de niveles de 0 a 5, y una puntuación MOAA/S más baja indica una profundidad de sedación más profunda, es decir, una puntuación más alta significa una peor resultado.
)
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A los 5 minutos del inicio de la inducción anestésica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de suplemento del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de operación
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Número de pacientes que requirieron suplementación con remimazolam / número total de pacientes en el grupo experimental
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Durante el periodo de operación
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Cantidad de fármacos sedantes y analgésicos utilizados.
Periodo de tiempo: Durante el período de mantenimiento de la anestesia.
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Cantidad de sedación y analgésicos utilizados por unidad de tiempo durante el período de mantenimiento de la anestesia
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Durante el período de mantenimiento de la anestesia.
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Índice hemodinámico (1)
Periodo de tiempo: Al inicio de la inducción (T0); índice biespectral en 60 (T1); 1 minuto después de la intubación endotraqueal (T2); en la incisión quirúrgica de la piel (T3), 30 minutos después del inicio de la cirugía (T4), al final de la cirugía (T5) y 1 minuto (T6) después de la extubación
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Frecuencia cardiaca
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Al inicio de la inducción (T0); índice biespectral en 60 (T1); 1 minuto después de la intubación endotraqueal (T2); en la incisión quirúrgica de la piel (T3), 30 minutos después del inicio de la cirugía (T4), al final de la cirugía (T5) y 1 minuto (T6) después de la extubación
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Índice hemodinámico (2)
Periodo de tiempo: Al inicio de la inducción (T0); índice biespectral en 60 (T1); 1 minuto después de la intubación endotraqueal (T2); en la incisión quirúrgica de la piel (T3), 30 minutos después del inicio de la cirugía (T4), al final de la cirugía (T5) y 1 minuto (T6) después de la extubación
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presión arterial media
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Al inicio de la inducción (T0); índice biespectral en 60 (T1); 1 minuto después de la intubación endotraqueal (T2); en la incisión quirúrgica de la piel (T3), 30 minutos después del inicio de la cirugía (T4), al final de la cirugía (T5) y 1 minuto (T6) después de la extubación
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Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: Al inicio de la inducción (T0); índice biespectral en 60 (T1); 1 minuto después de la intubación endotraqueal (T2); en la incisión quirúrgica de la piel (T3), 30 minutos después del inicio de la cirugía (T4), al final de la cirugía (T5) y 1 minuto (T6) después de la extubación
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la puntuación de la Evaluación de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S) en los diferentes puntos temporales (la escala de calificación varía de los niveles 0 a 5, y una puntuación MOAA/S más baja indica una profundidad de sedación más profunda; es decir, una puntuación más alta significa un peor resultado). .
)
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Al inicio de la inducción (T0); índice biespectral en 60 (T1); 1 minuto después de la intubación endotraqueal (T2); en la incisión quirúrgica de la piel (T3), 30 minutos después del inicio de la cirugía (T4), al final de la cirugía (T5) y 1 minuto (T6) después de la extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos generales del paciente.
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Género, edad, altura, peso, antecedentes médicos actuales, antecedentes de enfermedades combinadas y alergia a medicamentos, antecedentes de hipertensión/diabetes (hipertensión máxima/glucemia, tipo y edad de medicación, y complicaciones de otros órganos)
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Antes de la operación
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Eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de conciencia intraoperatoria, arritmia, delirio posoperatorio, etc.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Indicadores relacionados con el perioperatorio (1)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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Tiempo de operación
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hasta 6 horas después de la cirugía
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Indicadores relacionados con el perioperatorio (2)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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tiempo de extubación
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hasta 6 horas después de la cirugía
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Indicadores relacionados con el perioperatorio (3)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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Hora de despertar
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hasta 6 horas después de la cirugía
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Indicadores relacionados con el perioperatorio (4)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
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tiempo de residencia en la unidad de cuidados postanestésicos
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hasta 12 horas después de la cirugía
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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La escala de calificación varía desde niveles de insatisfacción, satisfacción básica, satisfacción hasta muy satisfacción; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRCF-YXFN-202401029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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