Estudos clínicos de eficácia e segurança do remimazolam para indução e manutenção da anestesia em pacientes idosos
os investigadores estão conduzindo um estudo clínico sobre a eficácia e segurança do remimazolam para indução e manutenção da anestesia em pacientes idosos. Número do projeto: CRCF-YXFN-202401029, financiado pela Fundação Cruz Vermelha da China e levará mais de 2 anos para ser concluído.
Este é um estudo clínico unicêntrico, randomizado e controlado, randomizado com 60 idosos submetidos à anestesia geral para cirurgia eletiva. Pelo método dos números aleatórios, grupo propofol (grupo controle, grupo P) e grupo remimazolam (grupo experimental, grupo R), 30 casos em cada grupo.
Ao participar deste estudo, é possível tornar a indução da anestesia rápida e estável, circulação intraoperatória estável, recuperação rápida e segura e confortável, reduzir a incidência de consciência intraoperatória, arritmia, delírio pós-operatório e assim por diante, o que conduz a um pós-operatório rápido recuperação e reduzir custos de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto da pesquisa: Indução anestésica rápida e constante, circulação intraoperatória estável, recuperação rápida, segura e confortável e poucas reações adversas são os objetivos dos anestesiologistas. Acelerar a rotatividade cirúrgica e melhorar a eficiência são os problemas clínicos que precisam ser resolvidos. A anestesia geral clínica frequentemente adota anestesia composta inalatória estática para aproveitar ao máximo as vantagens da anestesia intravenosa e inalatória e reduzir suas respectivas reações adversas. O remimazolam, como um novo sedativo benzodiazepínico de ação ultracurta, não é amplamente utilizado em pacientes idosos, mas seu início rápido, meia-vida curta, menos acúmulo, pouca inibição cardiopulmonar, sem dor à injeção e pode ser antagonizado pelo flumazenil, mostrando uma vantagem insubstituível.
Objetivo do estudo: Observar a eficácia e segurança do remimazolam para a indução e manutenção da anestesia em pacientes idosos, e fornecer uma nova opção para o manejo da anestesia em pacientes idosos e gravemente enfermos.
Método de estudo: Este tópico adota um método de pesquisa unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, e espera incluir 60 idosos com anestesia geral endotraqueal para cirurgia eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cálculos ureterais ou renais
- Pacientes com anestesia geral
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
- Sociedade Americana de Anestesia nota Ⅱ a nota Ⅲ
- idade 60-75 anos
- o índice de massa corporal estava entre 18 e 28
- Os pacientes ou seus familiares tiveram clareza sobre o processo do estudo e se voluntariaram para participar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao remimazolam ou com história prévia de alergia grave e história familiar
- Pacientes com uso prolongado de analgésicos narcóticos, sedativos ou antiinflamatórios não esteróides
- Pacientes com uso de drogas, dependência ou tolerância a opioides
- Pacientes com lesão cerebral combinada ou hipertensão intracraniana
- Pacientes com função anormal grave do coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos importantes
- Pacientes com bradicardia, com frequência cardíaca inferior a 55 batimentos/minuto ou bloqueio atrioventricular elevado
- Pacientes com história prévia de doença alérgica
- Pacientes com história prévia de doença mental
- Pacientes com via aérea difícil previsível
- O investigador não considera apropriado comparecer a este investigador clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo R
Este grupo é o grupo experimental com remimazolam para indução e manutenção da anestesia
|
remimazolam 0,2mg / kg foi injetado IV durante a indução da anestesia, e remimazolam 0,3-0,5mg
/kg/h foi administrado IV durante a manutenção da anestesia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo P
Este grupo é o grupo controle com propofol para indução e manutenção da anestesia
|
Propofol 1,5-2mg/kg foi injetado IV durante a indução da anestesia, e Propofol 2-3mg/kg/h foi administrado IV durante a manutenção da anestesia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da indução da anestesia
Prazo: Aos 5 minutos após o início da indução anestésica
|
Pontuação de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (MOAA/S) ≤ 1 ponto dentro de 5 minutos após a administração (A escala de classificação varia de níveis 0 a 5, e pontuação MOAA/S mais baixa indica profundidade mais profunda de sedação, ou seja, pontuações mais altas significam uma pior resultado.
)
|
Aos 5 minutos após o início da indução anestésica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de suplemento do medicamento em estudo
Prazo: Durante o período de operação
|
Número de pacientes que necessitaram de suplementação de remimazolam / número total de pacientes do grupo experimental
|
Durante o período de operação
|
|
Quantidade de medicamentos sedativos e analgésicos utilizados
Prazo: Durante o período de manutenção da anestesia
|
Quantidade de sedação e analgésicos utilizados por unidade de tempo durante o período de manutenção da anestesia
|
Durante o período de manutenção da anestesia
|
|
Índice hemodinâmico （1）
Prazo: No início da indução (T0); índice bispectral em 60 (T1); 1 minuto após a intubação endotraqueal (T2); na incisão cirúrgica da pele (T3), 30 minutos após o início da cirurgia (T4), no final da cirurgia (T5) e 1 minuto (T6) após a extubação
|
Frequência cardíaca
|
No início da indução (T0); índice bispectral em 60 (T1); 1 minuto após a intubação endotraqueal (T2); na incisão cirúrgica da pele (T3), 30 minutos após o início da cirurgia (T4), no final da cirurgia (T5) e 1 minuto (T6) após a extubação
|
|
Índice hemodinâmico （2）
Prazo: No início da indução (T0); índice bispectral em 60 (T1); 1 minuto após a intubação endotraqueal (T2); na incisão cirúrgica da pele (T3), 30 minutos após o início da cirurgia (T4), no final da cirurgia (T5) e 1 minuto (T6) após a extubação
|
pressão arterial média
|
No início da indução (T0); índice bispectral em 60 (T1); 1 minuto após a intubação endotraqueal (T2); na incisão cirúrgica da pele (T3), 30 minutos após o início da cirurgia (T4), no final da cirurgia (T5) e 1 minuto (T6) após a extubação
|
|
Profundidade de sedação
Prazo: No início da indução (T0); índice bispectral em 60 (T1); 1 minuto após a intubação endotraqueal (T2); na incisão cirúrgica da pele (T3), 30 minutos após o início da cirurgia (T4), no final da cirurgia (T5) e 1 minuto (T6) após a extubação
|
a pontuação da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S) nos diferentes pontos de tempo (a escala de avaliação varia dos níveis 0 a 5, e uma pontuação MOAA/S mais baixa indica uma profundidade mais profunda da sedação, ou seja, pontuações mais altas significam um pior resultado .
)
|
No início da indução (T0); índice bispectral em 60 (T1); 1 minuto após a intubação endotraqueal (T2); na incisão cirúrgica da pele (T3), 30 minutos após o início da cirurgia (T4), no final da cirurgia (T5) e 1 minuto (T6) após a extubação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados gerais do paciente
Prazo: Antes da operação
|
Sexo, idade, altura, peso, histórico médico atual, histórico de doenças combinadas e alergia a medicamentos, histórico de hipertensão/diabetes (hipertensão máxima/glicemia, tipo e idade do medicamento e complicações de outros órgãos)
|
Antes da operação
|
|
Eventos adversos perioperatórios
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de consciência intraoperatória, arritmia, delírio pós-operatório e assim por diante
|
até 24 horas após a cirurgia
|
|
Indicadores relacionados ao perioperatório （1）
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
|
Tempo de operação
|
até 6 horas após a cirurgia
|
|
Indicadores relacionados ao perioperatório (2)
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
|
tempo de extubação
|
até 6 horas após a cirurgia
|
|
Indicadores relacionados ao perioperatório (3)
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
|
Hora de acordar
|
até 6 horas após a cirurgia
|
|
Indicadores relacionados ao perioperatório (4)
Prazo: até 12 horas após a cirurgia
|
tempo de residência da sala de recuperação pós-anestésica
|
até 12 horas após a cirurgia
|
|
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
A escala de avaliação varia de níveis de insatisfação, satisfação básica, satisfação a muita satisfação, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
até 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRCF-YXFN-202401029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .