Kliniske undersøgelser af Remimazolams effektivitet og sikkerhed til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos ældre patienter
efterforskerne udfører en klinisk undersøgelse af remimazolams effekt og sikkerhed til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos ældre patienter. Projektnummer: CRCF-YXFN-202401029, finansieret af Røde Kors Foundation i Kina og vil tage mere end 2 år at gennemføre.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie, randomiseret 60 ældre forsøgspersoner, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi. Ifølge tilfældig talmetoden propofolgruppe (kontrolgruppe, gruppe P) og remimazolamgruppe (eksperimentel gruppe, gruppe R), 30 tilfælde i hver gruppe.
Ved at deltage i denne undersøgelse er det muligt at gøre anæstesiinduktion hurtig og stabil, stabil intraoperativ cirkulation, hurtig genopretning og sikker og behagelig, reducere forekomsten af intraoperativ opmærksomhed, arytmi, postoperativ vrangforestilling og så videre, hvilket er befordrende for hurtig postoperativ helbredelse og reducere hospitalsindlæggelsesomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsbaggrund: Hurtig og stabil anæstesiinduktion, stabil intraoperativ cirkulation, hurtig restitution, sikker og behagelig og få bivirkninger er anæstesilægernes mål. At accelerere den kirurgiske omsætning og forbedre effektiviteten er de kliniske problemer, der skal løses. Klinisk generel anæstesi anvender ofte statisk inhalationsanæstesi for at give fuld udfoldelse til fordelene ved intravenøs og inhalationsanæstesi og reducere deres respektive bivirkninger. Remimazolam, som et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepin beroligende middel, anvendes ikke i vid udstrækning hos ældre patienter, men dets hurtige indtræden, korte halveringstid, mindre akkumulering, lille hjerte-lungehæmning, ingen injektionssmerter og kan modvirkes af flumazenil, viser en uerstattelig fordel.
Undersøgelsesmål: At observere effektiviteten og sikkerheden af remimazolam til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos ældre patienter og at give en ny mulighed for anæstesibehandling hos ældre og kritisk syge patienter.
Undersøgelsesmetode: Dette emne vedtager en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret forskningsmetode og forventer at inkludere 60 ældre forsøgspersoner med generel endotrakeal anæstesi til elektiv kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ureteral sten eller nyresten
- Patienter med generel anæstesi
- Patienter, der har behov for endotracheal intubation
- American Society of Anesthesia klasseⅡ til klasse Ⅲ
- alder 60-75 år
- Body Mass Index var mellem 18 og 28
- Patienter eller deres familie var klar over undersøgelsesprocessen og meldte sig frivilligt til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for remimazolam eller med tidligere alvorlig allergi og familiehistorie
- Patienter med langvarig brug af narkotiske analgetika, beroligende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter med stofindtagelse, opioidafhængighed eller tolerance
- Patienter med kombineret hjerneskade eller intrakraniel hypertension
- Patienter med alvorlig unormal funktion af hjerte, lunge, lever, nyrer og andre større organer
- Patienter med bradykardi, med en hjertefrekvens lavere end 55 slag/minut eller en høj atrioventrikulær blokering
- Patienter med tidligere allergisk sygdom
- Patienter med en tidligere historie med psykisk sygdom
- Patienter med en forudsigelig vanskelig luftvej
- Investigator anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i denne kliniske investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe R
Denne gruppe er forsøgsgruppen med remimazolam til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
remimazolam 0,2mg/kg blev injiceret IV under induktion af anæstesi, og remimazolam 0,3-0,5mg
/ kg / h blev administreret IV under vedligeholdelse af anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe P
Denne gruppe er kontrolgruppen med propofol til anæstesi-induktion og vedligeholdelse
|
Propofol 1,5-2mg/kg blev injiceret IV under induktion af anæstesi, og Propofol 2-3mg/kg/t blev indgivet IV under anæstesivedligeholdelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for induktion af anæstesi
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af anæstesi-induktion
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score ≤ 1 point inden for 5 minutter efter administration (vurderingsskalaen går fra niveauer 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dybere dybde af sedation, nemlig en højere score betyder en dårligere resultat.
)
|
5 minutter efter påbegyndelse af anæstesi-induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilskudshastighed for undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: I driftsperioden
|
Antal patienter, der har behov for tilskud af remimazolam/samlet antal patienter i forsøgsgruppen
|
I driftsperioden
|
|
Mængden af anvendte beroligende og smertestillende midler
Tidsramme: I vedligeholdelsesperioden for anæstesi
|
Mængden af sedation og analgetika, der anvendes pr. tidsenhed i vedligeholdelsesperioden for anæstesi
|
I vedligeholdelsesperioden for anæstesi
|
|
Hæmodynamisk indeks （1）
Tidsramme: Ved begyndelsen af induktion (T0); bispektralt indeks ved 60 (T1); 1 minut efter endotracheal intubation (T2); ved kirurgisk hudsnit (T3), 30 minutter efter operationens start (T4), ved operationens afslutning (T5) og 1 minut (T6) efter ekstuberingen
|
Puls
|
Ved begyndelsen af induktion (T0); bispektralt indeks ved 60 (T1); 1 minut efter endotracheal intubation (T2); ved kirurgisk hudsnit (T3), 30 minutter efter operationens start (T4), ved operationens afslutning (T5) og 1 minut (T6) efter ekstuberingen
|
|
Hæmodynamisk indeks （2）
Tidsramme: Ved begyndelsen af induktion (T0); bispektralt indeks ved 60 (T1); 1 minut efter endotracheal intubation (T2); ved kirurgisk hudsnit (T3), 30 minutter efter operationens start (T4), ved operationens afslutning (T5) og 1 minut (T6) efter ekstuberingen
|
middel arterielt tryk
|
Ved begyndelsen af induktion (T0); bispektralt indeks ved 60 (T1); 1 minut efter endotracheal intubation (T2); ved kirurgisk hudsnit (T3), 30 minutter efter operationens start (T4), ved operationens afslutning (T5) og 1 minut (T6) efter ekstuberingen
|
|
Sedationsdybde
Tidsramme: Ved begyndelsen af induktion (T0); bispektralt indeks ved 60 (T1); 1 minut efter endotracheal intubation (T2); ved kirurgisk hudsnit (T3), 30 minutter efter operationens start (T4), ved operationens afslutning (T5) og 1 minut (T6) efter ekstuberingen
|
den Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score på de forskellige tidspunkter (vurderingsskalaen går fra niveau 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dybere dybde af sedation, nemlig en højere score betyder et dårligere resultat .
)
|
Ved begyndelsen af induktion (T0); bispektralt indeks ved 60 (T1); 1 minut efter endotracheal intubation (T2); ved kirurgisk hudsnit (T3), 30 minutter efter operationens start (T4), ved operationens afslutning (T5) og 1 minut (T6) efter ekstuberingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle data om patienten
Tidsramme: Før operationen
|
Køn, alder, højde, vægt, nuværende sygehistorie, historie med kombinerede sygdomme og medicinallergi, historie med hypertension/diabetes (maksimal hypertension/blodsukker, type og alder af medicin og komplikationer af andre organer)
|
Før operationen
|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af intraoperativ bevidsthed, arytmi, postoperativ vrangforestilling og så videre
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Perioperative relaterede indikatorer（1）
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
|
Driftstid
|
op til 6 timer efter operationen
|
|
Peri-operative relaterede indikatorer（2）
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
|
ekstubationstid
|
op til 6 timer efter operationen
|
|
Peri-operative relaterede indikatorer（3）
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
|
Vågn op tid
|
op til 6 timer efter operationen
|
|
Perioperative relaterede indikatorer（4）
Tidsramme: op til 12 timer efter operationen
|
opholdstid for postanæstesiafdelingen
|
op til 12 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Bedømmelsesskalaen spænder fra niveauer utilfredshed, grundlæggende tilfredshed, tilfredshed til meget tilfredshed, jo højere score betyder et bedre resultat.
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRCF-YXFN-202401029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .