Études cliniques sur l'efficacité et l'innocuité du remimazolam pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les patients âgés
les enquêteurs mènent une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du remimazolam pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les patients âgés. Numéro du projet : CRCF-YXFN-202401029, financé par la Fondation de la Croix-Rouge chinoise et prendra plus de 2 ans.
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée et contrôlée, randomisée auprès de 60 sujets âgés subissant une anesthésie générale pour une chirurgie élective. Selon la méthode des nombres aléatoires, groupe propofol (groupe témoin, groupe P) et groupe rémimazolam (groupe expérimental, groupe R), 30 cas dans chaque groupe.
En participant à cette étude, il est possible de rendre l'induction de l'anesthésie rapide et stable, une circulation peropératoire stable, une récupération rapide et sûre et confortable, de réduire l'incidence de la conscience peropératoire, de l'arythmie, de l'illusion postopératoire, etc., ce qui favorise une postopératoire rapide. récupération et réduire les frais d’hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de la recherche : une induction rapide et régulière de l'anesthésie, une circulation peropératoire stable, une récupération rapide, sûre et confortable, et peu d'effets indésirables sont les objectifs des anesthésiologistes. Accélérer le renouvellement chirurgical et améliorer l’efficacité sont les problèmes cliniques à résoudre. L'anesthésie générale clinique adopte souvent une anesthésie composée par inhalation statique pour tirer pleinement parti des avantages de l'anesthésie intraveineuse et par inhalation et réduire leurs effets indésirables respectifs. Le remimazolam, en tant que nouveau sédatif benzodiazépine à action ultra-courte, n'est pas largement utilisé chez les patients âgés, mais son action rapide, sa demi-vie courte, sa moindre accumulation, sa faible inhibition cardio-pulmonaire, son absence de douleur à l'injection et peut être antagonisé par le flumazénil, montrant un avantage irremplaçable.
Objectif de l'étude : observer l'efficacité et l'innocuité du remimazolam pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les patients âgés, et offrir une nouvelle option pour la prise en charge de l'anesthésie chez les patients âgés et gravement malades.
Méthode d'étude : Ce sujet adopte une méthode de recherche monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée, et devrait inclure 60 sujets âgés sous anesthésie endotrachéale générale pour une chirurgie élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique des calculs urétéraux ou rénaux
- Patients sous anesthésie générale
- Patients nécessitant une intubation endotrachéale
- Classe Ⅱ de la Société américaine d'anesthésie à la classe Ⅲ
- 60-75 ans
- l'indice de masse corporelle était compris entre 18 et 28
- Les patients ou leur famille connaissaient clairement le processus de l’étude et se portaient volontaires pour y participer.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une allergie connue au rémimazolam ou ayant des antécédents d'allergie sévère et des antécédents familiaux
- Patients utilisant à long terme des analgésiques narcotiques, des sédatifs ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Patients présentant une consommation de drogues, une dépendance ou une tolérance aux opioïdes
- Patients présentant une lésion cérébrale combinée ou une hypertension intracrânienne
- Patients présentant une fonction anormale grave du cœur, des poumons, du foie, des reins et d'autres organes majeurs
- Patients présentant une bradycardie, avec une fréquence cardiaque inférieure à 55 battements/minute ou un bloc auriculo-ventriculaire élevé
- Patients ayant des antécédents de maladie allergique
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale
- Patients présentant des difficultés prévisibles aux voies respiratoires
- L'investigateur ne juge pas approprié d'assister à cet enquêteur clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe R
Ce groupe est le groupe expérimental avec le remimazolam pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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du remimazolam 0,2 mg/kg a été injecté par voie IV pendant l'induction de l'anesthésie, et du remimazolam 0,3 à 0,5 mg
/ kg / h a été administré IV pendant l'entretien de l'anesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe P
Ce groupe est le groupe témoin avec du propofol pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Du propofol 1,5 à 2 mg/kg/h a été injecté IV pendant l'induction de l'anesthésie et du propofol 2 à 3 mg/kg/h a été administré IV pendant l'entretien de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'induction de l'anesthésie
Délai: 5 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie
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Score d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) ≤ 1 point dans les 5 minutes suivant l'administration (l'échelle d'évaluation va de 0 à 5, et un score MOAA/S plus faible indique une sédation plus profonde, à savoir des scores plus élevés signifient un pire résultat.
)
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5 minutes après le début de l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de supplémentation du médicament à l'étude
Délai: Pendant la période d'exploitation
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Nombre de patients nécessitant une supplémentation en rémimazolam / nombre total de patients dans le groupe expérimental
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Pendant la période d'exploitation
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Quantité de médicaments sédatifs et analgésiques utilisés
Délai: Pendant la période d'entretien de l'anesthésie
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Quantité de sédation et d'analgésiques utilisée par unité de temps pendant la période d'entretien de l'anesthésie
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Pendant la période d'entretien de l'anesthésie
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Indice hémodynamique （1）
Délai: Au début de l'induction (T0) ; indice bispectral à 60 (T1) ; 1 minute après l'intubation endotrachéale (T2) ; lors de l'incision cutanée chirurgicale (T3), 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale (T4), à la fin de l'intervention chirurgicale (T5) et 1 minute (T6) après l'extubation
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Fréquence cardiaque
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Au début de l'induction (T0) ; indice bispectral à 60 (T1) ; 1 minute après l'intubation endotrachéale (T2) ; lors de l'incision cutanée chirurgicale (T3), 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale (T4), à la fin de l'intervention chirurgicale (T5) et 1 minute (T6) après l'extubation
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Indice hémodynamique （2）
Délai: Au début de l'induction (T0) ; indice bispectral à 60 (T1) ; 1 minute après l'intubation endotrachéale (T2) ; lors de l'incision cutanée chirurgicale (T3), 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale (T4), à la fin de l'intervention chirurgicale (T5) et 1 minute (T6) après l'extubation
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pression artérielle moyenne
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Au début de l'induction (T0) ; indice bispectral à 60 (T1) ; 1 minute après l'intubation endotrachéale (T2) ; lors de l'incision cutanée chirurgicale (T3), 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale (T4), à la fin de l'intervention chirurgicale (T5) et 1 minute (T6) après l'extubation
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Profondeur de sédation
Délai: Au début de l'induction (T0) ; indice bispectral à 60 (T1) ; 1 minute après l'intubation endotrachéale (T2) ; lors de l'incision cutanée chirurgicale (T3), 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale (T4), à la fin de l'intervention chirurgicale (T5) et 1 minute (T6) après l'extubation
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le score d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S) à différents moments (l'échelle d'évaluation va de 0 à 5, et un score MOAA/S inférieur indique une sédation plus profonde, à savoir qu'un score plus élevé signifie un résultat pire .
)
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Au début de l'induction (T0) ; indice bispectral à 60 (T1) ; 1 minute après l'intubation endotrachéale (T2) ; lors de l'incision cutanée chirurgicale (T3), 30 minutes après le début de l'intervention chirurgicale (T4), à la fin de l'intervention chirurgicale (T5) et 1 minute (T6) après l'extubation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données générales du patient
Délai: Avant l'opération
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Sexe, âge, taille, poids, antécédents médicaux actuels, antécédents de maladies combinées et d'allergies médicamenteuses, antécédents d'hypertension/diabète (hypertension/glycémie maximale, type et âge du médicament et complications d'autres organes)
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Avant l'opération
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Événements indésirables périopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Incidence de la conscience peropératoire, de l'arythmie, du délire postopératoire, etc.
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Indicateurs périopératoires（1）
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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Temps de fonctionnement
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jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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Indicateurs périopératoires（2）
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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temps d'extubation
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jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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Indicateurs périopératoires（3）
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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Heure de réveil
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jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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Indicateurs périopératoires（4）
Délai: jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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temps de séjour de l'unité de soins post-anesthésiques
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jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation va des niveaux d'insatisfaction, de satisfaction de base, de satisfaction à très satisfaction, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRCF-YXFN-202401029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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