Klinické studie účinnosti a bezpečnosti remimazolamu pro úvod do anestezie a její udržování u starších pacientů
vyšetřovatelé provádějí klinickou studii o účinnosti a bezpečnosti remimazolamu pro navození a udržení anestezie u starších pacientů. Číslo projektu: CRCF-YXFN-202401029, financovaný nadací Červeného kříže v Číně a jeho dokončení bude trvat více než 2 roky.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, do které bylo randomizováno 60 starších subjektů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci. Podle metody náhodných čísel skupina propofolu (kontrolní skupina, skupina P) a skupina remimazolamu (experimentální skupina, skupina R), 30 případů v každé skupině.
Účastí v této studii je možné zajistit rychlou a stabilní indukci anestezie, stabilní intraoperační oběh, rychlou rekonvalescenci a bezpečnou a pohodlnou, snížit výskyt intraoperačního povědomí, arytmie, pooperačních bludů atd., což vede k rychlému pooperačnímu zotavení a snížit náklady na hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí výzkumu: Cílem anesteziologů je rychlé a stabilní uvedení do anestezie, stabilní intraoperační oběh, rychlé zotavení, bezpečné a pohodlné a málo nežádoucích reakcí. Urychlení chirurgického obratu a zlepšení účinnosti jsou klinické problémy, které je třeba vyřešit. Klinická celková anestezie často využívá statickou inhalační anestezii, aby plně využila výhody intravenózní a inhalační anestezie a snížila jejich příslušné nežádoucí reakce. Remimazolam, jako nové ultrakrátce působící benzodiazepinové sedativum, není u starších pacientů široce používán, ale jeho rychlý nástup, krátký poločas rozpadu, menší akumulace, malá kardiopulmonální inhibice, žádná bolest při injekci a může být antagonizován flumazenilem, ukazující nenahraditelnou výhodu.
Cíl studie: Sledovat účinnost a bezpečnost remimazolamu pro navození a udržování anestezie u starších pacientů a poskytnout novou možnost vedení anestezie u starších a kriticky nemocných pacientů.
Metoda studie: Toto téma využívá jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou výzkumnou metodu a předpokládá zapojení 60 starších subjektů s celkovou endotracheální anestezií pro elektivní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Affiliated Hospital of Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnostika ureterálních nebo ledvinových kamenů
- Pacienti v celkové anestezii
- Pacienti vyžadující endotracheální intubaci
- Americká společnost pro anestezii stupeňⅡ až stupeň Ⅲ
- věk 60-75 let
- index tělesné hmotnosti byl mezi 18 a 28
- Pacienti nebo jejich rodina měli o procesu studie jasno a přihlásili se k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na remimazolam nebo s předchozí anamnézou těžké alergie a rodinnou anamnézou
- Pacienti s dlouhodobým užíváním narkotických analgetik, sedativ nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- Pacienti užívající léky, závislí na opioidech nebo s tolerancí
- Pacienti s kombinovaným poraněním mozku nebo intrakraniální hypertenzí
- Pacienti se závažnou abnormální funkcí srdce, plic, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů
- Pacienti s bradykardií, se srdeční frekvencí nižší než 55 tepů za minutu nebo s vysokou atrioventrikulární blokádou
- Pacienti s předchozí anamnézou alergického onemocnění
- Pacienti s předchozí anamnézou duševního onemocnění
- Pacienti s předvídatelnými obtížnými dýchacími cestami
- Zkoušející nepovažuje za vhodné účastnit se tohoto klinického zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina R
Tato skupina je experimentální skupinou s remimazolamem pro úvod do anestezie a její udržování
|
remimazolam 0,2 mg / kg byl injikován IV během úvodu do anestezie a remimazolam 0,3-0,5 mg
/ kg / h byl podáván IV během udržování anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina P
Tato skupina je kontrolní skupinou s propofolem pro úvod do anestezie a její udržování
|
Propofol 1,5-2 mg/kg byl injikován IV během úvodu do anestezie a propofol 2-3 mg/kg/h byl podáván IV během udržování anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost úvodu do anestezie
Časové okno: 5 minut po začátku úvodu do anestezie
|
Modifikované skóre pozorovatele při hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S) ≤ 1 bod během 5 minut po podání (hodnotící škála se pohybuje od úrovní 0 do 5 a nižší skóre MOAA/S ukazuje hlubší hloubku sedace, jmenovitě vyšší skóre znamená a horší výsledek.
)
|
5 minut po začátku úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra suplementace studovaného léku
Časové okno: Během provozní doby
|
Počet pacientů vyžadujících suplementaci remimazolamu / celkový počet pacientů v experimentální skupině
|
Během provozní doby
|
|
Množství užívaných sedativ a analgetik
Časové okno: Během udržovací periody anestezie
|
Množství sedace a analgetik použitých za jednotku času během udržovacího období anestezie
|
Během udržovací periody anestezie
|
|
Hemodynamický index （1）
Časové okno: Na začátku indukce (T0); bispektrální index při 60 (T1); 1 minutu po endotracheální intubaci (T2); při chirurgickém kožním řezu (T3), 30 minut po začátku operace (T4), na konci operace (T5) a 1 minutu (T6) po extubaci
|
Srdeční frekvence
|
Na začátku indukce (T0); bispektrální index při 60 (T1); 1 minutu po endotracheální intubaci (T2); při chirurgickém kožním řezu (T3), 30 minut po začátku operace (T4), na konci operace (T5) a 1 minutu (T6) po extubaci
|
|
Hemodynamický index （2）
Časové okno: Na začátku indukce (T0); bispektrální index při 60 (T1); 1 minutu po endotracheální intubaci (T2); při chirurgickém kožním řezu (T3), 30 minut po začátku operace (T4), na konci operace (T5) a 1 minutu (T6) po extubaci
|
střední arteriální tlak
|
Na začátku indukce (T0); bispektrální index při 60 (T1); 1 minutu po endotracheální intubaci (T2); při chirurgickém kožním řezu (T3), 30 minut po začátku operace (T4), na konci operace (T5) a 1 minutu (T6) po extubaci
|
|
Hloubka sedace
Časové okno: Na začátku indukce (T0); bispektrální index při 60 (T1); 1 minutu po endotracheální intubaci (T2); při chirurgickém kožním řezu (T3), 30 minut po začátku operace (T4), na konci operace (T5) a 1 minutu (T6) po extubaci
|
skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) v různých časových bodech (škála hodnocení se pohybuje od úrovní 0 do 5 a nižší skóre MOAA/S ukazuje hlubší hloubku sedace, konkrétně vyšší skóre znamená horší výsledek .
)
|
Na začátku indukce (T0); bispektrální index při 60 (T1); 1 minutu po endotracheální intubaci (T2); při chirurgickém kožním řezu (T3), 30 minut po začátku operace (T4), na konci operace (T5) a 1 minutu (T6) po extubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné údaje o pacientovi
Časové okno: Před operací
|
Pohlaví, věk, výška, váha, současná anamnéza, anamnéza kombinovaných onemocnění a alergie na léky, anamnéza hypertenze/diabetu (maximální hypertenze/glykémie, typ a věk léků a komplikace jiných orgánů)
|
Před operací
|
|
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Výskyt intraoperačního uvědomění, arytmie, pooperačních bludů a tak dále
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Perioperační indikátory（1）
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
Provozní doba
|
do 6 hodin po operaci
|
|
Perioperační indikátory（2）
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
doba extubace
|
do 6 hodin po operaci
|
|
Perioperační indikátory（3）
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
Čas probuzení
|
do 6 hodin po operaci
|
|
Perioperační indikátory（4）
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
doba pobytu na jednotce poanesteziologické péče
|
do 12 hodin po operaci
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Hodnotící škála se pohybuje od úrovní nespokojenost, základní spokojenost, spokojenost až po velmi spokojenost, čím vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, The Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCF-YXFN-202401029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .