インドネシアの乳児における第 I/II 相、非盲検、無作為化、DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV ワクチン (Bio Farma) 後の安全性と免疫原性
2024年11月13日 更新者：PT Bio Farma
この試験は、非盲検、比較、無作為化、第 I/II 相試験、実験的、無作為化、非盲検、3 群並行群間試験です。
第 I 相の主な目的は、DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチンの安全性を各投与後 7 日以内に評価することです。
第 II 相の主な目的は、DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチンの防御性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この試験は非盲検、比較、ランダム化、第 I/II 相試験です。 フェーズ I では、約 75 人の被験者が募集され、フェーズ II にシームレスに継続して 390 人の被験者、合計 465 人の被験者が募集されます。
この研究では、DTwP-B型肝炎-Hib-IPV（Bio Farma）ワクチンを実薬対照（登録DTwP-B型肝炎-Hibワクチンおよび登録不活化ポリオワクチン）と比較します。 この研究で使用されるDTwP-B型肝炎-Hib-IPVワクチンには2つの製剤があります。 ワクチンの投与計画は、0.5 ml を 3 回注射し、投与間隔は 28 日です。 一方、対照群には、登録済みDTwP-B型肝炎-Hibワクチン0.5mlと不活化Bio Farmaワクチン0.5mlを28日の間隔をあけて3回投与する。
第I相試験の安全性と免疫原性の結果により、次の臨床試験の継続が決定されます。 第 II 相臨床試験は、第 I 相での 3 回目の投与後 28 日以内に安全性を観察した後に実施できます。第 II 相試験では、生後 6 ～ 11 週齢の 390 人の健康な被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
465
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rini Mulia Sari, MD
- 電話番号：14102 +622033755
- メール：rini.mulia@biofarma.co.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mita Puspita, MD
- 電話番号：5045 +622033755
- メール：mita.puspita@biofarma.co.id
研究場所
-
-
West Java
-
Bandung、West Java、インドネシア
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung、West Java、インドネシア
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung、West Java、インドネシア
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後6～11週の乳児。
- 妊娠37～42週後に生まれた赤ちゃん。
- 出生時の体重が2.5kg以上の乳児。
- 父親または母親、または法的に認められる代理人が研究について適切に説明し、インフォームドコンセントフォームに署名したこと。
- 親は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- 別の治験に同時に登録されているか、または登録される予定の子供。
- 進行中の中等度または重度の病気、特に感染症または発熱（0日目の腋窩体温≧37.5°C）。
- ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴。
- 筋肉内注射を禁忌とする制御不能な凝固障害または血液疾患の病歴。
- 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染を含む）の既知の病歴。
- 過去 4 週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療 (免疫グロブリンの静注、血液由来製品、または長期の皮質療法 (2 週間以上)) を受けた小児。
- BCGおよびポリオを除き、参加前7日以内に他のワクチン接種を受けている。
- 研究者によると、治験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、B型肝炎の感染歴がある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチン フォーミュラ A
0.5 ml の DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチン フォーミュラ A を 28 日間間隔で 3 回注射するレジメン
|
0.5 ml DTwP-B型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチンフォーミュラ A を 28 日の間隔で 3 回注射するレジメン。
ワクチンを左大腿前外側に筋肉注射します。
|
|
実験的：DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチン フォーミュラ B
0.5 mlのDTwP-B型肝炎-Hib-IPV（Bio Farma）ワクチンフォーミュラBを28日の投与間隔で3回投与レジメンで注射した。
|
0.5 mlのDTwP-B型肝炎-Hib-IPV（Bio Farma）ワクチンフォーミュラBを3回投与レジメンで28日の投与間隔で注射。
左大腿前外側に筋肉注射。
|
|
アクティブコンパレータ：登録済みの DTwP-B 型肝炎-Hib ワクチンおよび IPV (Sinovac) ®
0.5 mlのDTwP-B型肝炎-HibワクチンおよびIPV (Sinovac)® を28日の間隔で3回投与するレジメンを注射しました。
|
対照群には、登録済みの DTwP-B 型肝炎-Hib ワクチン 0.5 ml と IPV (Sinovac)® 0.5 ml を 28 日の間隔で 3 回投与します。
登録済みの DTwP B 型肝炎 Hib ワクチンを、左大腿部の前外側に筋肉注射します。
IPV (Sinovac)® ワクチンは、右大腿部中央外側に筋肉注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: 各投与後 7 日以内の DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチンの安全性
時間枠：登録から初回接種後7日まで
|
各投与後 7 日以内の DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチンの安全性
|
登録から初回接種後7日まで
|
|
フェーズ II: DTwP-B 型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチンの免疫原性
時間枠：登録から3回目の接種後28日まで
|
DTwP-B型肝炎-Hib-IPV (Bio Farma) ワクチンの防御性
|
登録から3回目の接種後28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: 最後の接種後 28 日以内のワクチンの安全性
時間枠：登録から各接種後28日まで
|
各投与後 28 日以内の、求められた有害事象と求められていない有害事象の数と割合
|
登録から各接種後28日まで
|
|
フェーズ I: 最後の接種後 6 か月以内のワクチンの安全性
時間枠：登録から最後の接種後6か月まで
|
最後の投与後6か月までに重篤な有害事象が発生した被験者の数と割合
|
登録から最後の接種後6か月まで
|
|
フェーズ I: ワクチンと実薬対照間の各投与後 28 日以内の安全性の比較
時間枠：登録から各接種後28日まで
|
各投与後28日以内にワクチン群と対照群間で有害事象が発生した被験者の数と割合の比較
|
登録から各接種後28日まで
|
|
フェーズ I: ワクチンと実薬対照間の最後の投与後 6 か月までの安全性の比較
時間枠：登録から最後の接種後6か月まで
|
ワクチン群と対照群間で、最後の接種から6か月後までに重篤な有害事象が発生した被験者の数と割合の比較
|
登録から最後の接種後6か月まで
|
|
フェーズ I: おそらくワクチン接種に関連する定期的な臨床検査評価
時間枠：登録から初回接種後7日まで
|
おそらく最初の投与から 7 日後の投与に関連する、通常の臨床検査評価からの逸脱。
|
登録から初回接種後7日まで
|
|
フェーズ I: ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドに対する血清学的反応
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドに対する血清学的反応：GMT、力価が0.01 IU/ml以上の乳児の割合、抗体力価が4倍以上増加した0.1 IU/ml以上の乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合。
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ I: 百日咳成分 (凝集素) に対する血清学的反応
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
GMT、力価が 40 以上、80 以上、320 以上の乳児の割合 (1/dil.)、
抗体力価が4倍以上増加した乳児の割合
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ I: 抗 HbsAg の幾何平均
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
力価が10mIU/ml以上の乳児の割合、抗体力価が4倍以上増加した乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合。
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ I: Hib/PRP に対する血清学的反応
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
GMT、力価が 1 μg /ml 以上の乳児の割合。 ≧0.15μg/ml 抗体力価が4倍以上増加した乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ I: ポリオ 1、2、3 型に対する血清学的反応 (液性免疫)
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
GMT、力価が 8 以上の乳児の割合、血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ II: ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドに対する血清学的反応
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
GMT、力価が0.01 IU/ml以上の乳児の割合、抗体力価が4倍以上増加した乳児の割合が0.1 IU/ml以上、および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ II: 百日咳成分 (凝集素) に対する血清学的反応
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
GMT、力価が 40 以上、80 以上、320 以上の乳児の割合 (1/dil.)、
抗体力価が4倍以上増加した乳児の割合
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ II: 抗 HbsAg の幾何平均
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
力価が10mIU/ml以上の乳児の割合、抗体力価が4倍以上増加した乳児の割合、および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合。
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ II: Hib/PRP に対する血清学的反応
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
GMT、力価が 1 μg /ml 以上の乳児の割合。 ≧0.15μg/ml 抗体力価が4倍以上増加した乳児の割合および/または血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ II: ポリオ 1、2、3 型に対する血清学的反応 (液性免疫)
時間枠：最後の予防接種から28日後
|
GMT、力価が 8 以上の乳児の割合、血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合
|
最後の予防接種から28日後
|
|
フェーズ II: 予防接種後 30 分以内のワクチンの安全性
時間枠：予防接種から30分後
|
予防接種後 30 分以内に発生する局所反応および全身事象
|
予防接種から30分後
|
|
フェーズ II: 予防接種後 7 日以内のワクチンの安全性
時間枠：予防接種後7日以内
|
予防接種後 7 日以内に発生する局所反応および全身事象
|
予防接種後7日以内
|
|
フェーズ II: ワクチン接種後 7 日から 28 日後のワクチンの安全性
時間枠：接種後7日から28日まで
|
ワクチン接種後7日から28日後に発生する局所反応および全身事象
|
接種後7日から28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hexa 010224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。