Fase I/II, open label, gerandomiseerd, veiligheid en immunogeniciteit na DTwP-hepatitis B-Hib-IPV-vaccin (Bio Farma) bij Indonesische zuigelingen
13 november 2024 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Dit onderzoek is een open-label, vergelijkende, gerandomiseerde, fase I/II-studie, experimentele, gerandomiseerde, open-label studie met drie parallelle groepen.
Het primaire doel van fase I is het evalueren van de veiligheid van het DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccin binnen 7 dagen na elke dosis.
Het primaire doel voor fase II is het evalueren van de bescherming van het DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een open-label, vergelijkende, gerandomiseerde fase I/II-studie. Voor fase I zullen ongeveer 75 proefpersonen worden gerekruteerd en dit zal naadloos doorgaan naar fase II met het rekruteren van 390 proefpersonen, in totaal 465 proefpersonen.
In deze studie wordt het DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)-vaccin vergeleken met een actieve controle (geregistreerd DTwP-hepatitis B-Hib-vaccin en geregistreerd geïnactiveerd poliovaccin). Er zijn twee formules van het DTwP-hepatitis B-Hib-IPV-vaccin die in het onderzoek zullen worden gebruikt. Het doseringsschema van het vaccin is een 0,5 ml geïnjecteerd doseringsschema van drie doses met een interval van 28 dagen tussen de doses. Aan de andere kant krijgt de controlegroep 0,5 ml geregistreerd DTwP-hepatitis B-Hib-vaccin en 0,5 ml geïnactiveerd Bio Farma-vaccin geïnjecteerd in een regime van drie doses met een interval van 28 dagen tussen de doses.
Het veiligheids- en immunogeniciteitsresultaat van de fase I-studie zal bepalend zijn voor de voortzetting van de volgende klinische fase. Een klinische studie van fase II kan worden uitgevoerd na veiligheidsobservatie binnen 28 dagen na de derde dosis in fase I. Driehonderdnegentig (390) gezonde proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 weken zullen worden gerekruteerd voor de fase II-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
465
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rini Mulia Sari, MD
- Telefoonnummer: 14102 +622033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Studie Contact Back-up
- Naam: Mita Puspita, MD
- Telefoonnummer: 5045 +622033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Garuda Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby van 6 tot 11 weken oud.
- Baby geboren na 37-42 weken zwangerschap.
- Baby die bij de geboorte meer dan 2,5 kg weegt.
- Vader of moeder, of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Ouders verplichten zich ertoe de aanwijzingen van de onderzoekers en het onderzoeksschema op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind dat tegelijkertijd is ingeschreven of gepland is om te worden ingeschreven voor een ander onderzoek.
- Evoluerende matige of ernstige ziekte, vooral infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ≥37,5°C op dag 0).
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor enig bestanddeel van de vaccins.
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Bekende voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (waaronder HIV-infectie).
- Kind dat in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, bloedderivaten of langdurige corticotherapie (> 2 weken).
- Andere vaccinaties binnen de 7 dagen voorafgaand aan opname, met uitzondering van BCG en poliomyelitis.
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Baby met een bekende voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, Hib, hepatitis B-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccinformule A
0,5 ml DTwP-hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccinformule A geïnjecteerd regime van drie doses met een interval van 28 dagen tussen de doses
|
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccin Formule A geïnjecteerd regime van drie doses met een interval van 28 dagen tussen de doses.
Het vaccin wordt intramusculair in de linker anterolaterale dij geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccinformule B
0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccin Formule B geïnjecteerd in een regime van drie doses met een interval van 28 dagen tussen de doses.
|
0,5 ml geïnjecteerd DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vaccin Formule B driedoseringsschema met een interval van 28 dagen tussen de doses.
Intramusculair geïnjecteerd in de linker anterolaterale dij.
|
|
Actieve vergelijker: Geregistreerd DTwP-hepatitis B-Hib-vaccin en IPV (Sinovac) ®
0,5 ml DTwP-hepatitis B-Hib-vaccin en IPV (Sinovac)® geïnjecteerd in drie doses met een interval van 28 dagen tussen de doses.
|
De controlegroep krijgt 0,5 ml geregistreerd DTwP-hepatitis B-Hib-vaccin en 0,5 ml IPV (Sinovac)® geïnjecteerd in een schema van drie doses met een interval van 28 dagen tussen de doses.
Het geregistreerde DTwP-hepatitis B-Hib-vaccin wordt intramusculair geïnjecteerd in het linker anterolaterale dijgebied.
Het IPV (Sinovac)®-vaccin wordt intramusculair geïnjecteerd in het rechter middenlaterale dijgebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Veiligheid van het DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccin binnen 7 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 7 dagen na de eerste dosis
|
Veiligheid van het DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccin binnen 7 dagen na elke dosis
|
Vanaf inschrijving tot 7 dagen na de eerste dosis
|
|
Fase II: Immunogeniciteit van het DTwP-hepatitis B-Hib-IPV-vaccin (Bio Farma)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de derde dosis
|
Bescherming van het DTwP-hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) vaccin
|
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de derde dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Veiligheid van het vaccin binnen 28 dagen na de laatste dosis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na elke dosis
|
Aantal en percentage gevraagde en ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis
|
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na elke dosis
|
|
Fase I: Veiligheid van het vaccin binnen 6 maanden na de laatste dosis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
|
|
Fase I: Vergelijking van de veiligheid binnen 28 dagen na elke dosis tussen vaccins en actieve controle
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na elke dosis
|
Vergelijking van het aantal en het percentage proefpersonen met bijwerkingen tussen vaccin- en controlegroep binnen 28 dagen na elke dosis
|
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na elke dosis
|
|
Fase I: Vergelijking van de veiligheid tot 6 maanden na de laatste dosis tussen vaccins en actieve controle
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Vergelijking van het aantal en het percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen tussen vaccin- en controlegroep tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
|
|
Fase I: Routinematig laboratoriumonderzoek dat waarschijnlijk verband houdt met de vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 7 dagen na de eerste dosis
|
Elke afwijking van de routinematige laboratoriumevaluatie die waarschijnlijk verband houdt met de dosering 7 dagen na de eerste dosis.
|
Vanaf inschrijving tot 7 dagen na de eerste dosis
|
|
Fase I: Serologische reactie op difterietoxoïd en tetanustoxoïd
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
Serologische respons op difterietoxoïd, tetanustoxoïd: GMT, percentage zuigelingen met titer ≥ 0,01 IE/ml, ≥ 0,1 IE/ml percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter ≥ 4 keer en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief.
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase I: Serologische reactie op de kinkhoestcomponent (agglutininen)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
GMT, percentage zuigelingen met titer ≥ 40, ≥ 80 en ≥ 320 (1/dil.),
percentage zuigelingen met een toenemende antilichaamtiter ≥ 4 keer
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase I: Geometrisch gemiddelde van anti-HbsAg
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
Percentage zuigelingen met titer ≥ 10 mIU/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter ≥ 4 maal en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief.
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase I: Serologische respons op Hib/PRP
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
GMT, percentage zuigelingen met titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter ≥ 4 keer en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase I: Serologische respons op polio type 1, 2 en 3 (humorale immuniteit)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
GMT, percentage zuigelingen met titer ≥ 8, percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase II: Serologische reactie op difterietoxoïd, tetanustoxoïd
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
GMT, percentage zuigelingen met titer ≥ 0,01 IE/ml, ≥ 0,1 IE/ml percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter ≥ 4 keer en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase II: Serologische reactie op de kinkhoestcomponent (agglutininen)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
GMT, percentage zuigelingen met titer ≥ 40, ≥ 80 en ≥ 320 (1/dil.),
percentage zuigelingen met een toenemende antilichaamtiter ≥ 4 keer
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase II: Geometrisch gemiddelde van anti-HbsAg
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
percentage zuigelingen met titer ≥ 10 mIU/ml, percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter ≥ 4 keer en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief.
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase II: Serologische respons op Hib/PRP
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
GMT, percentage zuigelingen met titer ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml percentage zuigelingen met toenemende antilichaamtiter ≥ 4 keer en/of percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase II: Serologische respons op polio type 1, 2 en 3 (humorale immuniteit)
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
GMT, percentage zuigelingen met titer ≥ 8, percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief
|
28 dagen na de laatste dosis immunisatie
|
|
Fase II: Veiligheid van het vaccin binnen 30 minuten na immunisatie
Tijdsspanne: 30 minuten na immunisatie
|
Lokale reactie en systemische gebeurtenissen die optreden binnen 30 minuten na immunisatie
|
30 minuten na immunisatie
|
|
Fase II: Veiligheid van het vaccin binnen 7 dagen na immunisatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na immunisatie
|
Lokale reactie en systemische gebeurtenissen die optreden binnen 7 dagen na immunisatie
|
Binnen 7 dagen na immunisatie
|
|
Fase II: Veiligheid van het vaccin na 7 dagen tot 28 dagen na de vaccinatie
Tijdsspanne: Van 7 dagen tot 28 dagen na de vaccinatie
|
Lokale reacties en systemische gebeurtenissen die optreden na 7 dagen tot 28 dagen na de vaccinatie
|
Van 7 dagen tot 28 dagen na de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hexa 010224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .