Fase I/II, in aperto, randomizzato, sicurezza e immunogenicità in seguito al vaccino DTwP-epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) nei neonati indonesiani
13 novembre 2024 aggiornato da: PT Bio Farma
Questo studio è uno studio in aperto, comparativo, randomizzato, di fase I/II, sperimentale, randomizzato, in aperto, a tre bracci a gruppi paralleli.
L'obiettivo primario della fase I è valutare la sicurezza del vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) entro 7 giorni dopo ciascuna dose.
L'obiettivo primario della fase II è valutare la protezione del vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in aperto, comparativo, randomizzato, di fase I/II. Per la fase I, verranno reclutati circa 75 soggetti e si proseguirà senza soluzione di continuità con la fase II reclutando 390 soggetti, per un totale di 465 soggetti.
In questo studio, il vaccino DTwP-epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) sarà confrontato con un controllo attivo (vaccino registrato DTwP-epatite B-Hib e vaccino antipolio inattivato registrato). Esistono 2 formule di vaccino DTwP-epatite B-Hib-IPV che verranno utilizzate nello studio. Il regime del vaccino è costituito da tre dosi iniettate di 0,5 ml con un intervallo di 28 giorni tra le dosi. D'altra parte, il gruppo di controllo riceverà 0,5 ml di vaccino registrato DTwP-epatite B-Hib e 0,5 ml di vaccino inattivato Bio Farma iniettato in un regime di tre dosi con un intervallo di 28 giorni tra le dosi.
Il risultato di sicurezza e immunogenicità dello studio di Fase I determinerà la continuazione della sperimentazione clinica di fase successiva. Lo studio clinico di fase II può essere condotto dopo l'osservazione della sicurezza entro 28 giorni dalla terza dose nella fase I. Trecentonovanta (390) soggetti sani di età compresa tra 6 e 11 settimane verranno reclutati nello studio di Fase II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
465
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rini Mulia Sari, MD
- Numero di telefono: 14102 +622033755
- Email: rini.mulia@biofarma.co.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mita Puspita, MD
- Numero di telefono: 5045 +622033755
- Email: mita.puspita@biofarma.co.id
Luoghi di studio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonato 6-11 settimane di età.
- Neonato nato dopo 37-42 settimane di gravidanza.
- Neonato di peso superiore a 2,5 kg alla nascita.
- Padre o madre, o rappresentante legalmente riconosciuto, adeguatamente informato sullo studio e firmato il modulo di consenso informato.
- I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni degli inquirenti e il calendario del processo.
Criteri di esclusione:
- Bambino arruolato contemporaneamente o programmato per essere arruolato in un altro studio.
- Malattia moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C al giorno 0).
- Anamnesi nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia di coagulopatia non controllata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
- Anamnesi nota di immunodeficienza congenita o acquisita (inclusa l'infezione da HIV).
- Bambino che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti emoderivati o corticoterapia a lungo termine (> 2 settimane).
- Altre vaccinazioni entro i 7 giorni precedenti l'inclusione ad eccezione di BCG e poliomielite.
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
- Neonato con storia nota di difterite, tetano, pertosse, Hib, infezione da epatite B.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formula A
0,5 ml di vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formula A iniettato in regime di tre dosi con intervallo di 28 giorni tra le dosi
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0,5 ml di vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formula A iniettato in regime di tre dosi con intervallo di 28 giorni tra le dosi.
Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra.
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Sperimentale: Vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formula B
0,5 ml di vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formula B iniettato in regime di tre dosi con intervallo di 28 giorni tra le dosi.
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0,5 ml iniettati di vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formula B in regime di tre dosi con intervallo di 28 giorni tra le dosi.
Iniettato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra.
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Comparatore attivo: Vaccino registrato DTwP-epatite B-Hib e IPV (Sinovac) ®
0,5 ml di vaccino DTwP-epatite B-Hib e IPV (Sinovac)® iniettato in regime di tre dosi con un intervallo di 28 giorni tra le dosi.
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Il gruppo di controllo riceverà 0,5 ml di vaccino registrato DTwP-epatite B-Hib e 0,5 ml di IPV (Sinovac)® iniettati in un regime a tre dosi con un intervallo di 28 giorni tra le dosi.
Il vaccino registrato DTwP-epatite B-Hib viene iniettato per via intramuscolare nella regione antero-laterale sinistra della coscia.
Il vaccino IPV (Sinovac)® viene iniettato per via intramuscolare nella regione medio-laterale della coscia destra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase I: sicurezza del vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo la prima dose
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Sicurezza del vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma) entro 7 giorni dopo ciascuna dose
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Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo la prima dose
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Fase II: Immunogenicità del vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo la terza dose
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Protezione del vaccino DTwP-Epatite B-Hib-IPV (Bio Farma)
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Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo la terza dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase I: sicurezza del vaccino entro 28 giorni dall'ultima dose
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Numero e percentuale di eventi avversi richiesti e non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Fase I: sicurezza del vaccino entro 6 mesi dall'ultima dose
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Fase I: confronto della sicurezza entro 28 giorni dopo ciascuna dose tra vaccini e controllo attivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Confronto del numero e della percentuale di soggetti con eventi avversi tra vaccino e gruppo di controllo entro 28 giorni dopo ciascuna dose
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Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Fase I: confronto della sicurezza fino a 6 mesi dopo l'ultima dose tra vaccini e controllo attivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Confronto del numero e della percentuale di soggetti con eventi avversi gravi tra vaccino e gruppo di controllo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Fase I: valutazione di laboratorio di routine probabilmente correlata alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo la prima dose
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Qualsiasi deviazione dalla valutazione di laboratorio di routine probabilmente correlata alla somministrazione 7 giorni dopo la prima dose.
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Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo la prima dose
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Fase I: risposta sierologica al tossoide difterico e al tossoide tetanico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Risposta sierologica al tossoide difterico e al tossoide tetanico: GMT, percentuale di neonati con titolo ≥ 0,01 UI/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento ≥ 4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativo a sieropositivo.
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase I: risposta sierologica alla componente pertosse (agglutinine)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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GMT, percentuale di neonati con titolo ≥ 40, ≥ 80 e ≥ 320 (1/dil.),
percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento ≥ 4 volte
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase I: Media geometrica degli anti-HbsAg
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Percentuale di neonati con titolo ≥ 10 mIU/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento ≥ 4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase I: risposta sierologica all'Hib/PRP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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GMT, percentuale di neonati con titolo ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento ≥ 4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase I: risposta sierologica alla poliomielite di tipo 1, 2 e 3 (immunità umorale)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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GMT, percentuale di neonati con titolo ≥ 8, percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase II: risposta sierologica al tossoide difterico, tossoide tetanico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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GMT, percentuale di neonati con titolo ≥ 0,01 UI/ml, percentuale ≥ 0,1 UI/ml di neonati con titolo anticorpale in aumento ≥ 4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase II: risposta sierologica alla componente pertosse (agglutinine)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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GMT, percentuale di neonati con titolo ≥ 40, ≥ 80 e ≥ 320 (1/dil.),
percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento ≥ 4 volte
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase II: Media geometrica degli anti-HbsAg
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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percentuale di neonati con titolo ≥ 10 mIU/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento ≥ 4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase II: risposta sierologica all'Hib/PRP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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GMT, percentuale di neonati con titolo ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento ≥ 4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase II: risposta sierologica alla poliomielite di tipo 1, 2 e 3 (immunità umorale)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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GMT, percentuale di neonati con titolo ≥ 8, percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
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28 giorni dopo l'ultima dose di immunizzazione
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Fase II: sicurezza del vaccino entro 30 minuti dall'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'immunizzazione
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Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano entro 30 minuti dall'immunizzazione
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30 minuti dopo l'immunizzazione
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Fase II: sicurezza del vaccino entro 7 giorni dall'immunizzazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'immunizzazione
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Reazione locale ed eventi sistemici che si verificano entro 7 giorni dall'immunizzazione
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Entro 7 giorni dall'immunizzazione
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Fase II: sicurezza del vaccino da 7 a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni a 28 giorni successivi alla vaccinazione
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Reazione locale ed eventi sistemici che si verificano dopo un periodo compreso tra 7 e 28 giorni successivi alla vaccinazione
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Da 7 giorni a 28 giorni successivi alla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hexa 010224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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