Phase I/II, ouverte, randomisée, innocuité et immunogénicité après le vaccin DTwP-hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) chez les nourrissons indonésiens
13 novembre 2024 mis à jour par: PT Bio Farma
Cet essai est une étude ouverte, comparative, randomisée, de phase I/II, expérimentale, randomisée, ouverte, étude en groupes parallèles à trois bras.
L'objectif principal de la phase I est d'évaluer la sécurité du vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) dans les 7 jours suivant chaque dose.
L'objectif principal de la phase II est d'évaluer la protection du vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est une étude ouverte, comparative, randomisée de phase I/II. Pour la phase I, environ 75 sujets seront recrutés et continueront sans problème vers la phase II recrutant 390 sujets, au total 465 sujets.
Dans cette étude, le vaccin DTwP-hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) sera comparé à un contrôle actif (vaccin DTwP-hépatite B-Hib enregistré et vaccin antipoliomyélitique inactivé enregistré). Il existe 2 formules de vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV qui seront utilisées dans l'étude. Le schéma thérapeutique du vaccin est un schéma de 0,5 ml injecté en trois doses avec un intervalle de 28 jours entre les doses. D'autre part, le groupe témoin recevra 0,5 ml de vaccin enregistré DTwP-Hépatite B-Hib et 0,5 ml de vaccin Bio Farma inactivé injecté en trois doses avec un intervalle de 28 jours entre les doses.
Les résultats de l’étude de phase I en matière d’innocuité et d’immunogénicité détermineront la poursuite de l’essai clinique de phase suivante. L'essai clinique de phase II peut être mené après observation de l'innocuité dans les 28 jours suivant la troisième dose de la phase I. Trois cent quatre-vingt-dix (390) sujets sains âgés de 6 à 11 semaines seront recrutés dans l'essai de phase II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
465
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rini Mulia Sari, MD
- Numéro de téléphone: 14102 +622033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mita Puspita, MD
- Numéro de téléphone: 5045 +622033755
- E-mail: mita.puspita@biofarma.co.id
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésie
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésie
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Nourrisson âgé de 6 à 11 semaines.
- Nourrisson né après 37 à 42 semaines de grossesse.
- Nourrisson pesant plus de 2,5 kg à la naissance.
- Père ou mère, ou représentant légalement acceptable, dûment informé de l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les parents s'engageront à se conformer aux indications des enquêteurs et au calendrier du procès.
Critères d'exclusion :
- Enfant inscrit de manière concomitante ou devant être inscrit dans un autre essai.
- Maladie évolutive modérée ou grave, en particulier maladies infectieuses ou fièvre (température axillaire ≥ 37,5°C au jour 0).
- Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins.
- Antécédents de coagulopathie incontrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
- Antécédents connus d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH).
- Enfant ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines).
- Autre vaccination dans les 7 jours précédant l'inclusion à l'exception du BCG et de la poliomyélite.
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
- Nourrisson ayant des antécédents connus d'infection par la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le Hib et l'hépatite B.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formule A
0,5 ml de vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formule A injecté en trois doses avec un intervalle de 28 jours entre les doses
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0,5 ml de vaccin DTwP-hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formule A injecté en trois doses avec un intervalle de 28 jours entre les doses.
Le vaccin est injecté par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
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Expérimental: Vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formule B
0,5 ml de vaccin DTwP-hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formule B injecté en trois doses avec un intervalle de 28 jours entre les doses.
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0,5 ml injecté de vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) Formule B en trois doses avec un intervalle de 28 jours entre les doses.
Injecté par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
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Comparateur actif: Vaccin enregistré DTwP-Hépatite B-Hib et IPV (Sinovac) ®
0,5 ml de vaccin DTwP-hépatite B-Hib et IPV (Sinovac)® injectés en trois doses avec un intervalle de 28 jours entre les doses.
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Le groupe témoin recevra 0,5 ml de vaccin enregistré DTwP-hépatite B-Hib et 0,5 ml d'IPV (Sinovac)® injecté en trois doses avec un intervalle de 28 jours entre les doses.
Le vaccin DTwP-hépatite B-Hib enregistré est injecté par voie intramusculaire dans la région antéro-latérale gauche de la cuisse.
Le vaccin IPV (Sinovac)® est injecté par voie intramusculaire dans la région médio-latérale droite de la cuisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Sécurité du vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) dans les 7 jours suivant chaque dose
Délai: De l'inscription à 7 jours après la première dose
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Sécurité du vaccin DTwP-Hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma) dans les 7 jours suivant chaque dose
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De l'inscription à 7 jours après la première dose
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Phase II : Immunogénicité du vaccin DTwP-hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma)
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 jours après la troisième dose
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Protection du vaccin DTwP-hépatite B-Hib-IPV (Bio Farma)
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De l'inscription jusqu'à 28 jours après la troisième dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Sécurité du vaccin dans les 28 jours suivant la dernière dose
Délai: De l'inscription à 28 jours après chaque dose
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables sollicités et non sollicités dans les 28 jours suivant chaque dose
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De l'inscription à 28 jours après chaque dose
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Phase I : Sécurité du vaccin dans les 6 mois suivant la dernière dose
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Phase I : Comparaison de la sécurité dans les 28 jours après chaque dose entre les vaccins et le contrôle actif
Délai: De l'inscription à 28 jours après chaque dose
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Comparaison du nombre et du pourcentage de sujets présentant des événements indésirables entre le groupe vacciné et le groupe témoin dans les 28 jours suivant chaque dose
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De l'inscription à 28 jours après chaque dose
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Phase I : Comparaison de la sécurité jusqu'à 6 mois après la dernière dose entre les vaccins et le contrôle actif
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Comparaison du nombre et du pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves entre le groupe vacciné et le groupe témoin jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Phase I : Évaluation de routine en laboratoire probablement liée à la vaccination
Délai: De l'inscription à 7 jours après la première dose
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Tout écart par rapport à l'évaluation de routine en laboratoire probablement lié à l'administration 7 jours après la première dose.
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De l'inscription à 7 jours après la première dose
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Phase I : Réponse sérologique à l'anatoxine diphtérique et à l'anatoxine tétanique
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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Réponse sérologique à l'anatoxine diphtérique et tétanique : GMT, pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 0,01 UI/ml, ≥ 0,1 UI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant ≥ 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif.
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase I : Réponse sérologique à la composante coquelucheuse (agglutinines)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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GMT, pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 40, ≥ 80 et ≥ 320 (1/dil.),
pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant ≥ 4 fois
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase I : Moyenne géométrique des anti-HbsAg
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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Pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 10 mUI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant ≥ 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif.
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase I : Réponse sérologique à Hib/PRP
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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GMT, pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 1 µg/ml ; ≥ 0,15 μg/ml pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant ≥ 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec transition de séronégatif à séropositif
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase I : Réponse sérologique à la polio de type 1, 2 et 3 (immunité humorale)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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GMT, pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 8, pourcentage de nourrissons avec transition de séronégatif à séropositif
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase II : réponse sérologique à l'anatoxine diphtérique et tétanique
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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GMT, pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 0,01 UI/ml, ≥ 0,1 UI/ml pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant ≥ 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec transition de séronégatif à séropositif
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase II : Réponse sérologique à la composante coquelucheuse (agglutinines)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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GMT, pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 40, ≥ 80 et ≥ 320 (1/dil.),
pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant ≥ 4 fois
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase II : Moyenne géométrique des anti-HbsAg
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 10 mUI/ml, pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant ≥ 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec une transition de séronégatif à séropositif.
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase II : Réponse sérologique à Hib/PRP
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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GMT, pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 1 µg/ml ; ≥ 0,15 μg/ml pourcentage de nourrissons avec un titre d'anticorps croissant ≥ 4 fois et/ou pourcentage de nourrissons avec transition de séronégatif à séropositif
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase II : Réponse sérologique à la polio de type 1, 2 et 3 (immunité humorale)
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccination
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GMT, pourcentage de nourrissons avec un titre ≥ 8, pourcentage de nourrissons avec transition de séronégatif à séropositif
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28 jours après la dernière dose de vaccination
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Phase II : Sécurité du vaccin dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: 30 minutes après la vaccination
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Réaction locale et événements systémiques survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination
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30 minutes après la vaccination
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Phase II : Sécurité du vaccin dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
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Réaction locale et événements systémiques survenant dans les 7 jours suivant la vaccination
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Dans les 7 jours après la vaccination
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Phase II : Sécurité du vaccin 7 à 28 jours après la vaccination
Délai: De 7 jours à 28 jours après la vaccination
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Réaction locale et événements systémiques survenant entre 7 et 28 jours après la vaccination
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De 7 jours à 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Première publication (Réel)
15 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Hexa 010224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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