인도네시아 유아의 DTwP-B형 간염-Hib-IPV 백신(Bio Farma)에 따른 I/2상, 공개 라벨, 무작위 배정, 안전성 및 면역원성
2024년 11월 13일 업데이트: PT Bio Farma
이 시험은 공개 라벨, 비교, 무작위 배정, 제I/II상 연구, 실험적, 무작위 배정, 공개 라벨, 3군 병렬 그룹 연구입니다.
1단계의 1차 목표는 DTwP-B형 간염-Hib-IPV(바이오팜) 백신을 각 투여 후 7일 이내에 안전성을 평가하는 것입니다.
2단계의 주요 목표는 DTwP-B형 간염-Hib-IPV(Bio Farma) 백신의 보호성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 시험은 공개 라벨, 비교, 무작위 배정, I/II상 연구입니다. 1단계에서는 약 75명의 피험자를 모집하고 2단계에서는 390명, 총 465명의 피험자를 원활하게 모집할 예정입니다.
본 연구에서는 DTwP-B형 간염-Hib-IPV(Bio Farma) 백신을 활성 대조군(등록된 DTwP-B형 간염 백신 및 등록된 비활성화 소아마비 백신)과 비교합니다. 본 연구에 사용될 DTwP-B형 간염-Hib-IPV 백신에는 2가지 제형이 사용됩니다. 백신 요법은 접종 간격이 28일인 0.5ml를 3회 접종하는 요법입니다. 반면, 대조군에는 등록된 DTwP-B형 간염-Hib 백신 0.5ml와 비활성화 바이오팜(Inactivated Bio Farma) 백신 0.5ml를 28일 간격으로 3회 접종하는 방식으로 투여한다.
1상 연구의 안전성 및 면역원성 결과에 따라 다음 단계 임상시험의 지속 여부가 결정될 것입니다. 2상 임상시험은 1상 3차 접종 후 28일 이내에 안전성 관찰 후 실시할 수 있다. 2상에는 6~11주령의 건강한 피험자 390명을 모집한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
465
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rini Mulia Sari, MD
- 전화번호: 14102 +622033755
- 이메일: rini.mulia@biofarma.co.id
연구 연락처 백업
- 이름: Mita Puspita, MD
- 전화번호: 5045 +622033755
- 이메일: mita.puspita@biofarma.co.id
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~11주령의 유아.
- 임신 37~42주 후에 태어난 아기.
- 출생 시 체중이 2.5kg을 초과하는 영아.
- 아버지나 어머니, 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구에 대해 적절하게 설명하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 아동이 동시에 다른 임상시험에 등록했거나 등록할 예정입니다.
- 중등도 또는 중증 질병의 진행, 특히 감염성 질환 또는 발열(0일차 겨드랑이 온도 ≥37.5°C).
- 백신의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 근육주사를 금기시하는 조절되지 않는 응고병증 또는 혈액질환의 병력.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV 감염 포함)의 병력이 알려져 있습니다.
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 수 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코요법(> 2주))를 받은 어린이.
- BCG 및 소아마비를 제외하고 포함 전 7일 이내에 기타 예방접종을 실시합니다.
- 연구자에 따르면 임상시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, B형 간염 감염의 병력이 알려진 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTwP-B형 간염-Hib-IPV(바이오팜) 백신 포뮬러 A
0.5ml의 DTwP-B형 간염-Hib-IPV(Bio Farma) 백신 공식 A 주사 28일 간격으로 3회 투여 요법
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0.5ml DTwP-B형 간염-Hib-IPV(Bio Farma) 백신 공식 A는 28일 간격으로 3회 투여 요법을 주사합니다.
백신은 왼쪽 전외측 허벅지에 근육 주사됩니다.
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실험적: DTwP-B형 간염-Hib-IPV(바이오팜) 백신 Formula B
DTwP-B형 간염-Hib-IPV(Bio Farma) 백신 Formula B 0.5ml를 28일 간격으로 3회 투여 요법으로 주입했습니다.
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0.5ml의 DTwP-B형 간염-Hib-IPV(Bio Farma) 백신 공식 B 3회 용량 요법을 28일 간격으로 주사합니다.
왼쪽 전외측 허벅지에 근육 주사합니다.
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활성 비교기: DTwP-B형 간염-Hib 백신 및 IPV(Sinovac) ® 등록
DTwP-B형 간염-Hib 백신 0.5ml와 IPV(Sinovac)®를 28일 간격으로 3회 투여하는 요법입니다.
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대조군에는 등록된 DTwP-B형 간염-Hib 백신 0.5ml와 IPV(Sinovac)® 0.5ml를 28일 간격으로 3회 투여 요법으로 주사합니다.
등록된 DTwP-B형 간염-Hib 백신은 왼쪽 전외측 허벅지 부위에 근육 주사됩니다.
IPV(Sinovac)® 백신은 오른쪽 허벅지 중간 부위에 근육 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 각 투여 후 7일 이내에 DTwP-B형 간염-Hib-IPV(Bio Farma) 백신의 안전성
기간: 등록부터 첫 번째 접종 후 7일까지
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DTwP-B형 간염-Hib-IPV(바이오팜) 백신의 각 접종 후 7일 이내 안전성
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등록부터 첫 번째 접종 후 7일까지
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2상: DTwP-B형 간염-Hib-IPV(Bio Farma) 백신의 면역원성
기간: 등록부터 세 번째 접종 후 최대 28일까지
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DTwP-B형 간염-Hib-IPV(바이오팜) 백신의 보호성
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등록부터 세 번째 접종 후 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 마지막 투여 후 28일 이내 백신의 안전성
기간: 등록부터 매 접종 후 28일까지
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각 투여 후 28일 이내에 요청된 및 요청되지 않은 이상 사례의 수와 비율
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등록부터 매 접종 후 28일까지
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1단계: 마지막 투여 후 6개월 이내 백신의 안전성
기간: 등록부터 마지막 접종 후 최대 6개월까지
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마지막 투여 후 6개월까지 심각한 이상반응을 보인 피험자의 수와 비율
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등록부터 마지막 접종 후 최대 6개월까지
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1상: 백신과 활성대조군 간 접종 후 28일 이내 안전성 비교
기간: 등록부터 매 접종 후 28일까지
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각 접종 후 28일 이내에 백신군과 대조군 간 이상반응이 발생한 피험자의 수와 비율 비교
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등록부터 매 접종 후 28일까지
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1상: 마지막 투여 후 6개월까지 백신과 활성대조의 안전성 비교
기간: 등록부터 마지막 접종 후 6개월까지
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마지막 접종 후 6개월까지 백신군과 대조군 간 심각한 이상반응이 발생한 피험자의 수와 비율 비교
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등록부터 마지막 접종 후 6개월까지
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1단계: 백신 접종과 관련이 있을 수 있는 일상적인 실험실 평가
기간: 등록부터 첫 번째 접종 후 7일까지
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첫 번째 투여 후 7일 동안의 투여와 관련된 일상적인 실험실 평가와의 편차.
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등록부터 첫 번째 접종 후 7일까지
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1단계: 디프테리아 톡소이드 및 파상풍 톡소이드에 대한 혈청학적 반응
기간: 마지막 접종 후 28일
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디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드에 대한 혈청학적 반응: GMT, 역가가 ≥ 0.01 IU/ml인 영아의 백분율, 항체 역가가 ≥ 4배 증가한 영아의 ≥ 0.1 IU/ml 백분율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 백분율.
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마지막 접종 후 28일
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1단계: 백일해 성분(응집소)에 대한 혈청학적 반응
기간: 마지막 접종 후 28일
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GMT, 역가 ≥ 40, ≥ 80 및 ≥ 320(1/dil.)인 영아의 백분율,
항체가가 4배 이상 증가한 영아의 비율
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마지막 접종 후 28일
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1단계: 항-HbsAg의 기하 평균
기간: 마지막 접종 후 28일
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역가가 10mIU/ml 이상인 영아의 비율, 항체 역가가 4배 이상 증가한 영아의 비율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율.
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마지막 접종 후 28일
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1단계: Hib/PRP에 대한 혈청학적 반응
기간: 마지막 접종 후 28일
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GMT, 역가가 1μg/ml 이상인 영아의 비율; ≥ 0.15μg/ml 항체 역가가 증가하는 유아의 백분율 ≥ 4배 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환되는 유아의 백분율
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마지막 접종 후 28일
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1단계: 소아마비 1, 2, 3형에 대한 혈청학적 반응(체액성 면역)
기간: 마지막 접종 후 28일
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GMT, 역가가 8 이상인 영아의 비율, 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율
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마지막 접종 후 28일
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2단계: 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드에 대한 혈청학적 반응
기간: 마지막 접종 후 28일
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GMT, 역가가 ≥ 0.01 IU/ml인 영아의 백분율, ≥ 0.1 IU/ml 항체 역가가 4배 이상 증가한 영아의 백분율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 백분율
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마지막 접종 후 28일
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2단계: 백일해 성분(응집소)에 대한 혈청학적 반응
기간: 마지막 접종 후 28일
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GMT, 역가 ≥ 40, ≥ 80 및 ≥ 320(1/dil.)인 영아의 백분율,
항체가가 4배 이상 증가한 영아의 비율
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마지막 접종 후 28일
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2단계: 항-HbsAg의 기하 평균
기간: 마지막 접종 후 28일
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역가가 10mIU/ml 이상인 영아의 비율, 항체 역가가 4배 이상 증가한 영아의 비율 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율.
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마지막 접종 후 28일
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2단계: Hib/PRP에 대한 혈청학적 반응
기간: 마지막 접종 후 28일
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GMT, 역가가 1μg/ml 이상인 영아의 비율; ≥ 0.15μg/ml 항체 역가가 증가하는 유아의 백분율 ≥ 4배 및/또는 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환되는 유아의 백분율
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마지막 접종 후 28일
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2단계: 소아마비 1, 2, 3형에 대한 혈청학적 반응(체액성 면역)
기간: 마지막 접종 후 28일
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GMT, 역가가 8 이상인 영아의 비율, 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전환된 영아의 비율
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마지막 접종 후 28일
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2상: 접종 후 30분 이내 백신의 안전성
기간: 예방접종 후 30분
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예방접종 후 30분 이내에 발생하는 국소반응 및 전신반응
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예방접종 후 30분
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2단계: 예방접종 후 7일 이내 백신의 안전성
기간: 예방접종 후 7일 이내
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예방접종 후 7일 이내에 발생한 국소반응 및 전신반응
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예방접종 후 7일 이내
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2단계: 접종 후 7일~28일 후 백신의 안전성
기간: 접종 후 7일부터 28일까지
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접종 후 7일부터 28일까지 나타나는 국소반응 및 전신반응
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접종 후 7일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hexa 010224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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