Fase I/II, abierta, aleatorizada, seguridad e inmunogenicidad después de la vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) en bebés indonesios
13 de noviembre de 2024 actualizado por: PT Bio Farma
Este ensayo es un estudio abierto, comparativo, aleatorizado, de fase I/II, experimental, aleatorizado, abierto, de tres brazos. estudio de grupos paralelos.
El objetivo principal de la fase I es evaluar la seguridad de la vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) dentro de los 7 días posteriores a cada dosis.
El objetivo principal de la fase II es evaluar la protección de la vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de fase I/II abierto, comparativo, aleatorizado. Para la fase I, se reclutarán aproximadamente 75 sujetos y continuarán sin problemas hasta la fase II reclutando 390 sujetos, en total 465 sujetos.
En este estudio, la vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) se comparará con un control activo (vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib registrada y vacuna contra la polio inactivada registrada). Hay 2 fórmulas de vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV que se utilizarán en el estudio. La pauta de vacuna es de 0,5 ml inyectados en tres dosis con un intervalo de 28 días entre dosis. Por otro lado, el grupo de control recibirá 0,5 ml de vacuna registrada DTwP-Hepatitis B-Hib y 0,5 ml de vacuna inactivada Bio Farma inyectada en pauta de tres dosis con 28 días de intervalo entre dosis.
El resultado de seguridad e inmunogenicidad del estudio de Fase I determinará la continuación del ensayo clínico de la siguiente fase. El ensayo clínico de la fase II se puede realizar después de la observación de seguridad dentro de los 28 días posteriores a la tercera dosis en la fase I. Se reclutarán trescientos noventa (390) sujetos sanos de entre 6 y 11 semanas de edad en el ensayo de la fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
465
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rini Mulia Sari, MD
- Número de teléfono: 14102 +622033755
- Correo electrónico: rini.mulia@biofarma.co.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mita Puspita, MD
- Número de teléfono: 5045 +622033755
- Correo electrónico: mita.puspita@biofarma.co.id
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Priamry Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé de 6 a 11 semanas de edad.
- Recién nacido después de las 37-42 semanas de embarazo.
- Lactante que pesa más de 2,5 kg al nacer.
- Padre o madre, o representante legalmente aceptable, debidamente informado sobre el estudio y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Los padres se comprometerán a cumplir con las indicaciones de los investigadores y con el cronograma del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Niño inscrito concomitantemente o programado para inscribirse en otro ensayo.
- Enfermedad moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ≥37,5°C el día 0).
- Historia conocida de alergia a cualquier componente de las vacunas.
- Historia de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
- Historia conocida de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH).
- Niño que ha recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas).
- Otras vacunas dentro de los 7 días anteriores a la inclusión, a excepción de BCG y poliomielitis.
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica que a juicio del investigador pueda interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Bebé con antecedentes conocidos de infección por difteria, tétanos, tos ferina, Hib y hepatitis B.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula A
0,5 ml de vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula A inyectada en régimen de tres dosis con intervalo de 28 días entre dosis
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0,5 ml DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Vacuna Fórmula A inyectada en régimen de tres dosis con un intervalo de 28 días entre dosis.
La vacuna se inyecta por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo.
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Experimental: Vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula B
Se inyectan 0,5 ml de vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula B en régimen de tres dosis con un intervalo de 28 días entre dosis.
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Se inyectan 0,5 ml de vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) Fórmula B en régimen de tres dosis con intervalo de 28 días entre dosis.
Se inyecta por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo.
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Comparador activo: Vacuna registrada DTwP-Hepatitis B-Hib e IPV (Sinovac) ®
Se inyectan 0,5 ml de vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib e IPV (Sinovac)® en régimen de tres dosis con un intervalo de 28 días entre dosis.
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El grupo de control recibirá 0,5 ml de la vacuna registrada DTwP-Hepatitis B-Hib y 0,5 ml de IPV (Sinovac)® inyectados en una pauta de tres dosis con un intervalo de 28 días entre dosis.
La vacuna registrada DTwP-Hepatitis B-Hib se inyecta por vía intramuscular en la región anterolateral izquierda del muslo.
La vacuna IPV (Sinovac)® se inyecta por vía intramuscular en la región media lateral derecha del muslo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Seguridad de la vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la primera dosis
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Seguridad de la vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma) dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la primera dosis
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Fase II: Inmunogenicidad de la vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la tercera dosis
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Protectividad de la vacuna DTwP-Hepatitis B-Hib-IPV (Bio Farma)
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Desde la inscripción hasta 28 días después de la tercera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: Seguridad de la vacuna dentro de los 28 días posteriores a la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 días después de cada dosis
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Número y porcentaje de eventos adversos solicitados y no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
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Desde la inscripción hasta los 28 días después de cada dosis
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Fase I: Seguridad de la vacuna dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la última dosis
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos graves hasta 6 meses después de la última dosis
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la última dosis
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Fase I: Comparación de la seguridad dentro de los 28 días posteriores a cada dosis entre vacunas y control activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 días después de cada dosis
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Comparación del número y porcentaje de sujetos con eventos adversos entre la vacuna y el grupo de control dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
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Desde la inscripción hasta los 28 días después de cada dosis
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Fase I: Comparación de seguridad hasta 6 meses después de la última dosis entre vacunas y control activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la última dosis
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Comparación del número y porcentaje de sujetos con eventos adversos graves entre la vacuna y el grupo de control hasta 6 meses después de la última dosis
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la última dosis
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Fase I: Evaluación de laboratorio de rutina que probablemente esté relacionada con la vacunación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la primera dosis
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Cualquier desviación de la evaluación de laboratorio de rutina que probablemente esté relacionada con la dosificación 7 días después de la primera dosis.
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la primera dosis
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Fase I: Respuesta serológica al toxoide diftérico y al toxoide tetánico
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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Respuesta serológica al toxoide diftérico y tetánico: GMT, porcentaje de lactantes con título ≥ 0,01 UI/ml, porcentaje ≥ 0,1 UI/ml de lactantes con título de anticuerpos creciente ≥ 4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo.
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase I: Respuesta serológica al componente de la tos ferina (aglutininas)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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GMT, porcentaje de lactantes con título ≥ 40, ≥ 80 y ≥ 320 (1/dil.),
porcentaje de lactantes con un título de anticuerpos creciente ≥ 4 veces
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase I: Media geométrica de anti-HbsAg
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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Porcentaje de lactantes con título ≥ 10 mUI/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos creciente ≥ 4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos.
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase I: Respuesta serológica a Hib/PRP
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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GMT: porcentaje de lactantes con título ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml porcentaje de lactantes con título de anticuerpos creciente ≥ 4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase I: Respuesta serológica a la polio tipo 1, 2 y 3 (inmunidad humoral)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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GMT, porcentaje de lactantes con título ≥ 8, porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase II: Respuesta serológica al toxoide diftérico, toxoide tetánico
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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GMT, porcentaje de lactantes con título ≥ 0,01 UI/ml, ≥ 0,1 UI/ml, porcentaje de lactantes con título de anticuerpos creciente ≥ 4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativo a seropositivo
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase II: Respuesta serológica al componente de la tos ferina (aglutininas)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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GMT, porcentaje de lactantes con título ≥ 40, ≥ 80 y ≥ 320 (1/dil.),
porcentaje de lactantes con un título de anticuerpos creciente ≥ 4 veces
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase II: Media geométrica de anti-HbsAg
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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porcentaje de lactantes con un título ≥ 10 mUI/ml, porcentaje de lactantes con un título de anticuerpos creciente ≥ 4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos.
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase II: Respuesta serológica a Hib/PRP
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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GMT: porcentaje de lactantes con título ≥ 1 μg/ml; ≥ 0,15 μg/ml porcentaje de lactantes con título de anticuerpos creciente ≥ 4 veces y/o porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase II: Respuesta serológica a la polio tipo 1, 2 y 3 (inmunidad humoral)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacunación
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GMT, porcentaje de lactantes con título ≥ 8, porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos
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28 días después de la última dosis de vacunación
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Fase II: Seguridad de la vacuna dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
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Reacción local y eventos sistémicos que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización.
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30 minutos después de la vacunación
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Fase II: Seguridad de la vacuna dentro de los 7 días posteriores a la inmunización
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Reacción local y eventos sistémicos que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la inmunización.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Fase II: Seguridad de la vacuna entre 7 y 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: De 7 días a 28 días después de la vacunación
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Reacción local y eventos sistémicos que ocurren después de los 7 días a 28 días posteriores a la vacunación.
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De 7 días a 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- Hexa 010224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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